Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный контроль боли в полости рта после буккальной пластики уретры (Buccal)

8 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Периоперационный контроль боли в полости рта после буккальной пластики уретры: рандомизированное контрольное исследование анестезии в месте сбора

Пациенты, перенесшие буккальную уретропластику, часто испытывают сильную послеоперационную боль в полости рта в месте трансплантата. Были изучены различные методы забора трансплантата и методы гемостаза после сбора, включая закрытие места трансплантата. Несмотря на частоту этого клинического сценария, не существует установленной передовой практики для периоперационного обезболивания у этой популяции пациентов. В дополнение к традиционному послеоперационному контролю боли группы искали различные схемы периоперационной анестезии для уменьшения послеоперационной боли. Недавно это привело к описанию различных регионарных блокад, включая буккальную и периорбитальную блокаду, для периоперационной местной анестезии. Ни в одном исследовании не изучалось превосходство регионарного обезболивания у этой группы пациентов. Это исследование будет направлено на оценку трех установленных протоколов анестезии для контроля боли в полости рта в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.

Гипотеза: пациенты с буккальной блокадой будут иметь меньшую послеоперационную боль без какого-либо увеличения неблагоприятных исходов со стороны полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших буккальную уретропластику (см. критерии). Это исследование будет направлено на оценку трех установленных протоколов анестезии для контроля боли в полости рта. Каждая изучаемая рука имеет одинаковый вес. Приблизительно 60 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения следующих методов забора трансплантата, которые считаются стандартом лечения.

Группа 1: Текущий буккальный урожай

  • Инфильтрация лидокаином 1% с адреналином 1:100 000 (максимум 10 мл)
  • Гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  • Нет швов закрытия трансплантата

Группа 2: базовая буккальная процедура + местное пролонгированное действие

  • Инфильтрация лидокаином 1% с адреналином (максимум 10мл)
  • Гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  • Нет швов закрытия трансплантата
  • 0,5% маркаин (максимум 5 мл) по завершении дела

Группа 3: Базовая буккальная процедура + буккальная блокада

  • Инфильтрация лидокаином 1% с адреналином (максимум 10мл)
  • Гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  • Нет швов закрытия трансплантата
  • Буккальная блокада 0,5% маркаином (максимум 5 куб. см) при заключении случая

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • MedStar Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Проведение передней пластики уретры с щечной пластикой
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Хронический прием опиатов от боли
  • Диагностика хронической боли
  • Предшествующая буккальная уретропластика
  • Уязвимое население (например, заключенный)
  • Почечная дисфункция или аллергия, препятствующая использованию НПВП
  • Дисфункция печени или аллергия, препятствующая использованию тайленола
  • Медицинская аллергия на местный анестетик
  • Медицинская аллергия на Peridex/Magic жидкость для полоскания рта
  • NYHA Класс III/IV
  • Гематологическое состояние, исключающее операцию
  • Послеоперационное осложнение, приводящее к госпитализации
  • Осложнение анестезии
  • Нет хирургических осложнений на буккальной поверхности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Стандарт ухода
  1. Перед забором трансплантата - инфильтрация 1% лидокаином с эпинефрином 1:100 000 до максимального объема 10 мл.
  2. Рутинный стандартный гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  3. Нет швов закрытия трансплантата
  4. Отсутствие дальнейшего проникновения местного анестетика в рот
Лекарство: Стандартный буккальный сбор
В наших учреждениях действующий режим анестезии. Группа сравнения
Экспериментальный: Группа 2: стандартное лечение + местное пролонгированное действие
  1. Перед забором трансплантата - инфильтрация 1% лидокаином с эпинефрином 1:100 000 до максимального объема 10 мл.
  2. Рутинный стандартный гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  3. Нет швов закрытия трансплантата
  4. Инфильтрация до 10 мл 0,5% бупивакаина в щечной области трансплантата
Лекарство: Базовая буккальная процедура + местное пролонгированное действие
Добавление местного анестетика длительного действия к раневому ложу после забора орального трансплантата.
Экспериментальный: Группа 3: Стандарт лечения + щечная блокада
  1. Перед забором трансплантата - инфильтрация 1% лидокаином с эпинефрином 1:100 000 до максимального объема 10 мл.
  2. Рутинный стандартный гемостаз в месте трансплантата монополярным прижиганием
  3. Нет швов закрытия трансплантата
  4. Инфильтрация до 10 мл 0,5% бупивакаина в виде щечной блокады
Лекарство: Базовая буккальная процедура + буккальная блокада
Добавление местного анестетика длительного действия в качестве щечной блокады после забора орального трансплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение(я) послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 5, 10

Шкала боли Wong-Baker FACES — это утвержденная шкала, где 0 баллов — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить. Боль, превышающая или равная 5, приведет к значительным ограничениям в повседневной жизни.

Боль в полости рта, послеоперационная (хирургическая область) и общая боль будут оцениваться по шкале от 0 до 10 в каждый момент времени (всего 9 баллов).
Послеоперационный день 1, 5, 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в послеоперационном употреблении наркотиков
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 5, 10
Измерение пациентом количества принятых таблеток оксикодона (0-5). Запрос пациента на дополнительные наркотические препараты (Да/Нет) Оценка приверженности пациента режиму ненаркотического обезболивания (Да/Нет)
Послеоперационный день 1, 5, 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-30
Clavien-Dingo — это проверенный инструмент для измерения тяжести послеоперационных исходов. Класс I легкие и не требуют лечения. Класс V — смерть.
Послеоперационный день 0-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

MedStar Georgetown University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться