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定制足部矫形器对舒适度、动力学和运动学的影响

2024年1月30日 更新者:Aspetar

带和不带定制足部矫形器的跑鞋对性能、跑步经济性、跑步力学和舒适度的影响

该项目的总体目标是研究定制足部矫形器在“恢复运动表现”框架中的作用,作为“恢复运动连续体”的最终部分。

这项特定研究的目的是调查由不同材料制成的定制足部矫形器 (CFO) 对跑步经济性 (RE) 的影响。

训练有素的休闲运动员(志愿者)将在生理实验室进行熟悉的跑步课程,其中标准测量(例如 身高、体重、鞋码、训练历史、脚型)将被记录下来。 在初次访问期间,我们的志愿者还将进行增量跑步测试以确定个人通气阈值 (VT)。 这将允许使用在实验期间将使用的强度相对相等的单独速度。 将给出并试用实验程序的完整解释。 本次会议将持续约1小时。

对于实验阶段(增量测试和接受定制矫形器后至少一周),我们的志愿者将在餐后至少 4 小时到同一实验室报告,在数据收集前 12 小时没有进行剧烈运动。 10 分钟的热身后,参与者将进行四次 6 分钟的试验(四种鞋类条件),并在试验之间充分休息(5 分钟)以恢复体力,并回答有关鞋类舒适度和准备开始下一节课的简短调查。

还将测试实际的冲刺性能。 在 10 分钟的一般和特定冲刺热身之后,将进行 12 次 5 秒的全力冲刺(每种情况 3 次冲刺),每次冲刺之间有 4 分钟的恢复时间。

本次会议将持续约2个半小时。

志愿者将在四种不同的鞋类条件下跑步:

标准跑鞋+运动鞋原装内胆 标准跑鞋+定制EVA/TPU材料矫形器 标准跑鞋+定制EVA材料矫形器 标准跑鞋+定制TPU矫形器材料

研究概览

详细说明

参与者将在两个不同的场合参加实验室。 第一次访问是通过执行 VO2 最大跑步测试来确定将用于下一次干预会话的个人通气阈值 (VT) 和相应的跑步速度。 第二次访问将包括以随机顺序在四种不同鞋类条件下以次最大速度跑步,然后在每种不同鞋类条件下以随机顺序进行三次冲刺。 参与者将穿着标准化(即仅插入鞋垫)鞋类(对照)、带有混合定制足部矫形器的标准化鞋类(混合)、带有 EVA 定制足部矫形器 (EVA) 的标准化鞋类和带有 TPU 定制足部矫形器的标准化鞋类(热塑性聚氨酯)。 参与者将被要求避免在 12 小时内进行剧烈运动,并在访问实验室前 4 小时内避免食物和咖啡因,并鼓励在所有访问之前复制他们的饮食和训练模式。 实验室条件将在所有运行过程中受到监控并保持相似。 此外,两个会议的每个参与者的时间都将标准化。 在跑步协议期间将直接参与指导跑步者的参与者和研究人员以及统计分析对确切的鞋类状况不知情。

跑步比赛

第 1 次访问 - 增量测试 每个参与者将完成连续的最大增量跑步测试,以确定他们个人的 VT1 和相应的跑步速度。 简而言之,参与者以男性 9 km.h-1 和女性 7 km.h-1 开始跑步,速度每 30 秒增加 0.5 km.h-1。 测试以参与者的自愿疲惫结束。 口头鼓励只会由研究人员在整个会议期间指导跑步者给予。

访问 2 - 亚最大跑步和冲刺 在以自选的舒适速度进行 10 分钟的热身后,休息 3 分钟以戴上面罩以收集呼出的气体,参与者将跑四、六-以低于 VT 速度 10% 的速度进行分钟试验,在两次训练之间恢复五分钟。

在此期间,每位参与者将

回答关于他们的鞋子舒适度的调查。 让他们的鞋子脱掉并由其中一名研究人员更换。 在开始下一个 6 分钟试验之前回答有关他们准备好执行的调查 稳态跑和冲刺)。

在四次次极量跑之后,参与者将在开始冲刺训练和热身之前有短暂的休息。 经过 10 分钟的一般热身和短跑特定的热身,包括热身跑、拉伸(包括腿筋)、3 到 5 秒的加速以及他们感知的最大努力强度的主观增加,3 秒的 80% 和 90% 的感知最大努力的冲刺将是在跑步机上进行。

将进行 12 次 5 秒全力冲刺(每种鞋类条件 3 次冲刺)。 在短跑课程中,参与者将在他们的排泄物周围系上一根绳子,该绳索系在跑步机后面墙上的一个锚上。 参与者将被要求以典型和标准化的蹲伏冲刺开始姿势向前倾,左脚向前(如上图所示),这也将在第一次熟悉课程中进行解释、演示和测试。

所有冲刺的起始位置都是相同的。 参与者将被引导 5 秒倒计时(例如。 “5 秒,3-2-1-Go”)由视觉和音频指令给出。

在每 5 秒冲刺之间将有 4 分钟的恢复时间。 在此恢复期间,参与者将

回答关于他们的鞋子舒适度的调查。 在每组 3 次冲刺后,让一名研究人员脱掉鞋子并换上鞋子。 (参与者将能够系好鞋带以感到舒适)在开始下一个冲刺之前回答关于他们准备好执行的调查。

本课程将持续约 2 个半小时,您将进行约 45 至 50 分钟的跑步和短跑。 其余时间用于准备(例如。 研究人员放置的标记),恢复并回答调查问题。

鞋类 在所有跑步过程中,参与者将使用中性跑鞋(Pearl Izumi N2v2,美国科罗拉多州)。 在访问 2 开始前至少 7 天,每位参与者将收到三对基于使用 Elinvision iCube500 扫描仪(Elinvision,Karmėlava,立陶宛)对足部进行的个人非负重 3D 扫描的 CFO,该扫描仪将完成在第一次访问结束时(增量测试)。 CFO 将由具有 20 年经验的经验丰富的运动足病医生使用 FitFoot360(Fit360 ltd,英国伍斯特郡)设计。 简而言之,扫描将被导入软件,标记放置在脚后跟、第一和第五跖骨和内侧足弓上。

应使用从脚后跟到前脚的横截面视图调整基础模型表面以匹配脚的轮廓。 矫形器的厚度将任意设置为 8 毫米,以试图最大限度地发挥 Infinergy® 材料(巴斯夫,德国路德维希港)内部膨胀热塑性聚氨酯 (TPU) 的潜力。 所有 CFO 均由后脚的定制 EVA 块和前脚的 TPU 块、一块 EVA 块和一块 TPU 直接铣削而成,并手工完成以适合鞋内。 支架的几何形状将完全相同,只是材料不同。

在初次试穿时和干预会议开始前(第二次访问),参与者将被问及 CFO 是否舒适以及是否需要任何调整。

四种鞋类情况(鞋+内衬或CFO)的重量也将被记录下来。

数据收集仪表化跑步机仪表化跑步机(ADAL3D-WR,Medical Developpement - HEF Techmachine,法国)将用于所有运行条件(增量测试、稳态运行和冲刺)。 简而言之,它安装在高度刚性的金属框架上,设置为 0˚ 倾斜度,通过四个压电式力传感器(KI 9077b;Kistler,温特图尔,瑞士)固定在地面上,并安装在专门设计的混凝土板上以确保最大刚度的支撑地面。

代谢卡 Jeager™ Oxycon Mobile CPET 装置(Carefusion,Hoechberg,德国)将记录每次呼吸和心肺数据。 在每次会议之前,针对环境空气和已知气体混合物(16% O2、5% CO2)完成气体传感器校准。 涡轮机使用 3 升 (±0.4 %) 注射器和自动高流量和低流量通风进行校准。 代谢推车悬挂在参与者旁边的天花板上,因此参与者在跑步时不必支撑系统的额外重量。

Vicon 运动学数据将使用经过修改的 Helen Hayes 模型收集,该模型利用固定在下肢皮肤上的 44 个反光标记。 将利用内侧解剖标记进行静态校准试验以确定关节中心。 包括 13 个摄像机和 Vicon Nexus 软件(Vicon, Inc., Centennial, CO)的三维运动捕捉系统将用于以 200Hz 捕捉、减少和分析运动学数据。 使用双面胶带,研究人员将双侧小反射标记粘附到皮肤上:骨盆的 ASIS 和 PSIS、大转子、内侧和外侧股骨髁以及内侧和外侧踝骨。 两只鞋上都固定有标记:一个在脚后跟后部,一个在内外踝下方,一个在第一和第四脚趾尖上方,一个在第一和第五跖骨头上方。 为了跟踪假定为刚体的大腿和小腿部分的运动,将使用由 4 个标记簇组成的板标记集。 这些板将使用弹性绷带材料连接到每个大腿和小腿部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 训练有素(每周定期跑 35 公里或更多)

排除标准:

  • 数据收集前不到 3 个月的心血管、神经或骨科问题或下肢肌肉骨骼损伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原装鞋垫
这种情况将通过将原来的衬里插入鞋中来管理,并让参与者在这种鞋子条件下跑步。
这些是原装鞋垫
实验性的:由乙烯基醋酸乙烯酯材料制成的定制足部矫形器
这种情况将通过在鞋子中插入定制的 EVA 矫形器来管理,并让参与者在这种鞋子条件下跑步。
这些是由乙烯基醋酸乙烯酯材料制成的定制足部矫形器
实验性的:由热塑性聚氨酯材料制成的定制足部矫形器
这种情况将通过在鞋子中插入定制的 TPU 矫形器来管理,并让参与者在这种鞋子条件下跑步。
这些是由发泡聚氨酯材料制成的定制足部矫形器
实验性的:混合 - 由 EVA 和 TPU 材料制成的矫形器
这种情况将通过在鞋中插入定制的 EVA/TPU 矫形器来管理,并让参与者在这种鞋子条件下跑步。
这些是定制的足部矫形器,由乙烯基醋酸乙烯酯和膨胀聚氨基甲酸酯材料组合而成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运行经济的变化
大体时间:在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次
VO2 每体重超过速度,使用 CPET 以每公斤每公里消耗的氧气毫升数表示。
在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鞋类舒适度的变化
大体时间:每次跑步后 2.5 小时内进行 16 次

(缓冲和控制)和脚下的位置(脚后跟、内侧足弓和前脚)与控制(仅鞋)相比,使用标准化的鞋类舒适度问卷(Mundermann 开发的“鞋类舒适​​度评估工具”)

整体舒适度:

鞋垫的整体印象如何 COMFORT*

脚跟缓冲:

HEEL REGION 的软硬感如何? *

前掌缓震:

FOREFOOT REGION 的软硬感如何? *

整体控制:

矫形器在控制足部位置方面的总体印象如何? *

内侧足弓高度 您对脚内侧足弓的推力印象如何? *

Heel Cup Fit 对鞋垫 FIT 的印象是什么。 鞋垫是松了还是紧了? *

*对于每个部分,可以给出一个分数 0 = 根本不舒服 150 = 可以想象的最舒适的条件 分数越高意味着结果越好

每次跑步后 2.5 小时内进行 16 次
跑步动力学的变化
大体时间:在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次
使用 ADAL 仪表跑步机进行三维力相关测量,以牛顿为单位测量。
在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次
跑步运动学的变化
大体时间:在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次
三维运动相关测量,使用以度数测量的 VICON 运动捕捉
在 4 种鞋类条件下的稳态跑步和冲刺的最后 2 分钟内,在 2.5 小时内进行 16 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Marco Cardinale, Prof、Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F2017000201
  • REP0258 (其他标识符:Queen Margaret Univeristy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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原装内胆的临床试验

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