Controllo del dolore orale perioperatorio dopo l'uretroplastica dell'innesto buccale (Buccal)
Controllo del dolore orale perioperatorio dopo l'uretroplastica dell'innesto buccale: studio di controllo randomizzato dell'anestetico nel sito di prelievo
I pazienti sottoposti a uretroplastica buccale avranno spesso un significativo dolore orale post-operatorio dal sito dell'innesto. Sono state esplorate varie tecniche e metodi di raccolta dell'innesto per l'emostasi post-raccolta, inclusa la chiusura del sito dell'innesto. Nonostante la frequenza di questo scenario clinico, non esiste una best practice consolidata per la gestione del dolore perioperatorio in questa popolazione di pazienti. Oltre al tradizionale controllo del dolore postoperatorio, i gruppi hanno cercato vari regimi anestetici perioperatori per migliorare il dolore postoperatorio. Ciò ha portato recentemente alla descrizione di vari blocchi regionali inclusi blocchi buccali e periorbitali per anestesia locale perioperatoria. Nessuno studio ha esaminato la superiorità della gestione del dolore regionale in questa popolazione di pazienti. Questo studio mirerà a valutare tre protocolli anestetici stabiliti per il controllo del dolore orale in uno studio controllato randomizzato in cieco.
Ipotesi: i pazienti che hanno un blocco buccale avranno un dolore postoperatorio inferiore senza alcun aumento degli esiti orali avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in cieco, randomizzato e controllato che segue i pazienti sottoposti a uretroplastica buccale (vedi criteri). Questo studio mirerà a valutare tre protocolli anestetici stabiliti per il controllo del dolore orale. Ogni braccio di studio ha lo stesso peso. Circa 60 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere le seguenti tecniche di raccolta dell'innesto, che sono tutte considerate standard di cura.
Gruppo 1: prelievo buccale attuale
- Infiltrazione di lidocaina 1% con epinefrina 1:100.000 (massimo 10 cc)
- Emostasi del sito di innesto con cauterio monopolare
- Nessuna chiusura di sutura del sito dell'innesto
Gruppo 2: procedura vestibolare di base + locale ad azione prolungata
- Infiltrazione di lidocaina 1% con epinefrina (massimo 10cc)
- Emostasi del sito di innesto con cauterio monopolare
- Nessuna chiusura di sutura del sito dell'innesto
- Marcaina allo 0,5% (massimo 5 cc) alla conclusione del caso
Gruppo 3: procedura buccale di base + blocco buccale
- Infiltrazione di lidocaina 1% con epinefrina (massimo 10cc)
- Emostasi del sito di innesto con cauterio monopolare
- Nessuna chiusura di sutura del sito dell'innesto
- Blocco buccale con marcaina allo 0,5% (massimo 5 cc) alla conclusione del caso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- MedStar Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoposto a uretroplastica anteriore con innesto buccale
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Assumere oppiacei cronici per il dolore
- Diagnosi del dolore cronico
- Precedente uretroplastica buccale
- Popolazione vulnerabile (es. prigioniero)
- Disfunzione renale o allergia che impediscono l'uso di FANS
- Disfunzione epatica o allergia che impediscono l'uso di Tylenol
- Allergia medica all'anestetico locale
- Allergia medica al collutorio Peridex/Magic
- NYHA Classe III/IV
- Condizione ematologica che esclude il paziente dall'intervento chirurgico
- Complicanza post-operatoria con conseguente degenza ospedaliera
- Complicazione anestetica
- Nessuna complicazione chirurgica del sito buccale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: standard di cura
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Il regime anestetico attuale delle nostre istituzioni.
Gruppo di confronto
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Sperimentale: Gruppo 2: Standard di cura + Locale a lunga durata d'azione
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Aggiunta di anestetico locale a lunga durata d'azione al letto della ferita dopo il prelievo dell'innesto orale.
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Sperimentale: Gruppo 3: standard di cura + blocco buccale
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Aggiunta di anestetico locale a lunga durata d'azione come blocco buccale dopo il prelievo dell'innesto orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 5, 10
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La scala del dolore Wong-Baker FACES è una scala convalidata in cui un punteggio di 0 non indica dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Un dolore maggiore o uguale a 5 comporterebbe limitazioni significative nella vita quotidiana. Al dolore orale, incisionale (sito chirurgico) e generale verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10 in ciascun punto temporale (9 punteggi totali). |
Giorno postoperatorio 1, 5, 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 5, 10
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Misura del paziente del numero di compresse di ossicodone assunte (0-5).
Richiesta del paziente per farmaci narcotici aggiuntivi (Sì/No) Misurazione dell'aderenza del paziente al regime del dolore non narcotico (Sì/No)
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Giorno postoperatorio 1, 5, 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-30
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Clavien-Dingo è uno strumento convalidato per misurare la gravità degli esiti post-operatori.
La classe I è lieve e non richiede alcun trattamento.
La classe V è la morte.
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Giorno postoperatorio 0-30
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-35352
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