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Perioperative orale Schmerzkontrolle nach bukkaler Transplantat-Urethroplastik (Buccal)

8. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Perioperative orale Schmerzkontrolle nach bukkaler Transplantat-Urethroplastik: Randomisierte Kontrollstudie zum Anästhetikum an der Entnahmestelle

Patienten, die sich einer bukkalen Urethroplastik unterziehen, haben oft erhebliche postoperative orale Schmerzen von der Transplantatstelle. Es wurden verschiedene Transplantatentnahmetechniken und Methoden zur Hämostase nach der Entnahme, einschließlich des Verschlusses der Transplantatstelle, untersucht. Trotz der Häufigkeit dieses klinischen Szenarios gibt es keine etablierte Best Practice für die perioperative Schmerzbehandlung bei dieser Patientenpopulation. Zusätzlich zur traditionellen postoperativen Schmerzkontrolle haben Gruppen nach verschiedenen perioperativen Anästhesieschemata gesucht, um postoperative Schmerzen zu lindern. Dies hat kürzlich zur Beschreibung verschiedener regionaler Blockierungen geführt, einschließlich bukkaler und periorbitaler Blockierungen für die perioperative Lokalanästhesie. Keine Studie hat die Überlegenheit der regionalen Schmerzbehandlung bei dieser Patientenpopulation untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, drei etablierte Anästhesieprotokolle zur oralen Schmerzkontrolle in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten.

Hypothese: Patienten mit bukkaler Blockade werden weniger postoperative Schmerzen haben, ohne dass die unerwünschten oralen Ergebnisse zunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer bukkalen Urethroplastik unterzogen (siehe Kriterien). Diese Studie zielt darauf ab, drei etablierte Anästhesieprotokolle zur oralen Schmerzkontrolle zu bewerten. Jeder Studienarm hat das gleiche Gewicht. Ungefähr 60 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um die folgenden Transplantatentnahmetechniken zu erhalten, die alle als Behandlungsstandard gelten.

Gruppe 1: Aktuelle bukkale Ernte

  • Infiltration von Lidocain 1 % mit 1:100.000 Epinephrin (maximal 10 cc)
  • Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  • Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle

Gruppe 2: Einfaches bukkales Verfahren + langwirksames lokales Verfahren

  • Infiltration von Lidocain 1% mit Epinephrin (maximal 10cc)
  • Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  • Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle
  • 0,5 % Marcaine (maximal 5 cc) bei Fallabschluss

Gruppe 3: Einfaches bukkales Verfahren + bukkaler Block

  • Infiltration von Lidocain 1% mit Epinephrin (maximal 10cc)
  • Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  • Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle
  • Bukkaler Block mit 0,5 % Marcaine (maximal 5 cc) bei Fallabschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • MedStar Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Sich einer vorderen Urethroplastik mit bukkaler Transplantation unterziehen
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von chronischen Opiaten gegen Schmerzen
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Vorherige bukkale Urethroplastik
  • Gefährdete Bevölkerung (z. Häftling)
  • Nierenfunktionsstörung oder Allergie, die die Verwendung von NSAID verhindert
  • Leberfunktionsstörungen oder Allergien, die die Verwendung von Tylenol verhindern
  • Medizinische Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Medizinische Allergie gegen Peridex/Magic Mouthwash
  • NYHA-Klasse III/IV
  • Hämatologischer Zustand, der den Patienten von einer Operation ausschließt
  • Postoperative Komplikationen, die einen stationären Aufenthalt zur Folge haben
  • Anästhetische Komplikation
  • Keine chirurgische Komplikation an der bukkalen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Pflegestandard
  1. Vor der Graft-Entnahme – Infiltration von 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin bis zu einem Maximum von 10 ml
  2. Routinemäßige, standardmäßige Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  3. Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle
  4. Keine weitere Infiltration des Lokalanästhetikums in den Mund
Arzneimittel: Bukkal-Standardernte
Das aktuelle Anästhesieschema unserer Institutionen. Vergleichsgruppe
Experimental: Gruppe 2: Behandlungsstandard + Langzeitwirkung lokal
  1. Vor der Graft-Entnahme – Infiltration von 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin bis zu einem Maximum von 10 ml
  2. Routinemäßige, standardmäßige Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  3. Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle
  4. Bis zu maximal 10 ml 0,5 % Bupivacain-Infiltration an der bukkalen Transplantatstelle
Arzneimittel: Einfaches bukkales Verfahren + Lokal mit Langzeitwirkung
Zugabe eines langwirksamen Lokalanästhetikums zum Wundbett nach der oralen Transplantatentnahme.
Experimental: Gruppe 3: Pflegestandard + bukkaler Block
  1. Vor der Graft-Entnahme – Infiltration von 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin bis zu einem Maximum von 10 ml
  2. Routinemäßige, standardmäßige Hämostase an der Transplantatstelle mit monopolarem Kauter
  3. Kein Nahtverschluss der Transplantatstelle
  4. Bis zu maximal 10 ml 0,5 % Bupivacain-Infiltration als bukkaler Block
Arzneimittel: Einfaches bukkales Verfahren + bukkaler Block
Zugabe eines langwirksamen Lokalanästhetikums als bukkaler Block nach oraler Transplantatentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung(en) der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 5, 10

Die Wong-Baker FACES-Schmerzskala ist eine validierte Skala, bei der ein Wert von 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Schmerzen größer oder gleich 5 würden zu erheblichen Einschränkungen im täglichen Leben führen.

Oraler Schmerz, Inzisionsschmerz (Operationsstelle) und Gesamtschmerz werden zu jedem Zeitpunkt jeweils mit 0–10 Punkten bewertet (insgesamt 9 Punkte).
Postoperativer Tag 1, 5, 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung(en) im postoperativen Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 5, 10
Patientenmessung der Anzahl eingenommener Oxycodon-Tabletten (0-5). Bitte des Patienten um zusätzliche Betäubungsmittel (Ja/Nein)
Postoperativer Tag 1, 5, 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-30
Clavien-Dingo ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads postoperativer Ergebnisse. Klasse I sind mild und bedürfen keiner Behandlung. Klasse V ist der Tod.
Postoperativer Tag 0-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

MedStar Georgetown University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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