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Supporto integrativo per l'allattamento al seno in terapia intensiva neonatale

17 marzo 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti del programma integrativo di supporto e intervento per l'allattamento al seno precoce sul tasso di allattamento al seno dei neonati pretermine, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna

Contesto e scopo: i neonati prematuri soffrono di sequele mediche e problemi neurocomportamentali correlati al pretermine, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare. Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri. Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna. Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan. Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane. Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online. Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo sulla prematurità e le cure di routine. Misurazione del risultato: la data di crescita e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero stati raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio. Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna. Lo sviluppo neurocomportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente. I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2. L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono affetti da sequele mediche correlate al pretermine e problemi neurocomportamentali, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare. Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri. Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna. Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan. Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane. Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per i prematuri, lezione di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno (almeno una volta durante il ricovero) e supporto online del gruppo di pari . Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo prematuro e le cure di routine. Misurazione del risultato: i dati sulla crescita (inclusi altezza, peso e circonferenza cranica) e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio. Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna. Lo sviluppo neuro-comportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente. I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2. L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la madre del bambino pretermine la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane.

Criteri di esclusione:

  • madre di meno di 20 anni
  • non intendo allattare
  • il segno vitale del bambino non è stabile la necessità di frequenti interventi medici
  • bambino aveva un'anomalia congenita, un'anomalia genetica, una malattia neurologica, una malattia mitocondriale o malattie metaboliche
  • la madre o il bambino ricevono un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza per l'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui "opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità", lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online.
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.
Comparatore attivo: cure di routine
Il gruppo di controllo riceve solo "la brochure sull'allattamento al seno per la prematurità" e le cure di routine.
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 3 mesi
Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
età corretta 3 mesi
Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
età corretta 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
età corretta di 3 mesi
altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
età corretta di 6 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
il peso corporeo del bambino in grammi
età corretta di 3 mesi
peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
il peso corporeo del bambino in grammi
età corretta di 6 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
circonferenza della testa del bambino in centimetri
età corretta di 3 mesi
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
circonferenza della testa del bambino in centimetri
età corretta di 6 mesi
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
alla nascita
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 3 mesi
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 6 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
alla nascita
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
età corretta di 3 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
età corretta di 6 mesi
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: alla nascita
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
alla nascita
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 3 mesi
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna". Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14. Punteggi più alti significano risultati migliori.
età corretta di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202106048RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su consulenza per l'allattamento

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