- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05301309
Supporto integrativo per l'allattamento al seno in terapia intensiva neonatale
17 marzo 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli effetti del programma integrativo di supporto e intervento per l'allattamento al seno precoce sul tasso di allattamento al seno dei neonati pretermine, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna
Contesto e scopo: i neonati prematuri soffrono di sequele mediche e problemi neurocomportamentali correlati al pretermine, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare.
Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri.
Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna.
Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan.
Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane.
Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online.
Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo sulla prematurità e le cure di routine.
Misurazione del risultato: la data di crescita e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero stati raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio.
Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna.
Lo sviluppo neurocomportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente.
I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2.
L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine sono affetti da sequele mediche correlate al pretermine e problemi neurocomportamentali, che hanno richiesto un intervento interdisciplinare.
Il latte materno è il miglior nutrimento per i neonati prematuri.
Tuttavia, l'allattamento al seno costante è piuttosto impegnativo per la maggior parte delle madri premature.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del sostegno precoce integrativo dell'allattamento al seno e dei programmi di intervento sul tasso di allattamento al seno dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale e sulla salute mentale materna.
Metodo: lo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sarebbe stato condotto presso il National Taiwan University Children's Hospital di Taipei, Taiwan.
Recluteremmo la diade madre e bambino la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane.
Il gruppo di intervento (n=22) riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui opuscolo sull'allattamento al seno per i prematuri, lezione di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno (almeno una volta durante il ricovero) e supporto online del gruppo di pari .
Il gruppo di controllo (n=22) riceve solo l'allattamento al seno per l'opuscolo prematuro e le cure di routine.
Misurazione del risultato: i dati sulla crescita (inclusi altezza, peso e circonferenza cranica) e i tipi di dati sull'alimentazione alla nascita, alla dimissione dall'ospedale, ai bambini di 3 e 6 mesi di età corretta sarebbero raccolti mediante revisione della cartella clinica o colloquio.
Le condizioni di salute materna verrebbero valutate mediante 3 questionari, tra cui la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, il Beck Depression Inventory-II e il questionario sulla fiducia materna.
Lo sviluppo neuro-comportamentale verrebbe misurato utilizzando la versione cinese di valutazione neurocomportamentale neonatale e le scale Bayley dello sviluppo di neonati e bambini 3a edizione all'età corretta di 3 mesi e 6 mesi separatamente.
I dati demografici, la storia della nascita, i tipi di dati sull'allattamento al seno verrebbero confrontati con il test t indipendente o il test χ2.
L'effetto del supporto e dell'intervento integrativo dell'allattamento al seno precoce sulla crescita dei neonati prematuri, sullo sviluppo neurocomportamentale, sui tipi di alimentazione e sulla salute materna verrebbe condotto mediante analisi di regressione logistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei-Yu Yang, MSc
- Numero di telefono: 66515 +886-2-23123456
- Email: ptpeiyuyang@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Numero di telefono: +886-963566780
- Email: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la madre del bambino pretermine la cui età gestazionale è compresa tra 28 settimane e 34 6/7 settimane.
Criteri di esclusione:
- madre di meno di 20 anni
- non intendo allattare
- il segno vitale del bambino non è stabile la necessità di frequenti interventi medici
- bambino aveva un'anomalia congenita, un'anomalia genetica, una malattia neurologica, una malattia mitocondriale o malattie metaboliche
- la madre o il bambino ricevono un intervento chirurgico importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consulenza per l'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverebbe supporto integrativo per l'allattamento al seno precoce e programmi di intervento, tra cui "opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità", lezioni di educazione di gruppo, interviste settimanali, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto di gruppi di pari online.
|
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.
|
Comparatore attivo: cure di routine
Il gruppo di controllo riceve solo "la brochure sull'allattamento al seno per la prematurità" e le cure di routine.
|
Programmi integrativi di sostegno e intervento per l'allattamento al seno precoce: opuscolo sull'allattamento al seno per la prematurità, corso di educazione di gruppo, colloquio settimanale, consulenza individuale sull'allattamento al seno e supporto online di gruppi di pari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 3 mesi
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Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
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età corretta 3 mesi
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Sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
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Lo sviluppo neurocomportamentale è stato valutato da Bayley-III
|
età corretta 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
|
età corretta di 3 mesi
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altezza del corpo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
l'altezza del corpo del bambino in centimetri
|
età corretta di 6 mesi
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peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
il peso corporeo del bambino in grammi
|
età corretta di 3 mesi
|
peso corporeo
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
il peso corporeo del bambino in grammi
|
età corretta di 6 mesi
|
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
circonferenza della testa del bambino in centimetri
|
età corretta di 3 mesi
|
circonferenza della testa
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
circonferenza della testa del bambino in centimetri
|
età corretta di 6 mesi
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: alla nascita
|
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
alla nascita
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
età corretta di 3 mesi
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
Punteggio della "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno", il cui punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
età corretta di 6 mesi
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: alla nascita
|
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
alla nascita
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
età corretta di 3 mesi
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
Punteggio totale di "Beck Depression Inventory-II".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 63 e il totale più basso del test sarebbe 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
età corretta di 6 mesi
|
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: alla nascita
|
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
alla nascita
|
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 3 mesi
|
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
età corretta di 3 mesi
|
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: età corretta di 6 mesi
|
Punteggio totale del "Questionario sulla fiducia materna".
Il totale più alto possibile per il test sarebbe 70 e il totale più basso del test sarebbe 14.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
|
età corretta di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106048RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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