Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ oral smärtkontroll efter buckal graft uretroplastik (Buccal)

1 maj 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Perioperativ oral smärtkontroll efter buckal graft uretroplastik: randomiserad kontrollförsök med anestesimedel vid skördestället

Patienter som genomgår buckal uretroplastik kommer ofta att ha betydande postoperativ oral smärta från transplantatstället. Olika tekniker och metoder för transplantatskörd för hemostas efter skörd inklusive stängning av transplantatstället har undersökts. Trots frekvensen av detta kliniska scenario finns det ingen etablerad bästa praxis för perioperativ smärtbehandling i denna patientpopulation. Förutom traditionell postoperativ smärtkontroll har grupper sökt olika perioperativa anestesiregimer för att förbättra postoperativ smärta. Detta har nyligen lett till beskrivningen av olika regionala block inklusive buckala och periorbitala block för perioperativ lokalbedövning. Ingen studie har tittat på överlägsen regional smärtbehandling i denna patientpopulation. Denna studie kommer att syfta till att bedöma tre etablerade anestesiprotokoll för oral smärtkontroll i en blindad, randomiserad kontrollerad studie.

Hypotes: Patienter som har buckal blockad kommer att ha lägre post-op smärta utan några ökade negativa orala resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blindad, randomiserad, kontrollerad studie efter patienter som genomgår buckal uretroplastik (se kriterier). Denna studie kommer att syfta till att bedöma tre etablerade anestesiprotokoll för oral smärtkontroll. Varje studiearm har lika stor vikt. Ungefär 60 försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande för att få följande transplantatskördtekniker, som alla anses vara standardvård.

Grupp 1: Aktuell buckal skörd

  • Infiltration av lidokain 1% med 1:100 000 epinefrin (max 10cc)
  • Hemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  • Ingen suturstängning av transplantatstället

Grupp 2: Grundläggande buckal procedur + Långverkande lokal

  • Infiltration av lidokain 1% med epinefrin (max 10cc)
  • Hemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  • Ingen suturstängning av transplantatstället
  • 0,5 % Marcaine (max 5cc) vid avslut

Grupp 3: Grundläggande buckal procedur + Buccal block

  • Infiltration av lidokain 1% med epinefrin (max 10cc)
  • Hemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  • Ingen suturstängning av transplantatstället
  • Buccalt block med 0,5 % Marcaine (max 5cc) vid fallets slut

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nathan M Shaw, MD
        • Huvudutredare:
          • Lindsay A Hampson, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin N Breyer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, 18 år eller äldre
  • Genomgår främre uretroplastik med buckal transplantation
  • Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Att ta kroniska opiater mot smärta
  • Diagnos av kronisk smärta
  • Tidigare buckal uretroplastik
  • Utsatt befolkning (t.ex. fånge)
  • Nedsatt njurfunktion eller allergiförhindrande NSAID-användning
  • Leverdysfunktion eller allergi förhindrar användning av Tylenol
  • Medicinsk allergi mot lokalbedövning
  • Medicinsk allergi mot Peridex/Magic Mouthwash
  • NYHA klass III/IV
  • Hematologiskt tillstånd som utesluter patienten från operation
  • Postoperativ komplikation som resulterar i slutenvård
  • Anestesikomplikation
  • Ingen kirurgisk komplikation vid munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Vårdstandard
  1. Före transplantatskörd - infiltration av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin upp till maximalt 10 ml
  2. Rutinmässig, standardhemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  3. Ingen suturstängning av transplantatstället
  4. Ingen ytterligare infiltration av lokalbedövningsmedel i munnen
Läkemedel: Standard buckal Harvest
Våra institutioner nuvarande anestesibehandling. Jämförelsegrupp
Experimentell: Grupp 2: Vårdstandard + Långtidsverkande lokal
  1. Före transplantatskörd - infiltration av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin upp till maximalt 10 ml
  2. Rutinmässig, standardhemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  3. Ingen suturstängning av transplantatstället
  4. Upp till maximalt 10 ml 0,5 % bupivakaininfiltration i det buckala transplantatstället
Läkemedel: Grundläggande buckal procedur + Långverkande lokal
Tillsats av långverkande lokalbedövningsmedel till sårbädden efter oral transplantatskörd.
Experimentell: Grupp 3: Vårdstandard + Buccalt block
  1. Före transplantatskörd - infiltration av 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin upp till maximalt 10 ml
  2. Rutinmässig, standardhemostas på transplantatstället med monopolär kauterisering
  3. Ingen suturstängning av transplantatstället
  4. Upp till maximalt 10 ml 0,5 % bupivakain infiltration som ett buckalt block
Läkemedel: Grundläggande buckal procedur + Buccal block
Tillsats av långtidsverkande lokalbedövningsmedel som buckal blockering efter oral transplantatskörd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring(ar) i postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1, 5, 10

Wong-Baker FACES smärtskalan är en validerad skala där poängen 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Smärta större än eller lika med 5 skulle resultera i betydande begränsningar i det dagliga livet.

Oral smärta, snittsmärta (operationsställe) och övergripande smärta kommer var och en att tilldelas en poäng på 0-10 vid varje tidpunkt (9 totalpoäng).
Postoperativ dag 1, 5, 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring(ar) i postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 1, 5, 10
Patientmått på antal tagna oxikodontabletter (0-5). Patientbegäran om ytterligare narkotiska läkemedel (Ja/Nej) Patientmått på överensstämmelse med icke-narkotiska smärtregimen (Ja/Nej)
Postoperativ dag 1, 5, 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 0-30
Clavien-Dingo är ett validerat verktyg för att mäta svårighetsgraden av postoperativa utfall. Klass I är milda och kräver ingen behandling. Klass V är döden.
Postoperativ dag 0-30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-35352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning, hane

Kliniska prövningar på Standard buckal Harvest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera