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협측 이식 요도 성형술 후 수술 전후 구강 통증 조절 (Buccal)

2023년 5월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

협측 이식 요도성형술 후 수술 전후 구강 통증 조절: 수확 부위 마취제의 무작위 대조 시험

협측 요도성형술을 받는 환자는 종종 이식 부위에서 상당한 수술 후 구강 통증을 겪게 됩니다. 이식 부위 폐쇄를 포함한 수확 후 지혈을 위한 다양한 이식편 수확 기술 및 방법이 연구되었습니다. 이 임상 시나리오의 빈도에도 불구하고 이 환자 집단에서 수술 전후 통증 관리에 대한 확립된 모범 사례는 없습니다. 전통적인 수술 후 통증 조절 외에도 그룹은 수술 후 통증을 개선하기 위해 다양한 수술 전후 마취 요법을 모색했습니다. 이것은 최근 수술 전후 국소 마취를 위한 협측 및 눈주위 차단을 포함한 다양한 국소 차단에 대한 설명으로 이어졌습니다. 이 환자 집단에서 국소 통증 관리의 우월성을 살펴본 연구는 없습니다. 이 연구는 맹검, 무작위 대조 시험에서 구강 통증 조절을 위한 세 가지 확립된 마취 프로토콜을 평가하는 것을 목표로 합니다.

가설: 협측 차단이 있는 환자는 불리한 구강 결과의 증가 없이 수술 후 통증이 더 낮을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 협측 요도성형술을 받는 환자를 대상으로 한 맹검, 무작위, 대조 시험입니다(기준 참조). 이 연구는 구강 통증 조절을 위한 세 가지 확립된 마취 프로토콜을 평가하는 것을 목표로 합니다. 각 연구 암은 동일한 무게를 지닙니다. 약 60명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 모두 표준 치료로 간주되는 다음 이식편 수확 기술을 받게 됩니다.

그룹 1: 현재 협측 수확

  • 1:100,000 에피네프린으로 리도카인 1% 침투(최대 10cc)
  • 단극 소작술을 이용한 이식 부위 지혈
  • 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음

그룹 2: 기본 협측 시술 + 장기 작용 국소

  • 에피네프린으로 리도카인 1% 침투(최대 10cc)
  • 단극 소작술을 이용한 이식 부위 지혈
  • 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음
  • 케이스 종료 시 0.5% 마케인(최대 5cc)

그룹 3: 기본 협측 시술 + 협측 블록

  • 에피네프린으로 리도카인 1% 침투(최대 10cc)
  • 단극 소작술을 이용한 이식 부위 지혈
  • 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음
  • 증례 종료 시 0.5% Marcaine(최대 5cc)을 사용한 협측 블록

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nathan M Shaw, MD
        • 수석 연구원:
          • Lindsay A Hampson, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin N Breyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성, 18세 이상
  • 협측 이식술을 이용한 전방 요도 성형술을 받고 있습니다.
  • 동의 가능

제외 기준:

  • 통증에 대한 만성 아편제 복용
  • 만성 통증의 진단
  • 이전 협측 요도 성형술
  • 취약 인구(예: 죄인)
  • 신장 기능 장애 또는 알레르기 방지 NSAID 사용
  • 간 기능 장애 또는 알레르기 예방 타이레놀 사용
  • 국소 마취제에 대한 의료 알레르기
  • Peridex/Magic Mouthwash에 대한 의학적 알레르기
  • NYHA 클래스 III/IV
  • 환자가 수술을 받지 못하는 혈액학적 상태
  • 입원을 초래하는 수술 후 합병증
  • 마취 합병증
  • 협측 부위 수술 합병증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 관리 기준
  1. 이식편 수확 전 - 최대 10mL까지 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인 침투
  2. 단극 소작술을 이용한 일상적인 표준 이식 부위 지혈
  3. 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음
  4. 더 이상의 국소마취제가 입안에 침투하지 않음
의약품: 표준 협측 수확
우리 기관의 현재 마취 요법. 비교군
실험적: 그룹 2: 관리 표준 + 장기 작용 국소
  1. 이식편 수확 전 - 최대 10mL까지 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인 침투
  2. 단극 소작술을 이용한 일상적인 표준 이식 부위 지혈
  3. 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음
  4. 협측 이식 부위에 최대 10mL의 0.5% 부피바카인 침윤
의약품: 기본 협측 시술 + 장기 작용 국소
구강 이식 수확 후 상처 부위에 지속형 국소 마취제를 추가합니다.
실험적: 그룹 3: 관리 표준 + 협측 블록
  1. 이식편 수확 전 - 최대 10mL까지 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인 침투
  2. 단극 소작술을 이용한 일상적인 표준 이식 부위 지혈
  3. 이식 부위의 봉합 폐쇄 없음
  4. 협측 블록으로 최대 10mL의 0.5% bupivacaine 침투
의약품: 기본 협측 시술 + 협측 블록
구강 이식 채취 후 협측 블록으로 지속형 국소마취제 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1, 5, 10일

Wong-Baker FACES 통증 척도는 0점은 통증이 없고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 5 이상의 통증은 일상 생활에 상당한 제한을 초래합니다.

구강, 절개부(수술 부위) 및 전반적인 통증은 각각의 시점에서 0-10점(총 9점)의 점수를 할당합니다.
수술 후 1, 5, 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 사용의 변화
기간: 수술 후 1, 5, 10일
복용한 옥시코돈 정제의 수에 대한 환자 측정치(0-5). 추가 마약성 약물에 대한 환자 요청(예/아니오) 비마약성 통증 요법에 대한 환자의 순응도(예/아니오)
수술 후 1, 5, 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 0-30일
Clavien-Dingo는 수술 후 결과의 중증도를 측정하는 검증된 도구입니다. 클래스 I은 경미하고 치료가 필요하지 않습니다. 클래스 V는 죽음입니다.
수술 후 0-30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-35352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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