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The Effect Custom Foot Orthotics no conforto, cinética e cinemática

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Aspetar

O efeito de tênis de corrida com e sem órteses personalizadas no desempenho, economia de corrida, mecânica de corrida e conforto

O objetivo geral deste projeto é investigar o papel das palmilhas ortopédicas personalizadas em uma estrutura de 'retorno ao desempenho' como a parte final do 'continuum de retorno ao esporte'.

O objetivo deste estudo específico é investigar o efeito de palmilhas ortopédicas personalizadas (CFO) feitas de diferentes materiais na Economia de Corrida (ER).

Atletas recreativos bem treinados (voluntários) se apresentarão a um laboratório de fisiologia para uma sessão de familiarização em que as medições padrão (por exemplo, altura, peso, tamanho do sapato, histórico de treinamento, forma do pé) serão registrados. Durante esta visita inicial, nossos voluntários também realizarão um teste de corrida incremental para determinar o limiar ventilatório (LV) individual. Isso permitirá o uso de velocidades individuais de intensidade relativa igual àquela que será usada durante a sessão experimental. Uma explicação completa dos procedimentos experimentais será dada e testada. Esta sessão terá a duração de cerca de 1 hora.

Para a sessão experimental (mínimo de uma semana após o teste incremental e recebimento das órteses personalizadas), nossos voluntários comparecerão ao mesmo laboratório no mínimo 4 horas pós-prandial, sem fazer exercícios extenuantes por 12 horas antes da coleta de dados. Após um aquecimento de 10 minutos, os participantes farão quatro testes de 6 minutos (quatro condições de calçado) com bastante descanso (5 minutos) entre os testes de corrida para recuperar e responder a breves pesquisas sobre conforto do calçado e prontidão para iniciar a próxima sessão.

Também será testado o desempenho real do sprint. Após um aquecimento geral e específico de sprint de 10 minutos, serão executados doze sprints de 5 segundos (3 sprints por condição) com 4 minutos de recuperação entre cada sprint.

Esta sessão terá a duração de cerca de 2 horas e meia.

Os voluntários irão correr em quatro diferentes condições de calçado:

Tênis de corrida padronizado + forro original do tênis esportivo Tênis de corrida padronizado + órtese personalizada de material EVA/TPU Tênis de corrida padronizado + órtese personalizada de material EVA Tênis de corrida padronizado + órtese personalizada de TPU material

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes comparecerão ao laboratório em duas ocasiões distintas. A primeira visita é para determinar o limiar ventilatório individual (VT) e a velocidade de corrida correspondente que será usada para a próxima sessão de intervenção, realizando um teste de corrida de VO2 máximo. A segunda visita consistirá em correr em velocidade submáxima em quatro diferentes condições de calçado em ordem aleatória, seguida de três sprints em cada condição de calçado diferente em ordem aleatória. Os participantes correrão com calçados padronizados (ou seja, apenas forro de sapato inserido) (Controle), calçados padronizados com uma órtese de pé personalizada híbrida (Híbrido), calçados padronizados com uma órtese de pé personalizada EVA (EVA) e calçados padronizados com uma órtese de pé personalizada TPU (TPU) . Os participantes serão solicitados a evitar exercícios extenuantes nas 12 horas, bem como abster-se de alimentos e cafeína nas 4 horas anteriores às suas visitas ao laboratório e são encorajados a replicar sua dieta e padrão de treinamento antes de todas as visitas. As condições do laboratório serão monitoradas e mantidas semelhantes durante todas as sessões de corrida. Além disso, a hora do dia será padronizada para cada participante em ambas as sessões. Os participantes e os pesquisadores que estarão diretamente envolvidos na orientação dos corredores durante o protocolo de corrida e a análise estatística são cegos da condição exata do calçado.

Lutas de corrida

Visita 1 - Teste incremental Cada participante completará um teste de corrida incremental máximo contínuo para determinar seu VT1 individual e a velocidade de corrida correspondente. Resumidamente, os participantes começam a correr a 9 km.h-1 para homens e 7 km.h-1 para mulheres com aumentos de velocidade de 0,5 km.h-1 a cada 30 s. O teste termina com o esgotamento voluntário dos participantes. O encorajamento verbal será dado apenas pelo pesquisador que orientará os corredores durante toda a sessão.

Visita 2 - Corridas e sprints submáximos Após um aquecimento de dez minutos a uma velocidade confortável auto-selecionada, seguido de uma pausa de 3 minutos para colocar a máscara para coletar o gás expirado, os participantes correrão quatro, seis tentativas de minuto a uma velocidade 10% abaixo da velocidade do VT, com cinco minutos de recuperação entre as sessões.

Durante este tempo, cada participante

responder a uma pesquisa sobre o conforto de seus calçados. tirar os sapatos e recolocá-los por um dos pesquisadores. responder a uma pesquisa sobre sua prontidão para executar antes de iniciar o próximo teste de 6 minutos A ordem em que as condições do sapato são aplicadas será aleatória entre os participantes e as sessões (por exemplo, corridas de estado estacionário e sprint).

Após as quatro corridas submáximas, os participantes terão uma pequena pausa antes de iniciar as sessões de sprint e aquecimento. Após um aquecimento geral e específico de sprint de 10 minutos, incluindo uma corrida de aquecimento, alongamento incluindo isquiotibiais, acelerações de 3 a 5 segundos com intensidade crescente subjetiva de seu esforço máximo percebido, sprint de 3 segundos a 80 e 90% do esforço máximo percebido será realizado na esteira.

Serão realizados doze sprints de 5 segundos (3 sprints por condição de calçado). Para as sessões de corrida, os participantes serão amarrados com uma corda em torno de seus resíduos que é amarrada a um anker na parede atrás da esteira. Os participantes serão solicitados a se inclinar para frente em uma posição típica e padronizada de início de sprint agachado com o pé esquerdo à frente (como na figura acima), que também será explicada, demonstrada e testada durante a primeira sessão de familiarização.

Esta posição inicial será a mesma para todos os sprints. Os participantes serão guiados com uma contagem regressiva de 5 segundos (ex. "5 s, 3-2-1-Go") dadas por instruções visuais e de áudio.

Entre cada sprint de 5 segundos haverá 4 minutos de recuperação. Durante este tempo de recuperação, os participantes irão

responder a uma pesquisa sobre o conforto de seus calçados. ter seus sapatos removidos e substituídos por um dos pesquisadores após cada série de 3 sprints. (Os participantes poderão amarrar o cadarço para se sentirem confortáveis) responder a uma pesquisa sobre sua prontidão para executar antes de iniciar o próximo sprint.

Esta sessão durará cerca de 2 horas e meia, onde você estará correndo e correndo cerca de 45 a 50 minutos. O resto do tempo é usado para preparar (ex. colocação de marcadores pelos pesquisadores), recupere e responda às perguntas da pesquisa.

Calçados Durante toda a corrida, os participantes usarão tênis neutros (Pearl Izumi N2v2, Colorado, EUA). Com um mínimo de sete dias antes do início da visita 2, cada participante receberá três pares de CFO com base em uma varredura 3D individual sem peso do pé usando um scanner Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Lituânia) que será concluída no final da primeira visita (teste incremental). O CFO será projetado por um podólogo esportivo experiente com 20 anos de experiência, usando o FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Reino Unido). Resumidamente, as varreduras serão importadas para o software, marcadores colocados sobre o calcanhar, primeiro e quinto metatarso e arco medial.

A superfície do modelo de base deve ser ajustada para corresponder ao contorno do pé usando vistas de corte transversal do calcanhar ao antepé. A espessura da órtese será definida arbitrariamente para 8 mm em uma tentativa de maximizar o potencial das batidas de poliretano termoplástico expandido (TPU) dentro do material Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Alemanha). Todos os CFO são fresados ​​diretamente a partir de um bloco sob medida de EVA no retropé e TPU no antepé, um bloco de EVA e um bloco de TPU e finalizados manualmente para caber dentro dos sapatos. A geometria dos suportes será exatamente a mesma, apenas o material será diferente.

Na adaptação inicial e novamente antes do início da sessão de intervenção (segunda visita), os participantes serão questionados se o CFO está confortável e se algum ajuste é necessário.

O peso das quatro condições do calçado (sapato + forro ou CFO) também será registrado.

Coleta de dados Esteira instrumentada Uma esteira instrumentada (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, França) será usada para todas as condições de corrida (teste incremental, corrida em estado estacionário e sprint). Resumidamente, ele é montado em uma estrutura de metal altamente rígida, com inclinação de 0˚, fixada ao solo por meio de quatro transdutores de força piezoelétricos (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Suíça) e instalada em uma laje de concreto especialmente projetada para garantir rigidez máxima do terreno de apoio.

Cartão metabólico Uma unidade Jeager™ Oxycon Mobile CPET (Carefusion, Hoechberg, Alemanha) registrará os dados respiração a respiração e cardiorrespiratórios. Antes de cada sessão, a calibração do sensor de gás é concluída para ar ambiente e uma mistura de gás conhecida (16 % O2, 5 % CO2). A turbina é calibrada usando uma seringa de 3 litros (±0,4%) e ventilação automatizada de alto e baixo fluxo. O carrinho metabólico é suspenso no teto ao lado dos participantes, para que os participantes não precisem suportar o peso adicional do sistema durante a corrida.

Os dados Vicon Cinematic serão coletados usando um modelo modificado de Helen Hayes utilizando 44 marcadores retrorrefletivos fixados na pele da extremidade inferior. Um teste de calibração estática para determinar os centros articulares será obtido utilizando marcadores anatômicos mediais. Um sistema de captura de movimento tridimensional incluindo treze câmeras e o software Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO) será usado para capturar em 200 Hz, reduzir e analisar dados cinemáticos. Usando fita dupla-face, os investigadores irão aderir pequenos marcadores reflexivos bilateralmente à pele sobre: ​​o ASIS e o PSIS da pelve, o trocânter maior, os côndilos femorais medial e lateral e os maléolos medial e lateral. Marcadores são fixados em ambos os calçados: um na parte posterior do calcanhar, um abaixo do maléolo medial e lateral, um acima da ponta do primeiro e quarto dedos e um sobre a cabeça do primeiro e quinto metatarso. Para rastrear os movimentos dos segmentos da coxa e da perna, que são considerados corpos rígidos, serão usados ​​conjuntos de marcadores de placas que consistem em um grupo de 4 marcadores. As placas serão fixadas a cada segmento da coxa e panturrilha usando material de bandagem elástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 29222
        • Aspetar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bem treinado (correr regularmente 35 km ou mais por semana)

Critério de exclusão:

  • história de problemas cardiovasculares, neurológicos ou ortopédicos ou lesão musculoesquelética do membro inferior há menos de 3 meses anteriores à coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Forro de sapato original
Essa condição será administrada inserindo o forro original no sapato e fazendo com que os participantes corram com essa condição do sapato.
estes são forros de sapato originais
Experimental: Órtese de pé personalizada feita de material acetato de etil vinil
Essa condição será administrada inserindo uma órtese EVA personalizada no sapato e fazendo com que os participantes corram com essa condição de sapato.
estas são órteses de pé personalizadas feitas de material Ethyl Vinyl Acetate
Experimental: Órtese de pé personalizada feita de material de poliuretano termoplástico
Essa condição será administrada inserindo uma órtese de TPU personalizada no sapato e fazendo com que os participantes corram com essa condição de sapato.
estas são órteses de pé personalizadas feitas de material de poliuretano expandido
Experimental: Hybrid - Órtese feita de material EVA e TPU
Esta condição será administrada inserindo uma órtese EVA/TPU personalizada no sapato e fazendo com que os participantes corram com esta condição de sapato.
estas são órteses de pé personalizadas feitas de uma combinação de acetato de etil vinil e material de poliuretano expandido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na economia de corrida
Prazo: 16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado
VO2 por peso corporal sobre velocidade, expresso em mililitros de oxigênio consumido por quilograma por quilômetro usando TCPE.
16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Conforto do Calçado
Prazo: 16 vezes na sessão de 2,5 horas após cada sessão de corrida

(amortecimento e controle) e localizações sob o pé (calcanhar, arco medial e antepé) quando comparado ao controle (sapatos apenas) usando um questionário padronizado de conforto do calçado ("a ferramenta de avaliação do conforto do calçado" desenvolvida por Mundermann)

Conforto geral:

Qual é a impressão GERAL da palmilha CONFORTO*

Amortecimento do calcanhar:

Qual a impressão da suavidade/dureza da REGIÃO DO CALCANHAR? *

Amortecimento do Antepé:

Qual é a impressão da suavidade/dureza da REGIÃO DO ANTECEDENTE? *

Controle geral:

Qual é a impressão GERAL da órtese em CONTROLAR A POSIÇÃO do seu pé? *

Altura do Arco Medial Qual a impressão do empurrão que você sente no ARCO na parte interna dos pés? *

Heel Cup Fit Qual é a impressão no FIT da palmilha, ou seja. se a palmilha é solta ou apertada? *

*Para cada seção, uma pontuação pode ser dada entre 0 = nada confortável 150 = condição mais confortável imaginável Pontuações mais altas significam melhor resultado

16 vezes na sessão de 2,5 horas após cada sessão de corrida
Mudança na cinética de corrida
Prazo: 16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado
Medida tridimensional relacionada à força usando esteira instrumentada ADAL, medida em Newtons.
16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado
mudança na cinemática de corrida
Prazo: 16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado
Medida tridimensional relacionada ao movimento, usando a captura de movimento VICON medida em graus
16 vezes na sessão de 2,5 horas durante os últimos 2 minutos de corrida e sprint em estado estacionário para cada uma das 4 condições de calçado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F2017000201
  • REP0258 (Outro identificador: Queen Margaret Univeristy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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