- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300620
Účinek vlastní protetiky na nohy na pohodlí, kinetiku a kinematiku
Vliv běžeckých bot s a bez vlastní protetiky na nohy na výkon, ekonomiku běhu, mechaniku běhu a pohodlí
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je prozkoumat roli vlastní nožní protetiky v rámci „návratu k výkonu“ jako konečné součásti „kontinua návratu ke sportu“.
Cílem této konkrétní studie je prozkoumat vliv Custom Foot Orthotics (CFO) vyrobených z různých materiálů na Running Economy (RE).
Dobře trénovaní rekreační sportovci (dobrovolníci) se dostaví do fyziologické laboratoře na seznamovací běh, kde budou standardní měření (např. výška, váha, velikost boty, historie tréninku, tvar chodidla). Během této úvodní návštěvy naši dobrovolníci také provedou inkrementální běžecký test ke stanovení individuálního ventilačního prahu (VT). To umožní použití jednotlivých rychlostí o relativně stejné intenzitě, jaké budou použity během experimentální relace. Bude poskytnuto a vyzkoušeno úplné vysvětlení experimentálních postupů. Tato relace bude trvat přibližně 1 hodinu.
Při experimentálním sezení (minimálně jeden týden po přírůstkovém testu a obdržení ortotiky na míru) se naši dobrovolníci hlásí do stejné laboratoře minimálně 4 hodiny po jídle, když neprovedli žádné namáhavé cvičení po dobu 12 hodin před sběrem dat. Po 10minutovém zahřátí účastníci proběhnou čtyři 6minutové testy (čtyři stavy obuvi) s velkým odpočinkem (5 minut) mezi běhy, aby se zotavili a odpověděli na krátké průzkumy o pohodlí obuvi a připravenosti začít další sezení.
Bude také testován skutečný výkon ve sprintu. Po 10minutovém všeobecném a specifickém zahřátí pro sprint bude provedeno dvanáct 5sekundových sprintů všech sprintů (3 sprinty na podmínky) se 4 minutami zotavení mezi každým sprintem.
Toto sezení bude trvat asi 2 a půl hodiny.
Dobrovolníci poběží ve čtyřech různých podmínkách obuvi:
typizované běžecké boty + originální vložka sportovní boty typizované běžecké boty + ortéza na míru z materiálu EVA/TPU normalizovaná běžecká obuv + ortéza na míru z materiálu EVA normalizovaná běžecká obuv + ortéza na míru z TPU materiál
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se zúčastní laboratoře při dvou různých příležitostech. První návštěvou je stanovení individuálního ventilačního prahu (VT) a odpovídající rychlosti běhu, která bude použita pro další intervenční sezení, provedením testu VO2 max. Druhá návštěva bude sestávat z běhu submaximální rychlostí ve čtyřech různých podmínkách obuvi v náhodném pořadí, po kterých budou následovat tři sprinty v každém různém stavu obuvi v náhodném pořadí. Účastníci poběží se standardizovanou obuví (tj. pouze s vloženou vložkou do boty) (kontrola), standardizovanou obuví s hybridní ortézou na nohy (Hybrid), standardizovanou obuví s nožní ortézou na míru EVA (EVA) a standardizovanou obuví s vlastní nožní ortézou TPU (TPU). Účastníci budou požádáni, aby se během 12 hodin vyvarovali namáhavého cvičení a také se zdrželi jídla a kofeinu po dobu 4 hodin před jejich návštěvou v laboratoři a byli vyzváni, aby před všemi návštěvami zopakovali svůj jídelníček a tréninkový vzorec. Laboratorní podmínky budou monitorovány a udržovány obdobné během všech probíhajících relací. Dále bude pro každého účastníka pro obě sezení standardizována denní doba. Účastníci a výzkumníci, kteří se budou přímo podílet na vedení běžců během běžeckého protokolu, a statistická analýza jsou zaslepeni z přesného stavu obuvi.
Běžecké záchvaty
Návštěva 1 – Inkrementální test Každý účastník absolvuje kontinuální, maximální inkrementální běžecký test, aby zjistil jeho individuální VT1 a podle rychlosti běhu. Stručně řečeno, účastníci začínají běžet rychlostí 9 km.h-1 pro muže a 7 km.h-1 pro ženy s nárůstem rychlosti o 0,5 km.h-1 každých 30 s. Zkouška končí dobrovolným vyčerpáním účastníků. Slovní povzbuzení bude poskytováno pouze výzkumným pracovníkem, který bude běžce během sezení vést.
Návštěva 2 – Sub-maximální běhy a sprinty Po desetiminutovém zahřátí vámi zvolenou pohodlnou rychlostí, po které následuje 3minutová přestávka k nasazení masky, aby se shromáždil vydechovaný plyn, účastníci poběží čtyři, šest- minutové zkoušky při rychlosti 10 % pod rychlostí VT, s pětiminutovou regenerací mezi sezeními.
Během této doby bude každý účastník
odpovědět na průzkum týkající se pohodlí jejich obuvi. nechat si sundat boty a vyměnit je jedním z výzkumníků. odpovězte na průzkum týkající se jejich připravenosti k provedení před zahájením další 6minutové zkoušky Pořadí, ve kterém jsou podmínky pro boty aplikovány, bude náhodně rozděleno mezi účastníky a sezeními (např. běhy v ustáleném stavu a sprinty).
Po čtyřech submaximálních bězích budou mít účastníci krátkou přestávku před zahájením sprintů a zahřátí. Po 10minutovém obecném a sprintovém specifickém zahřátí včetně zahřívacího běhu, strečinku včetně hamstringů, 3 až 5 sekundových zrychlení se subjektivně rostoucí intenzitou jejich vnímaného maximálního úsilí bude 3 sekundový sprint na 80 a 90 % vnímaného maximálního úsilí. prováděné na běžícím pásu.
Bude provedeno dvanáct 5sekundových úplných sprintů (3 sprinty na stav obuvi). Při sprintu budou účastníci připoutáni lanem kolem odpadu, který je připoután ke kotníku ve zdi za běžeckým pásem. Účastníci se budou muset předklonit v typické a standardizované rozkročené sprint-startovní pozici s levou nohou vpřed (jako na obrázku výše), což bude také vysvětleno, předvedeno a otestováno během prvního seznámení.
Tato výchozí pozice bude stejná pro všechny sprinty. Účastníci budou vedeni 5-sekundovým odpočítáváním (např. "5 s, 3-2-1-Go") udávané jak vizuálními, tak zvukovými pokyny.
Mezi každým 5 sekundovým sprintem budou 4 minuty zotavení. Během této doby zotavení budou účastníci
odpovědět na průzkum týkající se pohodlí jejich obuvi. po každé sadě 3 sprintů si nechat sundat boty a vyměnit je jedním z výzkumníků. (Účastníci si budou moci zašněrovat botu, aby se cítili pohodlně) před zahájením dalšího sprintu odpovězte na průzkum týkající se jejich připravenosti k výkonu.
Tato lekce bude trvat přibližně 2 a půl hodiny, přičemž budete běhat a sprintovat asi 45 až 50 minut. Zbytek času je využit na přípravu (např. umístění markerů výzkumnými pracovníky), obnovit a odpovědět na otázky průzkumu.
Obuv Během všech běhů budou účastníci používat neutrální běžecké boty (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Minimálně sedm dní před začátkem návštěvy 2 obdrží každý účastník tři páry CFO na základě individuálního netížného 3D skenu chodidla pomocí skeneru Elinvision iCube500 (Elinvision, Karmėlava, Litva), který bude dokončen. na konci první návštěvy (přírůstkový test). CFO bude navržen zkušeným sportovním podiatrem s 20letou praxí s využitím FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, UK). Stručně řečeno, skeny budou importovány do softwaru, značky umístěny přes patu, první a pátý metatarzální a mediální oblouk.
Povrch základního modelu se upraví tak, aby odpovídal obrysu chodidla pomocí řezů od paty k přední části chodidla. Tloušťka ortézy bude libovolně nastavena na 8 mm ve snaze maximalizovat potenciál expandovaného termoplastického polyretanu (TPU) uvnitř materiálu Infinergy® (BASF, Ludwigshafen, Německo). Všechny CFO jsou přímo vyfrézovány ze zakázkového bloku EVA na zadní části nohy a TPU na přední části nohy, bloku EVA a bloku TPU a ručně dokončeny tak, aby se vešly do bot. Geometrie podpěr bude naprosto stejná, pouze materiál se bude lišit.
Při úvodní montáži a znovu před začátkem intervenčního sezení (druhá návštěva) budou účastníci dotázáni, zda se CFO cítí dobře a zda jsou nutné nějaké úpravy.
Zaznamená se také hmotnost čtyř stavů obuvi (bota + vložka nebo CFO).
Sběr dat Přístrojový běžecký pás Přístrojový běžecký pás (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Francie) bude použit pro všechny provozní podmínky (přírůstkový test, běh v ustáleném stavu a sprint). Stručně řečeno, je namontován na vysoce tuhý kovový rám, nastavený na sklon 0˚, připevněný k zemi pomocí čtyř piezoelektrických snímačů síly (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Švýcarsko) a instalován na speciálně upravené betonové desce, aby byla zajištěna maximální tuhost. nosné půdy.
Metabolická karta Jednotka Jeager™ Oxycon Mobile CPET (Carefusion, Hoechberg, Německo) bude zaznamenávat údaje o dechu po dechu a kardiorespirační údaje. Před každou relací je dokončena kalibrace plynového senzoru pro okolní vzduch a známou směs plynů (16 % O2, 5 % CO2). Turbína je kalibrována pomocí 3litrové (±0,4 %) stříkačky a automatizované ventilace s vysokým a nízkým průtokem. Metabolický vozík je zavěšen na stropě vedle účastníků, takže účastníci nemusí při běhu podpírat další váhu systému.
Data Vicon Kinematic budou shromažďována pomocí upraveného modelu Helen Hayes využívající 44 retroreflexních značek upevněných na kůži dolní končetiny. Statická kalibrační zkouška k určení kloubních center bude provedena s využitím mediálních anatomických markerů. K zachycení při 200 Hz, redukci a analýze kinematických dat bude použit trojrozměrný systém snímání pohybu zahrnující třináct kamer a software Vicon Nexus (Vicon, Inc., Centennial, CO). Pomocí oboustranné pásky vyšetřovatelé přilepí malé reflexní značky bilaterálně na kůži: ASIS a PSIS pánve, velký trochanter, mediální a laterální kondyly femuru a mediální a laterální kotníky. Značky jsou připevněny k oběma botám: jeden na zadní straně paty, jeden pod mediálním a laterálním kotníkem, po jednom nad špičkou prvního a čtvrtého prstu a jeden nad hlavou prvního a pátého metatarzu. Ke sledování pohybů segmentů stehna a bérce, o kterých se předpokládá, že jsou tuhými tělesy, se použijí sady štítků sestávající ze shluku 4 markerů. Dlahy budou připevněny ke každému stehennímu a lýtkovému segmentu pomocí elastického obvazového materiálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře trénovaný (pravidelně běhat 35 km nebo více týdně)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních, neurologických nebo ortopedických problémů nebo muskuloskeletálního poranění dolní končetiny v době kratší než 3 měsíce před sběrem dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Originální vložka do bot
Tato podmínka bude spravována vložením původní vložky do boty a účastníci běhu s tímto stavem obuvi.
|
jedná se o originální vložky do bot
|
|
Experimentální: Custom Foot Orthotic vyrobená z materiálu Ethyl Vinyl Acetate
Tato podmínka bude spravována vložením vlastní EVA protetiky do boty a účastníci budou běhat s tímto stavem obuvi.
|
jedná se o speciální protetiky na nohy vyrobené z materiálu Ethyl Vinyl Acetate
|
|
Experimentální: Custom Foot Orthotic vyrobená z termoplastického polyuretanového materiálu
Tato podmínka bude spravována vložením vlastní TPU protetiky do boty a účastníci budou běhat s tímto stavem obuvi.
|
jedná se o speciální protetiky na nohy vyrobené z expandovaného polyuretanového materiálu
|
|
Experimentální: Hybrid - Orthotic z EVA a TPU materiálu
Tato podmínka bude spravována vložením vlastní EVA/TPU protetiky do boty a účastníci budou běhat s tímto stavem obuvi.
|
jedná se o speciální protetiky na nohy vyrobené z kombinace ethylvinylacetátu a expandovaného polyuretanového materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chodu ekonomiky
Časové okno: 16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
VO2 na tělesnou hmotnost při rychlosti, vyjádřené v mililitrech kyslíku spotřebovaného na kilogram na kilometr pomocí CPET.
|
16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pohodlí obuvi
Časové okno: 16krát během 2,5 hodiny po každém běhu
|
(tlumení a kontrola) a umístění pod chodidlem (pata, střední klenba a přední část chodidla) ve srovnání s kontrolou (pouze boty) pomocí standardizovaného dotazníku pohodlí obuvi („nástroj pro hodnocení pohodlí obuvi“ vyvinutý společností Mundermann) Celkový komfort: Jaký je CELKOVÝ dojem ze stélky COMFORT* Polstrování paty: Jaký je dojem z měkkosti/tvrdosti HEEL REGION? * Tlumení přední části chodidla: Jaký je dojem z měkkosti/tvrdosti OBLASTI PŘEDNÍ NOHY? * Celková kontrola: Jaký je CELKOVÝ dojem z ortézy při OVLÁDÁNÍ POLOHY nohy? * Výška mediálního oblouku Jaký je dojem z tlaku, který cítíte v ARCH na vnitřní straně nohou? * Heel Cup Fit Jaký je dojem z FIT stélky, tzn. zda je stélka volná nebo těsná? * *Pro každou sekci lze udělit skóre mezi 0 = vůbec nepohodlné 150 = nejpohodlnější stav, jaký si lze představit Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
16krát během 2,5 hodiny po každém běhu
|
|
Změna kinetiky běhu
Časové okno: 16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
Trojrozměrné měření síly pomocí přístrojového běžeckého pásu ADAL, měřeno v Newtonech.
|
16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
|
změna kinematiky běhu
Časové okno: 16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
Trojrozměrné měření související s pohybem pomocí zachycení pohybu VICON měřené ve stupních
|
16krát během 2,5 hodiny během posledních 2 minut běhu v ustáleném stavu a sprintu pro každou ze 4 podmínek obuvi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F2017000201
- REP0258 (Jiný identifikátor: Queen Margaret Univeristy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Originální vložka
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGUkončeno
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHDokončeno
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKrvácení aktivníSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborCukrovka typu 2Kanada
-
TakedaDokončeno
-
Corza Medical GmbHNábor
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKriticky nemocnýSpojené státy
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoDokončenoPoškození DNASpojené státy
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno