- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300620
L'effetto delle ortesi plantari personalizzate su comfort, cinetica e cinematica
L'effetto delle scarpe da corsa con e senza plantari personalizzati su prestazioni, economia di corsa, meccanica di corsa e comfort
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare il ruolo dei plantari personalizzati in un quadro di "ritorno alle prestazioni" come parte finale del "ritorno allo sport continuum".
Lo scopo di questo particolare studio è quello di indagare l'effetto di Custom Foot Orthotics (CFO) realizzati con diversi materiali sulla Running Economy (RE).
Atleti ricreativi ben allenati (volontari) si presenteranno a un laboratorio di fisiologia per una sessione di corsa di familiarizzazione in cui le misurazioni standard (ad es. altezza, peso, numero di scarpe, cronologia degli allenamenti, forma del piede). Durante questa visita iniziale, i nostri volontari eseguiranno anche un running test incrementale per determinare la soglia ventilatoria individuale (VT). Ciò consentirà l'utilizzo di velocità individuali di intensità relativa uguale a quella che verrà utilizzata durante la sessione sperimentale. Verrà fornita e sperimentata una spiegazione completa delle procedure sperimentali. Questa sessione durerà circa 1 ora.
Per la sessione sperimentale (minimo una settimana dopo il test incrementale e la ricezione dei plantari su misura), i nostri volontari riferiranno allo stesso laboratorio minimo 4 ore post prandial, non avendo svolto alcun esercizio faticoso per 12 ore prima della raccolta dei dati. Dopo un riscaldamento di 10 minuti, i partecipanti eseguiranno quattro prove di 6 minuti (quattro condizioni delle calzature) con un sacco di riposo (5 minuti) tra le prove di corsa per recuperare e rispondere a brevi sondaggi sul comfort delle calzature e sulla prontezza per iniziare la sessione successiva.
Verranno testate anche le prestazioni effettive dello sprint. Dopo 10 minuti di riscaldamento generale e specifico per lo sprint, verranno eseguiti dodici sprint totali di 5 secondi (3 sprint per condizione) con 4 minuti di recupero tra ogni sprint.
Questa sessione durerà circa 2 ore e mezza.
I volontari correranno in quattro diverse condizioni di calzatura:
scarpe da corsa standardizzate + fodera originale della scarpa sportiva scarpe da corsa standardizzate + un plantare su misura in materiale EVA/TPU scarpe da corsa standardizzate + un plantare su misura in materiale EVA scarpe da corsa standardizzate + un plantare su misura in TPU Materiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno al laboratorio in due diverse occasioni. La prima visita serve a determinare la soglia ventilatoria individuale (VT) e la corrispondente velocità di corsa che verranno utilizzate per la successiva sessione di intervento eseguendo un test di corsa VO2 max. La seconda visita consisterà nella corsa a velocità submassimale in quattro diverse condizioni di calzatura in ordine casuale, seguita da tre sprint in ciascuna diversa condizione di calzatura in ordine casuale. I partecipanti correranno con calzature standardizzate (vale a dire, solo la scarpetta inserita) (Control), calzature standardizzate con un plantare personalizzato ibrido (Hybrid), calzature standardizzate con un plantare personalizzato in EVA (EVA) e calzature standardizzate con un plantare personalizzato in TPU (TPU). Ai partecipanti verrà chiesto di evitare un intenso esercizio fisico nelle 12 ore, nonché di astenersi dal cibo e dalla caffeina per 4 ore prima delle loro visite al laboratorio e sono incoraggiati a replicare la loro dieta e modello di allenamento prima di tutte le visite. Le condizioni di laboratorio saranno monitorate e mantenute simili durante tutte le sessioni di corsa. Inoltre, l'ora del giorno sarà standardizzata per ciascun partecipante per entrambe le sessioni. I partecipanti e i ricercatori che saranno direttamente coinvolti nella guida dei corridori durante il protocollo di corsa e l'analisi statistica sono accecati dall'esatta condizione delle calzature.
Attacchi di corsa
Visita 1 - Test incrementale Ogni partecipante completerà un test di corsa incrementale continuo e massimo per determinare il proprio VT1 individuale e la velocità di corsa corrispondente. In breve, i partecipanti iniziano a correre a 9 km.h-1 per gli uomini e 7 km.h-1 per le donne con aumenti di velocità di 0,5 km.h-1 ogni 30 s. La prova si conclude con l'esaurimento volontario dei partecipanti. L'incoraggiamento verbale sarà dato solo dal ricercatore che guida i corridori durante la sessione.
Visita 2 - Corse submassimali e sprint Dopo un riscaldamento di dieci minuti a una velocità confortevole autoselezionata, seguito da una pausa di 3 minuti utilizzata per indossare la maschera per raccogliere il gas espirato, i partecipanti correranno quattro, sei- prove di minuti a una velocità inferiore del 10% rispetto alla velocità VT, con cinque minuti di recupero tra una sessione e l'altra.
Durante questo periodo, ogni partecipante lo farà
rispondere a un sondaggio riguardante il comfort delle proprie calzature. farsi togliere le scarpe e sostituirle da uno dei ricercatori. rispondere a un sondaggio riguardante la loro disponibilità a esibirsi prima di iniziare la prossima prova di 6 minuti L'ordine in cui vengono applicate le condizioni delle scarpe sarà randomizzato tra i partecipanti e le sessioni (ad es. corse allo stato stazionario e sprint).
Dopo le quattro corse submassimali i partecipanti avranno una breve pausa prima di iniziare le sessioni di sprint e riscaldarsi. Dopo 10 minuti di riscaldamento generale e specifico per lo sprint che include una corsa di riscaldamento, stretching compresi i muscoli posteriori della coscia, accelerazioni da 3 a 5 secondi con intensità crescente soggettiva del loro sforzo massimo percepito, 3 secondi di sprint a 80 e 90% dello sforzo massimo percepito saranno eseguita sul tapis roulant.
Verranno eseguiti dodici sprint totali di 5 secondi (3 sprint per condizione di calzatura). Per le sessioni di sprint, i partecipanti saranno attaccati con una corda attorno ai loro rifiuti che è legato a un anker nel muro dietro il tapis roulant. Ai partecipanti sarà richiesto di piegarsi in avanti in una tipica e standardizzata posizione accovacciata di partenza sprint con il piede sinistro in avanti (come nella figura sopra), che sarà anche spiegata, dimostrata e testata durante la prima sessione di familiarizzazione.
Questa posizione di partenza sarà la stessa per tutti gli sprint. I partecipanti saranno guidati con un conto alla rovescia di 5 secondi (es. "5 s, 3-2-1-Go") dato da istruzioni sia visive che audio.
Tra ogni sprint di 5 secondi ci saranno 4 minuti di recupero. Durante questo periodo di recupero, i partecipanti lo faranno
rispondere a un sondaggio riguardante il comfort delle proprie calzature. farsi togliere le scarpe e sostituirle da uno dei ricercatori dopo ogni serie di 3 sprint. (I partecipanti potranno allacciarsi le scarpe per sentirsi a proprio agio) rispondi a un sondaggio sulla loro prontezza a esibirsi prima di iniziare lo sprint successivo.
Questa sessione durerà circa 2 ore e mezza in cui correrai e correrai per circa 45-50 minuti. Il resto del tempo viene impiegato per preparare (es. posizionamento dei marcatori da parte dei ricercatori), recuperare e rispondere alle domande del sondaggio.
Calzature Durante tutta la corsa i partecipanti useranno scarpe neutre come da corsa (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Con un minimo di sette giorni prima dell'inizio della visita 2, ogni partecipante riceverà tre coppie di CFO basate su una scansione 3D del piede individuale senza carico utilizzando uno scanner Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Lituania) che sarà completata al termine della prima visita (test incrementale). Il CFO sarà progettato da un podologo sportivo esperto con 20 anni di esperienza, utilizzando FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Regno Unito). In breve, le scansioni verranno importate nel software, i marcatori posizionati sopra il tallone, il primo e il quinto metatarso e l'arco mediale.
Una superficie del modello di base deve essere regolata per adattarsi al contorno del piede utilizzando viste in sezione trasversale dal tallone all'avampiede. Lo spessore dell'ortesi sarà arbitrariamente fissato a 8 mm nel tentativo di massimizzare il potenziale dei battiti di poliuretano termoplastico espanso (TPU) all'interno del materiale Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Germania). Tutti i CFO sono fresati direttamente da un blocco su misura di EVA sul retropiede e TPU sull'avampiede, un blocco di EVA e un blocco di TPU e rifiniti manualmente per adattarsi all'interno delle scarpe. La geometria dei supporti sarà esattamente la stessa, solo il materiale sarà diverso.
All'adattamento iniziale e di nuovo prima dell'inizio della sessione di intervento (seconda visita), ai partecipanti verrà chiesto se il CFO è a suo agio e se sono necessari aggiustamenti.
Verrà registrato anche il peso delle quattro condizioni di calzatura (scarpa + scarpetta o CFO).
Raccolta dati Tapis roulant strumentato Un tapis roulant strumentato (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Francia) verrà utilizzato per tutte le condizioni di corsa (test incrementale, corsa stazionaria e sprint). In breve, è montato su un telaio metallico altamente rigido, impostato con un'inclinazione di 0˚, fissato al suolo tramite quattro trasduttori di forza piezoelettrici (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Svizzera) e installato su una soletta di cemento appositamente progettata per garantire la massima rigidità del terreno di appoggio.
Scheda metabolica Un'unità Jeager™ Oxycon Mobile CPET (Carefusion, Hoechberg, Germania) registrerà i dati respiro dopo respiro e cardiorespiratori. Prima di ogni sessione, viene completata la calibrazione del sensore di gas per l'aria ambiente e una miscela di gas nota (16 % O2, 5 % CO2). La turbina è calibrata utilizzando una siringa da 3 litri (±0,4 %) e ventilazione automatizzata ad alto e basso flusso. Il carrello metabolico è sospeso al soffitto accanto ai partecipanti, quindi i partecipanti non devono sostenere il peso aggiuntivo del sistema durante la corsa.
I dati cinematici di Vicon saranno raccolti utilizzando un modello Helen Hayes modificato che utilizza 44 marcatori retroriflettenti fissati sulla pelle degli arti inferiori. Verrà ottenuta una prova di calibrazione statica per determinare i centri articolari utilizzando marcatori anatomici mediali. Un sistema di motion capture tridimensionale comprendente tredici telecamere e il software Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO) verrà utilizzato per acquisire a 200 Hz, ridurre e analizzare i dati cinematici. Usando il nastro biadesivo, gli investigatori aderiranno piccoli marcatori riflettenti bilateralmente alla pelle su: ASIS e PSIS del bacino, il grande trocantere, i condili femorali mediali e laterali e i malleoli mediali e laterali. I marcatori sono fissati a entrambe le scarpe: uno sulla parte posteriore del tallone, uno sotto il malleolo mediale e laterale, uno ciascuno sopra la punta del primo e del quarto dito e uno sopra la prima e la quinta testa metatarsale. Per tracciare i movimenti dei segmenti della coscia e della tibia che si presume siano corpi rigidi, verranno utilizzati set di indicatori di piastra costituiti da un gruppo di 4 indicatori. Le piastre saranno attaccate a ciascun segmento di coscia e polpaccio utilizzando materiale per bendaggi elastici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ben allenato (corre regolarmente 35 km o più a settimana)
Criteri di esclusione:
- storia di problemi cardiovascolari, neurologici o ortopedici o lesioni muscoloscheletriche dell'arto inferiore meno di 3 mesi prima della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fodera per scarpe originale
Questa condizione verrà somministrata inserendo la fodera originale nella scarpa e facendo correre i partecipanti con questa condizione della scarpa.
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queste sono fodere per scarpe originali
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Sperimentale: Ortesi plantare personalizzata realizzata in materiale etilvinil acetato
Questa condizione verrà somministrata inserendo un plantare EVA personalizzato nella scarpa e facendo correre i partecipanti con questa condizione di scarpa.
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si tratta di plantari personalizzati realizzati in materiale etilico vinil acetato
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Sperimentale: Ortesi plantare su misura realizzata in materiale termoplastico poliuretanico
Questa condizione verrà somministrata inserendo un plantare in TPU personalizzato nella scarpa e facendo correre i partecipanti con questa condizione della scarpa.
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si tratta di plantari personalizzati realizzati in materiale poliuretanico espanso
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Sperimentale: Ibrido - Ortesi realizzata in materiale EVA e TPU
Questa condizione verrà somministrata inserendo un plantare EVA/TPU personalizzato nella scarpa e facendo correre i partecipanti con questa condizione di scarpa.
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si tratta di plantari personalizzati realizzati con una combinazione di etilvinilacetato e materiale poliuretanico espanso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'economia di corsa
Lasso di tempo: 16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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VO2 per peso corporeo rispetto alla velocità, espresso in millilitri di ossigeno consumato per chilogrammo per chilometro utilizzando CPET.
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16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comfort delle calzature
Lasso di tempo: 16 volte nella sessione di 2,5 ore dopo ogni sessione di corsa
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(ammortizzazione e controllo) e posizioni sotto il piede (tallone, arco mediale e avampiede) rispetto al controllo (solo scarpe) utilizzando un questionario standardizzato sul comfort delle calzature ("lo strumento di valutazione del comfort delle calzature" sviluppato da Mundermann) Comfort generale: Qual è l'impressione COMPLESSIVA della soletta COMFORT* Ammortizzazione del tallone: Qual è l'impressione della morbidezza/durezza della REGIONE DEL TALLONE? * Ammortizzazione dell'avampiede: Qual è l'impressione della morbidezza/durezza della REGIONE DELL'AVAMPIEDE? * Controllo generale: Qual è l'impressione COMPLESSIVA del plantare nel CONTROLLO DELLA POSIZIONE del tuo piede? * Altezza dell'arco mediale Qual è l'impressione della spinta che senti nell'ARCO all'interno dei tuoi piedi? * Heel Cup Fit Qual è l'impressione sul FIT della soletta, ad es. se la soletta è allentata o stretta? * *Per ogni sezione può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 = Per niente confortevole 150 = condizione più confortevole immaginabile Punteggi più alti significano risultati migliori |
16 volte nella sessione di 2,5 ore dopo ogni sessione di corsa
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Cambiamento nella cinetica della corsa
Lasso di tempo: 16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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Misurazione relativa alla forza tridimensionale utilizzando il tapis roulant strumentato ADAL, misurata in Newton.
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16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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modifica della cinematica di marcia
Lasso di tempo: 16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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Misura relativa al movimento tridimensionale, utilizzando la cattura del movimento VICON misurata in gradi
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16 volte all'interno della sessione di 2,5 ore durante gli ultimi 2 minuti di corsa e sprint in stato stazionario per ciascuna delle 4 condizioni della calzatura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2017000201
- REP0258 (Altro identificatore: Queen Margaret Univeristy)
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