Control perioperatorio del dolor oral después de la uretroplastia con injerto bucal (Buccal)
Control perioperatorio del dolor oral después de la uretroplastia con injerto bucal: ensayo de control aleatorizado del anestésico en el lugar de recolección
Los pacientes que se someten a una uretroplastia bucal a menudo tendrán un dolor oral postoperatorio significativo en el sitio del injerto. Se han explorado varias técnicas de recolección de injertos y métodos para la hemostasia posterior a la recolección, incluido el cierre del sitio del injerto. A pesar de la frecuencia de este escenario clínico, no existe una mejor práctica establecida para el manejo del dolor perioperatorio en esta población de pacientes. Además del control del dolor posoperatorio tradicional, los grupos han buscado varios regímenes anestésicos perioperatorios para mejorar el dolor posoperatorio. Esto ha llevado recientemente a la descripción de varios bloqueos regionales, incluidos los bloqueos bucales y periorbitarios para la anestesia local perioperatoria. Ningún estudio ha analizado la superioridad del manejo del dolor regional en esta población de pacientes. Este estudio tendrá como objetivo evaluar tres protocolos anestésicos establecidos para el control del dolor oral en un ensayo controlado aleatorio ciego.
Hipótesis: Los pacientes que tienen bloqueo bucal tendrán menos dolor postoperatorio sin ningún aumento de los resultados orales adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo ciego, aleatorizado y controlado que sigue a pacientes que se sometieron a una uretroplastia bucal (consulte los criterios). Este estudio tendrá como objetivo evaluar tres protocolos anestésicos establecidos para el control del dolor oral. Cada brazo de estudio tiene el mismo peso. Aproximadamente 60 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir las siguientes técnicas de recolección de injertos, que se consideran atención estándar.
Grupo 1: Cosecha bucal actual
- Infiltración de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000 (máximo 10cc)
- Hemostasia del sitio del injerto con cauterio monopolar
- Sin cierre de sutura del sitio del injerto
Grupo 2: Procedimiento bucal básico + Local de acción prolongada
- Infiltración de lidocaína al 1% con epinefrina (máximo 10cc)
- Hemostasia del sitio del injerto con cauterio monopolar
- Sin cierre de sutura del sitio del injerto
- 0,5 % de marcaína (máximo 5 cc) al finalizar el caso
Grupo 3: Procedimiento bucal básico + Bloque bucal
- Infiltración de lidocaína al 1% con epinefrina (máximo 10cc)
- Hemostasia del sitio del injerto con cauterio monopolar
- Sin cierre de sutura del sitio del injerto
- Bloque bucal con Marcaína al 0,5% (máximo 5cc) al finalizar el caso
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay A Hampson, MD
- Número de teléfono: 415-353-2200
- Correo electrónico: lindsay.hampson@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rory Grant
- Número de teléfono: (415) 353-7615
- Correo electrónico: rory.grant2@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Lindsay A Hampson, MD
- Número de teléfono: 415-353-2200
- Correo electrónico: lindsay.hampson@ucsf.edu
-
Sub-Investigador:
- Nathan M Shaw, MD
-
Investigador principal:
- Lindsay A Hampson, MD
-
Sub-Investigador:
- Benjamin N Breyer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mayores de 18 años
- Sometidos a uretroplastia anterior con injerto bucal
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Tomar opiáceos crónicos para el dolor
- Diagnóstico del dolor crónico
- Uretroplastia bucal previa
- Población vulnerable (ej. prisionero)
- Disfunción renal o alergia que impide el uso de AINE
- Disfunción hepática o alergia que impide el uso de Tylenol
- Alergia médica al anestésico local.
- Alergia médica a Peridex/enjuague bucal mágico
- NYHA Clase III/IV
- Condición hematológica que excluye al paciente de la cirugía
- Complicación postoperatoria que resulta en hospitalización
- Complicación anestésica
- Sin complicación quirúrgica del sitio bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Estándar de atención
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Régimen anestésico actual de nuestras instituciones.
grupo de comparación
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Experimental: Grupo 2: Atención estándar + local de acción prolongada
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Adición de un anestésico local de acción prolongada al lecho de la herida después de la recolección del injerto oral.
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Experimental: Grupo 3: Estándar de cuidado + Bloqueo bucal
|
Adición de un anestésico local de acción prolongada como bloqueo bucal después de la extracción del injerto oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio(s) en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, 5, 10
|
La escala de dolor Wong-Baker FACES es una escala validada en la que una puntuación de 0 significa ausencia de dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Un dolor mayor o igual a 5 daría lugar a importantes limitaciones en la vida diaria. Al dolor oral, incisional (sitio quirúrgico) y general se les asignará una puntuación de 0 a 10 en cada punto de tiempo (9 puntuaciones totales). |
Postoperatorio Día 1, 5, 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio(s) en el uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, 5, 10
|
Medida del paciente del número de tabletas de oxicodona tomadas (0-5).
Solicitud del paciente de medicación narcótica adicional (Sí/No) Medida del paciente de adherencia al régimen de dolor no narcótico (Sí/No)
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Postoperatorio Día 1, 5, 10
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-30
|
Clavien-Dingo es una herramienta validada para medir la gravedad de los resultados postoperatorios.
Clase I son leves y no requieren tratamiento.
La clase V es la muerte.
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Día postoperatorio 0-30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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