- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300620
L'effet des orthèses plantaires personnalisées sur le confort, la cinétique et la cinématique
L'effet des chaussures de course avec et sans orthèses plantaires personnalisées sur les performances, l'économie de course, la mécanique de course et le confort
L'objectif principal de ce projet est d'étudier le rôle des orthèses plantaires personnalisées dans un cadre de « retour à la performance » en tant que partie ultime du « continuum de retour au sport ».
Le but de cette étude particulière est d'étudier l'effet des orthèses plantaires personnalisées (CFO) fabriquées à partir de différents matériaux sur l'économie de course (RE).
Des athlètes récréatifs bien entraînés (bénévoles) se présenteront à un laboratoire de physiologie pour une séance de course de familiarisation où les mesures standard (par ex. taille, poids, pointure, historique d'entraînement, forme du pied) seront enregistrés. Au cours de cette visite initiale, nos volontaires effectueront également un test de fonctionnement incrémental pour déterminer le seuil ventilatoire (VT) individuel. Cela permettra d'utiliser des vitesses individuelles d'une intensité relative égale à celle qui sera utilisée lors de la séance expérimentale. Une explication complète des procédures expérimentales sera donnée et testée. Cette séance durera environ 1h.
Pour la session expérimentale (minimum d'une semaine après le test incrémental et la réception des orthèses sur mesure), nos volontaires se présenteront au même laboratoire au minimum 4 heures après le prandial, n'ayant fait aucun exercice intense pendant 12 heures avant la collecte des données. Après un échauffement de 10 minutes, les participants effectueront quatre essais de 6 minutes (quatre conditions de chaussures) avec beaucoup de repos (5 minutes) entre les essais de course pour récupérer et répondre à de courtes enquêtes sur le confort des chaussures et la préparation pour commencer la prochaine session.
Les performances réelles du sprint seront également testées. Après un échauffement général et spécifique au sprint de 10 minutes, douze sprints complets de 5 secondes (3 sprints par condition) avec 4 minutes de récupération entre chaque sprint seront effectués.
Cette séance durera environ 2h30.
Les volontaires courront dans quatre conditions de chaussures différentes :
chaussures de course standardisées + chausson original de la chaussure de sport chaussures de course standardisées + une orthèse sur mesure en matériau EVA/TPU chaussures de course standardisées + une orthèse sur mesure en matériau EVA chaussures de course standardisées + une orthèse sur mesure en TPU matériel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants assisteront au laboratoire à deux reprises. La première visite consiste à déterminer le seuil ventilatoire individuel (VT) et la vitesse de course correspondante qui seront utilisés pour la prochaine séance d'intervention en effectuant un test de course VO2 max. La deuxième visite consistera à courir à une vitesse sous-maximale dans quatre conditions de chaussures différentes dans un ordre aléatoire, suivi de trois sprints dans chaque condition de chaussures différentes dans un ordre aléatoire. Les participants courront avec des chaussures standardisées (c'est-à-dire avec uniquement une doublure de chaussure insérée) (contrôle), des chaussures standardisées avec une orthèse plantaire personnalisée hybride (hybride), des chaussures standardisées avec une orthèse plantaire personnalisée en EVA (EVA) et des chaussures standardisées avec une orthèse plantaire personnalisée en TPU. (TPU) . Il sera demandé aux participants d'éviter les exercices physiques intenses au cours des 12 heures, ainsi que de s'abstenir de nourriture et de caféine pendant les 4 heures précédant leurs visites au laboratoire. Ils sont encouragés à reproduire leur régime alimentaire et leur schéma d'entraînement avant toutes les visites. Les conditions de laboratoire seront surveillées et maintenues similaires tout au long de toutes les sessions de course. De plus, l'heure de la journée sera normalisée pour chaque participant pour les deux sessions. Les participants et les chercheurs qui seront directement impliqués dans l'orientation des coureurs pendant le protocole de course et l'analyse statistique sont en aveugle de l'état exact des chaussures.
Course à pied
Visite 1 - Test incrémental Chaque participant effectuera un test de course incrémental continu et maximal pour déterminer son VT1 individuel et sa vitesse de course en fonction. Brièvement, les participants commencent à courir à 9 km.h-1 pour les hommes et 7 km.h-1 pour les femmes avec des augmentations de vitesse de 0,5 km.h-1 toutes les 30 s. Le test se termine par un épuisement volontaire des participants. Les encouragements verbaux ne seront donnés que par le chercheur guidant les coureurs tout au long de la session.
Visite 2 - Courses et sprints sous-maximaux Après un échauffement de dix minutes à une vitesse confortable auto-sélectionnée, suivi d'une pause de 3 minutes utilisée pour mettre le masque pour collecter les gaz expirés, les participants courront quatre, six- minutes d'essais à une vitesse inférieure de 10 % à la vitesse du VT, avec cinq minutes de récupération entre les séances.
Pendant ce temps, chaque participant
répondre à une enquête sur le confort de leurs chaussures. faire enlever et remplacer leurs chaussures par l'un des chercheurs. répondre à un sondage concernant leur état de préparation avant de commencer le prochain essai de 6 minutes L'ordre dans lequel les conditions de chaussures sont appliquées sera randomisé entre les participants et les sessions (par ex. courses en régime permanent et sprint).
Après les quatre courses sous-maximales, les participants auront une courte pause avant de commencer les séances de sprint et de s'échauffer. Après un échauffement général et spécifique au sprint de 10 minutes comprenant une course d'échauffement, des étirements incluant les ischio-jambiers, des accélérations de 3 à 5 secondes avec une intensité subjective croissante de leur effort maximal perçu, un sprint de 3 secondes à 80 et 90% de l'effort maximal perçu seront effectué sur le tapis roulant.
Douze sprints complets de 5 secondes (3 sprints par condition de chaussures) seront exécutés. Pour les séances de sprint, les participants seront attachés avec une corde autour de leurs déchets qui est attachée à un anker dans le mur derrière le tapis roulant. Les participants devront se pencher en avant dans une position de départ de sprint accroupie typique et standardisée avec leur pied gauche en avant (comme dans l'image ci-dessus), qui sera également expliquée, démontrée et testée lors de la première session de familiarisation.
Cette position de départ sera la même pour tous les sprints. Les participants seront guidés par un compte à rebours de 5 s (par ex. "5 s, 3-2-1-Go") donné par des instructions visuelles et audio.
Entre chaque sprint de 5 secondes, il y aura 4 minutes de récupération. Pendant ce temps de récupération, les participants
répondre à une enquête sur le confort de leurs chaussures. se faire enlever et remplacer ses chaussures par l'un des chercheurs après chaque série de 3 sprints. (Les participants pourront lacer leur chaussure pour se sentir à l'aise) répondre à un sondage concernant leur état de préparation avant de commencer le prochain sprint.
Cette session durera environ 2 heures et demie où vous courrez et sprinterez environ 45 à 50 minutes. Le reste du temps est utilisé pour préparer (ex. placement des marqueurs par les chercheurs), récupérer et répondre aux questions du sondage.
Chaussures Pendant toutes les courses, les participants utiliseront des chaussures neutres comme des chaussures de course (Pearl Izumi N2v2, Colorado, États-Unis). Avec un minimum de sept jours avant le début de la visite 2, chaque participant recevra trois paires de CFO basées sur un scan 3D individuel sans poids du pied à l'aide d'un scanner Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Lituanie) qui sera complété à la fin de la première visite (test incrémental). CFO sera conçu par un podologue sportif expérimenté avec 20 ans d'expérience, utilisant FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Royaume-Uni). En bref, les scans seront importés dans le logiciel, les marqueurs placés sur le talon, les premier et cinquième métatarsiens et la voûte médiale.
Une surface de modèle de base doit être ajustée pour correspondre au contour du pied en utilisant des vues en coupe transversale du talon à l'avant-pied. L'épaisseur de l'orthèse sera arbitrairement fixée à 8 mm dans le but de maximiser le potentiel des battements de polyréthane thermoplastique expansé (TPU) à l'intérieur du matériau Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Allemagne). Tous les CFO sont usinés directement à partir d'un bloc sur mesure d'EVA à l'arrière du pied et de TPU à l'avant-pied, d'un bloc d'EVA et d'un bloc de TPU et finis manuellement pour s'adapter à l'intérieur des chaussures. La géométrie des supports sera exactement la même, seul le matériau sera différent.
Lors de l'ajustement initial et de nouveau avant le début de la séance d'intervention (deuxième visite), il sera demandé aux participants si le CFO est à l'aise et si des ajustements sont nécessaires.
Le poids des quatre conditions de chaussures (chaussure + chausson ou CFO) sera également enregistré.
Collecte des données Tapis de course instrumenté Un tapis de course instrumenté (ADAL3D-WR, Développement Médical - HEF Techmachine, France) sera utilisé pour toutes les conditions de course (test incrémental, course en régime permanent et sprint). En bref, il est monté sur un cadre métallique très rigide, réglé sur une inclinaison de 0˚, fixé au sol par quatre capteurs de force piézoélectriques (KI 9077b ; Kistler, Winterthur, Suisse) et installé sur une dalle de béton spécialement conçue pour assurer une rigidité maximale du terrain d'appui.
Carte métabolique Une unité Jeager™ Oxycon Mobile CPET (Carefusion, Hoechberg, Allemagne) enregistrera les données respiration par respiration et cardio-respiratoires. Avant chaque séance, l'étalonnage du capteur de gaz est effectué pour l'air ambiant et un mélange gazeux connu (16 % O2, 5 % CO2). La turbine est calibrée à l'aide d'une seringue de 3 litres (±0,4 %) et d'une ventilation automatisée haut et bas débit. Le chariot métabolique est suspendu au plafond à côté des participants, de sorte que les participants n'ont pas à supporter le poids supplémentaire du système lorsqu'ils courent.
Les données Vicon Kinematic seront collectées à l'aide d'un modèle Helen Hayes modifié utilisant 44 marqueurs rétroréfléchissants fixés sur la peau des membres inférieurs. Un essai d'étalonnage statique pour déterminer les centres articulaires sera obtenu en utilisant des marqueurs anatomiques médians. Un système de capture de mouvement en trois dimensions comprenant treize caméras et le logiciel Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO) sera utilisé pour capturer à 200 Hz, réduire et analyser les données cinématiques. À l'aide de ruban adhésif double face, les enquêteurs colleront de petits marqueurs réfléchissants bilatéralement sur la peau sur : l'ASIS et le PSIS du bassin, le grand trochanter, les condyles fémoraux médial et latéral et les malléoles médiales et latérales. Des marqueurs sont fixés sur les deux chaussures : un sur la partie postérieure du talon, un sous la malléole médiale et latérale, un au-dessus de la pointe des premier et quatrième orteils et un sur la première et la cinquième tête métatarsienne. Pour suivre les mouvements des segments de la cuisse et de la tige qui sont supposés être des corps rigides, des ensembles de marqueurs de plaque constitués d'un groupe de 4 marqueurs seront utilisés. Les plaques seront fixées à chaque segment de cuisse et de mollet à l'aide d'un bandage élastique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bien entraîné (courir régulièrement 35 km ou plus par semaine)
Critère d'exclusion:
- antécédents de problèmes cardiovasculaires, neurologiques ou orthopédiques ou de lésions musculo-squelettiques du membre inférieur de moins de 3 mois précédant la collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chausson d'origine
Cette condition sera administrée en insérant la doublure d'origine dans la chaussure et en faisant courir les participants avec cette condition de chaussure.
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ce sont des chaussons originaux
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Expérimental: Orthèse plantaire personnalisée en acétate d'éthyle et de vinyle
Cette condition sera administrée en insérant une orthèse EVA personnalisée dans la chaussure et en faisant courir les participants avec cette condition de chaussure.
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ce sont des orthèses plantaires personnalisées fabriquées en acétate d'éthyle et de vinyle
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Expérimental: Orthèse plantaire sur mesure en polyuréthane thermoplastique
Cette condition sera administrée en insérant une orthèse en TPU personnalisée dans la chaussure et en faisant courir les participants avec cette condition de chaussure.
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ce sont des orthèses plantaires personnalisées fabriquées à partir de matériau en polyuréthane expansé
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Expérimental: Hybride - Orthèse en matériau EVA et TPU
Cette condition sera administrée en insérant une orthèse EVA/TPU personnalisée dans la chaussure et en faisant courir les participants avec cette condition de chaussure.
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il s'agit d'orthèses plantaires personnalisées fabriquées à partir d'une combinaison d'acétate de vinyle éthylique et de matériau en polyuréthane expansé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'économie courante
Délai: 16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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VO2 par poids corporel en fonction de la vitesse, exprimé en millilitres d'oxygène consommé par kilogramme par kilomètre à l'aide de CPET.
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16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le confort des chaussures
Délai: 16 fois au cours de la session de 2,5 heures après chaque combat de course
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(amorti et contrôle) et les emplacements sous le pied (talon, voûte médiane et avant-pied) par rapport au contrôle (chaussures uniquement) à l'aide d'un questionnaire standardisé sur le confort des chaussures ("l'outil d'évaluation du confort des chaussures" développé par Mundermann) Confort général : Quelle est l'impression GLOBALE de la semelle CONFORT* Amorti au talon : Quelle est l'impression de douceur/dureté de la région du talon ? * Amorti à l'avant-pied : Quelle est l'impression de douceur/dureté de la RÉGION DE L'AVANT-PIED ? * Contrôle global : Quelle est l'impression GLOBALE de l'orthèse dans le CONTRÔLE DE LA POSITION de votre pied ? * Hauteur de l'arche médiale Quelle est l'impression de la poussée que vous ressentez dans l'ARCH à l'intérieur de vos pieds ? * Heel Cup Fit Quelle est l'impression sur l'ajustement de la semelle intérieure, c'est-à-dire. si la semelle intérieure est lâche ou serrée? * *Pour chaque section, un score peut être attribué entre 0 = pas confortable du tout 150 = condition la plus confortable imaginable Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats |
16 fois au cours de la session de 2,5 heures après chaque combat de course
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Modification de la cinétique de course
Délai: 16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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Mesure tridimensionnelle liée à la force à l'aide d'un tapis roulant instrumenté ADAL, mesurée en newtons.
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16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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modification de la cinématique de fonctionnement
Délai: 16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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Mesure tridimensionnelle liée au mouvement, utilisant la capture de mouvement VICON mesurée en degrés
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16 fois au cours de la session de 2,5 heures au cours des 2 dernières minutes de course et de sprint en régime permanent pour chacune des 4 conditions de chaussures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F2017000201
- REP0258 (Autre identifiant: Queen Margaret Univeristy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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