Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativt tidig amningsstöd på NICU

17 mars 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekterna av integrerat program för tidig amning stöd och intervention på för tidigt födda spädbarns amningsfrekvens och neurobeteendeutveckling och moderns mentala hälsa

Bakgrund och syfte: För tidigt födda barn lider av för tidigt födda medicinska följdsjukdomar och neurobeteendeproblem, vilket krävde tvärvetenskaplig intervention. Bröstmjölk är den bästa näringen för för tidigt födda barn. Konsekvent amning är dock ganska utmanande för de flesta för tidigt födda mödrar. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av integrerande tidig amningsstöd och interventionsprogram på för tidigt födda barns amningsfrekvens, neurobeteendeutveckling och moderns mentala hälsa. Metod: Den prospektiva, enkelblinda randomiserade kontrollerade studien skulle genomföras på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi skulle rekrytera moder- och spädbarnsdyaden vars graviditetsålder är mellan 28 veckor och 34 6/7 veckor. Interventionsgruppen (n=22) skulle få integrerande tidigt amningsstöd och interventionsprogram, inklusive amning för prematuritetsbroschyr, grupputbildningsklass, veckointervju, amningskonsultation en och en och online-kamratgruppsstöd. Kontrollgruppen (n=22) får endast amning för prematurbroschyr och rutinvård. Resultatmått: tillväxtdatum och typer av matningsdata vid födseln, utskrivning från sjukhus, 3- och 6-månaders gammal korrigerad ålder skulle samlas in genom medicinsk kartgranskning eller genom intervju. Mödrars hälsotillstånd skulle utvärderas med 3 frågeformulär, inklusive Amning Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II och Maternal Confidence Questionnaire. Neurobeteendeutveckling skulle mätas med användning av Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk version och Bayley Scales av spädbarns- och småbarnsutveckling 3:e upplagan vid korrigerad ålder av 3 månader gammal och 6-månader gammal separat. Demografiska data, födelsehistoria, typer av amningsdata skulle jämföras med oberoende t-test eller χ2-test. Effekten av integrerat tidig amningsstöd och intervention på tillväxt av för tidigt födda spädbarn, neurobeteendeutveckling, typer av matning och mödrars hälsa skulle utföras genom logistisk regressionsanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn lider av prematura relaterade medicinska följdsjukdomar och neurobeteendeproblem, vilket krävde tvärvetenskaplig intervention. Bröstmjölk är den bästa näringen för för tidigt födda barn. Konsekvent amning är dock ganska utmanande för de flesta för tidigt födda mödrar. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av integrerande tidig amningsstöd och interventionsprogram på för tidigt födda barns amningsfrekvens, neurobeteendeutveckling och moderns mentala hälsa. Metod: Den prospektiva, enkelblinda randomiserade kontrollerade studien skulle genomföras på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi skulle rekrytera moder- och spädbarnsdyaden vars graviditetsålder är mellan 28 veckor och 34 6/7 veckor. Interventionsgruppen (n=22) skulle få integrerande tidig amningsstöd och interventionsprogram, inklusive amning för prematur broschyr, grupputbildningsklass, veckointervju, amningskonsultation en och en (minst en gång under antagningen) och online-kamratgruppstöd . Kontrollgruppen (n=22) får endast amning för prematur broschyr och rutinvård. Resultatmått: tillväxtdata (inklusive längd, vikt och huvudomkrets) och typer av matningsdata vid födseln, utskrivning från sjukhus, 3- och 6-månaders korrigerad ålder skulle samlas in genom medicinsk kartöversikt eller genom intervju. Mödrars hälsotillstånd skulle utvärderas med 3 frågeformulär, inklusive Amning Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II och Maternal Confidence Questionnaire. Neuro-beteendeutveckling skulle mätas med Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk version och Bayley Scales av spädbarns- och småbarnsutveckling 3:e upplagan vid korrigerad ålder av 3-månaders och 6-månaders gamla separat. Demografiska data, födelsehistoria, typer av amningsdata skulle jämföras med oberoende t-test eller χ2-test. Effekten av integrerat tidig amningsstöd och intervention på tillväxt av för tidigt födda spädbarn, neurobeteendeutveckling, typer av matning och mödrars hälsa skulle utföras genom logistisk regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mamman till för tidigt födda barn vars graviditetsålder är mellan 28 veckor och 34 6/7 veckor.

Exklusions kriterier:

  • mamma mindre än 20 år gammal
  • inte tänker amma
  • barnets vitala tecken är inte stabilt behöver täta medicinska ingrepp
  • bebisen hade medfödd anomali, genavvikelse, neurologisk sjukdom, mitokondriell sjukdom eller metabola sjukdomar
  • mamma eller barn genomgår en större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amningskonsultation
Interventionsgruppen skulle få integrerande tidig amningsstöd och interventionsprogram, inklusive broschyr om amning för prematuriteter, gruppundervisningsklass, veckointervju, amningskonsultation en och en och online-kamratgruppstöd.
Beteende: amningskonsultation
Integrativt tidigt amningsstöd och interventionsprogram: broschyr om amning för prematuritet, grupputbildning, veckointervju, amningskonsultation en och en och online-kamratgruppstöd.
Aktiv komparator: rutinvård
Kontrollgruppen får endast "amning vid prematurbroschyr" och rutinvård.
Beteende: amningskonsultation
Integrativt tidigt amningsstöd och interventionsprogram: broschyr om amning för prematuritet, grupputbildning, veckointervju, amningskonsultation en och en och online-kamratgruppstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobeteendeutveckling
Tidsram: korrigerad ålder 3 månader gammal
Neurobeteendeutveckling utvärderades av Bayley-III
korrigerad ålder 3 månader gammal
Neurobeteendeutveckling
Tidsram: korrigerad ålder 6 månader gammal
Neurobeteendeutveckling utvärderades av Bayley-III
korrigerad ålder 6 månader gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppshöjd
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
barnets kroppshöjd i centimeter
korrigerad ålder på 3 månader
kroppshöjd
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
barnets kroppshöjd i centimeter
korrigerad ålder på 6 månader
kroppsvikt
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
barnets kroppsvikt i gram
korrigerad ålder på 3 månader
kroppsvikt
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
barnets kroppsvikt i gram
korrigerad ålder på 6 månader
huvudets omkrets
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
barnets huvudomkrets i centimeter
korrigerad ålder på 3 månader
huvudets omkrets
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
barnets huvudomkrets i centimeter
korrigerad ålder på 6 månader
Amning Self-Efficacy Skala
Tidsram: vid födseln
Poäng på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", vars lägsta poäng är 14 och maximal poäng är 70. Högre poäng betyder bättre resultat.
vid födseln
Amning Self-Efficacy Skala
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
Poäng på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", vars lägsta poäng är 14 och maximal poäng är 70. Högre poäng betyder bättre resultat.
korrigerad ålder på 3 månader
Amning Self-Efficacy Skala
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
Poäng på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", vars lägsta poäng är 14 och maximal poäng är 70. Högre poäng betyder bättre resultat.
korrigerad ålder på 6 månader
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: vid födseln
Totalpoäng för "Beck Depression Inventory-II". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 63, och den lägsta summan för testet skulle vara 0. Högre poäng betyder sämre resultat.
vid födseln
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
Totalpoäng för "Beck Depression Inventory-II". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 63, och den lägsta summan för testet skulle vara 0. Högre poäng betyder sämre resultat.
korrigerad ålder på 3 månader
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
Totalpoäng för "Beck Depression Inventory-II". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 63, och den lägsta summan för testet skulle vara 0. Högre poäng betyder sämre resultat.
korrigerad ålder på 6 månader
Frågeformulär för mödraförtroende
Tidsram: vid födseln
Totalpoäng för "Maternal Confidence Questionnaire". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 70, och den lägsta summan för testet skulle vara 14. Högre poäng betyder bättre resultat.
vid födseln
Frågeformulär för mödraförtroende
Tidsram: korrigerad ålder på 3 månader
Totalpoäng för "Maternal Confidence Questionnaire". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 70, och den lägsta summan för testet skulle vara 14. Högre poäng betyder bättre resultat.
korrigerad ålder på 3 månader
Frågeformulär för mödraförtroende
Tidsram: korrigerad ålder på 6 månader
Totalpoäng för "Maternal Confidence Questionnaire". Den högsta möjliga summan för testet skulle vara 70, och den lägsta summan för testet skulle vara 14. Högre poäng betyder bättre resultat.
korrigerad ålder på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202106048RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig

Kliniska prövningar på amningskonsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera