- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300620
Mukautetun jalkaortoosin vaikutus mukavuuteen, kinetiikkaan ja kinematiikkaan
Mukautetun jalkaortoosin kanssa tai ilman juoksukenkien vaikutus suorituskykyyn, juoksun taloudellisuuteen, juoksumekaniikkaan ja mukavuuteen
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia räätälöityjen jalkaortoosien roolia "paluu suorituskykyyn" -kehyksessä, joka on lopullinen osa "paluu urheiluun".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri materiaaleista valmistettujen Custom Foot Orthoticsin (CFO) vaikutusta juoksutalouteen (RE).
Hyvin koulutetut vapaa-ajan urheilijat (vapaaehtoiset) esittäytyvät fysiologialaboratorioon perehdyttämisjuoksua varten, jossa standardimittaukset (esim. pituus, paino, kengän koko, harjoitushistoria, jalan muoto) tallennetaan. Tämän ensimmäisen käynnin aikana vapaaehtoisemme suorittavat myös inkrementaalisen juoksutestin määrittääkseen yksilöllisen hengityskynnyksen (VT). Tämä mahdollistaa yksittäisten nopeuksien käytön, joiden intensiteetti on suhteellisesti sama kuin koeistunnon aikana. Täydellinen selvitys kokeellisista menetelmistä annetaan ja niitä kokeillaan. Tämä istunto kestää noin 1 tunnin.
Kokeellisessa istunnossa (vähintään yksi viikko lisätestin ja räätälöidyn ortopedian saamisen jälkeen) vapaaehtoisemme raportoivat samaan laboratorioon vähintään 4 tuntia aterian jälkeen, koska he eivät ole tehneet rasittavaa liikuntaa 12 tuntiin ennen tietojen keräämistä. 10 minuutin lämmittelyn jälkeen Osallistujat juoksevat neljä 6 minuutin koetta (neljä jalkineita), joissa on runsas lepo (5 minuuttia) juoksukokeiden välillä palautuakseen ja vastatakseen lyhyisiin kyselyihin jalkineiden mukavuudesta ja valmiudesta aloittaa seuraava harjoitus.
Myös todellinen sprintin suorituskyky testataan. 10 minuutin yleisen ja sprinttikohtaisen lämmittelyn jälkeen suoritetaan kaksitoista 5 sekunnin sprinttiä (3 sprinttiä kutakin kuntoa kohden) ja kunkin sprintin välillä on 4 minuutin palautuminen.
Tämä istunto kestää noin 2 ja puoli tuntia.
Vapaaehtoiset juoksevat neljässä eri jalkineissa:
standardisoidut juoksukengät + urheilukengän alkuperäinen vuoraus standardoidut juoksukengät + mittatilaustyönä valmistettu ortoosi EVA/TPU-materiaalista standardoidut lenkkitossut + mittatilaustyönä valmistettu ortoosi EVA-materiaalista standardoidut lenkkitossut + mittatilaustyönä valmistettu ortoosi TPU: sta materiaalia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdessa erillisessä tilaisuudessa. Ensimmäisellä käynnillä määritetään henkilökohtainen ventilaatiokynnys (VT) ja vastaava ajonopeus, jota käytetään seuraavassa hoitokerrassa suorittamalla VO2 max -ajotesti. Toinen käynti koostuu juoksemisesta submaksimaalisella nopeudella neljässä eri jalkineiden olosuhteissa satunnaisessa järjestyksessä, jota seuraa kolme sprinttiä kussakin eri jalkineiden kunnossa satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat juoksevat standardoiduilla (eli vain kengänvuorauksella) jalkineita (Control), standardoituja jalkineita mukautetulla hybridijalkaortoosilla (hybridi), standardoiduilla jalkineet mukautetulla EVA-jalkaortoosilla (EVA) ja standardoiduilla jalkineilla TPU-jalkaortoosilla (TPU). Osallistujia pyydetään välttämään rasittavaa liikuntaa 12 tunnin aikana sekä pidättäytymään ruoasta ja kofeiinista 4 tunnin ajan ennen laboratoriokäyntiään, ja heitä kehotetaan toistamaan ruokavalionsa ja harjoitusmallinsa ennen kaikkia käyntejä. Laboratorio-olosuhteita seurataan ja pidetään samanlaisina kaikkien juoksujen ajan. Lisäksi kellonaika standardoidaan jokaiselle osallistujalle molemmissa istunnoissa. Osallistujat ja tutkijat, jotka osallistuvat suoraan juoksijoiden ohjaamiseen juoksuprotokollan ja tilastollisen analyysin aikana, ovat sokaistuneet jalkineiden tarkasta kunnosta.
Juoksukilpailut
Vierailu 1 - Inkrementaalinen testi Jokainen osallistuja suorittaa jatkuvan, maksimaalisen inkrementaalisen juoksutestin määrittääkseen oman VT1:n ja sen mukaisen juoksunopeuden. Lyhyesti sanottuna osallistujat aloittavat juoksun nopeudella 9 km.h-1 miehillä ja 7 km.h-1 naisilla 0,5 km.h-1 30 sekunnin välein. Testi päättyy osallistujien vapaaehtoiseen uupumukseen. Sanallista rohkaisua antaa vain tutkija, joka ohjaa juoksijoita koko istunnon ajan.
Vierailu 2 - Submaksimaaliset juoksut ja sprintit Kymmenen minuutin lämmittelyn jälkeen itse valitulla mukavalla nopeudella, jota seuraa 3 minuutin tauko, jota käytetään maskin pukemiseen kuluneen kaasun keräämiseksi, osallistujat juoksevat neljä, kuusi- minuutin kokeita nopeudella 10 % alle VT-nopeuden, viiden minuutin palautumisella istuntojen välillä.
Tänä aikana jokainen osallistuja
vastaa kyselyyn heidän jalkineidensa mukavuudesta. irrottaa ja vaihtaa kengät jonkun tutkijan toimesta. vastaa kyselyyn koskien heidän valmiuksiaan suoriutua ennen seuraavan 6 minuutin kokeilun aloittamista. Järjestys, jossa kenkien ehtoja sovelletaan, satunnaistetaan osallistujien ja istuntojen kesken (esim. vakaan tilan juoksut ja sprintti).
Neljän submaksimaalisen juoksun jälkeen osallistujat pitävät lyhyen tauon ennen sprinttijaksojen aloittamista ja lämmittelyä. 10 minuutin yleisen ja sprinttikohtaisen lämmittelyn jälkeen, mukaan lukien lämmittelyjuoksu, venyttely, mukaan lukien takareisilihakset, 3–5 sekunnin kiihdytykset ja niiden koetun maksimiponnistuksen subjektiivinen lisääntyminen, 3 sekunnin sprintti 80 ja 90 % koetellusta maksimaalisesta ponnistuksesta suoritettu juoksumatolla.
Suoritetaan kaksitoista 5 sekunnin pituista sprinttiä (3 sprinttiä per jalkineiden kunto). Sprinttitunteja varten osallistujat kiinnitetään jätteen ympärille köydellä, joka on kiinnitetty juoksumaton takana olevaan seinään. Osallistujien tulee nojata eteenpäin tyypillisessä ja standardoidussa kyyristyneessä sprinttilähtöasennossa vasen jalka eteenpäin (kuten yllä olevassa kuvassa), mikä myös selitetään, esitellään ja testataan ensimmäisen tutustumisistunnon aikana.
Tämä lähtökohta on sama kaikissa sprinteissä. Osallistujia ohjataan 5 sekunnin lähtölaskentalla (esim. "5 s, 3-2-1-Go") annetaan sekä visuaalisilla että ääniohjeilla.
Jokaisen 5 sekunnin sprintin välissä on 4 minuuttia palautumista. Tänä toipumisaikana osallistujat
vastaa kyselyyn heidän jalkineidensa mukavuudesta. irrottaa ja vaihtaa kengät jonkun tutkijalta jokaisen kolmen sprintin sarjan jälkeen. (Osallistujat voivat nauhoittaa kenkänsä tunteakseen olonsa mukavaksi) vastaa kyselyyn suoritusvalmiuksistaan ennen seuraavan sprintin aloittamista.
Tämä istunto kestää noin 2 ja puoli tuntia, ja juokset ja sprintit noin 45-50 minuuttia. Loput ajasta käytetään valmistautumiseen (esim. tutkijoiden tekemä merkin sijoittelu), palauta ja vastaa kyselyn kysymyksiin.
Jalkineet Kaiken juoksun aikana osallistujat käyttävät neutraaleja, kuten juoksukenkiä (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Vähintään seitsemän päivää ennen vierailun 2 alkua jokainen osallistuja saa kolme CFO-paria, jotka perustuvat jalan yksilölliseen ei-painoiseen 3D-skannaukseen Elinvision iCube500 -skannerilla (Elinvision, Karmėlava, Liettua), joka suoritetaan loppuun. ensimmäisen käynnin lopussa (lisätesti). CFO:n suunnittelee kokenut urheilujalkaterapeutti, jolla on 20 vuoden kokemus FitFoot360:lla (Fit360 ltd, Worcestershire, UK). Lyhyesti sanottuna skannaukset tuodaan ohjelmistoon, merkit sijoitetaan kantapään, ensimmäisen ja viidennen jalkapöydän kaaren ja mediaalisen kaaren päälle.
Perusmallin pinta on säädettävä vastaamaan jalan muotoja käyttämällä poikkileikkausnäkymiä kantapäästä jalkaterään. Ortopedin paksuus asetetaan mielivaltaisesti 8 mm:iin, jotta Infinergy®-materiaalin (BASF, Ludwigshafen, Saksa) sisällä olevien laajennetun termoplastisen polyretaanin (TPU) iskujen potentiaali voidaan maksimoida. Kaikki CFO on jyrsitty suoraan mittatilaustyönä tehdystä EVA-lohkosta takajalassa ja TPU-lohkosta jalkaterässä, EVA-lohkosta ja TPU-lohkosta ja käsin viimeistelty sopimaan kenkien sisään. Tukien geometria on täsmälleen sama, vain materiaali on erilainen.
Ensimmäisen sovituksen yhteydessä ja uudelleen ennen interventioistunnon alkua (toinen käynti) osallistujilta kysytään, onko talousjohtaja mukava ja tarvitaanko muutoksia.
Myös neljän jalkineen (kenkä + vuori tai CFO) paino kirjataan.
Tiedonkeruu Instrumentoitu juoksumatto Instrumentoitua juoksumattoa (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Ranska) käytetään kaikissa juoksuolosuhteissa (inkrementtitesti, vakaan tilan juoksu ja sprintti). Lyhyesti sanottuna se on asennettu erittäin jäykkään metallirunkoon, asetettu 0° kaltevuuteen, kiinnitetty maahan neljällä pietsosähköisellä voimamuuntimella (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Sveitsi) ja asennettu erityisesti suunnitellulle betonilaatalle maksimaalisen jäykkyyden varmistamiseksi tukimaasta.
Aineenvaihduntakortti Jeager™ Oxycon Mobile CPET -yksikkö (Carefusion, Hoechberg, Saksa) tallentaa hengityksen ja sydän-hengitystiedot. Ennen jokaista istuntoa kaasuanturin kalibrointi suoritetaan ympäristöilmalle ja tunnetulle kaasuseokselle (16 % O2, 5 % CO2). Turbiini kalibroidaan käyttämällä 3 litran (±0,4 %) ruiskua ja automaattista korkea- ja matalavirtaustuuletusta. Aineenvaihduntakärry on ripustettu kattoon osallistujien viereen, joten osallistujien ei tarvitse kantaa järjestelmän ylimääräistä painoa juokseessaan.
Vicon Kinematic -tiedot kerätään käyttämällä muunnettua Helen Hayesin mallia, jossa käytetään 44 heijastavaa merkkiä, jotka on kiinnitetty alaraajojen ihoon. Staattinen kalibrointikoe nivelkeskuksien määrittämiseksi saadaan käyttämällä mediaalisia anatomisia markkereita. Kolmiulotteista liikkeenkaappausjärjestelmää, joka sisältää kolmetoista kameraa ja Vicon Nexus -ohjelmiston (Vicon, Inc., Centennial, CO), käytetään 200 Hz:n kaappaamiseen, vähentämiseen ja analysointiin kinemaattista dataa. Käyttämällä kaksipuolista teippiä tutkijat kiinnittävät pieniä heijastavia markkereita kahdenvälisesti ihoon: lantion ASIS- ja PSIS-alueisiin, suurempaan trochanteriin, mediaalisiin ja lateraalisiin reisiluun kondyloihin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin malleoliin. Merkit on kiinnitetty molempiin kenkiin: yksi kantapään takaosaan, yksi mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen alapuolelle, yksi ensimmäisen ja neljännen varpaan kärkien yläpuolelle ja yksi ensimmäisen ja viidennen jalkapöydän pään päälle. Jäykiksi rungoiksi oletetun reisi- ja varsiosien liikkeiden seuraamiseksi käytetään levymerkkisarjoja, jotka koostuvat 4 merkkiryhmästä. Levyt kiinnitetään jokaiseen reiteen ja pohkeen segmenttiin joustavalla sidemateriaalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin koulutettu (juoksu säännöllisesti 35 km tai enemmän viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai ortopediset ongelmat tai alaraajan tuki- ja liikuntaelinvamma alle 3 kuukautta ennen tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen kengänvuori
Tämä tila hoidetaan asettamalla alkuperäinen vuoraus kenkiin ja osallistujat juoksevat tämän kenkäehdon kanssa.
|
nämä ovat alkuperäisiä kengänpäällysteitä
|
|
Kokeellinen: Custom Foot Orthotic valmistettu etyylivinyyliasetaattimateriaalista
Tämä tila hoidetaan asettamalla kenkiin mukautettu EVA-ortoosi, ja osallistujat juoksevat tämän kenkäehdon kanssa.
|
nämä ovat etyylivinyyliasetaattimateriaalista valmistettuja räätälöityjä jalkaortosia
|
|
Kokeellinen: Custom Foot Orthotic valmistettu termoplastisesta polyuretaanimateriaalista
Tämä tila hoidetaan asettamalla mukautettu TPU-ortoosi kenkiin ja osallistujat juoksevat tämän kenkäehdon kanssa.
|
Nämä ovat mittatilaustyönä tehtyjä jalkaortosia, jotka on valmistettu laajennetusta polyuretaanimateriaalista
|
|
Kokeellinen: Hybridi - Ortoosi valmistettu EVA- ja TPU-materiaalista
Tämä tila hoidetaan asettamalla kenkiin mukautettu EVA/TPU-ortoosi, ja osallistujat juoksevat tämän kenkäehdon kanssa.
|
nämä ovat räätälöityjä jalkaortotiikkaa, joka on valmistettu etyylivinyyliasetaatin ja paisutetun polyuretaanimateriaalin yhdistelmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juoksutaloudessa
Aikaikkuna: 16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
VO2 ruumiinpainoa kohti nopeudella, ilmaistuna millilitroina kulutettua happea kilogrammaa kohti kilometriä kohden CPET:tä käyttäen.
|
16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkineiden mukavuuteen
Aikaikkuna: 16 kertaa 2,5 tunnin aikana jokaisen juoksuottelun jälkeen
|
(pehmusteet ja hallinta) ja paikat jalan alla (kantapää, keskikaari ja jalkaterän etuosa) verrattuna kontrolliin (vain kengät) käyttämällä standardisoitua jalkineiden mukavuuskyselyä (Mundermannin kehittämä "jalkineiden mukavuuden arviointityökalu") Yleinen mukavuus: Mikä on YLEISvaikutelma pohjallisesta COMFORT* Kantapään pehmusteet: Millaisen vaikutelman saa kantapääalueen pehmeydestä/kovuudesta? * Pehmusteet jaloissa: Millaisen vaikutelman saa JALKA-ALUEEN pehmeydestä/kovuudesta? * Kokonaishallinta: Millainen YLEISvaikutelma on ortoosista jalkasi ASENNAN HALLINTAMISESSA? * Mediaalisen kaaren korkeus Millaisen vaikutelman painamisesta tunnet kaaressa jalkasi sisäpuolella? * Heel Cup Fit Mikä vaikutelma on pohjallisen FIT:stä eli. onko pohjallinen löysä vai tiukka? * *Jokaiselle osalle voidaan antaa arvosana välillä 0 = ei ollenkaan mukava 150 = mukavin kuviteltavissa oleva kunto Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta |
16 kertaa 2,5 tunnin aikana jokaisen juoksuottelun jälkeen
|
|
Muutos juoksukinetiikassa
Aikaikkuna: 16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
Kolmiulotteinen Voimaan liittyvä mitta käyttäen ADAL-instrumentoitua juoksumattoa, mitattuna newtoneina.
|
16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
|
muutos juoksukinematiikassa
Aikaikkuna: 16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
Kolmiulotteinen Liikkeeseen liittyvä mitta, jossa käytetään VICON-liikkeen sieppausta asteina mitattuna
|
16 kertaa 2,5 tunnin harjoituksen aikana viimeisen 2 minuutin vakaan tilan juoksun ja sprintin aikana kullakin neljällä jalkineella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2017000201
- REP0258 (Muu tunniste: Queen Margaret Univeristy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .