- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05300620
Effekten anpassade fotortoser på komfort, kinetik och kinematik
Effekten av löparskor med och utan anpassade fotortoser på prestanda, löpekonomi, löpmekanik och komfort
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka rollen av anpassade fotortoser i ett ramverk för "return to performance" som den ultimata delen av "return to sport continuum".
Syftet med just denna studie är att undersöka effekten av Custom Foot Orthotics (CFO) gjorda av olika material på löpekonomi (RE).
Vältränade fritidsidrottare (frivilliga) kommer att presentera till ett fysiologiskt labb för en bekantskapssession där standardmätningar (t.ex. höjd, vikt, skostorlek, träningshistorik, fotform) kommer att registreras. Under detta första besök kommer våra volontärer också att utföra ett inkrementellt löptest för att bestämma den individuella andningströskeln (VT). Detta kommer att tillåta användningen av individuella hastigheter med en relativ lika intensitet som som kommer att användas under experimentsessionen. En fullständig förklaring av de experimentella procedurerna kommer att ges och testas. Denna session kommer att pågå i cirka 1 timme.
För den experimentella sessionen (minst en vecka efter det inkrementella testet och mottagandet av skräddarsydd ortos), kommer våra volontärer att rapportera till samma labb minst 4 timmar efter prandial, efter att de inte gjort någon ansträngande träning under 12 timmar före datainsamling. Efter en 10-minuters uppvärmning kommer deltagarna att köra fyra 6-minutersförsök (fyra skotillstånd) med mycket vila (5 minuter) mellan löpförsöken för att återhämta sig och svara på korta undersökningar om skokomfort och beredskap för att börja nästa pass.
Även faktiska sprintprestanda kommer att testas. Efter en 10-minuters allmän och sprintspecifik uppvärmning kommer tolv 5-sekunders alla ut sprints (3 sprints per tillstånd) med 4 minuters återhämtning mellan varje sprint att utföras.
Denna session tar cirka 2 och en halv timme.
Volontärerna kommer att springa i fyra olika skoförhållanden:
standardiserade löparskor + original foder av sportsko standardiserade löparskor + en skräddarsydd ortos från ett EVA/TPU-material standardiserade löparskor + en skräddarsydd ortos från ett EVA-material standardiserade löparskor + en skräddarsydd ortos från en TPU material
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delta i laboratoriet vid två separata tillfällen. Det första besöket är att fastställa den individuella andningströskeln (VT) och motsvarande löphastighet som kommer att användas för nästa interventionssession genom att utföra ett VO2 max löptest. Det andra besöket kommer att bestå av att springa med submaximal hastighet i fyra olika skoförhållanden i randomiserad ordning, följt av tre spurter i varje olika skotillstånd i randomiserad ordning. Deltagarna kommer att springa med standardiserade (d.v.s. endast skofoder insatt) skor (kontroll), standardiserade skor med en Hybrid anpassad fotortos (hybrid), standardiserade skor med en anpassad EVA fotortos (EVA) och standardiserade skor med en anpassad TPU fotortos (TPU). Deltagarna kommer att uppmanas att undvika ansträngande träning under de 12 timmarna, samt avstå från mat och koffein i 4 timmar före sina besök på laboratoriet och uppmuntras att replikera sin kost och träningsmönster före alla besök. Laboratorieförhållandena kommer att övervakas och hållas likartade under alla löppass. Dessutom kommer tiden på dygnet att standardiseras för varje deltagare för båda sessionerna. Deltagarna och forskarna som kommer att vara direkt involverade i att guida löparna under löpprotokollet och den statistiska analysen är förblindade från det exakta skotillståndet.
Löpmatcher
Besök 1 - Inkrementellt test Varje deltagare kommer att genomföra ett kontinuerligt, maximalt inkrementellt löptest för att bestämma deras individuella VT1 och enligt löphastighet. Kortfattat börjar deltagarna att springa vid 9 km.h-1 för män och 7 km.h-1 för kvinnor med hastighetsökningar på 0,5 km.h-1 var 30:e s. Testet avslutas med frivillig utmattning av deltagarna. Verbal uppmuntran kommer endast att ges av forskaren som vägleder löparna under hela passet.
Besök 2 - Submaximala löpningar och spurter Efter en tio minuters uppvärmning i en självvald behaglig hastighet, följt av en 3-minuters paus som används för att ta på masken för att samla upp utgången gas, kommer deltagarna att springa fyra, sex- minuters försök med en hastighet 10 % under VT-hastighet, med fem minuters återhämtning mellan sessionerna.
Under denna tid kommer varje deltagare
svara på en enkät om bekvämligheten av sina skor. få sina skor borttagna och ersatta av en av forskarna. svara på en enkät om deras beredskap att utföra innan nästa 6-minuters provperiod. Ordningen i vilken skovillkoren tillämpas kommer att randomiseras mellan deltagare och sessioner (t.ex. steady state löpningar och sprint).
Efter de fyra submaximala löpningarna kommer deltagarna att ha en kort paus innan de börjar sprintsessionerna och värms upp. Efter en 10-minuters allmän och sprintspecifik uppvärmning inklusive en uppvärmningskörning, stretching inklusive hamstrings, 3 till 5 sekunders accelerationer med subjektivt ökande intensitet av deras upplevda maximala ansträngning, kommer 3-sekunders sprint vid 80 och 90 % av upplevd maximal ansträngning att vara utförs på löpbandet.
Tolv 5-sekunders all-out sprints (3 sprints per skotillstånd) kommer att genomföras. Till sprintpassen kommer deltagarna att fästas med ett rep runt sitt avfall som är tjudat till en anker i väggen bakom löpbandet. Deltagarna kommer att behöva luta sig framåt i en typisk och standardiserad hopkrupen sprint-startposition med vänster fot framåt (som på bilden ovan), vilket också kommer att förklaras, demonstreras och testas under den första bekantskapssessionen.
Denna startposition kommer att vara densamma för alla spurter. Deltagarna kommer att guidas med en 5-sekundersnedräkning (t. "5 s, 3-2-1-Go") ges av både visuella och ljudinstruktioner.
Mellan varje 5 sekunders sprint blir det 4 minuters återhämtning. Under denna återhämtningstid kommer deltagarna
svara på en enkät om bekvämligheten av sina skor. få sina skor borttagna och ersatta av en av forskarna efter varje set med 3 spurter. (Deltagarna kommer att kunna snöra på sig skon för att känna sig bekväma) svara på en enkät om deras beredskap att prestera innan nästa sprint påbörjas.
Denna session kommer att pågå i cirka 2 och en halv timme där du kommer att springa och sprinta cirka 45 till 50 minuter. Resten av tiden används för att förbereda (t.ex. markörplacering av forskare), återställa och svara på enkätfrågor.
Skor Under all löpning kommer deltagarna att använda neutrala löparskor (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Med minst sju dagar innan besöksstart 2 kommer varje deltagare att få tre par CFO baserat på en individuell icke-viktbärande 3D-skanning av foten med hjälp av en Elinvision iCube500-skanner (Elinvision, Karmėlava, Litauen) som kommer att slutföras i slutet av det första besöket (inkrementellt test). CFO kommer att utformas av en erfaren sportfotterapeut med 20 års erfarenhet som använder FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, Storbritannien). Kortfattat kommer skanningar att importeras till programvaran, markörer placeras över hälen, första och femte mellanfotsfoten och medialbågen.
En basmodellyta ska justeras för att matcha fotens kontur med hjälp av tvärsnittsvyer från hälen till framfoten. Tjockleken på ortosen kommer att vara godtycklig inställd på 8 mm i ett försök att maximera potentialen för de expanderade termoplastiska polyretanslagen (TPU) inuti Infinergy®-materialet (BASF, Ludwigshafen, Tyskland). Alla CFO är direktfrästa ur ett skräddarsytt block av EVA på bakfoten och TPU på framfoten, ett block av EVA och ett block av TPU och färdigbearbetade manuellt för att passa inuti skorna. Geometrin på stöden kommer att vara exakt densamma, bara materialet kommer att vara annorlunda.
Vid första anpassning och igen innan interventionssessionen (andra besöket) börjar, kommer deltagarna att tillfrågas om CFO är bekväm och om några justeringar är nödvändiga.
Vikten av de fyra skotillstånden (sko + liner eller CFO) kommer också att registreras.
Datainsamling Instrumenterat löpband Ett instrumenterat löpband (ADAL3D-WR, Medical Developpement - HEF Techmachine, Frankrike) kommer att användas för alla löpförhållanden (inkrementellt test, steady-state löpning och sprint). Kortfattat är den monterad på en mycket styv metallram, inställd på 0˚ lutning, fixerad till marken genom fyra piezoelektriska kraftgivare (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Schweiz) och installerad på en specialkonstruerad betongplatta för att säkerställa maximal styvhet av den bärande marken.
Metaboliskt kort En Jeager™ Oxycon Mobile CPET-enhet (Carefusion, Hoechberg, Tyskland) kommer att vara för att registrera andetag-för-andning och cardio-respiratoriska data. Före varje session slutförs kalibreringen av gassensorn för omgivande luft och en känd gasblandning (16 % O2, 5 % CO2). Turbinen kalibreras med en 3-liters (±0,4 %) spruta och automatiserad hög- och lågflödesventilation. Den metaboliska vagnen är upphängd i taket bredvid deltagarna, så deltagarna behöver inte stödja systemets extra vikt när de springer.
Vicon Kinematic-data kommer att samlas in med hjälp av en modifierad Helen Hayes-modell som använder 44 retroreflekterande markörer fästa på huden på nedre extremiteterna. En statisk kalibreringsförsök för att bestämma ledcentrum kommer att erhållas med användning av mediala anatomiska markörer. Ett tredimensionellt motion capture-system inklusive tretton kameror och Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) kommer att användas för att fånga vid 200Hz, reducera och analysera kinematisk data. Med hjälp av dubbelhäftande tejp kommer utredarna att fästa små reflekterande markörer bilateralt till huden över: ASIS och PSIS i bäckenet, den större trochantern, de mediala och laterala femorala kondylerna och de mediala och laterala malleolerna. Markörer är fästa på båda skorna: en på baksidan av hälen, en under den mediala och laterala malleolen, en vardera ovanför den första och fjärde tåspetsen och en över det första och femte metatarsalhuvudet. För att spåra rörelserna av lår- och skaftsegmenten som antas vara stela kroppar kommer plattmarkeringsset som består av en 4 markörkluster att användas. Plattorna kommer att fästas på varje lår- och vadsegment med hjälp av elastiskt bandagematerial.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vältränad (springer regelbundet 35 km eller mer i veckan)
Exklusions kriterier:
- anamnes på kardiovaskulära, neurologiska eller ortopediska problem eller muskel- och skelettskador i den nedre extremiteten mindre än 3 månader innan datainsamlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Original skofoder
Detta tillstånd kommer att administreras genom att sätta in det ursprungliga fodret i skon och låta deltagarna springa med detta skotillstånd.
|
dessa är original skofoder
|
|
Experimentell: Anpassad fotortos gjord av etylvinylacetatmaterial
Detta tillstånd kommer att administreras genom att sätta in en anpassad EVA-ortos i skon och låta deltagarna springa med detta skotillstånd.
|
dessa är skräddarsydda fotortoser gjorda av etylvinylacetatmaterial
|
|
Experimentell: Anpassad fotortos gjord av termoplastiskt polyuretanmaterial
Detta tillstånd kommer att administreras genom att sätta in en anpassad TPU-ortos i skon och låta deltagarna springa med detta skotillstånd.
|
dessa är anpassade fotortoser gjorda av expanderat polyuretanmaterial
|
|
Experimentell: Hybrid - Ortotik tillverkad av EVA- och TPU-material
Detta tillstånd kommer att administreras genom att sätta in en anpassad EVA/TPU-ortos i skon och låta deltagarna springa med detta skotillstånd.
|
dessa är anpassade fotortoser gjorda av en kombination av etylvinylacetat och expanderat polyuretanmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i löpekonomin
Tidsram: 16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
VO2 per kroppsvikt över hastighet, uttryckt i milliliter syre förbrukat per kilogram per kilometer med CPET.
|
16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skokomfort
Tidsram: 16 gånger inom 2,5 timmars pass efter varje löppass
|
(dämpning och kontroll) och placeringar under foten (häl, mittvalv och framfot) jämfört med kontroll (endast skor) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för skokomfort ("utvärderingsverktyget för skokomfort" utvecklat av Mundermann) Övergripande komfort: Vad är det övergripande intrycket av innersulan COMFORT* Häldämpning: Vad är intrycket av mjukheten/hårdheten i HEEL REGIONEN? * Framfotsdämpning: Vad är intrycket av mjukheten/hårdheten i framfotsregionen? * Övergripande kontroll: Vilket är det övergripande intrycket av ortosen när du kontrollerar din fots position? * Medial båghöjd Vad är intrycket av trycket du känner i ARCH på insidan av dina fötter? * Heel Cup Fit Vad är intrycket på passformen på innersulan, dvs. om innersulan är lös eller tight? * *För varje avsnitt kan ett poäng ges mellan 0 = Inte bekväm alls 150 = bekvämast tänkbar kondition Högre poäng betyder bättre resultat |
16 gånger inom 2,5 timmars pass efter varje löppass
|
|
Förändring i löpkinetiken
Tidsram: 16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
Tredimensionell kraftrelaterad mätning med ADAL instrumenterat löpband, mätt i Newton.
|
16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
|
förändring i löpkinematik
Tidsram: 16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
Tredimensionellt rörelserelaterat mått, med VICON motion capture mätt i grader
|
16 gånger inom 2,5 timmars pass under de sista 2 minuterna av steady state löpning och sprint för vart och ett av de 4 skotillstånden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F2017000201
- REP0258 (Annan identifierare: Queen Margaret Univeristy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .