NICUにおける統合的早期母乳育児サポート
2022年3月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
統合的早期母乳育児支援と介入プログラムが早産児の授乳率、神経行動発達、母親の精神的健康に及ぼす影響
背景と目的: 早産児は早産に関連した医学的後遺症や神経行動学的問題に悩まされており、学際的な介入が必要でした。
母乳は早産児にとって最良の栄養です。
しかし、ほとんどの未熟児の母親にとって、一貫した母乳育児は非常に困難です。
この研究の目的は、早産児の授乳率、神経行動発達、および母親の精神的健康に対する統合的な早期母乳育児支援および介入プログラムの効果を調査することです。
方法: 前向き単盲検ランダム化対照試験は、台湾の台北にある国立台湾大学小児病院で実施されます。
在胎週数が 28 週から 34 6/7 週の間の母親と乳児の 2 人組を採用します。
介入グループ（n=22）は、未熟児に対する母乳育児に関するパンフレット、グループ教育クラス、毎週の面接、個別の母乳育児相談、オンラインのピアグループサポートなど、総合的な早期母乳育児サポートと介入プログラムを受けることになります。
対照群（n=22）は、未熟児パンフレットと日常的なケアのために母乳育児のみを受けています。
結果の測定: 出生時、退院時、修正月齢の生後 3 か月および 6 か月の成長日と摂食データの種類は、カルテのレビューまたは面接によって収集されます。
母体の健康状態は、母乳育児自己効力感尺度、ベックうつ病インベントリー II、および母体自信アンケートを含む 3 つのアンケートによって評価されます。
神経行動発達は、新生児神経行動評価 - 中国語版および乳児および幼児発達のベイリー スケール 第 3 版を使用して、生後 3 か月および生後 6 か月の補正月齢で別々に測定されます。
人口統計データ、出生歴、授乳の種類のデータは、独立した t 検定または χ2 検定と比較されます。
早産児の成長、神経行動発達、授乳の種類、および母体の健康に対する統合的な早期母乳育児支援と介入の効果は、ロジスティック回帰分析によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
早産児は早産に関連した医学的後遺症や神経行動上の問題に悩まされており、学際的な介入が必要でした。
母乳は早産児にとって最良の栄養です。
しかし、ほとんどの未熟児の母親にとって、一貫した母乳育児は非常に困難です。
この研究の目的は、早産児の授乳率、神経行動発達、および母親の精神的健康に対する統合的な早期母乳育児支援および介入プログラムの効果を調査することです。
方法: 前向き単盲検ランダム化対照試験は、台湾の台北にある国立台湾大学小児病院で実施されます。
在胎週数が 28 週から 34 6/7 週の間の母親と乳児の 2 人組を採用します。
介入グループ (n=22) は、未熟児に対する母乳育児に関する冊子、グループ教育クラス、毎週の面接、個別の母乳育児相談 (入院中に少なくとも 1 回)、およびオンラインのピアグループサポートを含む、統合的な早期母乳育児サポートおよび介入プログラムを受けることになります。 。
対照群（n=22）は、未熟児のパンフレットと日常的なケアのために母乳育児のみを受けます。
結果の測定: 出生時、退院時、補正後の生後 3 か月および 6 か月時の成長データ (身長、体重、頭囲を含む) および摂食データの種類は、カルテのレビューまたは面接によって収集されます。
母体の健康状態は、母乳育児自己効力感尺度、ベックうつ病インベントリー II、および母体自信アンケートを含む 3 つのアンケートによって評価されます。
神経行動発達は、新生児神経行動評価 - 中国語版および乳児および幼児発達のベイリー スケール 第 3 版を使用して、生後 3 か月および生後 6 か月の補正月齢で別々に測定されます。
人口統計データ、出生歴、授乳の種類のデータは、独立した t 検定または χ2 検定と比較されます。
早産児の成長、神経行動発達、授乳の種類、および母体の健康に対する統合的な早期母乳育児支援と介入の効果は、ロジスティック回帰分析によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Yu Yang, MSc
- 電話番号：66515 +886-2-23123456
- メール：ptpeiyuyang@gmail.com
研究場所
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-
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Pei-Yu Yang, MSc
- 電話番号：+886-963566780
- メール：ptpeiyuyang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数が 28 週から 34 6/7 週の間の早産児の母親。
除外基準:
- 20歳未満の母親
- 授乳するつもりはない
- 赤ちゃんのバイタルサインが安定していないため、頻繁に医療介入が必要です
- 赤ちゃんが先天異常、遺伝子異常、神経疾患、ミトコンドリア疾患、代謝疾患を患っていた
- 母親または赤ちゃんが大手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳育児相談
介入グループは、「未熟児のための母乳育児パンフレット」、グループ教育クラス、毎週の面接、個別の母乳育児相談、オンラインのピアグループサポートなど、総合的な早期母乳育児サポートと介入プログラムを受けることになる。
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統合的な早期母乳育児サポートと介入プログラム: 未熟児のための母乳育児パンフレット、グループ教育クラス、毎週の面接、個別の母乳育児相談、オンラインピアグループサポート。
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アクティブコンパレータ：日常的なケア
対照群は「未熟児に対する母乳育児のパンフレット」と日常的なケアのみを受けます。
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統合的な早期母乳育児サポートと介入プログラム: 未熟児のための母乳育児パンフレット、グループ教育クラス、毎週の面接、個別の母乳育児相談、オンラインピアグループサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動発達
時間枠：修正年齢 生後3ヶ月
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神経行動発達は Bayley-III によって評価されました
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修正年齢 生後3ヶ月
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神経行動発達
時間枠：修正年齢 生後6か月
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神経行動発達は Bayley-III によって評価されました
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修正年齢 生後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：修正年齢は生後3か月
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赤ちゃんの身長（センチメートル）
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修正年齢は生後3か月
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身長
時間枠：修正年齢は生後6か月
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赤ちゃんの身長（センチメートル）
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修正年齢は生後6か月
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体重
時間枠：修正年齢は生後3か月
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赤ちゃんの体重（グラム）
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修正年齢は生後3か月
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体重
時間枠：修正年齢は生後6か月
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赤ちゃんの体重（グラム）
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修正年齢は生後6か月
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頭囲
時間枠：修正年齢は生後3か月
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赤ちゃんの頭囲（センチメートル）
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修正年齢は生後3か月
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頭囲
時間枠：修正年齢は生後6か月
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赤ちゃんの頭囲（センチメートル）
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修正年齢は生後6か月
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母乳育児の自己効力感スケール
時間枠：出生時における
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「母乳育児自己効力感尺度」のスコアは、最小値が 14、最大値が 70 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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出生時における
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母乳育児の自己効力感スケール
時間枠：修正年齢は生後3か月
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「母乳育児自己効力感尺度」のスコアは、最小値が 14、最大値が 70 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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修正年齢は生後3か月
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母乳育児の自己効力感スケール
時間枠：修正年齢は生後6か月
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「母乳育児自己効力感尺度」のスコアは、最小値が 14、最大値が 70 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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修正年齢は生後6か月
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：出生時における
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「Beck Depression Inventory-II」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 63 で、テストの合計値の最小値は 0 になります。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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出生時における
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：修正年齢は生後3か月
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「Beck Depression Inventory-II」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 63 で、テストの合計値の最小値は 0 になります。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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修正年齢は生後3か月
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：修正年齢は生後6か月
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「Beck Depression Inventory-II」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 63 で、テストの合計値の最小値は 0 になります。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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修正年齢は生後6か月
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母親の信頼度に関するアンケート
時間枠：出生時における
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「母親の信頼度アンケート」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 70 となり、テストの合計値の最小値は 14 になります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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出生時における
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母親の信頼度に関するアンケート
時間枠：修正年齢は生後3か月
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「母親の信頼度アンケート」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 70 となり、テストの合計値の最小値は 14 になります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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修正年齢は生後3か月
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母親の信頼度に関するアンケート
時間枠：修正年齢は生後6か月
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「母親の信頼度アンケート」の合計スコア。
テストの合計の最大値は 70 となり、テストの合計値の最小値は 14 になります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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修正年齢は生後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pei-Yu Yang, MSc、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202106048RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。