Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve orale pijnbestrijding na buccale urethroplastiek (Buccal)

8 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Peri-operatieve orale pijnbestrijding na buccale urethroplastiek: gerandomiseerde controleproef van verdoving op de oogstplaats

Patiënten die buccale urethroplastiek ondergaan, zullen vaak aanzienlijke postoperatieve orale pijn hebben vanaf de plaats van het transplantaat. Er zijn verschillende technieken voor het oogsten van transplantaten en methoden voor hemostase na de oogst onderzocht, waaronder het sluiten van transplantaten. Ondanks de frequentie van dit klinische scenario is er geen gevestigde beste praktijk voor peri-operatieve pijnbehandeling bij deze patiëntenpopulatie. Naast traditionele postoperatieve pijnbestrijding hebben groepen gezocht naar verschillende perioperatieve anesthesieregimes om postoperatieve pijn te verbeteren. Dit heeft onlangs geleid tot de beschrijving van verschillende regionale blokkades, waaronder buccale en periorbitale blokkades voor peri-operatieve lokale anesthesie. Geen enkele studie heeft gekeken naar de superioriteit van regionaal pijnbeheer bij deze patiëntenpopulatie. Deze studie heeft tot doel drie gevestigde anesthesieprotocollen voor orale pijnbeheersing te beoordelen in een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypothese: Patiënten met een buccale blokkade zullen minder postoperatieve pijn hebben zonder enige toename van nadelige orale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij patiënten worden gevolgd die buccale urethroplastiek ondergaan (zie criteria). Deze studie heeft tot doel drie gevestigde anesthesieprotocollen voor orale pijnbeheersing te beoordelen. Elke studie-arm heeft hetzelfde gewicht. Ongeveer 60 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om de volgende graft-oogsttechnieken te krijgen, die allemaal als standaardzorg worden beschouwd.

Groep 1: huidige buccale oogst

  • Infiltratie van lidocaïne 1% met 1:100.000 epinefrine (maximaal 10cc)
  • Hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  • Geen hechting sluiting van transplantaatplaats

Groep 2: Basis buccale procedure + Langwerkend lokaal

  • Infiltratie van lidocaïne 1% met epinefrine (maximaal 10cc)
  • Hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  • Geen hechting sluiting van transplantaatplaats
  • 0,5% Marcaine (maximaal 5cc) bij afsluiting van de zaak

Groep 3: basis buccale procedure + buccale blokkade

  • Infiltratie van lidocaïne 1% met epinefrine (maximaal 10cc)
  • Hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  • Geen hechting sluiting van transplantaatplaats
  • Buccaal blok met 0,5% Marcaine (maximaal 5cc) bij het sluiten van de casus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • MedStar Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, 18 jaar of ouder
  • Voorste urethroplastiek ondergaan met buccale transplantatie
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het nemen van chronische opiaten voor pijn
  • Diagnose van chronische pijn
  • Eerdere buccale urethroplastiek
  • Kwetsbare bevolking (bijv. gevangene)
  • Nierfunctiestoornis of allergie die het gebruik van NSAID's verhindert
  • Leverdisfunctie of allergie voorkomt het gebruik van Tylenol
  • Medische allergie voor plaatselijke verdoving
  • Medische allergie voor Peridex/Magic Mondwater
  • NYHA-klasse III/IV
  • Hematologische aandoening die de patiënt uitsluit van een operatie
  • Postoperatieve complicatie resulterend in opname in het ziekenhuis
  • Anesthetische complicatie
  • Geen chirurgische complicatie op de buccale plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: zorgstandaard
  1. Voorafgaand aan transplantaatoogst - infiltratie van 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine tot maximaal 10 ml
  2. Routine, standaard hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  3. Geen hechting sluiting van transplantaatplaats
  4. Geen verdere infiltratie van plaatselijke verdoving in de mond
Geneesmiddel: Standaard buccale oogst
Het huidige anesthesieregime van onze instellingen. Vergelijkingsgroep
Experimenteel: Groep 2: Zorgstandaard + Langwerkend lokaal
  1. Voorafgaand aan transplantaatoogst - infiltratie van 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine tot maximaal 10 ml
  2. Routine, standaard hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  3. Geen hechting sluiting van transplantaatplaats
  4. Tot maximaal 10 ml 0,5% bupivacaïne-infiltratie in de buccale transplantaatplaats
Geneesmiddel: Basis buccale procedure + Langwerkend lokaal
Toevoeging van langwerkend lokaal anestheticum aan het wondbed na het oogsten van het orale transplantaat.
Experimenteel: Groep 3: zorgstandaard + buccale blokkade
  1. Voorafgaand aan transplantaatoogst - infiltratie van 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine tot maximaal 10 ml
  2. Routine, standaard hemostase op de plaats van het transplantaat met monopolaire cauterisatie
  3. Geen hechting sluiting van transplantaatplaats
  4. Tot maximaal 10 ml 0,5% bupivacaïne-infiltratie als buccale blokkade
Geneesmiddel: Basis buccale procedure + buccale blokkade
Toevoeging van langwerkend lokaal anestheticum als buccale blokkade na orale transplantaatoogst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering(en) in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1, 5, 10

De Wong-Baker FACES pijnschaal is een gevalideerde schaal waarbij een score van 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Pijn groter dan of gelijk aan 5 zou leiden tot aanzienlijke beperkingen in het dagelijks leven.

Orale pijn, pijn in de incisie (chirurgische plaats) en algehele pijn krijgen elk een score van 0-10 op elk tijdstip (9 totaalscores).
Postoperatieve Dag 1, 5, 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering(en) in postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1, 5, 10
Patiëntmeting van het aantal ingenomen oxycodontabletten (0-5). Verzoek van patiënt om aanvullende narcotische medicatie (ja/nee) Patiëntmeting van therapietrouw aan niet-narcotisch pijnregime (ja/nee)
Postoperatieve Dag 1, 5, 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-30
Clavien-Dingo is een gevalideerd instrument om de ernst van postoperatieve uitkomsten te meten. Klasse I is mild en behoeft geen behandeling. Klasse V is de dood.
Postoperatieve dag 0-30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

MedStar Georgetown University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Hampson, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren