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冠状动脉搭桥术后心房颤动两种抗凝策略的成本效果分析 (TASK-POAF)

2022年3月18日 更新者:Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术是冠状动脉疾病 (CAD) 患者的常见干预措施。 接受此手术的患者中有 15-40% 会出现新的术后心房颤动/心房扑动 (POAF),并发症发生率很高,包括住院时间延长,从而导致费用增加。 此外,POAF 的存在会增加血栓栓塞事件的发生率,例如中风和短期和长期死亡率。

房颤和心房扑动 (AF) lato sensu 患者的抗凝治疗已经是高风险患者的成熟治疗,CHADS-VASC 定义为大于或等于 2。直接作用抗凝剂 (DOACS) 的使用是这些患者的标准疗法。 在 POAF 情景中,建议对高危患者进行至少 30 天的抗凝治疗,然而,尽管它是一个短期和长期预后不良的实体,但它是一个治疗不足的实体。 目前尚无DOACS对POAF进行抗凝治疗的证据,华法林是标准疗法。 华法林是一种需要实验室控制凝血酶原时间(PT)和与其他抗凝剂抗凝桥接的药物,通常使用肝素和依诺肝素。 我们认为,由于华法林是这种情况下的标准药物,因此不会定期开处方,因为它会增加成本、延长住院时间并且在 AF lato sensu 中不如 DOACS 有效。

因此,该研究项目旨在比较成本效益,由 QALY 评估,与桥梁抗凝相关的华法林处方策略与呈现 POAF 至少持续 12 小时或需要干预的 AF 患者的利伐沙班处方相关。 药物治疗将在住院期间开始。 随机分组后,将在 24 小时内开始抗凝药物治疗。 将在 30 天内对患者进行重新评估,如果没有 AF 维持的证据,将停用抗凝药物并维持 CAD 的标准治疗。 次要结果将是:临床结果,例如:(1) 死亡; (2)中风; (3)心肌梗塞(MI); (四)再入院; (5)全身栓塞; (6);手术再干预; (6) 使用 ISTH 评分的出血; (7)感染。 安全结果将是根据 ISTH(国际血栓形成和止血学会)的出血评分进行的出血评估。

考虑到 POAF 是一种普遍存在的疾病,并且与短期和长期预后较差相关,而且尽管有指南建议对这些患者进行抗凝治疗,但值得注意的是,出院时的抗凝处方很少。 考虑到在这一人群中使用 DOAC 的研究中没有明确的证据,我们理解寻找能够带来更好成本效益的药物,以及更好的剂量和出血率不低于使用华法林,可能导致为这些患者开出更高的抗凝药处方率,从而降低成本、临床和死亡率结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sao Paulo
      • São paulo、Sao Paulo、巴西、05403000
        • 招聘中
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CABG术后新发房颤/扑动持续12小时以上
  • 18 岁以上的男女个人

排除标准:

  • 无法签署自由知情同意书
  • 抗凝治疗的禁忌证
  • eGFR 小于 30ml/min/1.73m² 或透析治疗的肾功能不全
  • 既往房颤患者
  • 怀孕
  • 伴随瓣膜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班组
随机分组后,患者将在 24 小时内开始用药(利伐沙班每天 20 毫克,如果 eGFR 在 30 至 50 毫升/分钟/1.73 平方米之间,则每天服用 15 毫克)。 出院后最多 30 天开药,如果没有临床、心电图和动态心电图证据表明房颤,则停药
随机分组后,患者将在 24 小时内开始用药(利伐沙班每天 20 毫克,如果 eGFR 在 30 至 50 毫升/分钟/1.73 平方米之间,则每天服用 15 毫克)。 出院后最多 30 天开药,如果没有临床、心电图和动态心电图证据表明房颤,则停药
其他名称:
  • 利伐沙班
实验性的:华法林组
随机分组后,患者将在 24 小时内开始服药。 建议使用肝素或依诺肝素桥接。 INR 目标在 2.0 和 3.0 之间。 出院后最多 30 天开药,如果没有临床、心电图和动态心电图证据表明房颤,则停药
随机分组后,患者将在 24 小时内开始服药。 建议使用肝素或依诺肝素桥接。 INR 目标在 2.0 和 3.0 之间。 出院后最多 30 天开药,如果没有临床、心电图和动态心电图证据表明房颤,则停药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利伐沙班与华法林组的成本效益比较
大体时间:出院后30天
主要结果将是在出院后 30 天的住院期间两个治疗组(利伐沙班和华法林)治疗的成本效益,由 QALY 评估。
出院后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ISTH 出血评分进行出血
大体时间:出院后30天
安全成果
出院后30天
次要结果
大体时间:出院后30天
(1) 死亡; (2)中风; (3) MI; (四)再入院; (5)全身栓塞; (6);手术再干预; (6) 使用 ISTH 评分的出血; (7) 感染;
出院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班 20 MG 口服片剂的临床试验

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