Integrativ tidlig ammingsstøtte i NICU
17. mars 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effektene av integrert tidlig ammingsstøtte- og intervensjonsprogram på premature spedbarns ammefrekvens og nevroadferdsutvikling og mødres mentale helse
Bakgrunn og formål: Premature spedbarn lider av premature-relaterte medisinske følgetilstander og nevroatferdsproblemer, som krevde tverrfaglig intervensjon.
Morsmelk er den beste ernæringen for premature barn.
Imidlertid er konsekvent amming ganske utfordrende for de fleste prematurmødre.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av integrerende tidlig ammestøtte og intervensjonsprogrammer på premature spedbarns ammerate, nevroatferdsutvikling og mødres mentale helse.
Metode: Den prospektive, enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan.
Vi vil rekruttere mor- og spedbarnsdyaden hvis svangerskapsalder er mellom 28 uker og 34 6/7 uker.
Intervensjonsgruppen (n=22) vil motta integrerende tidlig ammestøtte og intervensjonsprogrammer, inkludert amming for prematuritetsbrosjyre, gruppeundervisningstime, ukentlig intervju, en-og-en ammekonsultasjon og nettbasert gruppestøtte.
Kontrollgruppen (n=22) får kun amming for prematurbrosjyre og rutinemessig omsorg.
Utfallsmål: vekstdato og typer fôringsdata ved fødsel, utskrivning fra sykehus, 3- og 6-måneders gammel korrigert alder vil bli samlet inn ved medisinsk kartgjennomgang eller ved intervju.
Mors helsetilstand vil evalueres ved hjelp av 3 spørreskjemaer, inkludert Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire.
Nevroatferdsutvikling vil bli målt ved å bruke Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk versjon og Bayley Scales of spedbarns- og småbarnsutvikling 3. utgave ved korrigert alder av 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat.
Demografiske data, fødselshistorie, typer ammedata vil bli sammenlignet med uavhengig t-test eller χ2-test.
Effekten av integrerende tidlig ammingsstøtte og intervensjon på vekst av premature spedbarn, nevroatferdsutvikling, typer fôring og mødrehelse vil bli utført ved logistisk regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn lider av premature-relaterte medisinske følgetilstander og nevroatferdsproblemer, som krevde tverrfaglig intervensjon.
Morsmelk er den beste ernæringen for premature barn.
Imidlertid er konsekvent amming ganske utfordrende for de fleste prematurmødre.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av integrerende tidlig ammestøtte og intervensjonsprogrammer på premature spedbarns ammerate, nevroatferdsutvikling og mødres mentale helse.
Metode: Den prospektive, enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan.
Vi vil rekruttere mor- og spedbarnsdyaden hvis svangerskapsalder er mellom 28 uker og 34 6/7 uker.
Intervensjonsgruppen (n=22) vil motta integrerende tidlig ammingsstøtte og intervensjonsprogrammer, inkludert amming for prematur brosjyre, gruppeundervisningstime, ukentlig intervju, en-og-en ammekonsultasjon (minst én gang under innleggelsen) og nettbasert støtte fra jevnaldrende grupper. .
Kontrollgruppen (n=22) får kun amming for prematur brosjyre og rutinemessig omsorg.
Utfallsmål: vekstdata (inkludert høyde, vekt og hodeomkrets) og typer fôringsdata ved fødsel, utskrivning fra sykehus, 3- og 6-måneders gamle med korrigert alder vil bli samlet inn ved medisinsk kartgjennomgang eller ved intervju.
Mors helsetilstand vil evalueres ved hjelp av 3 spørreskjemaer, inkludert Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire.
Nevroatferdsutvikling vil bli målt ved å bruke Neonatal Nevrobehavioral Evaluation-Kinesisk versjon og Bayley Scales of spedbarns- og småbarnsutvikling 3. utgave ved korrigert alder av 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat.
Demografiske data, fødselshistorie, typer ammedata vil bli sammenlignet med uavhengig t-test eller χ2-test.
Effekten av integrerende tidlig ammingsstøtte og intervensjon på vekst av premature spedbarn, nevroatferdsutvikling, typer fôring og mødrehelse vil bli utført ved logistisk regresjonsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: 66515 +886-2-23123456
- E-post: ptpeiyuyang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: +886-963566780
- E-post: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mor til premature baby hvis svangerskapsalder er mellom 28 uker og 34 6/7 uker.
Ekskluderingskriterier:
- mor under 20 år
- ikke har tenkt å amme
- babyens vitale tegn er ikke stabilt trenger hyppig medisinsk intervensjon
- babyen hadde medfødt anomali, genanomali, nevrologisk sykdom, mitokondriell sykdom eller metabolske sykdommer
- mor eller baby får større operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammingskonsultasjon
Intervensjonsgruppen vil motta integrerende tidlig ammingsstøtte og intervensjonsprogrammer, inkludert "amming for prematuritetsbrosjyre", gruppeundervisningstime, ukentlig intervju, en-og-en ammekonsultasjon og nettbasert gruppestøtte.
|
Integrerende tidlig ammestøtte og intervensjonsprogrammer: brosjyre om amming for prematuritet, gruppeundervisningstime, ukentlig intervju, en-og-en ammekonsultasjon og støtte fra jevnaldrende på nett.
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig omsorg
Kontrollgruppen får kun «amming for prematur-brosjyre» og rutinemessig omsorg.
|
Integrerende tidlig ammestøtte og intervensjonsprogrammer: brosjyre om amming for prematuritet, gruppeundervisningstime, ukentlig intervju, en-og-en ammekonsultasjon og støtte fra jevnaldrende på nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroatferdsutvikling
Tidsramme: korrigert alder 3 måneder gammel
|
Nevroatferdsutvikling ble evaluert av Bayley-III
|
korrigert alder 3 måneder gammel
|
|
Nevroatferdsutvikling
Tidsramme: korrigert alder 6 måneder gammel
|
Nevroatferdsutvikling ble evaluert av Bayley-III
|
korrigert alder 6 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppshøyde
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
babyens kroppshøyde i centimeter
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
kroppshøyde
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
babyens kroppshøyde i centimeter
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
babyens kroppsvekt i gram
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
babyens kroppsvekt i gram
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
babyens hodeomkrets i centimeter
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
babyens hodeomkrets i centimeter
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: ved fødsel
|
Poengsummen til "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimal poengsum er 70.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
ved fødsel
|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
Poengsummen til "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimal poengsum er 70.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
Skala for selveffektivitet til amme
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
Poengsummen til "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimal poengsum er 70.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved fødsel
|
Total poengsum for "Beck Depression Inventory-II".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 63, og den laveste summen av testen ville være 0. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
ved fødsel
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
Total poengsum for "Beck Depression Inventory-II".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 63, og den laveste summen av testen ville være 0. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
Total poengsum for "Beck Depression Inventory-II".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 63, og den laveste summen av testen ville være 0. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
|
Spørreskjema om mors tillit
Tidsramme: ved fødsel
|
Totalpoengsum for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 70, og den laveste summen av testen ville være 14.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
ved fødsel
|
|
Spørreskjema om mors tillit
Tidsramme: korrigert alder på 3 måneder gammel
|
Totalpoengsum for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 70, og den laveste summen av testen ville være 14.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
korrigert alder på 3 måneder gammel
|
|
Spørreskjema om mors tillit
Tidsramme: korrigert alder på 6 måneder gammel
|
Totalpoengsum for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den høyest mulige totalen for testen ville være 70, og den laveste summen av testen ville være 14.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
korrigert alder på 6 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202106048RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .