- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301309
Apoio Integrativo à Amamentação Precoce na UTIN
17 de março de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os Efeitos do Programa de Intervenção e Apoio Integrativo à Amamentação Precoce na Taxa de Amamentação de Bebês Prematuros e no Desenvolvimento Neurocomportamental e na Saúde Mental Materna
Justificativa e Objetivo: Bebês prematuros sofrem com sequelas médicas relacionadas ao pré-termo e problemas neurocomportamentais, que requerem intervenção interdisciplinar.
O leite materno é a melhor nutrição para bebês prematuros.
No entanto, a amamentação consistente é bastante desafiadora para a maioria das mães de prematuridade.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do apoio integrativo à amamentação precoce e programas de intervenção na taxa de amamentação de bebês prematuros, desenvolvimento neurocomportamental e saúde mental materna.
Método: O estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado seria conduzido no Hospital Infantil da Universidade Nacional de Taiwan em Taipei, Taiwan.
Recrutaríamos a díade mãe e bebê cuja idade gestacional está entre 28 semanas e 34 6/7 semanas.
O grupo de intervenção (n = 22) receberia apoio integrativo à amamentação precoce e programas de intervenção, incluindo brochura sobre amamentação para prematuridade, aulas de educação em grupo, entrevista semanal, consulta de amamentação individual e suporte on-line de grupos de pares.
O grupo controle (n=22) recebe apenas brochura de amamentação para prematuridade e cuidados de rotina.
Medida de desfecho: a data de crescimento e os tipos de dados de alimentação no nascimento, alta hospitalar, 3 e 6 meses de idade corrigida seriam coletados por revisão de prontuário médico ou por entrevista.
A condição de saúde materna seria avaliada por 3 questionários, incluindo a Escala de Autoeficácia em Amamentação, o Inventário de Depressão de Beck-II e o Questionário de Confiança Materna.
O desenvolvimento neurocomportamental seria medido usando a versão chinesa de Avaliação Neurocomportamental Neonatal e as Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil 3ª edição na idade corrigida de 3 meses e 6 meses de idade separadamente.
Dados demográficos, histórico de nascimento, tipos de dados de amamentação seriam comparados com teste t independente ou teste χ2.
O efeito do apoio e intervenção integrados ao aleitamento materno no crescimento de bebês prematuros, desenvolvimento neurocomportamental, tipos de alimentação e saúde materna seria conduzido por análise de regressão logística.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros sofrem de sequelas médicas relacionadas ao pré-termo e problemas neurocomportamentais, que requerem intervenção interdisciplinar.
O leite materno é a melhor nutrição para bebês prematuros.
No entanto, a amamentação consistente é bastante desafiadora para a maioria das mães de prematuridade.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do apoio integrativo à amamentação precoce e programas de intervenção na taxa de amamentação de bebês prematuros, desenvolvimento neurocomportamental e saúde mental materna.
Método: O estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado seria conduzido no Hospital Infantil da Universidade Nacional de Taiwan em Taipei, Taiwan.
Recrutaríamos a díade mãe e bebê cuja idade gestacional está entre 28 semanas e 34 6/7 semanas.
O grupo de intervenção (n = 22) receberia apoio integrativo à amamentação precoce e programas de intervenção, incluindo brochura sobre amamentação para prematuros, aulas de educação em grupo, entrevista semanal, consulta de amamentação individual (pelo menos uma vez durante a internação) e suporte on-line de grupos de pares .
O grupo controle (n=22) recebe aleitamento materno apenas para brochura de prematuros e cuidados de rotina.
Medida de desfecho: os dados de crescimento (incluindo altura, peso e perímetro cefálico) e tipos de dados de alimentação no nascimento, alta hospitalar, 3 e 6 meses de idade corrigida seriam coletados por revisão de prontuário médico ou por entrevista.
A condição de saúde materna seria avaliada por 3 questionários, incluindo a Escala de Autoeficácia em Amamentação, o Inventário de Depressão de Beck-II e o Questionário de Confiança Materna.
O desenvolvimento neurocomportamental seria medido usando a versão chinesa de Avaliação Neurocomportamental Neonatal e as Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil 3ª edição na idade corrigida de 3 meses e 6 meses de idade separadamente.
Dados demográficos, histórico de nascimento, tipos de dados de amamentação seriam comparados com teste t independente ou teste χ2.
O efeito do apoio e intervenção integrados ao aleitamento materno no crescimento de bebês prematuros, desenvolvimento neurocomportamental, tipos de alimentação e saúde materna seria conduzido por análise de regressão logística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pei-Yu Yang, MSc
- Número de telefone: 66515 +886-2-23123456
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Número de telefone: +886-963566780
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a mãe de bebê prematuro cuja idade gestacional está entre 28 semanas e 34 6/7 semanas.
Critério de exclusão:
- mãe com menos de 20 anos
- não pretendo amamentar
- o sinal vital do bebê não é estável a necessidade de intervenção médica frequente
- bebê tinha anomalia congênita, anomalia genética, doença neurológica, doença mitocondrial ou doenças metabólicas
- mãe ou bebê recebem cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consulta de Amamentação
O grupo de intervenção receberia apoio integrativo à amamentação precoce e programas de intervenção, incluindo "brochura sobre amamentação para prematuridade", aulas de educação em grupo, entrevista semanal, consulta de amamentação individual e suporte on-line de grupos de pares.
|
Programas integrativos de apoio e intervenção na amamentação precoce: brochura sobre amamentação para prematuridade, aulas de educação em grupo, entrevista semanal, consulta de amamentação individual e suporte on-line de grupos de pares.
|
Comparador Ativo: cuidados de rotina
O grupo controle recebe apenas "folheto de amamentação para prematuridade" e cuidados de rotina.
|
Programas integrativos de apoio e intervenção na amamentação precoce: brochura sobre amamentação para prematuridade, aulas de educação em grupo, entrevista semanal, consulta de amamentação individual e suporte on-line de grupos de pares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento neurocomportamental
Prazo: idade corrigida 3 meses
|
O desenvolvimento neurocomportamental foi avaliado por Bayley-III
|
idade corrigida 3 meses
|
Desenvolvimento neurocomportamental
Prazo: idade corrigida 6 meses
|
O desenvolvimento neurocomportamental foi avaliado por Bayley-III
|
idade corrigida 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
altura
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
altura do corpo do bebê em centímetros
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
altura
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
altura do corpo do bebê em centímetros
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
peso corporal
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
peso corporal do bebê em gramas
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
peso corporal
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
peso corporal do bebê em gramas
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
circunferência da cabeça
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
circunferência da cabeça do bebê em centímetros
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
circunferência da cabeça
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
circunferência da cabeça do bebê em centímetros
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: no nascimento
|
Escore da "Escala de Autoeficácia em Amamentação", cuja pontuação mínima é 14 e máxima é 70.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
no nascimento
|
Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
Escore da "Escala de Autoeficácia em Amamentação", cuja pontuação mínima é 14 e máxima é 70.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
Escala de Autoeficácia em Amamentação
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
Escore da "Escala de Autoeficácia em Amamentação", cuja pontuação mínima é 14 e máxima é 70.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: no nascimento
|
Escore total do "Inventário de Depressão de Beck-II".
O maior total possível para o teste seria 63, e o menor total do teste seria 0. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
no nascimento
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
Escore total do "Inventário de Depressão de Beck-II".
O maior total possível para o teste seria 63, e o menor total do teste seria 0. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
Escore total do "Inventário de Depressão de Beck-II".
O maior total possível para o teste seria 63, e o menor total do teste seria 0. Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
Questionário de confiança materna
Prazo: no nascimento
|
Escore total do "Questionário de Confiança Materna".
O maior total possível para o teste seria 70 e o menor total do teste seria 14.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
no nascimento
|
Questionário de confiança materna
Prazo: idade corrigida de 3 meses de idade
|
Escore total do "Questionário de Confiança Materna".
O maior total possível para o teste seria 70 e o menor total do teste seria 14.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
idade corrigida de 3 meses de idade
|
Questionário de confiança materna
Prazo: idade corrigida de 6 meses de idade
|
Escore total do "Questionário de Confiança Materna".
O maior total possível para o teste seria 70 e o menor total do teste seria 14.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
|
idade corrigida de 6 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202106048RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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