- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300555
Analyse coût-efficacité entre deux stratégies d'anticoagulation pour la fibrillation auriculaire dans la période postopératoire d'un pontage coronarien (TASK-POAF)
La chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) est une intervention courante chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). La présence d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire / flutter auriculaire (POAF) survient chez 15 à 40 % des patients subissant cette procédure, avec un taux élevé de complications, y compris une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, avec une augmentation conséquente des coûts. De plus, la présence de POAF augmente le taux d'événements thromboemboliques tels que les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité à court et à long terme.
Le traitement anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire (FA) lato sensu est déjà une thérapie bien établie chez les patients à haut risque, défini par CHADS-VASC supérieur ou égal à 2. L'utilisation d'anticoagulants à action directe (DOACS) est le traitement standard pour ces patients. Dans le scénario POAF, il existe une recommandation d'anticoagulation chez les patients à haut risque pendant au moins 30 jours, cependant, bien qu'il s'agisse d'une entité de mauvais pronostic à court et à long terme, il s'agit d'une entité sous-traitée. À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve d'un traitement anticoagulant de la POAF avec DOACS, et la warfarine est le traitement standard. La warfarine est un médicament qui nécessite un contrôle en laboratoire du temps de prothrombine (PT) et un pont d'anticoagulation avec d'autres anticoagulants, généralement à l'aide d'héparine et d'énoxaparine. Nous pensons que la warfarine étant le médicament standard dans ce scénario, elle n'est pas prescrite de manière régulière, car elle augmente les coûts, la durée du séjour à l'hôpital et est moins efficace que le DOACS dans la FA lato sensu.
Ainsi, le projet de recherche vise à comparer le rapport coût-efficacité, évalué par QALY, lié à la stratégie de prescription de warfarine associée à une anticoagulation pont versus la prescription de rivaroxaban chez des patients ayant présenté une POAF d'une durée minimale de 12 heures ou une FA nécessitant une intervention. Les médicaments seront commencés pendant l'hospitalisation. Après randomisation, un traitement anticoagulant sera débuté dans les 24 heures. Le patient sera réévalué dans 30 jours et s'il n'y a pas de preuve de maintien de la FA, le traitement anticoagulant sera arrêté et le traitement standard de la coronaropathie sera maintenu. Les résultats secondaires seront : les résultats cliniques, tels que : (1) Décès ; (2) accident vasculaire cérébral ; (3) infarctus du myocarde (IM); (4) Réadmission ; (5) embolisation systémique ; (6); Réintervention chirurgicale ; (6) Saignement à l'aide du score ISTH ; (7) Infection. Le résultat de sécurité sera l'évaluation du saignement selon le score de saignement de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis).
Considérant que la POAF est une entité prévalente et associée à un moins bon pronostic à court et à long terme, ainsi que malgré les recommandations de recommandations pour maintenir ces patients sous anticoagulation, on constate que la prescription d'anticoagulation à la sortie de l'hôpital est faible. Considérant qu'il n'y a pas de preuves claires dans les études sur l'utilisation des AOD dans cette population, nous comprenons que la recherche de médicaments qui conduisent à un meilleur rapport coût-bénéfice, ainsi qu'à une meilleure posologie et à des taux de saignement non inférieurs à l'utilisation de la warfarine, pourrait conduire à un taux plus élevé de prescription d'anticoagulants pour ces patients, réduisant ainsi les coûts, les résultats cliniques et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Lima, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 11 26615352
- E-mail: eduglima@yahoo.com.br
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Heart Institute - University of São Paulo
-
Contact:
- Eduardo Lima, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 11 2661 5352
- E-mail: eduglima@yahoo.com.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle fibrillation auriculaire/flutter/flutter durant plus de 12 heures dans la période postopératoire d'un pontage coronarien
- Individus des deux sexes âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de signer le formulaire de consentement libre et éclairé
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Dysfonctionnement rénal avec DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m² ou traitement par dialyse
- Patients avec antécédent de FA
- Grossesse
- Chirurgie valvulaire concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe du rivaroxaban
Après randomisation, le patient débutera un traitement (rivaroxaban 20mg par jour ou 15mg par jour si DFGe compris entre 30 et 50ml/min/1,73m²) dans les 24 heures.
Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
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Après randomisation, le patient débutera un traitement (rivaroxaban 20mg par jour ou 15mg par jour si DFGe compris entre 30 et 50ml/min/1,73m²) dans les 24 heures.
Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe warfarine
Après randomisation, le patient commencera le traitement dans les 24 heures.
Un pont avec de l'héparine ou de l'énoxaparine est recommandé.
L'INR cible est compris entre 2,0 et 3,0.
Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
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Après randomisation, le patient commencera le traitement dans les 24 heures.
Un pont avec de l'héparine ou de l'énoxaparine est recommandé.
L'INR cible est compris entre 2,0 et 3,0.
Le médicament sera prescrit jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital et s'il n'y a aucune preuve clinique, électrocardiographique et Holter de FA, le médicament sera interrompu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport coût-efficacité entre le groupe rivaroxaban et warfarine
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Le critère de jugement principal sera le rapport coût-efficacité, évalué par QALY, des traitements dans les deux groupes thérapeutiques (rivaroxaban et warfarine) pendant le séjour hospitalier avec un suivi pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement selon le score de saignement ISTH
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat de sécurité
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Résultat secondaire
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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(1) Décès ; (2) accident vasculaire cérébral ; (3) IM ; (4) Réadmission ; (5) embolisation systémique ; (6); Réintervention chirurgicale ; (6) Saignement à l'aide du score ISTH ; (7) infection ;
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30 jours après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC 5074//20/103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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