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カスタム足装具が快適さ、運動学、運動学に与える影響

2024年1月30日 更新者:Aspetar

カスタム足装具を使用した場合と使用しない場合のランニング シューズのパフォーマンス、ランニング エコノミー、ランニング メカニクス、快適性への影響

このプロジェクトの最も重要な目的は、「スポーツへの復帰」の最終的な部分として、「パフォーマンスへの復帰」フレームワークにおけるカスタム足装具の役割を調査することです。

この特定の研究の目的は、さまざまな素材で作られたカスタム足装具 (CFO) がランニングエコノミー (RE) に与える影響を調査することです。

よく訓練されたレクリエーショナル アスリート (ボランティア) は、標準的な測定値 (例: 身長、体重、靴のサイズ、トレーニング履歴、足の形)が記録されます。 この最初の訪問中に、私たちのボランティアは、個々の換気閾値 (VT) を決定するために増分実行テストも実行します。 これにより、実験セッション中に使用される相対的に等しい強度の個々の速度を使用できるようになります。 実験手順の完全な説明が与えられ、試行されます。 このセッションは約1時間続きます。

実験セッション (インクリメンタル テストとカスタムメイドの装具を受け取ってから最低 1 週間後) では、ボランティアは食後最低 4 時間後に同じラボに報告し、データ収集前の 12 時間は激しい運動をしていません。 10 分間のウォームアップの後、参加者は 6 分間のトライアル (4 つのフットウェア条件) を 4 回実行し、試行の間に十分な休憩 (5 分間) を入れて回復し、フットウェアの快適性と次のセッションを開始する準備についての短いアンケートに回答します。

また、実際のスプリントパフォーマンスもテストされます。 10 分間の一般的およびスプリント固有のウォームアップの後、各スプリントの間に 4 分間の回復を伴う 5 秒間のオールアウト スプリント (条件ごとに 3 つのスプリント) を 12 回行います。

このセッションは約2時間半続きます。

ボランティアは、4 つの異なる履物条件で走ります。

標準化されたランニング シューズ + スポーツ シューズのオリジナル ライナー 標準化されたランニング シューズ + EVA/TPU 素材のカスタムメイドの装具 標準化されたランニング シューズ + EVA 素材のカスタムメイドの装具 標準化されたランニング シューズ + TPU のカスタムメイドの装具材料

調査の概要

詳細な説明

参加者は、2 回に分けて研究室に参加します。 最初の訪問は、VO2 最大ランニング テストを実行することによって、次の介入セッションに使用される個々の換気閾値 (VT) と対応するランニング スピードを決定することです。 2回目の訪問は、ランダムな順序で4つの異なる履物条件で準最大速度で走り、その後、ランダムな順序でそれぞれの異なる履物条件で3回スプリントすることで構成されます. 参加者は、標準化された(つまり、靴のライナーのみが挿入された)履物(コントロール)、ハイブリッドカスタム足装具を備えた標準化された履物(ハイブリッド)、EVAカスタム足装具を備えた標準化された履物(EVA)、およびTPUカスタム足装具を備えた標準化された履物で走ります。 (TPU) . 参加者は、12 時間の激しい運動を避けるように求められるだけでなく、研究室への訪問の 4 時間前に食べ物やカフェインを控え、すべての訪問の前に食事とトレーニングのパターンを再現することが奨励されます。 実験室の状態を監視し、すべての実行中のセッションを通じて同様に保ちます。 さらに、両方のセッションの参加者ごとに時刻が標準化されます。 参加者と、実行中のプロトコル中にランナーを導くことに直接関与する研究者、および統計分析は、正確な靴の状態から盲検化されています。

ランニングの試合

訪問 1 - インクリメンタル テスト 各参加者は、個々の VT1 とそれに応じたランニング速度を決定するために、継続的で最大のインクリメンタル ランニング テストを完了します。 手短に言えば、参加者は、男性は 9 km.h-1、女性は 7 km.h-1 で走り始め、30 秒ごとに 0.5 km.h-1 の速度で増加します。 テストは、参加者の自発的な消耗で終了します。 口頭での励ましは、セッション全体を通してランナーを導く研究者によってのみ与えられます.

訪問 2 - サブマキシマル ランとスプリント 自分で選択した快適な速度で 10 分間のウォームアップを行った後、マスクを着用して失効したガスを収集するために使用される 3 分間の休憩の後、参加者は 4 回、6 回実行します。 VT 速度の 10% 低い速度で 1 分間の試行を行い、セッション間に 5 分間の回復を行います。

この間、各参加者は、

靴の履き心地に関するアンケートに回答してください。 靴を脱いで、研究者の 1 人に交換してもらいます。 次の 6 分間のトライアルを開始する前に、実行する準備ができているかどうかに関するアンケートに回答してください。 定常状態のランとスプリント)。

4 回のサブマキシマル ランの後、参加者はスプリント セッションとウォームアップを開始する前に短い休憩を取ります。 ウォームアップ ランを含む 10 分間の一般的およびスプリント固有のウォームアップの後、ハムストリングスを含むストレッチ、知覚される最大努力の強度を主観的に増加させながら 3 ~ 5 秒間の加速、80 での 3 秒間のスプリント、および知覚される最大努力の 90% は、トレッドミルで実行されます。

5 秒間のオールアウト スプリントを 12 回 (靴の状態ごとに 3 スプリント) 行います。 全力疾走セッションでは、参加者は、トレッドミルの後ろの壁にあるアンカーにつながれた廃棄物の周りにロープで取り付けられます. 参加者は、典型的で標準化されたしゃがんだスプリント開始位置で左足を前に出す必要があります (上の写真のように)。

この開始位置は、すべてのスプリントで同じです。 参加者は 5 秒間のカウントダウンで案内されます (例: 「5 秒、3-2-1-Go」) 視覚と音声の両方の指示によって与えられます。

各 5 秒のスプリントの間に 4 分間の回復があります。 この回復時間中、参加者は

靴の履き心地に関するアンケートに回答してください。 3 回のスプリントの各セットの後、研究者の 1 人が靴を脱いで交換します。 (参加者は快適に靴ひもを結ぶことができます) 次のスプリントを開始する前に、実行する準備ができているかどうかに関するアンケートに回答してください。

このセッションは約 2 時間半続き、約 45 ~ 50 分のランニングとスプリントが行われます。 残りの時間は準備に費やされます (例: 研究者によるマーカーの配置)、調査の質問を回復して回答します。

履物 すべてのランニング中、参加者は中立のようなランニング シューズ (パール イズミ N2v2、コロラド州、米国) を使用します。 訪問 2 の開始の 7 日前までに、各参加者は Elinvision iCube500 スキャナー (Elinvision、Karmėlava、リトアニア) を使用して足の個別の非体重負荷 3D スキャンに基づいて 3 組の CFO を受け取ります。最初の訪問の終わりに(増分テスト)。 CFO は、FitFoot360 (Fit360 ltd、ウースターシャー、英国) を使用して、20 年の経験を持つ経験豊富なスポーツ足病医によって設計されます。 簡単に言えば、スキャンがソフトウェアにインポートされ、マーカーがかかと、第 1 および第 5 中足骨、内側弓に配置されます。

ベースモデルの表面は、かかとから前足までの断面図を使用して、足の輪郭に一致するように調整する必要があります。 Infinergy® 素材 (BASF、ルートヴィヒスハーフェン、ドイツ) 内の発泡熱可塑性ポリウレタン (TPU) ビートの可能性を最大化するために、装具の厚さは任意に 8 mm に設定されます。 すべての CFO は、後足の EVA と前足の TPU の特注ブロック、EVA のブロックと TPU のブロックから直接削り出され、靴の内側に収まるように手作業で仕上げられています。 サポートの形状はまったく同じで、材料のみが異なります。

最初のフィッティング時と介入セッション (2 回目の訪問) の開始前に、参加者は CFO が快適かどうか、および調整が必要かどうかを尋ねられます。

4 つの履物の状態 (靴 + ライナーまたは CFO) の重量も記録されます。

データ収集 計装トレッドミル 計装トレッドミル (ADAL3D-WR、Medical Developmentpement - HEF Techmachine、フランス) をすべての実行条件 (増分テスト、定常状態の実行、およびスプリント) に使用します。 簡単に言うと、高剛性の金属フレームに取り付けられ、勾配 0° に設定され、4 つの圧電力変換器 (KI 9077b; Kistler、Winterthur、スイス) を介して地面に固定され、最大の剛性を確保するために特別に設計されたコンクリート スラブに取り付けられます。支持地面の。

メタボリック カード Jeager™ Oxycon Mobile CPET ユニット (Carefusion, Hoechberg, Germany) は、呼吸ごとおよび心肺データを記録します。 各セッションの前に、周囲の空気と既知のガス混合物 (16 % O2、5 % CO2) に対するガスセンサーの校正が完了します。 タービンは、3 リットル (±0.4 %) の注射器と自動化された高流量および低流量換気を使用して校正されます。 代謝カートは参加者の隣の天井から吊り下げられているため、参加者はランニング中にシステムの追加重量を支える必要がありません。

Vicon Kinematic データは、下肢の皮膚に固定された 44 個の再帰反射マーカーを利用した、修正された Helen Hayes モデルを使用して収集されます。 内側の解剖学的マーカーを利用して、関節中心を決定するための静的キャリブレーション試験が取得されます。 13 台のカメラと Vicon Nexus ソフトウェア (Vicon, Inc.、センテニアル、コロラド州) を含む 3 次元モーション キャプチャ システムを使用して、200Hz でキャプチャし、運動学的データを削減し、分析します。 調査員は両面テープを使用して、小さな反射マーカーを皮膚に両側から貼り付けます: 骨盤の ASIS と PSIS、大転子、内側と外側の大腿顆、内側と外側のくるぶし。 マーカーは両方の靴に固定されています。1 つはかかとの後部、1 つは内外踝の下、1 つは第 1 および第 4 趾の先端の上、もう 1 つは第 1 および第 5 中足骨頭の上にあります。 剛体であると想定される太ももとすねのセグメントの動きを追跡するために、4 つのマーカー クラスターで構成されるプレート マーカー セットが使用されます。 プレートは、弾性包帯素材を使用して、太ももとふくらはぎの各セグメントに取り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • よく訓練されている (定期的に週に 35 km 以上走っている)

除外基準:

  • データ収集に至るまでの 3 か月未満の下肢の心血管、神経、または整形外科の問題または筋骨格損傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリジナルシューライナー
この状態は、元のライナーを靴に挿入することによって管理され、参加者はこの靴の状態で実行されます。
オリジナルのシューライナーです
実験的:エチルビニールアセテート素材で作られたカスタムフットインソール
この状態は、靴にカスタム EVA 装具を挿入することによって管理され、参加者はこの靴の状態で実行されます。
これらは、エチル ビニール アセテート素材で作られたカスタム足装具です。
実験的:熱可塑性ポリウレタン素材で作られたカスタム足装具
この条件は、靴にカスタム TPU 装具を挿入することによって管理され、参加者はこの靴の状態で実行されます。
これらは、発泡ポリウレタン素材で作られたカスタム足装具です。
実験的:ハイブリッド - EVA と TPU 素材で作られた装具
この条件は、靴にカスタム EVA/TPU 装具を挿入することによって管理され、参加者はこの靴の状態で実行されます。
これらは、エチル ビニール アセテートと発泡ポリウレタン素材の組み合わせで作られたカスタム足装具です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランニングエコノミーの変化
時間枠:2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回
速度に対する体重あたりの VO2。CPET を使用して、1 キログラムあたりのキログラムあたりの消費酸素のミリリットル数で表されます。
2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
履き心地の変化
時間枠:各ランニングの後の 2.5 時間のセッション内で 16 回

標準化された履物快適性アンケート (Mundermann が開発した「履物快適性評価ツール」) を使用して、コントロール (靴のみ) と比較した場合の足の下 (かかと、内側アーチ、および前足) の位置 (クッションとコントロール) および位置

全体的な快適さ:

インソールの全体的な印象は? 快適*

かかとのクッション:

ヒール部の柔らかさ・硬さの印象は? *

前足部のクッション:

前足部の柔らかさ・硬さの印象は? *

全体的なコントロール:

足の位置をコントロールする際の装具の全体的な印象は? *

内側アーチの高さ 足の内側の ARCH で感じる押しの印象は? *

ヒールカップのフィット感 インソールのフィット感について。 インソールがゆるいかきついか? *

*各セクションのスコアは、0 = まったく快適ではない 150 = 想像できる最も快適な状態 スコアが高いほど、より良い結果を意味します

各ランニングの後の 2.5 時間のセッション内で 16 回
走行速度の変化
時間枠:2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回
ニュートンで測定された、ADAL 計装トレッドミルを使用した 3 次元の力関連測定。
2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回
ランニング キネマティクスの変更
時間枠:2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回
度単位で測定される VICON モーション キャプチャを使用した 3 次元の動き関連の測定
2.5 時間のセッションで、4 つのフットウェア条件のそれぞれについて、定常状態のランニングとスプリントの最後の 2 分間で 16 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marco Cardinale, Prof、Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F2017000201
  • REP0258 (その他の識別子:Queen Margaret Univeristy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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