- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05301309
Integratieve ondersteuning voor vroege borstvoeding in de NICU
17 maart 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De effecten van integratief ondersteunings- en interventieprogramma voor vroege borstvoeding op de borstvoedingssnelheid en neurologische gedragsontwikkeling van premature baby's en de geestelijke gezondheid van moeders
Achtergrond en doel: Prematuur geboren baby's lijden aan preterm-gerelateerde medische gevolgen en neurologische gedragsproblemen, waarvoor interdisciplinaire interventie nodig was.
Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's.
Consequent borstvoeding geven is echter een behoorlijke uitdaging voor de meeste moeders van vroeggeboorte.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding op de borstvoedingsfrequentie, de neurologische gedragsontwikkeling en de geestelijke gezondheid van de moeder.
Methode: De prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zou worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children's Hospital in Taipei, Taiwan.
We rekruteren de moeder en het kind met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken.
De interventiegroep (n=22) zou integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding krijgen, waaronder een brochure over borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichting, wekelijks interview, een-op-een borstvoedingsconsult en online ondersteuning door peer group.
De controlegroep (n=22) krijgt alleen borstvoeding voor prematuriteitsbrochure en routinematige zorg.
Uitkomstmaat: de groeidatum en soorten voedingsgegevens bij geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, 3- en 6-maanden oud van gecorrigeerde leeftijd zouden worden verzameld door beoordeling van de medische kaart of door interview.
De gezondheidstoestand van de moeder zou worden beoordeeld aan de hand van 3 vragenlijsten, waaronder de Self-Efficacy Scale voor borstvoeding, de Beck Depression Inventory-II en de Maternal Confidence Questionnaire.
Neurologische gedragsontwikkeling zou worden gemeten met behulp van Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Chinese versie en Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud en 6 maanden oud afzonderlijk.
Demografische gegevens, geboortegeschiedenis, soorten borstvoedingsgegevens zouden worden vergeleken met onafhankelijke t-test of χ2-test.
Het effect van integratieve vroege borstvoedingsondersteuning en -interventie op de groei van te vroeg geboren baby's, neurologische gedragsontwikkeling, soorten voeding en de gezondheid van de moeder zou worden uitgevoerd door middel van logistische regressieanalyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's lijden aan preterm-gerelateerde medische gevolgen en neurologische gedragsproblemen, waarvoor interdisciplinaire interventie nodig was.
Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's.
Consequent borstvoeding geven is echter een behoorlijke uitdaging voor de meeste moeders van vroeggeboorte.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding op de borstvoedingsfrequentie, de neurologische gedragsontwikkeling en de geestelijke gezondheid van de moeder.
Methode: De prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zou worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children's Hospital in Taipei, Taiwan.
We rekruteren de moeder en het kind met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken.
De interventiegroep (n=22) zou integrale ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding krijgen, waaronder brochure borstvoeding voor prematuren, groepsvoorlichting, wekelijks interview, één-op-één borstvoedingsconsult (minstens één keer tijdens opname) en online ondersteuning door leeftijdsgenoten .
De controlegroep (n=22) krijgt alleen borstvoeding voor prematurenbrochures en routinematige zorg.
Uitkomstmaat: de groeigegevens (inclusief lengte, gewicht en hoofdomtrek) en soorten voedingsgegevens bij geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, 3- en 6-maanden oude gecorrigeerde leeftijd zouden worden verzameld door medische dossierbeoordeling of door interview.
De gezondheidstoestand van de moeder zou worden beoordeeld aan de hand van 3 vragenlijsten, waaronder de Self-Efficacy Scale voor borstvoeding, de Beck Depression Inventory-II en de Maternal Confidence Questionnaire.
Neuro-gedragsontwikkeling zou worden gemeten met behulp van Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Chinese versie en Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters 3e editie op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud en 6 maanden oud afzonderlijk.
Demografische gegevens, geboortegeschiedenis, soorten borstvoedingsgegevens zouden worden vergeleken met onafhankelijke t-test of χ2-test.
Het effect van integratieve vroege borstvoedingsondersteuning en -interventie op de groei van te vroeg geboren baby's, neurologische gedragsontwikkeling, soorten voeding en de gezondheid van de moeder zou worden uitgevoerd door middel van logistische regressieanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pei-Yu Yang, MSc
- Telefoonnummer: 66515 +886-2-23123456
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Telefoonnummer: +886-963566780
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de moeder van een te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken.
Uitsluitingscriteria:
- moeder jonger dan 20 jaar
- niet van plan borstvoeding te geven
- het vitale teken van de baby is niet stabiel, er moet regelmatig medisch worden ingegrepen
- baby een aangeboren afwijking, genafwijking, neurologische ziekte, mitochondriale ziekte of stofwisselingsziekte had
- moeder of baby ondergaan een grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Borstvoeding consult
De interventiegroep zou integratieve ondersteuning voor vroege borstvoeding en interventieprogramma's krijgen, waaronder "brochure over borstvoeding voor vroeggeboorte", groepseducatie, wekelijks interview, een-op-een consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.
|
Integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding: brochure borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichtingsles, wekelijks interview, één-op-één consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.
|
Actieve vergelijker: routinematige zorg
De controlegroep krijgt alleen 'brochure borstvoeding voor vroeggeboorte' en reguliere zorg.
|
Integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding: brochure borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichtingsles, wekelijks interview, één-op-één consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd 3 maanden oud
|
Neurologische gedragsontwikkeling werd geëvalueerd door Bayley-III
|
gecorrigeerde leeftijd 3 maanden oud
|
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd 6 maanden oud
|
Neurologische gedragsontwikkeling werd geëvalueerd door Bayley-III
|
gecorrigeerde leeftijd 6 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
lichaamslengte van de baby in centimeters
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
lichaamshoogte
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
lichaamslengte van de baby in centimeters
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
lichaamsgewicht van de baby in grammen
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
lichaamsgewicht van de baby in grammen
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
hoofdomtrek van de baby in centimeters
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
hoofdomtrek van de baby in centimeters
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
bij de geboorte
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
bij de geboorte
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
bij de geboorte
|
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
|
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire".
Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202106048RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op borstvoeding consult
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Nog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland