- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300620
Effekten tilpassede fotortoser på komfort, kinetikk og kinematikk
Effekten av løpesko med og uten tilpassede fotortoser på ytelse, løpeøkonomi, løpemekanikk og komfort
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke rollen til tilpassede fotortoser i et "return to performance"-rammeverk som den ultimate delen av "return to sport kontinuum".
Målet med denne spesielle studien er å undersøke effekten av Custom Foot Orthotics (CFO) laget av forskjellige materialer på løpsøkonomi (RE).
Godt trente fritidsidrettsutøvere (frivillige) vil presentere til et fysiologilaboratorium for en kjent løpeøkt der standardmålinger (f.eks. høyde, vekt, skostørrelse, treningshistorikk, fotform) vil bli registrert. Under dette første besøket vil våre frivillige også utføre en inkrementell kjøretest for å bestemme den individuelle ventilasjonsterskelen (VT). Dette vil tillate bruk av individuelle hastigheter med en relativ lik intensitet som vil bli brukt under den eksperimentelle økten. En fullstendig forklaring av de eksperimentelle prosedyrene vil bli gitt og utprøvd. Denne økten vil vare ca 1 time.
For den eksperimentelle økten (minst en uke etter den inkrementelle testen og mottak av de skreddersydde ortosene), vil våre frivillige rapportere til samme laboratorium minst 4 timer etter prandial, etter å ha gjort ingen anstrengende trening på 12 timer før datainnsamling. Etter en 10-minutters oppvarming vil deltakerne kjøre fire 6-minutters forsøk (fire fottøyforhold) med mye hvile (5 minutter) mellom løpeprøvene for å restituere og svare på korte undersøkelser om fottøykomfort og beredskap til å starte neste økt.
Også faktisk sprintprestasjon vil bli testet. Etter en 10-minutters generell og sprintspesifikk oppvarming vil det bli utført tolv 5-sekunders all-out sprints (3 sprints per tilstand) med 4 minutters restitusjon mellom hver sprint.
Denne økten vil vare i ca. 2 og en halv time.
De frivillige vil løpe i fire forskjellige fottøyforhold:
standardiserte løpesko + original liner av sportsskoen standardiserte løpesko + en skreddersydd ortos fra et EVA/TPU-materiale standardiserte løpesko + en spesiallaget ortos fra et EVA-materiale standardiserte løpesko + en skreddersydd ortos fra en TPU materiale
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil delta på laboratoriet ved to separate anledninger. Det første besøket er å bestemme den individuelle ventilasjonsterskelen (VT) og tilsvarende løpehastighet som skal brukes til neste intervensjonsøkt ved å utføre en VO2 max løpetest. Det andre besøket vil bestå av å løpe med submaksimal hastighet i fire forskjellige fottøyforhold i randomisert rekkefølge, etterfulgt av tre spurter i hver forskjellige fottøytilstand i randomisert rekkefølge. Deltakerne vil løpe med standardisert (dvs. kun skoinnlegg satt inn) fottøy (kontroll), standardisert fottøy med en Hybrid tilpasset fotortos (Hybrid), Standardisert fottøy med en EVA-tilpasset fotortos (EVA) og standardisert fottøy med en TPU-tilpasset fotortos (TPU) . Deltakerne vil bli bedt om å unngå anstrengende trening i løpet av 12 timer, samt avstå fra mat og koffein i 4 timer før laboratoriebesøk og oppfordres til å gjenskape kostholdet og treningsmønsteret før alle besøk. Laboratorieforholdene vil bli overvåket og holdt lik gjennom alle løpeøktene. Videre vil tidspunktet på dagen bli standardisert for hver deltaker for begge øktene. Deltakerne og forskerne som skal være direkte involvert i å veilede løperne under løpeprotokollen, og den statistiske analysen er blindet fra den eksakte fottøyets tilstand.
Løpekamper
Besøk 1 - Inkrementell test Hver deltaker vil gjennomføre en kontinuerlig, maksimal inkrementell løpetest for å bestemme deres individuelle VT1 og i henhold til løpehastigheten. Kort fortalt begynner deltakerne å løpe på 9 km.t-1 for menn og 7 km.t-1 for kvinner med fartsøkninger på 0,5 km.t-1 hvert 30. sekund. Testen avsluttes med frivillig utmattelse av deltakerne. Verbal oppmuntring vil kun bli gitt av forskeren som veileder løperne gjennom hele økten.
Besøk 2 - Submaksimale løp og spurter Etter en ti-minutters oppvarming med en selvvalgt komfortabel hastighet, etterfulgt av en 3-minutters pause brukt til å ta på masken for å samle utløpt gass, vil deltakerne løpe fire, seks- minutters forsøk med en hastighet 10 % under VT-hastighet, med fem minutters restitusjon mellom øktene.
I løpet av denne tiden vil hver deltaker
svare på en undersøkelse om komforten til fottøyet deres. få skoene fjernet og erstattet av en av forskerne. svare på en spørreundersøkelse angående deres klarhet til å utføre før du starter neste 6-minutters prøveversjon. Rekkefølgen som skobetingelsene brukes i vil bli randomisert på tvers av deltakere og økter (f.eks. steady state-løp og sprint).
Etter de fire submaksimale løpene vil deltakerne ha en kort pause før de starter sprintøktene og varmer opp. Etter en 10-minutters generell og sprintspesifikk oppvarming inkludert et oppvarmingsløp, strekk inkludert hamstrings, 3 til 5 sekunders akselerasjoner med subjektiv økende intensitet av deres opplevde maksimale innsats, vil 3-sekunders sprint ved 80 og 90 % av opplevd maksimal innsats være utført på tredemøllen.
Tolv 5-sekunders all-out sprints (3 sprints per fottøytilstand) vil bli utført. Til sprintøktene vil deltakerne festes med et tau rundt avfallet sitt som er tjoret fast til en anker i veggen bak tredemøllen. Deltakerne vil bli bedt om å lene seg fremover i en typisk og standardisert sprintstartposisjon med venstre fot fremover (som på bildet ovenfor), som også vil bli forklart, demonstrert og testet under den første kjennskapsøkten.
Denne startposisjonen vil være den samme for alle spurter. Deltakerne vil bli veiledet med en 5-sekunders nedtelling (f. "5 s, 3-2-1-Go") gitt av både visuelle og lydinstruksjoner.
Mellom hver 5 sekunders sprint vil det være 4 minutter restitusjon. I løpet av denne restitusjonstiden vil deltakerne
svare på en undersøkelse om komforten til fottøyet deres. få skoene fjernet og erstattet av en av forskerne etter hvert sett med 3 spurter. (Deltakerne vil være i stand til å snøre skoen for å føle seg komfortabel) svare på en spørreundersøkelse om deres beredskap til å prestere før de starter neste sprint.
Denne økten vil vare i ca. 2 og en halv time, hvor du løper og spurter i 45 til 50 minutter. Resten av tiden brukes til å forberede (f. markørplassering av forskere), gjenopprette og svare på spørreundersøkelser.
Fottøy Under all løping vil deltakerne bruke nøytrale løpesko (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Med minimum syv dager før start av besøk 2 vil hver deltaker motta tre par CFO basert på en individuell ikke-vektbærende 3D-skanning av foten ved hjelp av en Elinvision iCube500 skanner (Elinvision, Karmėlava, Litauen) som vil bli fullført ved slutten av det første besøket (inkrementell test). CFO vil bli utformet av en erfaren sportsfotterapeut med 20 års erfaring, som bruker FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Storbritannia). Kort fortalt vil skanninger importeres til programvaren, markører plasseres over hælen, første og femte metatarsal og medialbue.
En basemodelloverflate skal justeres for å matche fotens kontur ved bruk av tverrsnittsbilder fra hælen til forfoten. Tykkelsen på ortotikumet vil bli vilkårlig satt til 8 mm i et forsøk på å maksimere potensialet til de utvidede termoplastiske polyretanslagene (TPU) inne i Infinergy®-materialet (BASF, Ludwigshafen, Tyskland). All CFO er direktefrest ut av en skreddersydd blokk av EVA på bakfoten og TPU på forfoten, en blokk med EVA og en blokk med TPU og manuelt ferdigstilt for å passe inn i skoene. Geometrien til støttene vil være nøyaktig den samme, bare materialet vil være annerledes.
Ved innledende tilpasning og igjen før starten av intervensjonsøkten (andre besøk), vil deltakerne bli spurt om CFO er komfortabel og om det er nødvendig med justeringer.
Vekten av de fire fottøyforholdene (sko + liner eller CFO) vil også bli registrert.
Datainnsamling Instrumentert tredemølle En instrumentert tredemølle (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Frankrike) vil bli brukt for alle løpeforhold (inkrementell test, jevn løping og sprint). Kort fortalt er den montert på en svært stiv metallramme, satt til 0˚ stigning, festet til bakken gjennom fire piezoelektriske krafttransdusere (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Sveits) og installert på en spesialkonstruert betongplate for å sikre maksimal stivhet av støttegrunnen.
Metabolisk kort En Jeager™ Oxycon Mobile CPET-enhet (Carefusion, Hoechberg, Tyskland) skal registrere pust-for-pust og cardio-respiratoriske data. Før hver økt fullføres kalibrering av gasssensor for omgivelsesluft og en kjent gassblanding (16 % O2, 5 % CO2). Turbinen kalibreres med en 3-liters (±0,4 %) sprøyte og automatisert høy- og lavstrømsventilasjon. Stoffskiftevognen er hengt opp fra taket ved siden av deltakerne, slik at deltakerne ikke trenger å støtte den ekstra vekten til systemet når de løper.
Vicon Kinematic-data vil bli samlet inn ved hjelp av en modifisert Helen Hayes-modell som bruker 44 retroreflekterende markører festet til huden på nedre ekstremiteter. En statisk kalibreringsforsøk for å bestemme leddsentre vil bli oppnådd ved bruk av mediale anatomiske markører. Et tredimensjonalt bevegelsesfangstsystem inkludert tretten kameraer og Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) vil bli brukt til å fange ved 200Hz, redusere og analysere kinematiske data. Ved å bruke dobbeltsidig tape vil etterforskerne feste små reflekterende markører bilateralt til huden over: ASIS og PSIS i bekkenet, den større trochanter, de mediale og laterale femorale kondylene og de mediale og laterale malleolene. Markører er festet til begge skoene: en på baksiden av hælen, en under den mediale og laterale malleolus, en hver over tuppen av første og fjerde tå, og en over det første og femte metatarsalhodet. For å spore bevegelsene til lår- og skaftsegmentene som antas å være stive kropper, vil det brukes platemerkesett som består av en 4 merkeklynge. Platene festes til hvert lår- og leggsegment ved hjelp av elastisk bandasjemateriale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt trent (løper regelmessig 35 km eller mer i uken)
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske problemer eller muskel- og skjelettskade i underekstremiteten mindre enn 3 måneder før datainnsamlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Originalt skoinnlegg
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn den originale foringen i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
|
dette er originale skoinnlegg
|
|
Eksperimentell: Spesialtilpasset fotortose laget av etylvinylacetatmateriale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset EVA-ortose i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
|
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av etylvinylacetatmateriale
|
|
Eksperimentell: Custom Foot Orthotic laget av termoplastisk polyuretanmateriale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset TPU-ortose i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
|
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av ekspandert polyuretanmateriale
|
|
Eksperimentell: Hybrid - Ortotisk laget av EVA- og TPU-materiale
Denne tilstanden vil bli administrert ved å sette inn en tilpasset EVA/TPU-ortos i skoen og få deltakerne til å løpe med denne skotilstanden.
|
disse er spesialtilpassede fotortoser laget av en kombinasjon av etylvinylacetat og ekspandert polyuretanmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i løpsøkonomi
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
VO2 per kroppsvekt over hastighet, uttrykt i milliliter oksygen forbrukt per kilogram per kilometer ved bruk av CPET.
|
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skokomfort
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt etter hver løpekamp
|
(demping og kontroll) og plasseringer under foten (hæl, medialbue og forfot) sammenlignet med kontroll (kun sko) ved bruk av et standardisert fottøykomfort-spørreskjema ("skokomfortvurderingsverktøyet" utviklet av Mundermann) Generell komfort: Hva er HELTINNtrykket av innersålen COMFORT* Hældemping: Hva er inntrykket av mykheten/hardheten i HÆL-REGIONEN? * Forfotdemping: Hva er inntrykket av mykheten/hardheten i FORFOTSREGIONEN? * Generell kontroll: Hva er det OVERORDNEDE inntrykket av ortopedisken når du KONTROLLER POSISJONEN til foten din? * Medialbuehøyde Hva er inntrykket av dyttet du føler i ARCH på innsiden av føttene? * Heel Cup Fit Hva er inntrykket på passformen til innersålen, dvs. om innersålen er løs eller stram? * *For hver seksjon kan det gis en poengsum mellom 0 = Ikke komfortabel i det hele tatt 150 = mest komfortabel tilstand tenkelig Høyere poengsum betyr bedre resultat |
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt etter hver løpekamp
|
|
Endring i løpekinetikk
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
Tredimensjonalt kraftrelatert mål ved bruk av ADAL-instrumentert tredemølle, målt i Newton.
|
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
|
endring i løpekinematikk
Tidsramme: 16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
Tredimensjonalt bevegelsesrelatert mål, ved hjelp av VICON bevegelsesfangst målt i grader
|
16 ganger i løpet av 2,5 timers økt i løpet av de siste 2 minuttene med jevn løping og sprint for hver av de 4 fottøyforholdene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F2017000201
- REP0258 (Annen identifikator: Queen Margaret Univeristy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .