- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300620
Die Wirkung individueller Einlagen auf Komfort, Kinetik und Kinematik
Der Einfluss von Laufschuhen mit und ohne Einlagen auf Leistung, Laufökonomie, Laufmechanik und Komfort
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Rolle individueller Fußorthesen in einem „Return-to-Performance“-Framework als ultimativem Teil des „Return-to-Sport-Kontinuums“.
Das Ziel dieser speziellen Studie ist es, die Wirkung von Custom Foot Orthesen (CFO) aus verschiedenen Materialien auf die Laufökonomie (RE) zu untersuchen.
Gut trainierte Freizeitsportler (Freiwillige) stellen sich in einem Physiologielabor für eine Eingewöhnungs-Laufeinheit vor, bei der Standardmessungen (z. Körpergröße, Gewicht, Schuhgröße, Trainingshistorie, Fußform) erfasst. Während dieses ersten Besuchs führen unsere Freiwilligen auch einen inkrementellen Lauftest durch, um die individuelle Atemschwelle (VT) zu bestimmen. Dies ermöglicht die Verwendung individueller Geschwindigkeiten mit einer relativ gleichen Intensität, die während der experimentellen Sitzung verwendet wird. Eine vollständige Erklärung der experimentellen Verfahren wird gegeben und erprobt. Diese Sitzung dauert etwa 1 Stunde.
Für die experimentelle Sitzung (mindestens eine Woche nach dem inkrementellen Test und Erhalt der maßgefertigten Orthesen) melden sich unsere Freiwilligen mindestens 4 Stunden postprandial im selben Labor, nachdem sie 12 Stunden vor der Datenerfassung keine anstrengenden Übungen gemacht haben. Nach einer 10-minütigen Aufwärmphase laufen die Teilnehmer vier 6-minütige Versuche (vier Schuhzustände) mit viel Pause (5 Minuten) zwischen den Laufversuchen, um sich zu erholen und kurze Umfragen zum Schuhkomfort und zur Bereitschaft zum Beginn der nächsten Sitzung zu beantworten.
Auch die tatsächliche Sprintleistung wird getestet. Nach einer 10-minütigen allgemeinen und sprintspezifischen Aufwärmphase werden zwölf 5-sekündige All-out-Sprints (3 Sprints pro Kondition) mit 4-minütiger Erholung zwischen jedem Sprint durchgeführt.
Diese Sitzung dauert etwa zweieinhalb Stunden.
Die Freiwilligen werden in vier verschiedenen Schuhkonditionen laufen:
standardisierte Laufschuhe + originaler Innenschuh des Sportschuhs standardisierte Laufschuhe + eine maßgefertigte Einlage aus einem EVA/TPU-Material standardisierte Laufschuhe + eine maßgefertigte Einlage aus einem EVA-Material standardisierte Laufschuhe + eine maßgefertigte Einlage aus einem TPU Material
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden das Labor zu zwei verschiedenen Gelegenheiten besuchen. Beim ersten Besuch werden die individuelle Atmungsschwelle (VT) und die entsprechende Laufgeschwindigkeit bestimmt, die für die nächste Interventionssitzung verwendet werden, indem ein VO2max-Lauftest durchgeführt wird. Der zweite Besuch besteht aus dem Laufen mit submaximaler Geschwindigkeit in vier verschiedenen Schuhzuständen in zufälliger Reihenfolge, gefolgt von drei Sprints in jedem verschiedenen Schuhzustand in zufälliger Reihenfolge. Die Teilnehmer laufen mit standardisiertem Schuhwerk (d. h. nur mit eingelegtem Innenschuh) (Kontrolle), standardisiertem Schuhwerk mit einer maßgefertigten Hybrid-Einlage (Hybrid), standardisiertem Schuhwerk mit einer maßgefertigten EVA-Einlage (EVA) und standardisiertem Schuhwerk mit einer maßgefertigten TPU-Einlage (TPU) . Die Teilnehmer werden gebeten, in den 12 Stunden anstrengende Übungen zu vermeiden und 4 Stunden vor ihren Laborbesuchen auf Nahrung und Koffein zu verzichten, und sie werden ermutigt, ihre Ernährung und ihr Trainingsmuster vor allen Besuchen zu wiederholen. Die Laborbedingungen werden überwacht und während aller laufenden Sitzungen ähnlich gehalten. Darüber hinaus wird die Tageszeit für jeden Teilnehmer für beide Sitzungen standardisiert. Die Teilnehmer und die Forscher, die direkt an der Führung der Läufer während des Laufprotokolls und der statistischen Analyse beteiligt sind, sind gegenüber dem genauen Schuhzustand geblendet.
Laufkämpfe
Besuch 1 - Inkrementeller Test Jeder Teilnehmer absolviert einen kontinuierlichen, maximal inkrementellen Lauftest, um seine individuelle VT1 und die entsprechende Laufgeschwindigkeit zu bestimmen. Kurz gesagt, die Teilnehmer beginnen mit 9 km/h-1 für Männer und 7 km/h-1 für Frauen mit einer Geschwindigkeitssteigerung von 0,5 km/h-1 alle 30 Sekunden zu laufen. Der Test endet mit freiwilliger Erschöpfung der Teilnehmer. Verbale Ermutigung erfolgt nur durch den Forscher, der die Läufer während der gesamten Sitzung anleitet.
Besuch 2 – Submaximale Läufe und Sprints Nach einem zehnminütigen Aufwärmen bei einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit, gefolgt von einer dreiminütigen Pause, in der die Maske aufgesetzt wird, um ausgeatmetes Gas zu sammeln, laufen die Teilnehmer vier-, sechs- einminütige Versuche mit einer Geschwindigkeit, die 10 % unter der VT-Geschwindigkeit liegt, mit fünf Minuten Erholung zwischen den Sitzungen.
In dieser Zeit wird jeder Teilnehmer
eine Umfrage zum Komfort ihrer Schuhe beantworten. Lassen Sie sich von einem der Forscher die Schuhe ausziehen und ersetzen. Beantworten Sie eine Umfrage zu ihrer Leistungsbereitschaft, bevor Sie mit dem nächsten 6-minütigen Versuch beginnen Steady State Läufe und Sprints).
Nach den vier submaximalen Läufen haben die Teilnehmer eine kurze Pause, bevor sie mit den Sprinteinheiten beginnen und sich aufwärmen. Nach einem 10-minütigen allgemeinen und sprintspezifischen Aufwärmen einschließlich Aufwärmlauf, Dehnung einschließlich Kniesehnen, 3 bis 5 Sekunden Beschleunigung mit subjektiv zunehmender Intensität ihrer empfundenen Maximalanstrengung, 3-Sekunden-Sprint bei 80 und 90 % der empfundenen Maximalanstrengung auf dem Laufband durchgeführt.
Zwölf 5-Sekunden-Allout-Sprints (3 Sprints pro Schuhzustand) werden durchgeführt. Für die Sprint-Sessions werden die Teilnehmer mit einem Seil um ihren Abfall herum befestigt, das an einem Anker in der Wand hinter dem Laufband befestigt ist. Die Teilnehmer müssen sich in einer typischen und standardisierten geduckten Sprintstartposition mit dem linken Fuß nach vorne lehnen (wie im Bild oben), was auch während der ersten Eingewöhnungssitzung erklärt, demonstriert und getestet wird.
Diese Startposition ist für alle Sprints gleich. Die Teilnehmer werden mit einem 5-Sekunden-Countdown geführt (z. „5 s, 3-2-1-Go“) durch visuelle und akustische Anweisungen.
Zwischen jedem 5-Sekunden-Sprint gibt es 4 Minuten Erholung. Während dieser Erholungszeit werden die Teilnehmer
eine Umfrage zum Komfort ihrer Schuhe beantworten. Lassen Sie ihre Schuhe nach jedem Satz von 3 Sprints von einem der Forscher ausziehen und ersetzen. (Die Teilnehmer können ihren Schuh schnüren, um sich wohl zu fühlen) Beantworten Sie eine Umfrage zu ihrer Leistungsbereitschaft, bevor Sie den nächsten Sprint beginnen.
Diese Sitzung dauert ungefähr zweieinhalb Stunden, wobei Sie ungefähr 45 bis 50 Minuten laufen und sprinten werden. Die restliche Zeit dient der Vorbereitung (zB. Markierungsplatzierung durch Forscher), Wiederherstellung und Beantwortung von Umfragefragen.
Schuhwerk Während des gesamten Laufs tragen die Teilnehmer neutrale Laufschuhe (Pearl Izumi N2v2, Colorado, USA). Mindestens sieben Tage vor Beginn von Besuch 2 erhält jeder Teilnehmer drei Paar CFOs basierend auf einem individuellen 3D-Scan des Fußes ohne Belastung mit einem Elinvision iCube500-Scanner (Elinvision, Karmėlava, Litauen), der abgeschlossen wird am Ende des ersten Besuchs (Stufentest). CFO wird von einem erfahrenen Sportpodologen mit 20 Jahren Erfahrung unter Verwendung von FitFoot360 (Fit360 ltd, Worcestershire, UK) entworfen. Kurz gesagt, Scans werden in die Software importiert, Markierungen werden über der Ferse, dem ersten und fünften Mittelfußknochen und dem medialen Bogen platziert.
Eine Basismodelloberfläche wird mithilfe von Querschnittsansichten von der Ferse bis zum Vorderfuß an die Kontur des Fußes angepasst. Die Dicke der Orthese wird willkürlich auf 8 mm festgelegt, um das Potenzial des expandierten thermoplastischen Polyurethans (TPU) im Inneren des Infinergy®-Materials zu maximieren (BASF, Ludwigshafen, Deutschland). Alle CFOs werden direkt aus einem maßgeschneiderten EVA-Block am Rückfuß und TPU am Vorderfuß, einem EVA-Block und einem TPU-Block gefräst und manuell fertiggestellt, damit sie in die Schuhe passen. Die Geometrie der Stützen wird genau gleich sein, nur das Material wird anders sein.
Bei der Erstanpassung und erneut vor Beginn der Interventionssitzung (zweiter Besuch) werden die Teilnehmer gefragt, ob sich der CFO wohl fühlt und ob Anpassungen erforderlich sind.
Das Gewicht der vier Schuhzustände (Schuh + Innenschuh oder CFO) wird ebenfalls erfasst.
Datenerhebung Instrumentiertes Laufband Ein instrumentiertes Laufband (ADAL3D-WR, Medical Development – HEF Techmachine, Frankreich) wird für alle Laufbedingungen (Zuwachstest, stationäres Laufen und Sprint) verwendet. Kurz gesagt, es ist auf einem hochsteifen Metallrahmen montiert, auf eine Neigung von 0˚ eingestellt, über vier piezoelektrische Kraftaufnehmer (KI 9077b; Kistler, Winterthur, Schweiz) am Boden befestigt und auf einer speziell konstruierten Betonplatte installiert, um maximale Steifigkeit zu gewährleisten des tragenden Bodens.
Stoffwechselkarte Ein mobiles CPET-Gerät von Jeager™ Oxycon (Carefusion, Höchberg, Deutschland) soll Atemzug-für-Atemzug- und kardiorespiratorische Daten aufzeichnen. Vor jeder Sitzung wird die Kalibrierung des Gassensors für Umgebungsluft und ein bekanntes Gasgemisch (16 % O2, 5 % CO2) abgeschlossen. Die Turbine wird mit einer 3-Liter-Spritze (±0,4 %) und automatischer High- und Low-Flow-Beatmung kalibriert. Der Stoffwechselwagen wird neben den Teilnehmern an der Decke aufgehängt, sodass die Teilnehmer beim Laufen nicht das zusätzliche Gewicht des Systems tragen müssen.
Kinematische Daten von Vicon werden unter Verwendung eines modifizierten Helen-Hayes-Modells gesammelt, das 44 retroreflektierende Markierungen verwendet, die an der Haut der unteren Extremitäten befestigt sind. Ein statischer Kalibrierungsversuch zur Bestimmung der Gelenkzentren wird unter Verwendung medialer anatomischer Markierungen durchgeführt. Ein dreidimensionales Bewegungserfassungssystem mit dreizehn Kameras und Vicon Nexus Software (Vicon, Inc., Centennial, CO) wird verwendet, um kinematische Daten bei 200 Hz zu erfassen, zu reduzieren und zu analysieren. Unter Verwendung von doppelseitigem Klebeband kleben die Ermittler kleine reflektierende Markierungen bilateral auf die Haut über: dem ASIS und PSIS des Beckens, dem Trochanter major, den medialen und lateralen Femurkondylen und den medialen und lateralen Knöcheln. An beiden Schuhen sind Marker angebracht: einer an der Fersenrückseite, einer unterhalb des Innen- und Außenknöchels, je einer über den Spitzen der ersten und vierten Zehe und einer über dem ersten und fünften Mittelfußköpfchen. Um die Bewegungen der Oberschenkel- und Unterschenkelsegmente zu verfolgen, die als starre Körper angenommen werden, werden Plattenmarker-Sets verwendet, die aus einem 4-Marker-Cluster bestehen. Die Platten werden mit elastischem Verbandmaterial an jedem Oberschenkel- und Wadensegment befestigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar, 29222
- Aspetar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut trainiert (regelmäßiges Laufen von 35 km oder mehr pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, neurologischen oder orthopädischen Problemen oder Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremität weniger als 3 Monate vor der Datenerhebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Original Schuhfutter
Dieser Zustand wird verabreicht, indem der Original-Innenschuh in den Schuh eingelegt wird und die Teilnehmer mit diesem Schuhzustand laufen.
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das sind original schuheinlagen
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Experimental: Maßgeschneiderte Fußorthese aus Ethylvinylacetat-Material
Dieser Zustand wird durch Einsetzen einer maßgefertigten EVA-Orthese in den Schuh verabreicht und die Teilnehmer mit diesem Schuhzustand laufen lassen.
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Dies sind maßgeschneiderte Fußorthesen aus Ethylvinylacetat-Material
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Experimental: Individuelle Fußorthese aus thermoplastischem Polyurethan-Material
Dieser Zustand wird verabreicht, indem eine benutzerdefinierte TPU-Orthese in den Schuh eingesetzt wird und die Teilnehmer mit diesem Schuhzustand laufen.
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Dies sind maßgefertigte Fußorthesen aus expandiertem Poly-Urethan-Material
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Experimental: Hybrid - Orthese aus EVA- und TPU-Material
Dieser Zustand wird durch Einsetzen einer maßgefertigten EVA/TPU-Orthese in den Schuh erreicht und die Teilnehmer mit diesem Schuhzustand laufen lassen.
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Dies sind maßgefertigte Fußorthesen, die aus einer Kombination von Ethylvinylacetat und expandiertem Poly-Urethan-Material hergestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel in der Laufökonomie
Zeitfenster: 16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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VO2 pro Körpergewicht über der Geschwindigkeit, ausgedrückt in Milliliter Sauerstoffverbrauch pro Kilogramm pro Kilometer unter Verwendung von CPET.
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16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schuhkomforts
Zeitfenster: 16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Sitzung nach jedem Laufkampf
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(Dämpfung und Kontrolle) und Stellen unter dem Fuß (Ferse, Mittelgewölbe und Vorderfuß) im Vergleich zur Kontrolle (nur Schuhe) unter Verwendung eines standardisierten Schuhkomfort-Fragebogens ("das von Mundermann entwickelte Tool zur Bewertung des Schuhkomforts") Gesamtkomfort: Wie ist der GESAMTEINDRUCK der Einlegesohle COMFORT* Fersendämpfung: Wie ist der Eindruck der Weichheit/Härte des FERSENBEREICHS? * Vorfußdämpfung: Wie ist der Eindruck der Weichheit/Härte der VORDERFUSSREGION? * Gesamtkontrolle: Wie ist der GESAMTEINDRUCK der Orthese bei der KONTROLLE DER POSITION Ihres Fußes? * Höhe des medialen Fußgewölbes Wie ist der Eindruck des Drucks, den Sie im ARCH an der Innenseite Ihrer Füße spüren? * Fersenschalen-Passform Wie ist der Eindruck von der PASSFORM der Einlegesohle, dh. ob die Innensohle locker oder fest ist? * *Für jeden Abschnitt kann eine Punktzahl zwischen 0 = überhaupt nicht angenehm 150 = denkbar bequemste Bedingung vergeben werden Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis |
16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Sitzung nach jedem Laufkampf
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Änderung der Laufkinetik
Zeitfenster: 16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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Dreidimensionale kraftbezogene Messung unter Verwendung eines ADAL-Laufbands, gemessen in Newton.
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16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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Änderung der Laufkinematik
Zeitfenster: 16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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Dreidimensionales bewegungsbezogenes Maß mit VICON-Bewegungserfassung, gemessen in Grad
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16 Mal innerhalb der 2,5-stündigen Trainingseinheit während der letzten 2 Minuten Laufen und Sprinten im Steady-State für jede der 4 Schuhbedingungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marco Cardinale, Prof, Aspetar Orthopeadic and Sports Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Alsenoy K, Ryu JH, Girard O. The Effect of EVA and TPU Custom Foot Orthoses on Running Economy, Running Mechanics, and Comfort. Front Sports Act Living. 2019 Sep 19;1:34. doi: 10.3389/fspor.2019.00034. eCollection 2019.
- Girard O, Morin JB, Ryu JH, Van Alsenoy K. Custom foot orthoses improve performance, but do not modify the biomechanical manifestation of fatigue, during repeated treadmill sprints. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2037-2045. doi: 10.1007/s00421-020-04427-0. Epub 2020 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F2017000201
- REP0258 (Andere Kennung: Queen Margaret Univeristy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Original-Liner
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenFunktionelle Obstipation bei Kindern im Alter von 6-17 JahrenVereinigte Staaten, Kanada
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... und andere MitarbeiterUnbekannt
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AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom mit Verstopfung | Funktionelle VerstopfungVereinigte Staaten, Kanada, Israel, Niederlande
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Hannover Medical SchoolFresenius KabiAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Kritische Krankheit | ErwachseneDeutschland
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Ethicon, Inc.RekrutierungHämostase | Hämostatische TechnikenVereinigte Staaten, Niederlande
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGBeendet
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University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesAbgeschlossenPostoperative SchmerzenKanada
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University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitAnmeldung auf EinladungNicht metastasierter BrustkrebsKroatien