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Contrôle de la douleur buccale périopératoire après une urétroplastie par greffe buccale (Buccal)

8 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Contrôle de la douleur buccale périopératoire après une urétroplastie de greffe buccale : essai contrôlé randomisé d'anesthésique au site de récolte

Les patients subissant une urétroplastie buccale ressentiront souvent une douleur buccale postopératoire importante à partir du site de greffe. Diverses techniques et méthodes de prélèvement de greffe pour l'hémostase post-récolte, y compris la fermeture du site de greffe, ont été explorées. Malgré la fréquence de ce scénario clinique, il n'existe aucune pratique exemplaire établie pour la gestion de la douleur périopératoire dans cette population de patients. En plus du contrôle traditionnel de la douleur postopératoire, des groupes ont recherché divers schémas anesthésiques périopératoires pour améliorer la douleur postopératoire. Cela a conduit récemment à la description de divers blocs régionaux, y compris les blocs buccaux et périorbitaires pour l'anesthésie locale péri-opératoire. Aucune étude n'a examiné la supériorité de la gestion régionale de la douleur dans cette population de patients. Cette étude visera à évaluer trois protocoles anesthésiques établis pour le contrôle de la douleur orale dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Hypothèse : Les patients qui ont un bloc buccal auront moins de douleur post-opératoire sans aucune augmentation des résultats buccaux indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle suivi de patients subissant une urétroplastie buccale (voir critères). Cette étude visera à évaluer trois protocoles anesthésiques établis pour le contrôle de la douleur buccale. Chaque bras d'étude détient un poids égal. Environ 60 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir les techniques de prélèvement de greffe suivantes, qui sont toutes considérées comme la norme de soins.

Groupe 1 : Récolte buccale actuelle

  • Infiltration de lidocaïne 1 % avec épinéphrine 1:100 000 (maximum 10 cc)
  • Hémostase du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  • Pas de suture de fermeture du site de greffe

Groupe 2 : Procédure buccale de base + Local à longue durée d'action

  • Infiltration de lidocaïne 1% avec épinéphrine (maximum 10cc)
  • Hémostase du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  • Pas de suture de fermeture du site de greffe
  • Marcaïne 0,5 % (maximum 5 cc) à la conclusion du cas

Groupe 3 : Procédure buccale de base + bloc buccal

  • Infiltration de lidocaïne 1% avec épinéphrine (maximum 10cc)
  • Hémostase du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  • Pas de suture de fermeture du site de greffe
  • Bloc buccal avec 0,5 % de marcaïne (maximum 5 cc) à la fin du cas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • MedStar Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, 18 ans ou plus
  • Subissant une urétroplastie antérieure avec greffe buccale
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Prendre des opiacés chroniques pour la douleur
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Avant urétroplastie buccale
  • Population vulnérable (par ex. prisonnier)
  • Dysfonctionnement rénal ou allergie empêchant l'utilisation d'AINS
  • Dysfonctionnement hépatique ou allergie empêchant l'utilisation de Tylenol
  • Allergie médicale à l'anesthésie locale
  • Allergie médicale à Peridex/Magic Mouthwash
  • Classe NYHA III/IV
  • État hématologique qui exclut le patient de la chirurgie
  • Complication postopératoire entraînant une hospitalisation
  • Complication anesthésique
  • Aucune complication chirurgicale du site buccal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Norme de soins
  1. Avant le prélèvement du greffon - infiltration de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 jusqu'à un maximum de 10 mL
  2. Hémostase courante et standard du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  3. Pas de suture de fermeture du site de greffe
  4. Aucune autre infiltration d'anesthésique local dans la bouche
Médicament: Récolte buccale standard
Régime anesthésique actuel de nos institutions. Groupe de comparaison
Expérimental: Groupe 2 : Norme de soins + Local à longue durée d'action
  1. Avant le prélèvement du greffon - infiltration de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 jusqu'à un maximum de 10 mL
  2. Hémostase courante et standard du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  3. Pas de suture de fermeture du site de greffe
  4. Jusqu'à un maximum de 10 mL d'infiltration de bupivacaïne à 0,5 % dans le site de greffe buccal
Médicament: Procédure buccale de base + locale longue durée d'action
Ajout d'un anesthésique local à action prolongée au lit de la plaie après le prélèvement du greffon oral.
Expérimental: Groupe 3 : Norme de soins + bloc buccal
  1. Avant le prélèvement du greffon - infiltration de lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000 jusqu'à un maximum de 10 mL
  2. Hémostase courante et standard du site de greffe avec cautérisation monopolaire
  3. Pas de suture de fermeture du site de greffe
  4. Jusqu'à un maximum de 10 mL d'infiltration de bupivacaïne à 0,5 % en tant que bloc buccal
Médicament: Procédure buccale de base + bloc buccal
Ajout d'un anesthésique local à action prolongée comme bloc buccal après le prélèvement de greffe orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification(s) de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 5, 10

L'échelle de douleur Wong-Baker FACES est une échelle validée où un score de 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Une douleur supérieure ou égale à 5 entraînerait des limitations importantes de la vie quotidienne.

La douleur orale, incisionnelle (site chirurgical) et globale se verra attribuer un score de 0 à 10 à chaque instant (9 scores au total).
Jour postopératoire 1, 5, 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement(s) dans l'utilisation postopératoire de narcotiques
Délai: Jour postopératoire 1, 5, 10
Mesure par le patient du nombre de comprimés d'oxycodone pris (0-5). Demande du patient pour des médicaments narcotiques supplémentaires (Oui/Non) Mesure de l'adhésion du patient au traitement de la douleur non narcotique (Oui/Non)
Jour postopératoire 1, 5, 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri-opératoires
Délai: Jour postopératoire 0-30
Clavien-Dingo est un outil validé pour mesurer la sévérité des résultats post-opératoires. Les classes I sont bénignes et ne nécessitent aucun traitement. La classe V est la mort.
Jour postopératoire 0-30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

MedStar Georgetown University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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