- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300620
Effekten af brugerdefinerede fodortotik på komfort, kinetik og kinematik
Effekten af løbesko med og uden tilpasset fodortotik på ydeevne, løbeøkonomi, løbemekanik og komfort
Det overordnede mål med dette projekt er at undersøge, hvilken rolle tilpassede fodortotika spiller i en 'return to performance'-ramme som den ultimative del af 'return to sport kontinuum'.
Formålet med denne særlige undersøgelse er at undersøge effekten af Custom Foot Orthotics (CFO) lavet af forskellige materialer på Running Economy (RE).
Veltrænede rekreative atleter (frivillige) vil præsentere for et fysiologisk laboratorium for en fortrolig løbesession, hvor standardmålinger (f.eks. højde, vægt, skostørrelse, træningshistorik, fodform) registreres. Under dette første besøg vil vores frivillige også udføre en trinvis løbetest for at bestemme den individuelle ventilatoriske tærskel (VT). Dette vil tillade brugen af individuelle hastigheder af en relativ samme intensitet, som vil blive brugt under den eksperimentelle session. En fuldstændig forklaring af de eksperimentelle procedurer vil blive givet og afprøvet. Denne session varer omkring 1 time.
Til den eksperimentelle session (minimum en uge efter den trinvise test og modtagelse af de specialfremstillede orthotics) vil vores frivillige rapportere til det samme laboratorium mindst 4 timer efter prandial, efter at de ikke har lavet nogen anstrengende motion i 12 timer før dataindsamling. Efter en 10-minutters opvarmning vil deltagerne køre fire 6-minutters forsøg (fire fodtøjsforhold) med masser af hvile (5 minutter) mellem løbeprøverne for at restituere og besvare korte undersøgelser om fodtøjskomfort og parathed til at starte næste session.
Også den faktiske sprintpræstation vil blive testet. Efter en 10-minutters generel og sprintspecifik opvarmning vil der blive udført tolv 5-sekunders allout-sprints (3 sprints pr. betingelse) med 4 minutters restitution mellem hver sprint.
Denne session varer omkring 2 en halv time.
De frivillige vil løbe i fire forskellige fodtøjsforhold:
standardiserede løbesko + original liner af sportsskoen standardiserede løbesko + en specialfremstillet orthotic fra et EVA/TPU-materiale standardiserede løbesko + en specialfremstillet ortos fra et EVA-materiale standardiserede løbesko + en specialfremstillet ortos fra en TPU materiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i laboratoriet ved to separate lejligheder. Det første besøg er at bestemme den individuelle ventilatoriske tærskel (VT) og den tilsvarende løbehastighed, der vil blive brugt til næste interventionssession ved at udføre en VO2 max løbetest. Det andet besøg vil bestå af at løbe med submaksimal hastighed i fire forskellige fodtøjsforhold i randomiseret rækkefølge, efterfulgt af tre spurter i hver forskellig fodtøjstilstand i randomiseret rækkefølge. Deltagerne løber med standardiseret (dvs. kun indsat skoindlæg) fodtøj (kontrol), standardiseret fodtøj med en Hybrid brugerdefineret fodortotik (Hybrid), standardiseret fodtøj med en EVA brugerdefineret fodortotik (EVA) og standardiseret fodtøj med en TPU brugerdefineret fodortotik (TPU). Deltagerne vil blive bedt om at undgå anstrengende motion i de 12 timer, samt afholde sig fra mad og koffein i 4 timer forud for deres besøg i laboratoriet og opfordres til at gentage deres kost og træningsmønster forud for alle besøg. Laboratorieforholdene vil blive overvåget og holdt ens under alle løbesessioner. Ydermere vil tidspunktet på dagen blive standardiseret for hver deltager for begge sessioner. Deltagerne og forskerne, der vil være direkte involveret i at vejlede løberne under løbeprotokollen, og den statistiske analyse er blindet fra den nøjagtige fodtøjstilstand.
Løbekampe
Besøg 1 - Inkrementel test Hver deltager vil gennemføre en kontinuerlig, maksimal inkrementel løbetest for at bestemme deres individuelle VT1 og i overensstemmelse med løbehastigheden. Kort fortalt begynder deltagerne at løbe ved 9 km.t-1 for mænd og 7 km.t-1 for kvinder med fartstigninger på 0,5 km.t-1 hver 30 s. Testen afsluttes med frivillig udmattelse af deltagerne. Verbal opmuntring vil kun blive givet af forskeren, der vejleder løberne under hele sessionen.
Besøg 2 - Sub-maksimale løbeture og spurter Efter en ti minutters opvarmning ved en selvvalgt behagelig hastighed, efterfulgt af en 3-minutters pause, der bruges til at tage masken på for at samle udløbet gas, vil deltagerne løbe fire, seks- minutters forsøg med en hastighed 10 % under VT-hastigheden, med fem minutters restitution mellem sessionerne.
I løbet af denne tid vil hver deltager
besvare en undersøgelse vedrørende komforten af deres fodtøj. få deres sko fjernet og erstattet af en af forskerne. besvare en undersøgelse vedrørende deres parathed til at udføre, før de starter den næste 6-minutters prøveperiode. Rækkefølgen, hvori skobetingelserne anvendes, vil blive randomiseret på tværs af deltagere og sessioner (f. steady state løb og sprint).
Efter de fire submaksimale løbeture vil deltagerne have en kort pause, før de starter sprintsessionerne og varmer op. Efter en 10-minutters generel og sprintspecifik opvarmning inklusive et opvarmningsløb, udstrækning inklusive hamstrings, 3 til 5 sekunders accelerationer med subjektivt stigende intensitet af deres opfattede maksimale indsats, vil 3-sekunders sprint ved 80 og 90 % af opfattet maksimal indsats være udføres på løbebåndet.
Der udføres 12 5-sekunders all-out sprints (3 sprints pr. fodtøjstilstand). Til sprintsessionerne bliver deltagerne fastgjort med et reb om deres affald, der er tøjret til en anker i væggen bag løbebåndet. Deltagerne vil blive bedt om at læne sig frem i en typisk og standardiseret sammenkrøbet sprint-startposition med venstre fod fremad (som på billedet ovenfor), hvilket også vil blive forklaret, demonstreret og testet under den første fortrolighedssession.
Denne startposition vil være den samme for alle spurter. Deltagerne vil blive guidet med en 5-sekunders nedtælling (f. "5 s, 3-2-1-Go") givet af både visuelle og lydinstruktioner.
Mellem hver 5 sekunders sprint vil der være 4 minutters restitution. I løbet af denne restitutionstid vil deltagerne
besvare en undersøgelse vedrørende komforten af deres fodtøj. få deres sko fjernet og erstattet af en af forskerne efter hvert sæt af 3 spurter. (Deltagere vil være i stand til at snøre deres sko for at føle sig godt tilpas) besvare en undersøgelse vedrørende deres parathed til at præstere, inden de starter næste sprint.
Denne session vil vare omkring 2 en halv time, hvor du vil løbe og spurte omkring 45 til 50 minutter. Resten af tiden bruges til at forberede (f. markørplacering af forskere), gendanne og besvare undersøgelsesspørgsmål.
Fodtøj Under al løb vil deltagerne bruge neutrale løbesko (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Med minimum syv dage før starten af besøg 2 vil hver deltager modtage tre par CFO baseret på en individuel ikke-vægtbærende 3D-scanning af foden ved hjælp af en Elinvision iCube500 scanner (Elinvision, Karmėlava, Litauen), som vil blive gennemført ved slutningen af det første besøg (inkrementel test). CFO vil blive designet af en erfaren sportsfodterapeut med 20 års erfaring ved hjælp af FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, UK). Kort fortalt vil scanninger blive importeret til softwaren, markører placeret over hælen, første- og femte metatarsal og medialbue.
En basismodeloverflade skal justeres, så den matcher fodens kontur ved hjælp af tværsnitsbilleder fra hælen til forfoden. Tykkelsen af orthoticen vil være vilkårligt indstillet til 8 mm i et forsøg på at maksimere potentialet af de udvidede termoplastiske polyrethan (TPU) slag inde i Infinergy®-materialet (BASF, Ludwigshafen, Tyskland). Alle CFO'er er direkte fræset ud af en skræddersyet blok af EVA på bagfoden og TPU på forfoden, en blok af EVA og en blok af TPU og manuelt færdiggjort til at passe ind i skoene. Understøtternes geometri vil være nøjagtig den samme, kun materialet vil være anderledes.
Ved indledende tilpasning og igen før starten af interventionssessionen (andet besøg), vil deltagerne blive spurgt, om CFO'en er tryg, og om der er behov for justeringer.
Vægten af de fire fodtøjsforhold (sko + liner eller CFO) vil også blive registreret.
Dataindsamling Instrumenteret løbebånd Et instrumenteret løbebånd (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Frankrig) vil blive brugt til alle løbeforhold (inkrementel test, steady-state løb og sprint). Kort fortalt er den monteret på en meget stiv metalramme, indstillet til 0˚ hældning, fastgjort til jorden gennem fire piezoelektriske krafttransducere (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Schweiz) og installeret på en specialfremstillet betonplade for at sikre maksimal stivhed af støttegrunden.
Metabolisk kort En Jeager™ Oxycon Mobile CPET-enhed (Carefusion, Hoechberg, Tyskland) vil være til at registrere åndedræt-for-vejrtrækning og cardio-respiratoriske data. Før hver session afsluttes kalibrering af gassensoren for omgivende luft og en kendt gasblanding (16 % O2, 5 % CO2). Turbinen kalibreres ved hjælp af en 3-liters (±0,4 %) sprøjte og automatiseret høj- og lavflowventilation. Stofskiftevognen er ophængt fra loftet ved siden af deltagerne, så deltagerne ikke behøver at understøtte den ekstra vægt af systemet, når de løber.
Vicon Kinematic-data vil blive indsamlet ved hjælp af en modificeret Helen Hayes-model, der anvender 44 retroreflekterende markører, der er fastgjort til huden på underekstremiteterne. Et statisk kalibreringsforsøg til bestemmelse af ledcentre vil blive opnået ved brug af mediale anatomiske markører. Et tredimensionelt motion capture-system inklusive tretten kameraer og Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) vil blive brugt til at fange ved 200Hz, reducere og analysere kinematiske data. Ved hjælp af dobbeltsidet tape vil efterforskerne klæbe små reflekterende markører bilateralt til huden over: ASIS og PSIS i bækkenet, den større trochanter, de mediale og laterale lårbenskondyler og de mediale og laterale malleoler. Markører er fastgjort til begge sko: en på bagsiden af hælen, en under den mediale og laterale malleolus, en hver over spidsen af den første og fjerde tå, og en over det første og femte metatarsalhoved. For at spore bevægelserne af lår- og skaftsegmenterne, som antages at være stive kroppe, vil der blive brugt plademarkørsæt bestående af en 4 markørklynge. Pladerne fastgøres til hvert lår- og lægsegment ved hjælp af elastisk bandagemateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ken Van Alsenoy, MSc/PhDcan
- Telefonnummer: +9743318456
- E-mail: ken.vanalsenoy@aspetar.com
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veltrænet (løber regelmæssigt 35 km eller mere om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med kardiovaskulære, neurologiske eller ortopædiske problemer eller muskuloskeletale skader i underekstremiteterne mindre end 3 måneder før dataindsamlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Originalt skoindlæg
Denne tilstand vil blive administreret ved at indsætte den originale liner i skoen og få deltagerne til at løbe med denne skotilstand.
|
disse er originale skoindlæg
|
Eksperimentel: Brugertilpasset fodortotik lavet af ethylvinylacetatmateriale
Denne tilstand vil blive administreret ved at indsætte en tilpasset EVA orthotic i skoen og få deltagerne til at løbe med denne skotilstand.
|
disse er specialtilpassede fod orthotics lavet af Ethyl Vinyl Acetate materiale
|
Eksperimentel: Brugerdefineret fodortotik lavet af termoplastisk polyurethan materiale
Denne tilstand vil blive administreret ved at indsætte en tilpasset TPU orthotic i skoen og få deltagerne til at løbe med denne skotilstand.
|
disse er specialtilpassede fodortotika lavet af ekspanderet polyurethanmateriale
|
Eksperimentel: Hybrid - Orthotic lavet af EVA og TPU materiale
Denne tilstand vil blive administreret ved at indsætte en tilpasset EVA/TPU orthotic i skoen og få deltagerne til at løbe med denne skotilstand.
|
disse er specialtilpassede fodortotika lavet af en kombination af ethylvinylacetat og ekspanderet polyurethanmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i løbeøkonomien
Tidsramme: 16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
VO2 pr. kropsvægt over hastighed, udtrykt i milliliter ilt forbrugt pr. kilogram pr. kilometer ved brug af CPET.
|
16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fodtøjskomfort
Tidsramme: 16 gange inden for 2,5 timers session efter hver løbekamp
|
(dæmpning og kontrol) og placeringer under foden (hæl, medial svang og forfod) sammenlignet med kontrol (kun sko) ved hjælp af et standardiseret fodtøjskomfort-spørgeskema ("fodtøjskomfortvurderingsværktøjet" udviklet af Mundermann) Samlet komfort: Hvad er det OVERORDNEDE indtryk af indersålens COMFORT* Hældæmpning: Hvad er indtrykket af blødheden/hårdheden i HÆL REGIONEN? * Forfodsdæmpning: Hvad er indtrykket af blødheden/hårdheden i FORFODSREGIONEN? * Overordnet kontrol: Hvad er det OVERORDNEDE indtryk af ortosen, når den KONTROLLER POSISIONEN af din fod? * Medialbuehøjde Hvad er indtrykket af det skub, du føler i buen på indersiden af dine fødder? * Heel Cup Fit Hvad er indtrykket på indersålens pasform, dvs. om indersålen er løs eller stram? * *For hvert afsnit kan der gives en score mellem 0 = Slet ikke behagelig 150 = mest behagelig tilstand, man kan forestille sig Højere score betyder bedre resultat |
16 gange inden for 2,5 timers session efter hver løbekamp
|
Ændring i løbskinetik
Tidsramme: 16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
Tredimensionel kraftrelateret måling ved hjælp af ADAL-instrumenteret løbebånd, målt i Newton.
|
16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
ændring i løbekinematik
Tidsramme: 16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
Tredimensionelt bevægelsesrelateret mål, ved hjælp af VICON motion capture målt i grader
|
16 gange inden for 2,5 timers session i løbet af de sidste 2 minutter af steady state løb og sprint for hver af de 4 fodtøjsforhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F2017000201
- REP0258 (Anden identifikator: Queen Margaret Univeristy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Original liner
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sygdom | VoksenTyskland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationArvelig motorisk og sensorisk neuropati | Polyneuropatier | Charcot-Marie-ToothNorge
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringVirussygdomme | Hepatitis B, kroniskKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGAfsluttet
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende