- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300620
Het effect van aangepaste voetorthesen op comfort, kinetiek en kinematica
Het effect van hardloopschoenen met en zonder aangepaste voetorthesen op prestaties, loopzuinigheid, hardloopmechanica en comfort
Het overkoepelende doel van dit project is het onderzoeken van de rol van op maat gemaakte voetorthesen in een 'return to performance'-raamwerk als het ultieme onderdeel van het 'return to sport-continuüm'.
Het doel van dit specifieke onderzoek is om het effect van op maat gemaakte voetorthesen (CFO) gemaakt van verschillende materialen op Running Economy (RE) te onderzoeken.
Goed getrainde recreatieve sporters (vrijwilligers) zullen zich melden bij een fysiologisch laboratorium voor een kennismakingssessie met hardlopen waarbij standaardmetingen (bijv. lengte, gewicht, schoenmaat, trainingsgeschiedenis, voetvorm) worden geregistreerd. Tijdens dit eerste bezoek zullen onze vrijwilligers ook een incrementele hardlooptest uitvoeren om de individuele ventilatiedrempel (VT) te bepalen. Dit maakt het gebruik van individuele snelheden van een relatief gelijke intensiteit mogelijk die tijdens de experimentele sessie worden gebruikt. Een volledige uitleg van de experimentele procedures zal worden gegeven en uitgeprobeerd. Deze sessie zal ongeveer 1 uur duren.
Voor de experimentele sessie (minimaal een week na de incrementele test en het ontvangen van de op maat gemaakte orthesen), zullen onze vrijwilligers zich minimaal 4 uur na prandiaal melden bij hetzelfde laboratorium, nadat ze gedurende 12 uur vóór het verzamelen van gegevens geen zware inspanning hebben gedaan. Na een warming-up van 10 minuten lopen de deelnemers vier proeven van zes minuten (vier schoeiselcondities) met voldoende rust (5 minuten) tussen de hardloopproeven om te herstellen en korte enquêtes te beantwoorden over schoeiselcomfort en gereedheid om aan de volgende sessie te beginnen.
Ook de daadwerkelijke sprintprestaties worden getest. Na een algemene en sprintspecifieke warming-up van 10 minuten worden twaalf volledige sprints van 5 seconden (3 sprints per conditie) met 4 minuten herstel tussen elke sprint uitgevoerd.
Deze sessie zal ongeveer 2 en een half uur duren.
De vrijwilligers lopen in vier verschillende schoeiselcondities:
gestandaardiseerde hardloopschoenen + originele voering van de sportschoen gestandaardiseerde hardloopschoenen + een op maat gemaakte orthese van een EVA/TPU-materiaal gestandaardiseerde hardloopschoenen + een op maat gemaakte orthese van een EVA-materiaal gestandaardiseerde hardloopschoenen + een op maat gemaakte orthese van een TPU materiaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen het laboratorium twee keer bezoeken. Het eerste bezoek is om de individuele ventilatiedrempel (VT) en bijbehorende loopsnelheid te bepalen die zullen worden gebruikt voor de volgende interventiesessie door een VO2 max hardlooptest uit te voeren. Het tweede bezoek bestaat uit hardlopen op submaximale snelheid in vier verschillende schoeiselcondities in willekeurige volgorde, gevolgd door drie sprints in elke verschillende schoeiselconditie in willekeurige volgorde. Deelnemers lopen met gestandaardiseerd (d.w.z. alleen schoenvoering ingebracht) schoeisel (Control), gestandaardiseerd schoeisel met een op maat gemaakte hybride voetorthese (Hybrid), gestandaardiseerd schoeisel met een op maat gemaakte EVA-orthese (EVA) en gestandaardiseerd schoeisel met een op maat gemaakte TPU-orthese (TPU) . De deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 12 uur zware inspanningen te vermijden, zich te onthouden van voedsel en cafeïne gedurende 4 uur voorafgaand aan hun bezoeken aan het laboratorium en worden aangemoedigd om hun dieet en trainingspatroon voorafgaand aan alle bezoeken te repliceren. De laboratoriumomstandigheden worden tijdens alle hardloopsessies gecontroleerd en gelijk gehouden. Bovendien wordt het tijdstip van de dag voor elke deelnemer voor beide sessies gestandaardiseerd. De deelnemers en de onderzoekers die direct betrokken zijn bij het begeleiden van de hardlopers tijdens het hardloopprotocol en de statistische analyse zijn geblindeerd voor de exacte staat van het schoeisel.
Lopende periodes
Bezoek 1 - Incrementele test Elke deelnemer zal een continue, maximale incrementele hardlooptest afleggen om hun individuele VT1 en bijbehorende loopsnelheid te bepalen. In het kort, deelnemers beginnen te rennen met 9 km.h-1 voor mannen en 7 km.h-1 voor vrouwen met snelheidsverhogingen van 0,5 km.h-1 elke 30 s. De test eindigt met vrijwillige uitputting van de deelnemers. Mondelinge aanmoediging wordt alleen gegeven door de onderzoeker die de lopers tijdens de sessie begeleidt.
Bezoek 2 - Submaximale runs en sprints Na een warming-up van tien minuten met een zelfgekozen comfortabele snelheid, gevolgd door een pauze van drie minuten om het masker op te zetten om uitgeademde gas op te vangen, rennen de deelnemers vier, zes- minuten proeven met een snelheid die 10% onder de VT-snelheid ligt, met vijf minuten herstel tussen de sessies.
Gedurende deze tijd zal elke deelnemer
een enquête beantwoorden over het comfort van hun schoeisel. hun schoenen laten uitdoen en vervangen door een van de onderzoekers. een enquête beantwoorden over hun bereidheid om te presteren voordat de volgende proef van 6 minuten begint. De volgorde waarin schoencondities worden toegepast, wordt willekeurig verdeeld over deelnemers en sessies (bijv. stationaire runs en sprint).
Na de vier submaximale runs hebben de deelnemers een korte pauze voordat ze aan de sprintsessies beginnen en opwarmen. Na een algemene en sprintspecifieke warming-up van 10 minuten, inclusief een warming-up, stretching inclusief hamstrings, versnellingen van 3 tot 5 seconden met subjectief toenemende intensiteit van hun waargenomen maximale inspanning, zal een sprint van 3 seconden op 80 en 90% van de waargenomen maximale inspanning worden uitgevoerd op de loopband.
Twaalf sprints van 5 seconden (3 sprints per schoenconditie) zullen worden uitgevoerd. Voor de sprintsessies worden de deelnemers met een touw om hun afval vastgemaakt dat is vastgemaakt aan een anker in de muur achter de loopband. Deelnemers moeten naar voren leunen in een typische en gestandaardiseerde gehurkte sprint-startpositie met hun linkervoet naar voren (zoals op de afbeelding hierboven), wat ook zal worden uitgelegd, gedemonstreerd en getest tijdens de eerste gewenningssessie.
Deze startpositie zal voor alle sprints hetzelfde zijn. Deelnemers worden begeleid met een countdown van 5 seconden (bijv. "5 s, 3-2-1-Go") gegeven door zowel visuele als audio-instructies.
Tussen elke sprint van 5 seconden zit 4 minuten herstel. Tijdens deze hersteltijd zullen de deelnemers dat wel doen
een enquête beantwoorden over het comfort van hun schoeisel. na elke set van 3 sprints hun schoenen laten uitdoen en vervangen door een van de onderzoekers. (Deelnemers kunnen hun veters strikken om zich op hun gemak te voelen) een enquête invullen over hun bereidheid om te presteren voordat ze aan de volgende sprint beginnen.
Deze sessie duurt ongeveer 2 en een half uur waarbij je ongeveer 45 tot 50 minuten aan het rennen en sprinten bent. De rest van de tijd wordt gebruikt om voor te bereiden (bijv. plaatsing van markeringen door onderzoekers), herstel en beantwoord enquêtevragen.
Schoeisel Tijdens al het hardlopen gebruiken de deelnemers neutrale hardloopschoenen (Pearl Izumi N2v2, Colorado, VS). Minimaal zeven dagen voor aanvang van bezoek 2 ontvangt elke deelnemer drie paar CFO's op basis van een individuele niet-belastende 3D-scan van de voet met behulp van een Elinvision iCube500-scanner (Elinvision, Karmėlava, Litouwen) die zal worden voltooid aan het einde van het eerste bezoek (incrementele test). CFO wordt ontworpen door een ervaren sportpodotherapeut met 20 jaar ervaring, met behulp van FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, VK). In het kort worden scans in de software geïmporteerd, markeringen over de hiel, eerste en vijfde middenvoetsbeentje en mediale boog geplaatst.
Een ondergrond van een basismodel moet worden aangepast aan de contouren van de voet met behulp van dwarsdoorsneden van de hiel tot de voorvoet. De dikte van de orthese wordt willekeurig ingesteld op 8 mm in een poging om het potentieel van de geëxpandeerde thermoplastische polyurethaan (TPU) beats in het Infinergy®-materiaal te maximaliseren (BASF, Ludwigshafen, Duitsland). Alle CFO's worden direct gefreesd uit een op maat gemaakt blok EVA op de achtervoet en TPU op de voorvoet, een blok EVA en een blok TPU en handmatig afgewerkt om in de schoenen te passen. De geometrie van de steunen zal exact hetzelfde zijn, alleen het materiaal zal anders zijn.
Bij de eerste aanpassing en opnieuw voor aanvang van de interventiesessie (tweede bezoek), wordt de deelnemers gevraagd of de CFO zich op zijn gemak voelt en of er aanpassingen nodig zijn.
Het gewicht van de vier schoeiselcondities (schoen + voering of CFO) wordt ook geregistreerd.
Gegevensverzameling Geïnstrumenteerde loopband Een geïnstrumenteerde loopband (ADAL3D-WR, Medical Development - HEF Techmachine, Frankrijk) zal worden gebruikt voor alle hardloopcondities (incrementele test, steady-state hardlopen en sprint). Kortom, het is gemonteerd op een zeer stijf metalen frame, ingesteld op een helling van 0˚, aan de grond bevestigd door middel van vier piëzo-elektrische krachtopnemers (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Zwitserland) en geïnstalleerd op een speciaal ontworpen betonnen plaat om maximale stijfheid te garanderen van de ondersteunende grond.
Metabolische kaart Een Jeager™ Oxycon Mobile CPET-eenheid (Carefusion, Hoechberg, Duitsland) zal adem-voor-adem en cardio-respiratoire gegevens registreren. Voorafgaand aan elke sessie wordt de gassensor gekalibreerd voor omgevingslucht en een bekend gasmengsel (16 % O2, 5 % CO2). Turbine wordt gekalibreerd met behulp van een spuit van 3 liter (±0,4%) en geautomatiseerde hoge en lage stroomventilatie. De metabolische kar hangt naast de deelnemers aan het plafond, zodat deelnemers het extra gewicht van het systeem niet hoeven te dragen tijdens het hardlopen.
Vicon Kinematic-gegevens zullen worden verzameld met behulp van een aangepast Helen Hayes-model met behulp van 44 retroreflecterende markeringen die op de huid van de onderste extremiteit zijn bevestigd. Er wordt een statische kalibratieproef uitgevoerd om de gewrichtscentra te bepalen met behulp van mediale anatomische markeringen. Een driedimensionaal motion capture-systeem met dertien camera's en Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) zal worden gebruikt om kinematische gegevens vast te leggen op 200 Hz, te verminderen en te analyseren. Met dubbelzijdig plakband plakken de onderzoekers kleine reflecterende markeringen bilateraal op de huid boven: de ASIS en PSIS van het bekken, de trochanter major, de mediale en laterale femurcondylen en de mediale en laterale malleoli. Markeringen zijn op beide schoenen bevestigd: één aan de achterkant van de hiel, één onder de mediale en laterale malleolus, één boven de toppen van de eerste en vierde teen, en één over de kop van het eerste en vijfde middenvoetsbeentje. Om de bewegingen van de dij- en schachtsegmenten te volgen, waarvan wordt aangenomen dat het stijve lichamen zijn, worden plaatmarkeringssets gebruikt die bestaan uit een cluster van 4 markeringen. De platen worden met elastisch verbandmateriaal aan elk dij- en kuitsegment bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed getraind (regelmatig 35 km of meer per week hardlopen)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire, neurologische of orthopedische problemen of musculoskeletaal letsel van de onderste ledematen minder dan 3 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Originele schoenvoering
Deze conditie wordt toegediend door de originele voering in de schoen te steken en de deelnemers te laten rennen met deze schoenconditie.
|
dit zijn originele schoenvoeringen
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte voetorthese gemaakt van ethylvinylacetaatmateriaal
Deze aandoening wordt toegediend door een op maat gemaakte EVA-orthese in de schoen te plaatsen en de deelnemers met deze schoenconditie te laten rennen.
|
dit zijn op maat gemaakte orthesen gemaakt van Ethyl Vinyl Acetaat materiaal
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte voetorthese gemaakt van thermoplastisch polyurethaan materiaal
Deze aandoening wordt toegediend door een op maat gemaakte TPU-orthese in de schoen te plaatsen en de deelnemers te laten rennen met deze schoenaandoening.
|
dit zijn op maat gemaakte orthesen gemaakt van geëxpandeerd polyurethaan materiaal
|
|
Experimenteel: Hybride - Orthese gemaakt van EVA- en TPU-materiaal
Deze aandoening wordt toegediend door een op maat gemaakte EVA/TPU orthese in de schoen te plaatsen en de deelnemers te laten rennen met deze schoenconditie.
|
dit zijn op maat gemaakte orthesen gemaakt van een combinatie van ethylvinylacetaat en geëxpandeerd polyurethaanmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lopende economie
Tijdsspanne: 16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
VO2 per lichaamsgewicht over snelheid, uitgedrukt in milliliter verbruikte zuurstof per kilogram per kilometer met behulp van CPET.
|
16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schoeiselcomfort
Tijdsspanne: 16 keer binnen de sessie van 2,5 uur na elke hardloopsessie
|
(demping en controle) en locaties onder de voet (hiel, mediale voetboog en voorvoet) in vergelijking met controle (alleen schoenen) met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over schoeiselcomfort ("het hulpmiddel voor het beoordelen van schoeiselcomfort", ontwikkeld door Mundermann) Algemeen comfort: Wat is de ALGEMENE indruk van de inlegzool COMFORT* Hiel demping: Wat is de indruk van de zachtheid/hardheid van het HEELGEBIED? * Voorvoet demping: Wat is de indruk van de zachtheid/hardheid van de VOORVOET REGIO? * Algemene controle: Wat is de ALGEMENE indruk van de orthese bij het CONTROLEREN VAN DE POSITIE van uw voet? * Mediale voetbooghoogte Wat is de indruk van de druk die u voelt in de voetboog aan de binnenkant van uw voeten? * Heel Cup Fit Wat is de indruk op de PASVORM van de binnenzool, dwz. of de binnenzool los of strak zit? * *Voor elke sectie kan een score worden gegeven tussen 0 = Helemaal niet comfortabel 150 = meest comfortabele denkbare toestand Hogere scores betekenen een beter resultaat |
16 keer binnen de sessie van 2,5 uur na elke hardloopsessie
|
|
Verandering in hardloopkinetiek
Tijdsspanne: 16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
Driedimensionale krachtgerelateerde meting met ADAL loopband, gemeten in Newton.
|
16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
|
verandering in lopende kinematica
Tijdsspanne: 16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
Driedimensionale bewegingsgerelateerde meting, met behulp van VICON motion capture gemeten in graden
|
16 keer binnen de 2,5 uur durende sessie tijdens de laatste 2 minuten van steady state hardlopen en sprint voor elk van de 4 schoeiselcondities
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F2017000201
- REP0258 (Andere identificatie: Queen Margaret Univeristy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .