Okołooperacyjna kontrola bólu jamy ustnej po plastyce cewki moczowej z przeszczepem policzkowym (Buccal)
Okołooperacyjna kontrola bólu jamy ustnej po plastyce cewki moczowej przeszczepu policzkowego: randomizowana próba kontrolna znieczulenia w miejscu pobrania
Pacjenci poddawani plastyce cewki moczowej policzkowej często odczuwają znaczny pooperacyjny ból jamy ustnej w miejscu przeszczepu. Zbadano różne techniki pobierania przeszczepów i metody hemostazy po pobraniu, w tym zamykanie miejsca przeszczepu. Pomimo częstości występowania tego scenariusza klinicznego nie ma ustalonej najlepszej praktyki leczenia bólu okołooperacyjnego w tej populacji pacjentów. Oprócz tradycyjnej kontroli bólu pooperacyjnego, grupy poszukiwały różnych schematów znieczulenia okołooperacyjnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Doprowadziło to ostatnio do opisu różnych blokad regionalnych, w tym blokad policzkowych i okołooczodołowych, stosowanych w okołooperacyjnym znieczuleniu miejscowym. W żadnym badaniu nie oceniano wyższości miejscowego leczenia bólu w tej populacji pacjentów. Badanie to będzie miało na celu ocenę trzech ustalonych protokołów anestezjologicznych do kontroli bólu w jamie ustnej w zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Hipoteza: Pacjenci z blokadą policzkową będą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny bez nasilenia działań niepożądanych w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych plastyce cewki moczowej (patrz kryteria). Badanie to będzie miało na celu ocenę trzech ustalonych protokołów anestezjologicznych do kontroli bólu w jamie ustnej. Każde ramię badawcze ma taką samą wagę. Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymania następujących technik zbierania przeszczepów, które są uważane za standardową opiekę.
Grupa 1: Bieżące żniwa policzkowe
- Infiltracja 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000 (maksymalnie 10 cm3)
- Hemostaza w miejscu przeszczepu z kauteryzacją monopolarną
- Brak szwu zamykającego miejsce przeszczepu
Grupa 2: Podstawowa procedura policzkowa + Długo działające miejscowo
- Infiltracja lidokainy 1% epinefryną (maksymalnie 10cc)
- Hemostaza w miejscu przeszczepu z kauteryzacją monopolarną
- Brak szwu zamykającego miejsce przeszczepu
- 0,5% Marcaine (maksymalnie 5 cm3) na zakończenie sprawy
Grupa 3: Podstawowa procedura policzkowa + Blokada policzkowa
- Infiltracja lidokainy 1% epinefryną (maksymalnie 10cc)
- Hemostaza w miejscu przeszczepu z kauteryzacją monopolarną
- Brak szwu zamykającego miejsce przeszczepu
- Blokada policzkowa z 0,5% Marcaine (maksymalnie 5 cm3) na zakończenie przypadku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- MedStar Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi
- W trakcie plastyki cewki moczowej przedniej z przeszczepem policzka
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie przewlekłych opiatów na ból
- Diagnostyka bólu przewlekłego
- Wcześniejsza plastyka cewki moczowej
- Wrażliwa populacja (np. więzień)
- Dysfunkcja nerek lub alergia uniemożliwiająca stosowanie NLPZ
- Dysfunkcja wątroby lub alergia uniemożliwiająca stosowanie Tylenolu
- Alergia medyczna na środek miejscowo znieczulający
- Alergia medyczna na płyn do płukania ust Peridex/Magic
- Klasa NYHA III/IV
- Stan hematologiczny wykluczający pacjenta z operacji
- Powikłania pooperacyjne skutkujące pobytem w szpitalu
- Komplikacja anestezjologiczna
- Brak powikłań chirurgicznych w okolicy policzkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Standard opieki
|
Nasze placówki aktualny schemat znieczulenia.
Grupa porównawcza
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Opieka standardowa + Długo działające miejscowo
|
Dodanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego do łożyska rany po pobraniu przeszczepu w jamie ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Standard opieki + Blokada policzkowa
|
Dodanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego jako blokady policzkowej po pobraniu przeszczepu ustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 5, 10
|
Skala bólu Wong-Baker FACES to zwalidowana skala, w której wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ból większy lub równy 5 powodowałby znaczne ograniczenia w życiu codziennym. Bólowi w jamie ustnej, nacięciu (miejscu zabiegu chirurgicznemu) i ogólnemu bólowi zostanie przypisana ocena 0-10 w każdym punkcie czasowym (łącznie 9 punktów). |
Dzień pooperacyjny 1, 5, 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pooperacyjnym stosowaniu narkotyków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 5, 10
|
Pomiar liczby przyjętych przez pacjenta tabletek oksykodonu (0-5).
Prośba pacjenta o dodatkowy środek odurzający (Tak/Nie) Ocena przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia bólu nienarkotycznego (Tak/Nie)
|
Dzień pooperacyjny 1, 5, 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-30
|
Clavien-Dingo to sprawdzone narzędzie do pomiaru ciężkości wyników pooperacyjnych.
Klasa I jest łagodna i nie wymaga leczenia.
Klasa V to śmierć.
|
Dzień pooperacyjny 0-30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-35352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .