Perioperatiivinen suun kivun hallinta poskisiirteen uretroplastian jälkeen (Buccal)
Perioperatiivinen suun kivun hallinta poskisiirteen virtsaputken leikkauksen jälkeen: satunnainen kontrollikoe sadonkorjuupaikan anestesiasta
Potilailla, joille tehdään bukkaalinen uretroplastia, on usein merkittävää postoperatiivista suun kipua siirteen kohdasta. Erilaisia siirteen talteenottotekniikoita ja menetelmiä sadonkorjuun jälkeiseen hemostaasiin, mukaan lukien siirteen paikan sulkeminen, on tutkittu. Huolimatta tämän kliinisen skenaarion esiintymistiheydestä ei ole vakiintunutta parasta käytäntöä perioperatiivisen kivun hallintaan tässä potilaspopulaatiossa. Perinteisen postoperatiivisen kivunhallinnan lisäksi ryhmät ovat etsineet erilaisia perioperatiivisia anestesiahoitoja leikkauksen jälkeisen kivun parantamiseksi. Tämä on johtanut äskettäin erilaisten alueellisten lohkojen kuvaukseen, mukaan lukien bukkaaaliset ja periorbitaaliset lohkot perioperatiivista paikallispuudutusta varten. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu alueellisen kivunhallinnan paremmuutta tässä potilasjoukossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolme vakiintunutta anestesiaprotokollaa suun kivun hallintaan sokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on bukkaalinen tukos, on pienempi leikkauksen jälkeinen kipu ilman haitallisia suun vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa seurataan potilaita, joille tehdään bukkaalinen uretroplastia (katso kriteerit). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolme vakiintunutta anestesiaprotokollaa suun kivun hallintaan. Jokainen tutkimusvarsi painaa yhtä paljon. Noin 60 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan seuraavat siirteenpoistotekniikat, joita kaikkia pidetään hoidon standardeina.
Ryhmä 1: Nykyinen Buccal Harvest
- Lidokaiinin tunkeutuminen 1 % 1:100 000 epinefriinillä (enintään 10 cc)
- Siirrännäiskohdan hemostaasi monopolaarisella polttimella
- Ei ompeleen sulkemista siirtokohdassa
Ryhmä 2: Bukkaalinen perushoito + Pitkävaikutteinen paikallinen
- 1 % lidokaiinin tunkeutuminen epinefriinillä (enintään 10 cc)
- Siirrännäiskohdan hemostaasi monopolaarisella polttimella
- Ei ompeleen sulkemista siirtokohdassa
- 0,5 % marcaiinia (enintään 5 cc) tapauksen päätteeksi
Ryhmä 3: Bukkaalinen perustoimenpide + Bukkaalinen tukos
- 1 % lidokaiinin tunkeutuminen epinefriinillä (enintään 10 cc)
- Siirrännäiskohdan hemostaasi monopolaarisella polttimella
- Ei ompeleen sulkemista siirtokohdassa
- Bukkaalinen salpaus, jossa on 0,5 % marcaiinia (enintään 5 cc) tapauksen lopussa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- MedStar Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, vähintään 18-vuotiaat
- Käynnissä anterior uretroplastia bukkaalisella siirrosteella
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten opiaattien ottaminen kipuun
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Aiempi bukkaalinen uretroplastia
- Haavoittuva väestö (esim. vanki)
- Munuaisten toimintahäiriö tai allergia, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön
- Tylenolin käyttöä estävä maksan toimintahäiriö tai allergia
- Lääketieteellinen allergia paikallispuudutteelle
- Lääketieteellinen allergia Peridex/Magic Mouthwashille
- NYHA luokka III/IV
- Hematologinen tila, joka sulkee potilaan leikkauksen ulkopuolelle
- Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtaa sairaalahoitoon
- Anestesiakomplikaatio
- Ei posken leikkauksen komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Hoidon standardi
|
Laitosemme nykyinen anestesiahoito.
Vertailuryhmä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Hoitostandardi + Pitkävaikutteinen paikallinen
|
Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen lisääminen haavapohjaan suun siirteen keräämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Hoitostandardi + Bukkaalinen tukko
|
Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen lisääminen bukkaalisena tukoksena suun siirteen sadonkorjuun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 5, 10
|
Wong-Baker FACES -kipuasteikko on validoitu asteikko, jossa pistemäärä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, johtaisi merkittäviin rajoituksiin jokapäiväisessä elämässä. Suun kautta, viillolla (leikkauskohta) ja yleiskivulle annetaan kullakin pistemäärä 0-10 kullakin aikapisteellä (yhteensä 9 pistettä). |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 5, 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä huumekäytössä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 5, 10
|
Potilaan mittaus oksikodonitablettien määrästä (0-5).
Potilaan pyyntö ylimääräisestä huumausainelääkkeestä (Kyllä/Ei) Potilaan mittaus siitä, kuinka potilas on sitoutunut ei-huumeisiin kipulääkkeisiin (Kyllä/Ei)
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 5, 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
Clavien-Dingo on validoitu työkalu leikkauksen jälkeisten tulosten vakavuuden mittaamiseen.
Luokka I ovat lieviä eivätkä vaadi hoitoa.
Luokka V on kuolema.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .