Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten tilpassede fotortoser på komfort, kinetikk og kinematikk

30. januar 2024 oppdatert av: Aspetar

Effekten av løpesko med og uten tilpassede fotortoser på ytelse, løpeøkonomi, løpemekanikk og komfort

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke rollen til tilpassede fotortoser i et "return to performance"-rammeverk som den ultimate delen av "return to sport kontinuum".

Målet med denne spesielle studien er å undersøke effekten av Custom Foot Orthotics (CFO) laget av forskjellige materialer på løpsøkonomi (RE).

Godt trente fritidsidrettsutøvere (frivillige) vil presentere til et fysiologilaboratorium for en kjent løpeøkt der standardmålinger (f.eks. høyde, vekt, skostørrelse, treningshistorikk, fotform) vil bli registrert. Under dette første besøket vil våre frivillige også utføre en inkrementell kjøretest for å bestemme den individuelle ventilasjonsterskelen (VT). Dette vil tillate bruk av individuelle hastigheter med en relativ lik intensitet som vil bli brukt under den eksperimentelle økten. En fullstendig forklaring av de eksperimentelle prosedyrene vil bli gitt og utprøvd. Denne økten vil vare ca 1 time.

For den eksperimentelle økten (minst en uke etter den inkrementelle testen og mottak av de skreddersydde ortosene), vil våre frivillige rapportere til samme laboratorium minst 4 timer etter prandial, etter å ha gjort ingen anstrengende trening på 12 timer før datainnsamling. Etter en 10-minutters oppvarming vil deltakerne kjøre fire 6-minutters forsøk (fire fottøyforhold) med mye hvile (5 minutter) mellom løpeprøvene for å restituere og svare på korte undersøkelser om fottøykomfort og beredskap til å starte neste økt.

Også faktisk sprintprestasjon vil bli testet. Etter en 10-minutters generell og sprintspesifikk oppvarming vil det bli utført tolv 5-sekunders all-out sprints (3 sprints per tilstand) med 4 minutters restitusjon mellom hver sprint.

Denne økten vil vare i ca. 2 og en halv time.

De frivillige vil løpe i fire forskjellige fottøyforhold:

standardiserte løpesko + original liner av sportsskoen standardiserte løpesko + en skreddersydd ortos fra et EVA/TPU-materiale standardiserte løpesko + en spesiallaget ortos fra et EVA-materiale standardiserte løpesko + en skreddersydd ortos fra en TPU materiale

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på laboratoriet ved to separate anledninger. Det første besøket er å bestemme den individuelle ventilasjonsterskelen (VT) og tilsvarende løpehastighet som skal brukes til neste intervensjonsøkt ved å utføre en VO2 max løpetest. Det andre besøket vil bestå av å løpe med submaksimal hastighet i fire forskjellige fottøyforhold i randomisert rekkefølge, etterfulgt av tre spurter i hver forskjellige fottøytilstand i randomisert rekkefølge. Deltakerne vil løpe med standardisert (dvs. kun skoinnlegg satt inn) fottøy (kontroll), standardisert fottøy med en Hybrid tilpasset fotortos (Hybrid), Standardisert fottøy med en EVA-tilpasset fotortos (EVA) og standardisert fottøy med en TPU-tilpasset fotortos (TPU) . Deltakerne vil bli bedt om å unngå anstrengende trening i løpet av 12 timer, samt avstå fra mat og koffein i 4 timer før laboratoriebesøk og oppfordres til å gjenskape kostholdet og treningsmønsteret før alle besøk. Laboratorieforholdene vil bli overvåket og holdt lik gjennom alle løpeøktene. Videre vil tidspunktet på dagen bli standardisert for hver deltaker for begge øktene. Deltakerne og forskerne som skal være direkte involvert i å veilede løperne under løpeprotokollen, og den statistiske analysen er blindet fra den eksakte fottøyets tilstand.

Løpekamper

Besøk 1 - Inkrementell test Hver deltaker vil gjennomføre en kontinuerlig, maksimal inkrementell løpetest for å bestemme deres individuelle VT1 og i henhold til løpehastigheten. Kort fortalt begynner deltakerne å løpe på 9 km.t-1 for menn og 7 km.t-1 for kvinner med fartsøkninger på 0,5 km.t-1 hvert 30. sekund. Testen avsluttes med frivillig utmattelse av deltakerne. Verbal oppmuntring vil kun bli gitt av forskeren som veileder løperne gjennom hele økten.

Besøk 2 - Submaksimale løp og spurter Etter en ti-minutters oppvarming med en selvvalgt komfortabel hastighet, etterfulgt av en 3-minutters pause brukt til å ta på masken for å samle utløpt gass, vil deltakerne løpe fire, seks- minutters forsøk med en hastighet 10 % under VT-hastighet, med fem minutters restitusjon mellom øktene.

I løpet av denne tiden vil hver deltaker

svare på en undersøkelse om komforten til fottøyet deres. få skoene fjernet og erstattet av en av forskerne. svare på en spørreundersøkelse angående deres klarhet til å utføre før du starter neste 6-minutters prøveversjon. Rekkefølgen som skobetingelsene brukes i vil bli randomisert på tvers av deltakere og økter (f.eks. steady state-løp og sprint).

Etter de fire submaksimale løpene vil deltakerne ha en kort pause før de starter sprintøktene og varmer opp. Etter en 10-minutters generell og sprintspesifikk oppvarming inkludert et oppvarmingsløp, strekk inkludert hamstrings, 3 til 5 sekunders akselerasjoner med subjektiv økende intensitet av deres opplevde maksimale innsats, vil 3-sekunders sprint ved 80 og 90 % av opplevd maksimal innsats være utført på tredemøllen.

Tolv 5-sekunders all-out sprints (3 sprints per fottøytilstand) vil bli utført. Til sprintøktene vil deltakerne festes med et tau rundt avfallet sitt som er tjoret fast til en anker i veggen bak tredemøllen. Deltakerne vil bli bedt om å lene seg fremover i en typisk og standardisert sprintstartposisjon med venstre fot fremover (som på bildet ovenfor), som også vil bli forklart, demonstrert og testet under den første kjennskapsøkten.

Denne startposisjonen vil være den samme for alle spurter. Deltakerne vil bli veiledet med en 5-sekunders nedtelling (f. "5 s, 3-2-1-Go") gitt av både visuelle og lydinstruksjoner.

Mellom hver 5 sekunders sprint vil det være 4 minutter restitusjon. I løpet av denne restitusjonstiden vil deltakerne

svare på en undersøkelse om komforten til fottøyet deres. få skoene fjernet og erstattet av en av forskerne etter hvert sett med 3 spurter. (Deltakerne vil være i stand til å snøre skoen for å føle seg komfortabel) svare på en spørreundersøkelse om deres beredskap til å prestere før de starter neste sprint.

Denne økten vil vare i ca. 2 og en halv time, hvor du løper og spurter i 45 til 50 minutter. Resten av tiden brukes til å forberede (f. markørplassering av forskere), gjenopprette og svare på spørreundersøkelser.

Fottøy Under all løping vil deltakerne bruke nøytrale løpesko (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Med minimum syv dager før start av besøk 2 vil hver deltaker motta tre par CFO basert på en individuell ikke-vektbærende 3D-skanning av foten ved hjelp av en Elinvision iCube500 skanner (Elinvision, Karmėlava, Litauen) som vil bli fullført ved slutten av det første besøket (inkrementell test). CFO vil bli utformet av en erfaren sportsfotterapeut med 20 års erfaring, som bruker FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Storbritannia). Kort fortalt vil skanninger importeres til programvaren, markører plasseres over hælen, første og femte metatarsal og medialbue.

En basemodelloverflate skal justeres for å matche fotens kontur ved bruk av tverrsnittsbilder fra hælen til forfoten. Tykkelsen på ortotikumet vil bli vilkårlig satt til 8 mm i et forsøk på å maksimere potensialet til de utvidede termoplastiske polyretanslagene (TPU) inne i Infinergy®-materialet (BASF, Ludwigshafen, Tyskland). All CFO er direktefrest ut av en skreddersydd blokk av EVA på bakfoten og TPU på forfoten, en blokk med EVA og en blokk med TPU og manuelt ferdigstilt for å passe inn i skoene. Geometrien til støttene vil være nøyaktig den samme, bare materialet vil være annerledes.

Ved innledende tilpasning og igjen før starten av intervensjonsøkten (andre besøk), vil deltakerne bli spurt om CFO er komfortabel og om det er nødvendig med justeringer.

Vekten av de fire fottøyforholdene (sko + liner eller CFO) vil også bli registrert.

Datainnsamling Instrumentert tredemølle En instrumentert tredemølle (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Frankrike) vil bli brukt for alle løpeforhold (inkrementell test, jevn løping og sprint). Kort fortalt er den montert på en svært stiv metallramme, satt til 0˚ stigning, festet til bakken gjennom fire piezoelektriske krafttransdusere (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Sveits) og installert på en spesialkonstruert betongplate for å sikre maksimal stivhet av støttegrunnen.

Metabolisk kort En Jeager™ Oxycon Mobile CPET-enhet (Carefusion, Hoechberg, Tyskland) skal registrere pust-for-pust og cardio-respiratoriske data. Før hver økt fullføres kalibrering av gasssensor for omgivelsesluft og en kjent gassblanding (16 % O2, 5 % CO2). Turbinen kalibreres med en 3-liters (±0,4 %) sprøyte og automatisert høy- og lavstrømsventilasjon. Stoffskiftevognen er hengt opp fra taket ved siden av deltakerne, slik at deltakerne ikke trenger å støtte den ekstra vekten til systemet når de løper.

Vicon Kinematic-data vil bli samlet inn ved hjelp av en modifisert Helen Hayes-modell som bruker 44 retroreflekterende markører festet til huden på nedre ekstremiteter. En statisk kalibreringsforsøk for å bestemme leddsentre vil bli oppnådd ved bruk av mediale anatomiske markører. Et tredimensjonalt bevegelsesfangstsystem inkludert tretten kameraer og Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) vil bli brukt til å fange ved 200Hz, redusere og analysere kinematiske data. Ved å bruke dobbeltsidig tape vil etterforskerne feste små reflekterende markører bilateralt til huden over: ASIS og PSIS i bekkenet, den større trochanter, de mediale og laterale femorale kondylene og de mediale og laterale malleolene. Markører er festet til begge skoene: en på baksiden av hælen, en under den mediale og laterale malleolus, en hver over tuppen av første og fjerde tå, og en over det første og femte metatarsalhodet. For å spore bevegelsene til lår- og skaftsegmentene som antas å være stive kropper, vil det brukes platemerkesett som består av en 4 merkeklynge. Platene festes til hvert lår- og leggsegment ved hjelp av elastisk bandasjemateriale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godt trent (løper regelmessig 35 km eller mer i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske problemer eller muskel- og skjelettskade i underekstremiteten mindre enn 3 måneder før datainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Originalt skoinnlegg
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn den originale foringen i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
dette er originale skoinnlegg
Eksperimentell: Spesialtilpasset fotortose laget av etylvinylacetatmateriale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset EVA-ortose i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av etylvinylacetatmateriale
Eksperimentell: Custom Foot Orthotic laget av termoplastisk polyuretanmateriale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset TPU-ortose i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av ekspandert polyuretanmateriale
Eksperimentell: Hybrid - Ortotisk laget av EVA- og TPU-materiale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset EVA/TPU-ortos i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av en kombinasjon av etylvinylacetat og ekspandert polyuretanmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i løpsøkonomi
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
VO2 per kroppsvekt over hastighet, uttrykt i milliliter oksygen forbrukt per kilogram per kilometer ved bruk av CPET.
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skokomfort
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt etter hver løpekamp

(demping og kontroll) og plasseringer under foten (hæl, medialbue og forfot) sammenlignet med kontroll (kun sko) ved bruk av et standardisert fottøykomfort-spørreskjema ("skokomfortvurderingsverktøyet" utviklet av Mundermann)

Generell komfort:

Hva er HELTINNtrykket av innersålen COMFORT*

Hældemping:

Hva er inntrykket av mykheten/hardheten i HÆL-REGIONEN? *

Forfotdemping:

Hva er inntrykket av mykheten/hardheten i FORFOTSREGIONEN? *

Generell kontroll:

Hva er det OVERORDNEDE inntrykket av ortopedisken når du KONTROLLER POSISJONEN til foten din? *

Medialbuehøyde Hva er inntrykket av dyttet du føler i ARCH på innsiden av føttene? *

Heel Cup Fit Hva er inntrykket på passformen til innersålen, dvs. om innersålen er løs eller stram? *

*For hver seksjon kan det gis en poengsum mellom 0 = Ikke komfortabel i det hele tatt 150 = mest komfortabel tilstand tenkelig Høyere poengsum betyr bedre resultat

16 ganger i løpet av 2,5 timers økt etter hver løpekamp
Endring i løpekinetikk
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
Tredimensjonalt kraftrelatert mål ved bruk av ADAL-instrumentert tredemølle, målt i Newton.
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
endring i løpekinematikk
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
Tredimensjonalt bevegelsesrelatert mål, ved hjelp av VICON bevegelsesfangst målt i grader
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F2017000201
  • REP0258 (Annen identifikator: Queen Margaret Univeristy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere