Perioperativ oral smertekontrol efter bukkaltransplantat urethroplasty (Buccal)
Perioperativ oral smertekontrol efter bukkaltransplantat urethroplastik: Randomiseret kontrolforsøg med høststedsbedøvelse
Patienter, der gennemgår bukkal urethroplastik, vil ofte have betydelige postoperative orale smerter fra transplantatstedet. Forskellige grafthøstteknikker og -metoder til post-harvest hæmostase, herunder lukning af graftstedet, er blevet undersøgt. På trods af hyppigheden af dette kliniske scenario er der ingen etableret bedste praksis for perioperativ smertebehandling i denne patientpopulation. Ud over traditionel postoperativ smertekontrol har grupper søgt forskellige perioperative bedøvelsesregimer for at forbedre postoperative smerter. Dette har for nylig ført til beskrivelsen af forskellige regionale blokke, herunder bukkale og periorbitale blokke til perioperativ lokalbedøvelse. Ingen undersøgelse har set på overlegenheden af regional smertebehandling i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil sigte mod at vurdere tre etablerede anæstetiske protokoller til oral smertekontrol i et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotese: Patienter, der har bukkal blokade, vil have lavere post-op smerte uden nogen stigning i uønskede orale resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg efter patienter, der gennemgår bukkal urethroplastik (se kriterier). Denne undersøgelse vil sigte mod at vurdere tre etablerede anæstesiprotokoller til oral smertekontrol. Hver studiearm har lige stor vægt. Ca. 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage følgende grafthøstteknikker, som alle betragtes som standardbehandling.
Gruppe 1: Aktuel Buccal Harvest
- Infiltration af lidocain 1% med 1:100.000 adrenalin (maks. 10cc)
- Hæmostase på transplantatstedet med monopolær kauterisering
- Ingen suturlukning af transplantatstedet
Gruppe 2: Grundlæggende bukkal procedure + Langtidsvirkende lokal
- Infiltration af lidocain 1% med epinephrin (maks. 10cc)
- Hæmostase på transplantatstedet med monopolær kauterisering
- Ingen suturlukning af transplantatstedet
- 0,5 % Marcaine (maksimalt 5cc) ved sagsafslutning
Gruppe 3: Grundlæggende bukkal procedure + bukkal blok
- Infiltration af lidocain 1% med epinephrin (maks. 10cc)
- Hæmostase på transplantatstedet med monopolær kauterisering
- Ingen suturlukning af transplantatstedet
- Buccal blok med 0,5 % Marcaine (maksimalt 5cc) ved afslutning af sagen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- MedStar Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 18 år eller ældre
- Gennemgår anterior urethroplastik med bukkaltransplantation
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager kroniske opiater mod smerter
- Diagnose af kroniske smerter
- Forudgående bukkal urethroplastik
- Sårbar befolkning (f.eks. fange)
- Nyreinsufficiens eller allergiforebyggende NSAID-brug
- Leverdysfunktion eller allergi, der forhindrer Tylenol-brug
- Medicinsk allergi over for lokalbedøvelse
- Medicinsk allergi over for Peridex/Magic Mouthwash
- NYHA klasse III/IV
- Hæmatologisk tilstand, der udelukker patienten fra operation
- Postoperativ komplikation, der resulterer i indlæggelse
- Anæstetisk komplikation
- Ingen kirurgisk komplikation på det bukkale sted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omsorgsstandard
|
Vores institutioners nuværende bedøvelsesregime.
Sammenligningsgruppe
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Standard for pleje + Langtidsvirkende lokal
|
Tilsætning af langtidsvirkende lokalbedøvelse til sårbunden efter mundtransplantathøsten.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Standard for pleje + Buccal blok
|
Tilsætning af langtidsvirkende lokalbedøvelse som bukkal blokering efter oral transplantathøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring(er) i postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Wong-Baker FACES smerteskalaen er en valideret skala, hvor en score på 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Smerter større end eller lig med 5 ville resultere i betydelige begrænsninger i dagligdagen. Oral, incision (kirurgisk sted) og overordnet smerte vil hver blive tildelt en score på 0-10 på hvert tidspunkt (9 totalscore). |
Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Patientmål for antal taget oxycodontabletter (0-5).
Patientanmodning om yderligere narkotisk medicin (Ja/Nej) Patientmål for overholdelse af ikke-narkotisk smerteregimen (Ja/Nej)
|
Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Clavien-Dingo er et valideret værktøj til at måle sværhedsgraden af postoperative udfald.
Klasse I er milde og kræver ingen behandling.
Klasse V er døden.
|
Postoperativ dag 0-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .