Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní podpora raného kojení na JIP

17. března 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky integrativního programu podpory a intervence raného kojení na míru kojení a neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek předčasně narozených dětí

Pozadí a účel: Předčasně narozené děti trpí zdravotními následky souvisejícími s nedonošením a neurobehaviorálními problémy, které vyžadují interdisciplinární intervenci. Mateřské mléko je nejlepší výživou pro předčasně narozené děti. Důsledné kojení je však pro většinu matek nedonošených dost náročné. Účelem této studie je prozkoumat vliv integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů na míru kojení předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek. Metoda: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie by byla provedena v National Taiwan University Children's Hospital v Taipei, Taiwan. Přijímali bychom dyádu matky a dítěte, jejichž gestační věk je mezi 28 týdny a 34 6/7 týdny. Intervenční skupině (n=22) by se dostalo integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů, včetně brožury o kojení pro předčasně narozené děti, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuálních konzultací ohledně kojení a online skupinové podpory. Kontrolní skupina (n=22) kojila pouze jako brožuru pro předčasně narozené děti a běžnou péči. Měření výsledku: data růstu a typy krmení při narození, propuštění z nemocnice, 3- a 6-ti měsíčním korigovaném věku by byly shromážděny prohlídkou lékařské tabulky nebo pohovorem. Zdravotní stav matky by byl hodnocen pomocí 3 dotazníků, včetně Škály sebeúčinnosti při kojení, Beck Depression Inventory-II a Maternal Confidence Questionnaire. Neurobehaviorální vývoj by byl měřen pomocí neonatálního neurobehaviorálního hodnocení - čínská verze a Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 3. vydání v opraveném věku 3 měsíců a 6 měsíců odděleně. Demografické údaje, porodní historie, typy údajů o kojení by byly porovnány s nezávislým t testem nebo χ2 testem. Účinek integrativní podpory a intervence raného kojení na růst předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj, typy krmení a zdraví matek by se provedl logistickou regresní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti trpí zdravotními následky souvisejícími s nedonošením a neurobehaviorálními problémy, které vyžadují interdisciplinární intervenci. Mateřské mléko je nejlepší výživou pro předčasně narozené děti. Důsledné kojení je však pro většinu matek nedonošených dost náročné. Účelem této studie je prozkoumat vliv integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů na míru kojení předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj a duševní zdraví matek. Metoda: Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie by byla provedena v National Taiwan University Children's Hospital v Taipei, Taiwan. Přijímali bychom dyádu matky a dítěte, jejichž gestační věk je mezi 28 týdny a 34 6/7 týdny. Intervenční skupině (n=22) by se dostalo integrativní podpory raného kojení a intervenčních programů, včetně brožury o kojení pro předčasné kojení, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuální konzultace o kojení (alespoň jednou během přijetí) a online skupinové podpory vrstevníků. . Kontrolní skupina (n=22) dostává kojení pouze pro předčasnou brožuru a běžnou péči. Měření výsledku: údaje o růstu (včetně výšky, hmotnosti a obvodu hlavy) a údaje o typech krmení při narození, propuštění z nemocnice, 3- a 6měsíčním korigovaném věku by byly shromážděny přezkoumáním lékařské tabulky nebo rozhovorem. Zdravotní stav matky by byl hodnocen pomocí 3 dotazníků, včetně Škály sebeúčinnosti při kojení, Beck Depression Inventory-II a Maternal Confidence Questionnaire. Neurobehaviorální vývoj by byl měřen pomocí neonatálního neurobehaviorálního hodnocení - čínská verze a Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat 3. vydání v opraveném věku 3 měsíců a 6 měsíců odděleně. Demografické údaje, porodní historie, typy údajů o kojení by byly porovnány s nezávislým t testem nebo χ2 testem. Účinek integrativní podpory a intervence raného kojení na růst předčasně narozených dětí, neurobehaviorální vývoj, typy krmení a zdraví matek by se provedl logistickou regresní analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matka předčasně narozeného dítěte, jehož gestační věk je mezi 28. týdnem a 34 6/7 týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • matka mladší 20 let
  • nemíním kojit
  • vitální funkce dítěte není stabilní, proto je potřeba časté lékařské zásahy
  • dítě mělo vrozenou anomálii, genovou anomálii, neurologické onemocnění, mitochondriální onemocnění nebo metabolické onemocnění
  • matka nebo dítě podstoupí velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzultace ohledně kojení
Intervenční skupině by byla poskytnuta integrativní podpora raného kojení a intervenční programy, včetně „brožury o kojení pro předčasně narozené děti“, skupinové edukační třídy, týdenního rozhovoru, individuálních konzultací ohledně kojení a online skupinové podpory vrstevníků.
Behaviorální: konzultace kojení
Integrativní podpora raného kojení a intervenční programy: brožura kojení pro předčasně narozené děti, skupinová edukační třída, týdenní rozhovory, individuální konzultace kojení a online skupinová podpora vrstevníků.
Aktivní komparátor: běžná péče
Kontrolní skupina dostává pouze „brožuru o kojení pro nedonošené“ a běžnou péči.
Behaviorální: konzultace kojení
Integrativní podpora raného kojení a intervenční programy: brožura kojení pro předčasně narozené děti, skupinová edukační třída, týdenní rozhovory, individuální konzultace kojení a online skupinová podpora vrstevníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: opravený věk 3měsíčního
Neurobehaviorální vývoj byl hodnocen pomocí Bayley-III
opravený věk 3měsíčního
Neurobehaviorální vývoj
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Neurobehaviorální vývoj byl hodnocen pomocí Bayley-III
opravený věk 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška těla
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
tělesná výška dítěte v centimetrech
opravený věk 3 měsíců
výška těla
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
tělesná výška dítěte v centimetrech
opravený věk 6 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
tělesná hmotnost dítěte v gramech
opravený věk 3 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
tělesná hmotnost dítěte v gramech
opravený věk 6 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
obvod hlavičky dítěte v centimetrech
opravený věk 3 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
obvod hlavičky dítěte v centimetrech
opravený věk 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: při narození
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při narození
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Skóre "Škála sebeúčinnosti kojení", jejíž minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: při narození
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
při narození
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Celkové skóre "Beck Depression Inventory-II". Nejvyšší možný součet pro test by byl 63 a nejnižší součet testu by byl 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
opravený věk 6 měsíců
Dotazník důvěry matek
Časové okno: při narození
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při narození
Dotazník důvěry matek
Časové okno: opravený věk 3 měsíců
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 3 měsíců
Dotazník důvěry matek
Časové okno: opravený věk 6 měsíců
Celkové skóre „Dotazníku důvěry matek“. Nejvyšší možný součet pro test by byl 70 a nejnižší součet testu by byl 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
opravený věk 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202106048RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konzultace kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit