Perioperační kontrola bolesti v ústech po uretroplastice bukálního štěpu (Buccal)
Perioperační kontrola bolesti v ústech po uretroplastice bukálního štěpu: Randomizovaná kontrolní studie anestetika v místě sklizně
Pacienti podstupující bukální uretroplastiku budou mít často výraznou pooperační bolest v ústech z místa štěpu. Byly zkoumány různé techniky a metody odběru štěpu pro posklizňovou hemostázu včetně uzavření místa štěpu. Navzdory četnosti tohoto klinického scénáře neexistuje u této populace pacientů zavedená nejlepší praxe pro peroperační léčbu bolesti. Kromě tradiční kontroly pooperační bolesti hledaly skupiny různé perioperační anestetické režimy ke zlepšení pooperační bolesti. To nedávno vedlo k popisu různých regionálních bloků včetně bukálních a periorbitálních bloků pro perioperační lokální anestetikum. Žádná studie se nezabývala nadřazeností regionální léčby bolesti u této populace pacientů. Tato studie se zaměří na posouzení tří zavedených anestetických protokolů pro kontrolu bolesti v ústech v zaslepené, randomizované kontrolované studii.
Hypotéza: Pacienti, kteří mají bukální blokádu, budou mít nižší pooperační bolest bez jakéhokoli zvýšení nežádoucích orálních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie sledující pacienty podstupující bukální uretroplastiku (viz kritéria). Tato studie se zaměří na posouzení tří zavedených anestetických protokolů pro kontrolu bolesti v ústech. Každé studijní rameno má stejnou váhu. Přibližně 60 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby obdrželi následující techniky odběru štěpu, které jsou všechny považovány za standardní péči.
Skupina 1: Aktuální bukální sklizeň
- Infiltrace lidokainu 1% s 1:100 000 adrenalinu (maximálně 10 ccm)
- Hemostáza v místě štěpu s monopolárním kauterem
- Žádné uzavření stehem v místě štěpu
Skupina 2: Základní bukální procedura + Dlouhodobě působící lokálně
- Infiltrace lidokainu 1 % epinefrinem (maximálně 10 ccm)
- Hemostáza v místě štěpu s monopolárním kauterem
- Žádné uzavření stehem v místě štěpu
- 0,5 % Marcaine (maximálně 5 ccm) při uzavření případu
Skupina 3: Základní bukální procedura + Bukální blok
- Infiltrace lidokainu 1 % epinefrinem (maximálně 10 ccm)
- Hemostáza v místě štěpu s monopolárním kauterem
- Žádné uzavření stehem v místě štěpu
- Bukální blok s 0,5 % markainu (maximálně 5 ccm) při uzavření případu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- MedStar Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 18 let nebo starší
- Absolvování přední uretroplastiky s bukálním štěpem
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Užívání chronických opiátů proti bolesti
- Diagnostika chronické bolesti
- Předcházející bukální uretroplastika
- Zranitelná populace (např. vězeň)
- Renální dysfunkce nebo alergie bránící užívání NSAID
- Jaterní dysfunkce nebo alergie brání použití Tylenolu
- Lékařská alergie na lokální anestetikum
- Lékařská alergie na Peridex/Magic Mouthwash
- Třída NYHA III/IV
- Hematologický stav, který pacienta vylučuje z operace
- Pooperační komplikace s následkem hospitalizace
- Anestetická komplikace
- Žádné chirurgické komplikace v bukálním místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Standardní péče
|
Současný anesteziologický režim našich institucí.
Srovnávací skupina
|
|
Experimentální: Skupina 2: Standardní péče + Dlouhodobě působící místní
|
Přidání dlouhodobě působícího lokálního anestetika do spodiny rány po odběru orálního štěpu.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Standardní péče + Bukální blok
|
Přidání dlouhodobě působícího lokálního anestetika jako bukálního bloku po odběru štěpu z úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna(y) v pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1, 5, 10
|
Wong-Bakerova škála bolesti FACES je ověřená škála, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Bolest větší nebo rovna 5 by měla za následek významná omezení v každodenním životě. Orální, incizní (chirurgické místo) a celková bolest budou v každém časovém bodě hodnoceny 0-10 (celkem 9 skóre). |
Pooperační den 1, 5, 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna(y) v pooperačním užívání narkotik
Časové okno: Pooperační den 1, 5, 10
|
Pacient měří počet požitých tablet oxykodonu (0-5).
Požadavek pacienta na další léky na narkotiku (Ano/Ne) Míra dodržování léčby neomamné bolesti pacienta (Ano/Ne)
|
Pooperační den 1, 5, 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 0-30
|
Clavien-Dingo je ověřený nástroj pro měření závažnosti pooperačních výsledků.
Třída I je mírná a nevyžaduje žádnou léčbu.
Třída V je smrt.
|
Pooperační den 0-30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-35352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .