이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편안함, 동역학 및 운동학에 대한 맞춤형 발 보조기의 효과

2024년 1월 30일 업데이트: Aspetar

맞춤형 발 보호구가 있거나 없는 운동화가 성능, 달리기 경제, 달리기 역학 및 편안함에 미치는 영향

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 '스포츠 연속체로의 복귀'의 궁극적인 부분으로서 '성과로의 복귀' 프레임워크에서 맞춤형 발 보조기의 역할을 조사하는 것입니다.

이 특정 연구의 목적은 달리기 경제(RE)에 대한 다양한 재료로 만든 맞춤형 발 보조기(CFO)의 효과를 조사하는 것입니다.

잘 훈련된 레크리에이션 운동선수(자원봉사자)는 표준 측정(예: 신장, 체중, 신발 크기, 훈련 이력, 발 모양)이 기록됩니다. 이 초기 방문 동안 자원 봉사자는 개별 환기 역치(VT)를 결정하기 위해 증분 실행 테스트도 수행합니다. 이렇게 하면 실험 세션 중에 사용되는 것과 상대적으로 동일한 강도의 개별 속도를 사용할 수 있습니다. 실험 절차에 대한 완전한 설명이 제공되고 시도됩니다. 이 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.

실험 세션(증분 테스트 후 최소 1주일 후 맞춤 보조기 착용)에서 자원봉사자는 데이터 수집 전 12시간 동안 격렬한 운동을 하지 않은 상태에서 식후 최소 4시간 동안 같은 실험실에 보고합니다. 10분 워밍업 후 참가자는 회복을 위해 달리기 시도 사이에 충분한 휴식(5분)과 함께 4개의 6분 시도(4가지 신발 조건)를 실행하고 신발의 편안함과 다음 세션을 시작할 준비에 대한 짧은 설문 조사에 응답합니다.

또한 실제 스프린트 성능이 테스트됩니다. 10분의 일반 및 스프린트 특정 워밍업 후 12개의 5초 전체 스프린트(조건당 3개의 스프린트)와 각 스프린트 사이에 4분의 회복이 수행됩니다.

이 세션은 약 2시간 30분 동안 진행됩니다.

자원 봉사자는 네 가지 신발 조건에서 달릴 것입니다.

표준화된 러닝화 + 스포츠 신발의 오리지널 라이너 표준화된 러닝화 + EVA/TPU 소재로 맞춤 제작된 보조기 표준화된 러닝화 + EVA 소재로 제작된 맞춤 제작된 보조구 표준화된 러닝화 + TPU로 제작된 맞춤 제작된 보조구 재료

연구 개요

상세 설명

참가자는 두 차례에 걸쳐 실험실에 참석하게 됩니다. 첫 번째 방문은 VO2 최대 실행 테스트를 수행하여 다음 개입 세션에 사용될 개별 환기 역치(VT) 및 해당 실행 속도를 결정하는 것입니다. 두 번째 방문은 무작위 순서로 4가지 다른 신발 조건에서 최대 이하 속도로 실행한 다음 각 신발 조건에서 무작위 순서로 세 번의 스프린트로 구성됩니다. 참가자는 표준화된(즉, 신발 라이너만 삽입된) 신발(컨트롤), 하이브리드 맞춤형 발 보조기가 있는 표준화된 신발(하이브리드), EVA 맞춤형 발 보조기가 있는 표준화된 신발(EVA) 및 TPU 맞춤형 발 보조기가 있는 표준화된 신발을 신고 달립니다. (TPU) . 참가자는 12시간 동안 격렬한 운동을 피하고 실험실 방문 전 4시간 동안 음식과 카페인을 삼가고 모든 방문 전에 식단과 훈련 패턴을 반복하도록 권장됩니다. 실험실 조건은 모든 실행 세션에서 모니터링되고 유사하게 유지됩니다. 또한 시간은 두 세션의 각 참가자에 대해 표준화됩니다. 러닝 프로토콜 중 러너를 안내하는 데 직접 관여할 참가자와 연구원, 그리고 통계 분석은 정확한 신발 상태에서 눈이 멀었습니다.

달리기 시합

방문 1 - 증분 테스트 각 참가자는 개별 VT1 및 실행 속도에 따라 결정하기 위해 연속적이고 최대 증분 실행 테스트를 완료합니다. 간단히 말해서, 참가자들은 30초마다 0.5km.h-1의 속도 증가와 함께 남성의 경우 9km.h-1, 여성의 경우 7km.h-1로 달리기 시작합니다. 테스트는 참가자의 자발적인 소진으로 끝납니다. 구두 격려는 세션 내내 주자를 안내하는 연구원에 의해서만 제공됩니다.

방문 2 - 준최대 달리기 및 스프린트 스스로 선택한 편안한 속도로 10분 동안 워밍업한 후 만료된 가스를 수집하기 위해 마스크를 착용하는 데 사용되는 3분 휴식 후 참가자는 4, 6- 세션 사이에 5분 회복과 함께 VT 속도보다 10% 낮은 속도로 분 시험.

이 시간 동안 각 참가자는

신발의 편안함에 관한 설문 조사에 응답하십시오. 신발을 벗고 연구원 중 한 명이 교체하도록 합니다. 다음 6분 시험을 시작하기 전에 수행 준비 상태에 대한 설문 조사에 응답합니다. 신발 상태가 적용되는 순서는 참가자와 세션 간에 무작위로 지정됩니다(예: 정상 상태 실행 및 스프린트).

네 번의 준최대 달리기 후 참가자는 스프린트 세션을 시작하고 워밍업하기 전에 짧은 휴식을 취합니다. 워밍업 런, 햄스트링을 포함한 스트레칭, 인지된 최대 노력의 주관적 증가 강도로 3~5초 가속, 인지된 최대 노력의 80 및 90%에서 3초 스프린트를 포함한 10분 일반 및 스프린트 특정 워밍업 후 런닝머신에서 수행.

12개의 5초 총력 스프린트(신발 상태당 3개의 스프린트)가 수행됩니다. 스프린트 세션의 경우 참가자는 러닝머신 뒤 벽의 앵커에 연결된 폐기물 주위에 로프로 연결됩니다. 참가자는 왼발을 앞으로 내밀고(위 그림과 같이) 일반적이고 표준화된 웅크린 스프린트 시작 자세로 몸을 숙여야 하며 첫 번째 친숙화 세션에서 설명, 시연 및 테스트됩니다.

이 시작 위치는 모든 스프린트에서 동일합니다. 참가자는 5초 카운트다운(예: "5초, 3-2-1-고") 시각 및 청각 지침으로 제공됩니다.

각 5초 스프린트 사이에는 4분의 회복 시간이 있습니다. 이 복구 시간 동안 참가자는

신발의 편안함에 관한 설문 조사에 응답하십시오. 신발을 벗고 각 세트의 3회 스프린트 후 연구원 중 한 명이 교체하도록 합니다. (참가자는 편안하게 신발 끈을 묶을 수 있습니다.) 다음 스프린트를 시작하기 전에 수행 준비 상태에 대한 설문 조사에 응답하십시오.

이 세션은 약 2시간 30분 동안 지속되며 약 45~50분 동안 달리고 질주합니다. 나머지 시간은 준비하는 데 사용됩니다(예: 연구자에 의한 마커 배치), 설문 조사 질문을 복구하고 답변합니다.

신발류 모든 달리기 동안 참가자들은 운동화(Pearl Izumi N2v2, Colorado, US)와 같은 중립적인 신발을 착용합니다. 방문 2 시작 최소 7일 전에 각 참가자는 완료될 Elinvision iCube500 스캐너(Elinvision, Karmėlava, 리투아니아)를 사용하여 발의 개별 무체중 베어링 3D 스캔을 기반으로 3쌍의 CFO를 받게 됩니다. 첫 번째 방문 종료 시(증분 테스트). CFO는 FitFoot360(Fit360 ltd, Worcestershire, UK)을 사용하여 20년 경력의 숙련된 스포츠 족부 전문의가 설계합니다. 간단히 말해, 스캔을 소프트웨어로 가져오면 발뒤꿈치, 첫 번째 및 다섯 번째 중족골 및 내측 아치 위에 마커가 배치됩니다.

기본 모델 표면은 발뒤꿈치에서 발 앞부분까지의 단면도를 사용하여 발의 윤곽과 일치하도록 조정되어야 합니다. 보조기의 두께는 Infinergy® 소재(BASF, Ludwigshafen, Germany) 내부의 확장된 열가소성 폴리우레탄(TPU) 비트의 잠재력을 최대화하기 위해 임의로 8mm로 설정됩니다. 모든 CFO는 뒷발의 맞춤형 EVA 블록과 앞발의 TPU, EVA 블록과 TPU 블록을 직접 가공하여 신발 내부에 맞도록 수동으로 마무리합니다. 지지대의 형상은 정확히 동일하며 재료만 다릅니다.

초기 피팅 시와 개입 세션(두 번째 방문) 시작 전에 참가자에게 CFO가 편안한지, 조정이 필요한지 묻습니다.

네 가지 신발 상태(신발 + 안감 또는 CFO)의 가중치도 기록됩니다.

데이터 수집 계측 트레드밀 계측 트레드밀(ADAL3D-WR, Medical Development - HEF Techmachine, France)은 모든 실행 조건(증분 테스트, 정상 상태 실행 및 스프린트)에 사용됩니다. 간단히 말해서, 0˚ 경사로 설정된 고강성 금속 프레임에 장착되고 4개의 압전 힘 변환기(KI 9077b; Kistler, Winterthur, Switzerland)를 통해 지면에 고정되고 최대 강성을 보장하기 위해 특수 설계된 콘크리트 슬래브에 설치됩니다. 지원 땅의.

신진대사 카드 Jeager™ Oxycon Mobile CPET 장치(Carefusion, Hoechberg, Germany)는 호흡별 및 심장-호흡 데이터를 기록합니다. 각 세션 전에 주변 공기와 알려진 가스 혼합물(16% O2, 5% CO2)에 대한 가스 센서 보정이 완료됩니다. 터빈은 3리터(±0.4%) 주사기와 자동화된 고유량 및 저유량 환기를 사용하여 보정됩니다. 대사 카트는 참가자 옆 천장에 매달려 있으므로 참가자는 달릴 때 시스템의 추가 무게를 지탱할 필요가 없습니다.

Vicon 운동학 데이터는 하지 피부에 고정된 44개의 역반사 마커를 활용하는 수정된 Helen Hayes 모델을 사용하여 수집됩니다. 관절 중심을 결정하기 위한 정적 보정 시도는 내측 해부학적 마커를 사용하여 얻을 수 있습니다. 13대의 카메라와 Vicon Nexus 소프트웨어(Vicon, Inc., Centennial, CO)를 포함하는 3차원 모션 캡처 시스템을 사용하여 200Hz에서 캡처하고 운동학적 데이터를 줄이고 분석합니다. 양면 테이프를 사용하여 연구원은 골반의 ASIS 및 PSIS, 대전자, 내측 및 외측 대퇴골과, 내측 및 외측 복사뼈에 작은 반사 마커를 양쪽 피부에 부착합니다. 마커는 두 신발 모두에 고정되어 있습니다. 발뒤꿈치 뒤쪽에 하나, 내측 및 외측 복사뼈 아래에 하나, 첫 번째와 네 번째 발가락 끝 위에 각각 하나씩, 첫 번째와 다섯 번째 중족골 머리 위에 하나씩. 강체로 간주되는 허벅지와 정강이 부분의 움직임을 추적하기 위해 4개의 마커 클러스터로 구성된 플레이트 마커 세트가 사용됩니다. 플레이트는 탄력 붕대 재료를 사용하여 각 허벅지와 종아리 부분에 부착됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 잘 훈련된 사람(일주일에 35km 이상 정기적으로 달리기)

제외 기준:

  • 데이터 수집까지 3개월 미만의 하지의 심혈관, 신경학적 또는 정형외과적 문제 또는 근골격 손상의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오리지널 슈라이너
이 조건은 신발에 원래 라이너를 삽입하여 관리하고 참가자가 이 신발 상태로 실행하도록 합니다.
이들은 원래 신발 라이너
실험적: 에틸 비닐 아세테이트 소재로 만든 맞춤형 발 보조기
이 상태는 신발에 맞춤형 EVA 보조기를 삽입하여 관리하고 참가자가 이 신발 상태로 달리게 합니다.
이들은 에틸 비닐 아세테이트 소재로 만든 맞춤형 발 보조기입니다.
실험적: 열가소성 폴리우레탄 소재로 제작된 맞춤형 발 보조기
이 상태는 신발에 맞춤형 TPU 보조기를 삽입하여 관리하고 참가자가 이 신발 상태로 달리게 합니다.
이들은 확장된 폴리 우레탄 소재로 만든 맞춤형 발 보조기입니다.
실험적: 하이브리드 - EVA 및 TPU 소재로 만든 보조기
이 상태는 맞춤형 EVA/TPU 보조기를 신발에 삽입하여 관리하고 참가자가 이 신발 상태로 달리게 합니다.
이들은 에틸 비닐 아세테이트와 확장된 폴리 우레탄 소재의 조합으로 만들어진 맞춤형 발 보조기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러닝 이코노미의 변화
기간: 4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회
속도에 따른 체중당 VO2, CPET를 사용하여 킬로미터당 킬로그램당 소비되는 산소의 밀리리터로 표시됩니다.
4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신발의 편안함 변화
기간: 각 러닝 시합 후 2.5시간 세션 내 16회

표준화된 신발 편안함 설문지(Mundermann이 개발한 "신발 편안함 평가 도구")를 사용하여 대조군(신발만)과 비교할 때 발 아래 위치(쿠션 및 조절) 및 발 아래 위치(발뒤꿈치, 내측 아치 및 전족부)

전반적인 편안함:

깔창 COMFORT*의 전반적인 인상은 어떻습니까?

뒤꿈치 쿠션:

HEEL REGION의 부드러움/딱딱함은 어떤 느낌인가요? *

앞발 쿠션:

FOREFOOT REGION의 부드러움/딱딱함의 느낌은 어떻습니까? *

전반적인 제어:

발의 위치를 ​​제어할 때 보조기의 전체적인 느낌은 어떻습니까? *

내측 아치 높이 발 안쪽의 아치에서 느끼는 밀림의 느낌은 어떻습니까? *

힐컵 핏 인솔의 FIT에 대한 인상 즉. 깔창이 느슨한지 단단한지? *

*각 섹션에 대해 0 = 전혀 불편하지 않음 150 = 상상할 수 있는 가장 편안한 상태 사이의 점수를 부여할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

각 러닝 시합 후 2.5시간 세션 내 16회
러닝 동역학의 변화
기간: 4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회
뉴턴 단위로 측정된 ADAL 계측 트레드밀을 사용한 3차원 힘 관련 측정.
4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회
러닝 운동학의 변화
기간: 4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회
도 단위로 측정된 VICON 모션 캡처를 사용한 3차원 움직임 관련 측정
4가지 신발 조건 각각에 대해 정상 상태 달리기 및 스프린트의 마지막 2분 동안 2.5시간 세션 내 16회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F2017000201
  • REP0258 (기타 식별자: Queen Margaret Univeristy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다