バッカルグラフト尿道形成術後の周術期口腔疼痛管理 (Buccal)
バッカルグラフト尿道形成術後の周術期口腔疼痛管理：収穫部位麻酔の無作為対照試験
バッカル尿道形成術を受けている患者は、術後に移植部位からかなりの口腔痛を感じることがよくあります。 移植部位の閉鎖を含む、採取後の止血のための様々な移植片採取技術および方法が研究されてきた。 この臨床シナリオの頻度にもかかわらず、この患者集団における周術期疼痛管理の確立されたベスト プラクティスはありません。 従来の術後疼痛管理に加えて、グループは、術後疼痛を改善するために、さまざまな周術期麻酔レジメンを模索してきました。 これは最近、周術期の局所麻酔薬のための頬側および眼窩周囲ブロックを含むさまざまな局所ブロックの説明につながりました。 この患者集団における局所疼痛管理の優位性を調べた研究はありません。 この研究は、盲検無作為化比較試験において、口腔疼痛管理のための 3 つの確立された麻酔プロトコルを評価することを目的としています。
仮説: 頬側ブロックを有する患者は、有害な口腔転帰を増加させることなく、術後の痛みが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、バッカル尿道形成術を受けた患者を対象とした盲検無作為対照試験です (基準を参照)。 この研究は、口腔疼痛管理のための 3 つの確立された麻酔プロトコルを評価することを目的としています。 各スタディ アームは同じ重量を保持します。 約 60 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、以下の移植片採取技術を受けます。これらはすべて標準治療と見なされます。
グループ 1: 現在のバッカルハーベスト
- 1:100,000 エピネフリンによるリドカイン 1% の浸潤 (最大 10cc)
- モノポーラ焼灼による移植部位止血
- 移植部位の縫合閉鎖なし
グループ 2: 基本的なバッカル手順 + 長時間作用型局所
- エピネフリンによるリドカイン 1% の浸潤 (最大 10cc)
- モノポーラ焼灼による移植部位止血
- 移植部位の縫合閉鎖なし
- 症例終了時に 0.5% マルケイン (最大 5cc)
グループ 3: 基本的なバッカル手順 + バッカル ブロック
- エピネフリンによるリドカイン 1% の浸潤 (最大 10cc)
- モノポーラ焼灼による移植部位止血
- 移植部位の縫合閉鎖なし
- 症例終了時に 0.5% マルケイン (最大 5cc) による頬側ブロック
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- MedStar Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- バッカルグラフトを伴う前方尿道形成術を受ける
- 同意できる
除外基準:
- 痛みのために慢性アヘン剤を服用する
- 慢性疼痛の診断
- 以前のバッカル尿道形成術
- 脆弱な人口（例： 囚人）
- NSAIDの使用を妨げる腎機能障害またはアレルギー
- タイレノールの使用を妨げる肝機能障害またはアレルギー
- 局所麻酔薬に対する医学的アレルギー
- ペリデックス/マジックマウスウォッシュに対する医学的アレルギー
- NYHA クラス III/IV
- 患者を手術から除外する血液学的状態
- 入院を余儀なくされた術後合併症
- 麻酔合併症
- 頬側の手術合併症なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 標準治療
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私たちの機関の現在の麻酔レジメン。
比較群
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実験的：グループ 2: 標準治療 + 長期間作用する局所治療
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経口移植片採取後の創傷床への長時間作用型局所麻酔薬の追加。
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実験的：グループ 3: 標準治療 + バッカルブロック
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口腔移植片採取後のバッカルブロックとしての長時間作用型局所麻酔薬の追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化
時間枠：術後1、5、10日目
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Wong-Baker FACES ペイン スケールは、スコア 0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである検証済みのスケールです。 5 以上の痛みは、日常生活に重大な制限をもたらします。 口腔、切開 (手術部位)、および全体的な痛みには、各時点でそれぞれ 0 ～ 10 のスコアが割り当てられます (合計 9 スコア)。 |
術後1、5、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻薬使用の変化
時間枠：術後1、5、10日目
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服用したオキシコドン錠剤の患者数 (0-5)。
追加の麻酔薬に対する患者の要求 (はい/いいえ)
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術後1、5、10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：術後0～30日目
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Clavien-Dingo は、術後転帰の重症度を測定するための有効なツールです。
クラス I は軽症で、治療の必要はありません。
クラスVは死です。
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術後0～30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Hampson, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-35352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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