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El efecto de las plantillas ortopédicas personalizadas sobre la comodidad, la cinética y la cinemática

30 de enero de 2024 actualizado por: Aspetar

El efecto de las zapatillas para correr con y sin plantillas ortopédicas personalizadas sobre el rendimiento, la economía de carrera, la mecánica de carrera y la comodidad

El objetivo general de este proyecto es investigar el papel de las ortesis de pie personalizadas en un marco de 'retorno al rendimiento' como la parte final del 'regreso al deporte continuo'.

El objetivo de este estudio en particular es investigar el efecto de las ortesis de pie personalizadas (CFO) hechas de diferentes materiales en la economía de carrera (RE).

Los atletas recreativos bien entrenados (voluntarios) se presentarán en un laboratorio de fisiología para una sesión de carrera de familiarización donde las medidas estándar (p. altura, peso, número de calzado, historial de entrenamiento, forma del pie) serán registrados. Durante esta visita inicial, nuestros voluntarios también realizarán una prueba de carrera incremental para determinar el umbral ventilatorio (VT) individual. Esto permitirá el uso de velocidades individuales de una intensidad relativamente igual a la que se utilizará durante la sesión experimental. Se dará y probará una explicación completa de los procedimientos experimentales. Esta sesión durará aproximadamente 1 hora.

Para la sesión experimental (mínimo de una semana después de la prueba incremental y recibir las órtesis hechas a la medida), nuestros voluntarios se reportarán al mismo laboratorio por lo menos 4 horas después de las comidas, sin haber hecho ejercicio extenuante durante 12 horas antes de la recolección de datos. Después de un calentamiento de 10 minutos, los participantes realizarán cuatro pruebas de 6 minutos (cuatro condiciones de calzado) con mucho descanso (5 minutos) entre las pruebas de carrera para recuperarse y responder encuestas breves sobre la comodidad del calzado y la preparación para comenzar la siguiente sesión.

También se evaluará el rendimiento real del sprint. Después de un calentamiento general y específico de 10 minutos, se realizarán doce sprints de 5 segundos (3 sprints por condición) con 4 minutos de recuperación entre cada sprint.

Esta sesión durará unas 2 horas y media.

Los voluntarios correrán en cuatro condiciones diferentes de calzado:

zapatillas de correr estandarizadas + forro original de la zapatilla deportiva zapatillas de correr estandarizadas + una ortesis hecha a medida de un material EVA/TPU zapatillas de correr estandarizadas + una ortesis hecha a medida de un material EVA zapatillas de correr estandarizadas + una ortesis hecha a medida de un material TPU material

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes asistirán al laboratorio en dos ocasiones distintas. La primera visita es para determinar el umbral ventilatorio individual (VT) y la velocidad de carrera correspondiente que se utilizará para la próxima sesión de intervención mediante la realización de una prueba de carrera de VO2 máx. La segunda visita consistirá en correr a velocidad submáxima en cuatro condiciones de calzado diferentes en orden aleatorio, seguido de tres carreras cortas en cada condición de calzado diferente en orden aleatorio. Los participantes correrán con calzado estandarizado (es decir, solo se inserta el forro del zapato) (Control), calzado estandarizado con una ortesis de pie personalizada híbrida (Hybrid), calzado estandarizado con una ortesis de pie personalizada de EVA (EVA) y calzado estandarizado con una ortesis de pie personalizada de TPU (TPU). Se les pedirá a los participantes que eviten el ejercicio extenuante en las 12 h, así como que se abstengan de alimentos y cafeína durante las 4 h anteriores a sus visitas al laboratorio y se les anima a replicar su dieta y patrón de entrenamiento antes de todas las visitas. Las condiciones del laboratorio serán monitoreadas y mantenidas similares a lo largo de todas las sesiones de carrera. Además, se estandarizará la hora del día para cada participante en ambas sesiones. Los participantes y los investigadores que estarán directamente involucrados en guiar a los corredores durante el protocolo de carrera y el análisis estadístico no conocen la condición exacta del calzado.

corridas

Visita 1 - Prueba incremental Cada participante completará una prueba de carrera incremental máxima continua para determinar su VT1 individual y la velocidad de carrera correspondiente. Brevemente, los participantes comienzan a correr a 9 km.h-1 para hombres y 7 km.h-1 para mujeres con aumentos de velocidad de 0,5 km.h-1 cada 30 s. La prueba finaliza con el agotamiento voluntario de los participantes. El estímulo verbal sólo lo dará el investigador que guíe a los corredores a lo largo de la sesión.

Visita 2: carreras submáximas y sprints Después de un calentamiento de diez minutos a una velocidad cómoda seleccionada por ellos mismos, seguido de un descanso de 3 minutos para colocarse la máscara y recolectar el gas expirado, los participantes correrán cuatro, seis pruebas de un minuto a una velocidad 10 % por debajo de la velocidad VT, con cinco minutos de recuperación entre sesiones.

Durante este tiempo, cada participante

responder una encuesta sobre la comodidad de su calzado. que uno de los investigadores les quite los zapatos y los reemplace. responda una encuesta sobre su preparación para realizar antes de comenzar la siguiente prueba de 6 minutos. El orden en que se aplican las condiciones del calzado se aleatorizará entre los participantes y las sesiones (p. carreras en estado estacionario y sprint).

Después de las cuatro carreras submáximas, los participantes tendrán un breve descanso antes de comenzar las sesiones de sprint y calentamiento. Después de un calentamiento general y específico de sprint de 10 minutos que incluya una carrera de calentamiento, estiramientos que incluyan isquiotibiales, aceleraciones de 3 a 5 segundos con aumento subjetivo de la intensidad de su esfuerzo máximo percibido, un sprint de 3 segundos al 80 y 90 % del esfuerzo máximo percibido será realizado en la caminadora.

Se realizarán doce sprints máximos de 5 segundos (3 sprints por condición de calzado). Para las sesiones de carreras de velocidad, los participantes estarán atados con una cuerda alrededor de su cintura que está atada a un anker en la pared detrás de la caminadora. Los participantes deberán inclinarse hacia adelante en una posición típica y estandarizada de inicio de sprint agachado con el pie izquierdo hacia adelante (como en la imagen de arriba), que también se explicará, demostrará y probará durante la primera sesión de familiarización.

Esta posición inicial será la misma para todos los sprints. Los participantes serán guiados con una cuenta regresiva de 5 s (p. "5 s, 3-2-1-Go") dado por instrucciones visuales y de audio.

Entre cada sprint de 5 segundos habrá 4 minutos de recuperación. Durante este tiempo de recuperación, los participantes

responder una encuesta sobre la comodidad de su calzado. que uno de los investigadores les quite los zapatos y los reemplace después de cada serie de 3 sprints. (Los participantes podrán atarse los zapatos para sentirse cómodos) responda una encuesta sobre su preparación antes de comenzar el próximo sprint.

Esta sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas y media donde estarás corriendo y haciendo sprints de 45 a 50 minutos. El resto del tiempo se utiliza para preparar (p. colocación de marcadores por parte de los investigadores), recuperar y responder las preguntas de la encuesta.

Calzado Durante toda la carrera, los participantes utilizarán zapatillas de correr neutras (Pearl Izumi N2v2, Colorado, EE. UU.). Con un mínimo de siete días antes del inicio de la visita 2, cada participante recibirá tres pares de CFO basados ​​en un escaneo 3D individual del pie sin soporte de peso utilizando un escáner Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Lituania) que se completará al final de la primera visita (prueba incremental). El CFO será diseñado por un podólogo deportivo experimentado con 20 años de experiencia, utilizando FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Reino Unido). Brevemente, los escaneos se importarán al software, los marcadores se colocarán sobre el talón, el primer y quinto metatarsiano y el arco medial.

La superficie de un modelo base se ajustará para que coincida con el contorno del pie utilizando vistas transversales desde el talón hasta la parte delantera del pie. El grosor de la ortesis se establecerá arbitrariamente en 8 mm en un intento de maximizar el potencial de los latidos de poliuretano termoplástico expandido (TPU) dentro del material Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Alemania). Todos los CFO están fresados ​​directamente a partir de un bloque de EVA a medida en la parte trasera del pie y TPU en la parte delantera del pie, un bloque de EVA y un bloque de TPU y terminados manualmente para encajar dentro de los zapatos. La geometría de los soportes será exactamente la misma, solo que el material será diferente.

En la adaptación inicial y nuevamente antes del inicio de la sesión de intervención (segunda visita), se preguntará a los participantes si el CFO se siente cómodo y si es necesario realizar algún ajuste.

También se registrará el peso de las cuatro condiciones de calzado (zapato + forro o CFO).

Recopilación de datos Cinta rodante instrumentada Se utilizará una cinta rodante instrumentada (ADAL3D-WR, Medical Development - HEF Techmachine, Francia) para todas las condiciones de carrera (prueba incremental, carrera constante y sprint). Brevemente, se monta sobre un marco de metal muy rígido, con una inclinación de grado 0°, se fija al suelo a través de cuatro transductores de fuerza piezoeléctricos (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Suiza) y se instala sobre una losa de hormigón especialmente diseñada para garantizar la máxima rigidez. del terreno de apoyo.

Tarjeta metabólica Una unidad de CPET Jeager™ Oxycon Mobile (Carefusion, Hoechberg, Alemania) registrará respiración a respiración y datos cardiorrespiratorios. Antes de cada sesión, se completa la calibración del sensor de gas para aire ambiente y una mezcla de gas conocida (16 % O2, 5 % CO2). La turbina se calibra con una jeringa de 3 litros (±0,4 %) y ventilación automática de flujo alto y bajo. El carro metabólico está suspendido del techo junto a los participantes, por lo que los participantes no tienen que soportar el peso adicional del sistema cuando corren.

Los datos cinemáticos de Vicon se recopilarán utilizando un modelo Helen Hayes modificado que utiliza 44 marcadores retrorreflectantes fijados a la piel de las extremidades inferiores. Se obtendrá una prueba de calibración estática para determinar los centros de las articulaciones utilizando marcadores anatómicos mediales. Se utilizará un sistema de captura de movimiento tridimensional que incluye trece cámaras y el software Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO) para capturar a 200 Hz, reducir y analizar datos cinemáticos. Usando cinta de doble cara, los investigadores adherirán pequeños marcadores reflectantes bilateralmente a la piel sobre: ​​el ASIS y PSIS de la pelvis, el trocánter mayor, los cóndilos femorales medial y lateral y los maléolos medial y lateral. Los marcadores se fijan a ambos zapatos: uno en la parte posterior del talón, uno debajo del maléolo medial y lateral, uno encima de las puntas del primer y cuarto dedo del pie, y uno sobre la cabeza del primer y quinto metatarsiano. Para realizar un seguimiento de los movimientos de los segmentos del muslo y la pierna que se supone que son cuerpos rígidos, se utilizarán conjuntos de marcadores de placa que consisten en un grupo de 4 marcadores. Las placas se unirán a cada segmento de muslo y pantorrilla con material de vendaje elástico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bien entrenado (correr regularmente 35 km o más a la semana)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de problemas cardiovasculares, neurológicos u ortopédicos o lesión musculoesquelética de la extremidad inferior menos de 3 meses antes de la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Forro de calzado original
Esta condición se administrará insertando el forro original en el zapato y haciendo que los participantes corran con esta condición de calzado.
estos son forros de zapatos originales
Experimental: Ortesis de pie personalizada hecha de material de acetato de vinilo etílico
Esta condición se administrará insertando una ortesis de EVA personalizada en el zapato y haciendo que los participantes corran con esta condición de calzado.
estas son ortesis de pie personalizadas hechas de material de acetato de vinilo etílico
Experimental: Ortesis de pie personalizada hecha de material de poliuretano termoplástico
Esta condición se administrará insertando una ortesis de TPU personalizada en el zapato y haciendo que los participantes corran con esta condición de calzado.
estas son ortesis de pie personalizadas hechas de material de poliuretano expandido
Experimental: Híbrido - Ortesis hecha de material EVA y TPU
Esta condición se administrará insertando una ortesis de EVA/TPU personalizada en el zapato y haciendo que los participantes corran con esta condición de calzado.
estas son ortesis de pie personalizadas hechas de una combinación de acetato de vinilo etílico y material de poliuretano expandido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la economía de carrera
Periodo de tiempo: 16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado
VO2 por peso corporal sobre velocidad, expresado en mililitros de oxígeno consumido por kilogramo por kilómetro usando CPET.
16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad del calzado
Periodo de tiempo: 16 veces dentro de la sesión de 2,5 horas después de cada carrera

(amortiguación y control) y ubicaciones debajo del pie (talón, arco medio y antepié) en comparación con el control (solo zapatos) utilizando un cuestionario estandarizado de comodidad del calzado ("la herramienta de evaluación de la comodidad del calzado" desarrollada por Mundermann)

Comodidad general:

¿Cuál es la impresión GENERAL de la plantilla COMODIDAD*

Amortiguación del talón:

¿Cuál es la impresión de la suavidad/dureza de la REGIÓN DEL TALÓN? *

Amortiguación del antepié:

¿Cuál es la impresión de la suavidad/dureza de la REGIÓN DEL ANTEPIE? *

Control general:

¿Cuál es la impresión GENERAL de la ortesis en el CONTROL DE LA POSICIÓN de su pie? *

Altura del Arco Medial ¿Cuál es la impresión del empuje que siente en el ARCO en el interior de sus pies? *

Ajuste de la copa del talón ¿Cuál es la impresión en el AJUSTE de la plantilla, es decir. si la plantilla está suelta o apretada? *

*Para cada sección se puede dar una puntuación entre 0 = nada cómodo 150 = la condición más cómoda imaginable Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado

16 veces dentro de la sesión de 2,5 horas después de cada carrera
Cambio en la cinética de carrera
Periodo de tiempo: 16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado
Medida tridimensional relacionada con la fuerza utilizando una cinta rodante instrumentada ADAL, medida en Newtons.
16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado
cambio en la cinemática de funcionamiento
Periodo de tiempo: 16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado
Medida relacionada con el movimiento tridimensional, utilizando la captura de movimiento VICON medida en grados
16 veces en la sesión de 2,5 horas durante los últimos 2 minutos de carrera constante y sprint para cada una de las 4 condiciones de calzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F2017000201
  • REP0258 (Otro identificador: Queen Margaret Univeristy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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