Perioperativ oral smertekontroll etter bukkaltransplantat uretroplastikk (Buccal)
Perioperativ oral smertekontroll etter bukkaltransplantat uretroplastikk: Randomisert kontrollforsøk med anestesimiddel for høstested
Pasienter som gjennomgår bukkal uretroplastikk vil ofte ha betydelig postoperativ oral smerte fra transplantasjonsstedet. Ulike grafthøstteknikker og metoder for post-harvest hemostase, inkludert lukking av graftstedet, har blitt utforsket. Til tross for hyppigheten av dette kliniske scenariet er det ingen etablert beste praksis for perioperativ smertebehandling i denne pasientpopulasjonen. I tillegg til tradisjonell postoperativ smertekontroll, har grupper søkt etter ulike perioperative anestesiregimer for å forbedre postoperativ smerte. Dette har nylig ført til beskrivelsen av ulike regionale blokker inkludert bukkale og periorbitale blokker for perioperativ lokalbedøvelse. Ingen studie har sett på overlegenhet av regional smertebehandling i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil ta sikte på å vurdere tre etablerte anestesiprotokoller for oral smertekontroll i en blindet, randomisert kontrollert studie.
Hypotese: Pasienter som har bukkal blokkering vil ha lavere post-op smerte uten økte negative orale utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, randomisert, kontrollert studie etter pasienter som gjennomgår bukkal uretroplastikk (se kriterier). Denne studien vil ta sikte på å vurdere tre etablerte anestesiprotokoller for oral smertekontroll. Hver studiearm har lik vekt. Omtrent 60 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta følgende grafthøstteknikker, som alle anses som standardbehandling.
Gruppe 1: Nåværende Buccal Harvest
- Infiltrasjon av lidokain 1 % med 1:100 000 epinefrin (maksimalt 10cc)
- Hemostase på graftstedet med monopolar kauterisering
- Ingen suturlukking av graftstedet
Gruppe 2: Grunnleggende bukkal prosedyre + Langtidsvirkende lokal
- Infiltrasjon av lidokain 1% med epinefrin (maksimalt 10cc)
- Hemostase på graftstedet med monopolar kauterisering
- Ingen suturlukking av graftstedet
- 0,5 % Marcaine (maksimalt 5cc) ved avslutning av saken
Gruppe 3: Grunnleggende bukkal prosedyre + bukkal blokk
- Infiltrasjon av lidokain 1% med epinefrin (maksimalt 10cc)
- Hemostase på graftstedet med monopolar kauterisering
- Ingen suturlukking av graftstedet
- Buccal blokk med 0,5 % Marcaine (maksimalt 5cc) ved avslutning av saken
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- MedStar Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 18 år eller eldre
- Gjennomgår fremre uretroplastikk med bukkaltransplantasjon
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar kroniske opiater for smerte
- Diagnose av kronisk smerte
- Tidligere bukkal uretroplastikk
- Sårbar befolkning (f.eks. fange)
- Nyresvikt eller allergiforebyggende NSAID-bruk
- Leverdysfunksjon eller allergi som hindrer Tylenol-bruk
- Medisinsk allergi mot lokalbedøvelse
- Medisinsk allergi mot Peridex/Magic Mouthwash
- NYHA klasse III/IV
- Hematologisk tilstand som utelukker pasienten fra operasjon
- Postoperativ komplikasjon som resulterer i døgnopphold
- Anestesikomplikasjon
- Ingen kirurgisk komplikasjon på det bukkale stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Omsorgsstandard
|
Våre institusjoner har nåværende anestesiregime.
Sammenligningsgruppe
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Pleiestandard + Langtidsvirkende lokal
|
Tilsetning av langtidsvirkende lokalbedøvelse til sårbunnen etter innhøsting av oral transplantat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Pleiestandard + Buccal blokk
|
Tilsetning av langtidsvirkende lokalbedøvelse som bukkal blokkering etter oral grafthøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring(er) i postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Wong-Baker FACES smerteskalaen er en validert skala der en poengsum på 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Smerter større enn eller lik 5 vil føre til betydelige begrensninger i dagliglivet. Oral, incisional (kirurgisk sted) og generell smerte vil hver bli tildelt en poengsum på 0-10 på hvert tidspunkt (9 totalskår). |
Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring(er) i postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Pasientmål på antall tatt oksykodontabletter (0-5).
Pasientforespørsel om ytterligere narkotiske medisiner (Ja/Nei) Pasientens mål på overholdelse av ikke-narkotisk smerteregime (Ja/Nei)
|
Postoperativ dag 1, 5, 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 0-30
|
Clavien-Dingo er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av postoperative utfall.
Klasse I er milde og krever ingen behandling.
Klasse V er døden.
|
Postoperativ dag 0-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonnavithula N, Bachu D, Sriramoju V, Devraj R, Gunta R, Pisapati MVLN. Effect of infraorbital nerve block on postoperative pain and 30-day morbidity at the donor site in buccal mucosal graft urethroplasty. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jan-Mar;35(1):114-118. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_17.
- Rourke K, McKinny S, St Martin B. Effect of wound closure on buccal mucosal graft harvest site morbidity: results of a randomized prospective trial. Urology. 2012 Feb;79(2):443-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.08.073. Epub 2011 Nov 25.
- Lumen N, Oosterlinck W, Hoebeke P. Urethral reconstruction using buccal mucosa or penile skin grafts: systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2012;89(4):387-94. doi: 10.1159/000341138. Epub 2012 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-35352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .