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Controle da dor oral perioperatória após uretroplastia com enxerto bucal (Buccal)

1 de maio de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Controle da Dor Oral Perioperatória Após Uretroplastia com Enxerto Bucal: Ensaio de Controle Randomizado de Anestésico no Local da Colheita

Os pacientes submetidos à uretroplastia bucal geralmente apresentam dor oral pós-operatória significativa no local do enxerto. Várias técnicas de colheita de enxerto e métodos para hemostasia pós-colheita, incluindo o fechamento do local do enxerto, foram exploradas. Apesar da frequência desse cenário clínico, não há uma melhor prática estabelecida para o manejo da dor perioperatória nessa população de pacientes. Além do tradicional controle da dor pós-operatória, os grupos buscaram vários regimes anestésicos perioperatórios para melhorar a dor pós-operatória. Isso levou recentemente à descrição de vários bloqueios regionais, incluindo bloqueios bucais e periorbitais para anestesia local perioperatória. Nenhum estudo analisou a superioridade do manejo da dor regional nessa população de pacientes. Este estudo terá como objetivo avaliar três protocolos anestésicos estabelecidos para o controle da dor oral em um estudo controlado randomizado e cego.

Hipótese: Pacientes com bloqueio bucal terão menor dor pós-operatória sem qualquer aumento dos resultados orais adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado, randomizado e cego que acompanha pacientes submetidos à uretroplastia bucal (consulte os critérios). Este estudo terá como objetivo avaliar três protocolos anestésicos estabelecidos para o controle da dor oral. Cada braço de estudo tem peso igual. Aproximadamente 60 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber as seguintes técnicas de colheita de enxerto, todas consideradas padrão de tratamento.

Grupo 1: Colheita Bucal Atual

  • Infiltração de lidocaína 1% com epinefrina 1:100.000 (máximo 10cc)
  • Hemostasia do local do enxerto com cauterização monopolar
  • Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto

Grupo 2: Procedimento bucal básico + Local de longa duração

  • Infiltração de lidocaína 1% com epinefrina (máximo 10cc)
  • Hemostasia do local do enxerto com cauterização monopolar
  • Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto
  • Marcaína 0,5% (máximo 5cc) na conclusão do caso

Grupo 3: Procedimento bucal básico + Bloqueio bucal

  • Infiltração de lidocaína 1% com epinefrina (máximo 10cc)
  • Hemostasia do local do enxerto com cauterização monopolar
  • Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto
  • Bloqueio bucal com Marcaína 0,5% (máximo 5cc) na conclusão do caso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nathan M Shaw, MD
        • Investigador principal:
          • Lindsay A Hampson, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin N Breyer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, 18 anos ou mais
  • Submetidos a uretroplastia anterior com enxerto bucal
  • Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Tomando opiáceos crônicos para dor
  • Diagnóstico de dor crônica
  • Uretroplastia bucal prévia
  • População vulnerável (por exemplo, prisioneiro)
  • Disfunção renal ou alergia que impede o uso de AINEs
  • Disfunção hepática ou alergia que impede o uso de Tylenol
  • Alergia médica ao anestésico local
  • Alergia médica ao Peridex/Magic Mouthwash
  • NYHA Classe III/IV
  • Condição hematológica que exclui o paciente da cirurgia
  • Complicação pós-operatória resultando em internação
  • complicação anestésica
  • Sem complicação cirúrgica de sítio bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Padrão de atendimento
  1. Antes da retirada do enxerto - infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 até o máximo de 10 mL
  2. Rotina, hemostasia padrão do local do enxerto com cauterização monopolar
  3. Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto
  4. Nenhuma infiltração adicional de anestésico local na boca
Medicamento: Colheita Bucal Padrão
Regime anestésico atual de nossas instituições. Grupo de comparação
Experimental: Grupo 2: Padrão de cuidado + Longa ação local
  1. Antes da retirada do enxerto - infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 até o máximo de 10 mL
  2. Rotina, hemostasia padrão do local do enxerto com cauterização monopolar
  3. Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto
  4. Até no máximo 10mL de infiltração de bupivacaína a 0,5% no local do enxerto bucal
Medicamento: Procedimento bucal básico + local de longa duração
Adição de anestésico local de ação prolongada ao leito da ferida após a colheita do enxerto oral.
Experimental: Grupo 3: Padrão de cuidado + Bloqueio bucal
  1. Antes da retirada do enxerto - infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 até o máximo de 10 mL
  2. Rotina, hemostasia padrão do local do enxerto com cauterização monopolar
  3. Nenhum fechamento de sutura do local do enxerto
  4. Até um máximo de 10mL de infiltração de bupivacaína a 0,5% como bloqueio bucal
Medicamento: Procedimento bucal básico + Bloqueio bucal
Adição de anestésico local de longa duração como bloqueio bucal após a colheita do enxerto oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração(ões) na dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 1, 5, 10

A escala de dor Wong-Baker FACES é uma escala validada em que uma pontuação de 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Dor maior ou igual a 5 resultaria em limitações significativas na vida diária.

A dor oral, incisional (local cirúrgico) e geral receberá uma pontuação de 0-10 em cada ponto de tempo (9 pontuações totais).
Pós-operatório dia 1, 5, 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança(s) no uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1, 5, 10
Medida do paciente do número de comprimidos de oxicodona tomados (0-5). Pedido do paciente para medicação narcótica adicional (Sim/Não) Medida do paciente quanto à adesão ao regime de dor não narcótico (Sim/Não)
Pós-operatório dia 1, 5, 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Pós-operatório dia 0-30
Clavien-Dingo é uma ferramenta validada para medir a gravidade dos resultados pós-operatórios. Classe I são leves e não requerem tratamento. Classe V é a morte.
Pós-operatório dia 0-30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-35352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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