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Analyse coût-efficacité entre deux stratégies d'anticoagulation pour la fibrillation auriculaire dans la période postopératoire d'un pontage coronarien (TASK-POAF)

18 mars 2022 mis à jour par: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

La chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) est une intervention courante chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). La présence d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire / flutter auriculaire (POAF) survient chez 15 à 40 % des patients subissant cette procédure, avec un taux élevé de complications, y compris une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, avec une augmentation conséquente des coûts. De plus, la présence de POAF augmente le taux d'événements thromboemboliques tels que les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité à court et à long terme.

Le traitement anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire (FA) lato sensu est déjà une thérapie bien établie chez les patients à haut risque, défini par CHADS-VASC supérieur ou égal à 2. L'utilisation d'anticoagulants à action directe (DOACS) est le traitement standard pour ces patients. Dans le scénario POAF, il existe une recommandation d'anticoagulation chez les patients à haut risque pendant au moins 30 jours, cependant, bien qu'il s'agisse d'une entité de mauvais pronostic à court et à long terme, il s'agit d'une entité sous-traitée. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve d'un traitement anticoagulant de la POAF avec DOACS, et la warfarine est le traitement standard. La warfarine est un médicament qui nécessite un contrôle en laboratoire du temps de prothrombine (PT) et un pont d'anticoagulation avec d'autres anticoagulants, généralement à l'aide d'héparine et d'énoxaparine. Nous pensons que la warfarine étant le médicament standard dans ce scénario, elle n'est pas prescrite de manière régulière, car elle augmente les coûts, la durée du séjour à l'hôpital et est moins efficace que le DOACS dans la FA lato sensu.

Ainsi, le projet de recherche vise à comparer le rapport coût-efficacité, évalué par QALY, lié à la stratégie de prescription de warfarine associée à une anticoagulation pont versus la prescription de rivaroxaban chez des patients ayant présenté une POAF d'une durée minimale de 12 heures ou une FA nécessitant une intervention. Les médicaments seront commencés pendant l'hospitalisation. Après randomisation, un traitement anticoagulant sera débuté dans les 24 heures. Le patient sera réévalué dans 30 jours et s'il n'y a pas de preuve de maintien de la FA, le traitement anticoagulant sera arrêté et le traitement standard de la coronaropathie sera maintenu. Les résultats secondaires seront : les résultats cliniques, tels que : (1) Décès ; (2) accident vasculaire cérébral ; (3) infarctus du myocarde (IM); (4) Réadmission ; (5) embolisation systémique ; (6); Réintervention chirurgicale ; (6) Saignement à l'aide du score ISTH ; (7) Infection. Le résultat de sécurité sera l'évaluation du saignement selon le score de saignement de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).

Considérant que la POAF est une entité prévalente et associée à un moins bon pronostic à court et à long terme, ainsi que malgré les recommandations de recommandations pour maintenir ces patients sous anticoagulation, on constate que la prescription d'anticoagulation à la sortie de l'hôpital est faible. Considérant qu'il n'y a pas de preuves claires dans les études sur l'utilisation des AOD dans cette population, nous comprenons que la recherche de médicaments qui conduisent à un meilleur rapport coût-bénéfice, ainsi qu'à une meilleure posologie et à des taux de saignement non inférieurs à l'utilisation de la warfarine, pourrait conduire à un taux plus élevé de prescription d'anticoagulants pour ces patients, réduisant ainsi les coûts, les résultats cliniques et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Recrutement
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle fibrillation auriculaire/flutter/flutter durant plus de 12 heures dans la période postopératoire d'un pontage coronarien
  • Individus des deux sexes âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de signer le formulaire de consentement libre et éclairé
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Dysfonctionnement rénal avec DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m² ou traitement par dialyse
  • Patients avec antécédent de FA
  • Grossesse
  • Chirurgie valvulaire concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe du rivaroxaban
Après randomisation, le patient débutera un traitement (rivaroxaban 20mg par jour ou 15mg par jour si DFGe compris entre 30 et 50ml/min/1,73m²) dans les 24 heures. Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
Après randomisation, le patient débutera un traitement (rivaroxaban 20mg par jour ou 15mg par jour si DFGe compris entre 30 et 50ml/min/1,73m²) dans les 24 heures. Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
Autres noms:
  • Rivaroxaban
EXPÉRIMENTAL: Groupe warfarine
Après randomisation, le patient commencera le traitement dans les 24 heures. Un pont avec de l'héparine ou de l'énoxaparine est recommandé. L'INR cible est compris entre 2,0 et 3,0. Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
Après randomisation, le patient commencera le traitement dans les 24 heures. Un pont avec de l'héparine ou de l'énoxaparine est recommandé. L'INR cible est compris entre 2,0 et 3,0. Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité entre le groupe rivaroxaban et warfarine
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le critère de jugement principal sera le rapport coût-efficacité, évalué par QALY, des traitements dans les deux groupes thérapeutiques (rivaroxaban et warfarine) pendant le séjour hospitalier avec un suivi pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital.
30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement selon le score de saignement ISTH
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Résultat de sécurité
30 jours après la sortie de l'hôpital
Résultat secondaire
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
(1) Décès ; (2) accident vasculaire cérébral ; (3) IM ; (4) Réadmission ; (5) embolisation systémique ; (6); Réintervention chirurgicale ; (6) Saignement à l'aide du score ISTH ; (7) infection ;
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (RÉEL)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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