Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve ondersteuning voor vroege borstvoeding in de NICU

17 maart 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effecten van integratief ondersteunings- en interventieprogramma voor vroege borstvoeding op de borstvoedingssnelheid en neurologische gedragsontwikkeling van premature baby's en de geestelijke gezondheid van moeders

Achtergrond en doel: Prematuur geboren baby's lijden aan preterm-gerelateerde medische gevolgen en neurologische gedragsproblemen, waarvoor interdisciplinaire interventie nodig was. Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's. Consequent borstvoeding geven is echter een behoorlijke uitdaging voor de meeste moeders van vroeggeboorte. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding op de borstvoedingsfrequentie, de neurologische gedragsontwikkeling en de geestelijke gezondheid van de moeder. Methode: De prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zou worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children's Hospital in Taipei, Taiwan. We rekruteren de moeder en het kind met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken. De interventiegroep (n=22) zou integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding krijgen, waaronder een brochure over borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichting, wekelijks interview, een-op-een borstvoedingsconsult en online ondersteuning door peer group. De controlegroep (n=22) krijgt alleen borstvoeding voor prematuriteitsbrochure en routinematige zorg. Uitkomstmaat: de groeidatum en soorten voedingsgegevens bij geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, 3- en 6-maanden oud van gecorrigeerde leeftijd zouden worden verzameld door beoordeling van de medische kaart of door interview. De gezondheidstoestand van de moeder zou worden beoordeeld aan de hand van 3 vragenlijsten, waaronder de Self-Efficacy Scale voor borstvoeding, de Beck Depression Inventory-II en de Maternal Confidence Questionnaire. Neurologische gedragsontwikkeling zou worden gemeten met behulp van Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Chinese versie en Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud en 6 maanden oud afzonderlijk. Demografische gegevens, geboortegeschiedenis, soorten borstvoedingsgegevens zouden worden vergeleken met onafhankelijke t-test of χ2-test. Het effect van integratieve vroege borstvoedingsondersteuning en -interventie op de groei van te vroeg geboren baby's, neurologische gedragsontwikkeling, soorten voeding en de gezondheid van de moeder zou worden uitgevoerd door middel van logistische regressieanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's lijden aan preterm-gerelateerde medische gevolgen en neurologische gedragsproblemen, waarvoor interdisciplinaire interventie nodig was. Moedermelk is de beste voeding voor te vroeg geboren baby's. Consequent borstvoeding geven is echter een behoorlijke uitdaging voor de meeste moeders van vroeggeboorte. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding op de borstvoedingsfrequentie, de neurologische gedragsontwikkeling en de geestelijke gezondheid van de moeder. Methode: De prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zou worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children's Hospital in Taipei, Taiwan. We rekruteren de moeder en het kind met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken. De interventiegroep (n=22) zou integrale ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding krijgen, waaronder brochure borstvoeding voor prematuren, groepsvoorlichting, wekelijks interview, één-op-één borstvoedingsconsult (minstens één keer tijdens opname) en online ondersteuning door leeftijdsgenoten . De controlegroep (n=22) krijgt alleen borstvoeding voor prematurenbrochures en routinematige zorg. Uitkomstmaat: de groeigegevens (inclusief lengte, gewicht en hoofdomtrek) en soorten voedingsgegevens bij geboorte, ontslag uit het ziekenhuis, 3- en 6-maanden oude gecorrigeerde leeftijd zouden worden verzameld door medische dossierbeoordeling of door interview. De gezondheidstoestand van de moeder zou worden beoordeeld aan de hand van 3 vragenlijsten, waaronder de Self-Efficacy Scale voor borstvoeding, de Beck Depression Inventory-II en de Maternal Confidence Questionnaire. Neuro-gedragsontwikkeling zou worden gemeten met behulp van Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Chinese versie en Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters 3e editie op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud en 6 maanden oud afzonderlijk. Demografische gegevens, geboortegeschiedenis, soorten borstvoedingsgegevens zouden worden vergeleken met onafhankelijke t-test of χ2-test. Het effect van integratieve vroege borstvoedingsondersteuning en -interventie op de groei van te vroeg geboren baby's, neurologische gedragsontwikkeling, soorten voeding en de gezondheid van de moeder zou worden uitgevoerd door middel van logistische regressieanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de moeder van een te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 34 6/7 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • moeder jonger dan 20 jaar
  • niet van plan borstvoeding te geven
  • het vitale teken van de baby is niet stabiel, er moet regelmatig medisch worden ingegrepen
  • baby een aangeboren afwijking, genafwijking, neurologische ziekte, mitochondriale ziekte of stofwisselingsziekte had
  • moeder of baby ondergaan een grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstvoeding consult
De interventiegroep zou integratieve ondersteuning voor vroege borstvoeding en interventieprogramma's krijgen, waaronder "brochure over borstvoeding voor vroeggeboorte", groepseducatie, wekelijks interview, een-op-een consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.
Integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding: brochure borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichtingsles, wekelijks interview, één-op-één consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.
Actieve vergelijker: routinematige zorg
De controlegroep krijgt alleen 'brochure borstvoeding voor vroeggeboorte' en reguliere zorg.
Integratieve ondersteuning en interventieprogramma's voor vroege borstvoeding: brochure borstvoeding voor vroeggeboorte, groepsvoorlichtingsles, wekelijks interview, één-op-één consultatie over borstvoeding en online ondersteuning door peer group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd 3 maanden oud
Neurologische gedragsontwikkeling werd geëvalueerd door Bayley-III
gecorrigeerde leeftijd 3 maanden oud
Neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd 6 maanden oud
Neurologische gedragsontwikkeling werd geëvalueerd door Bayley-III
gecorrigeerde leeftijd 6 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamshoogte
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
lichaamslengte van de baby in centimeters
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
lichaamshoogte
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
lichaamslengte van de baby in centimeters
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
lichaamsgewicht van de baby in grammen
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
lichaamsgewicht van de baby in grammen
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
hoofd omtrek
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
hoofdomtrek van de baby in centimeters
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
hoofd omtrek
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
hoofdomtrek van de baby in centimeters
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: bij de geboorte
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
bij de geboorte
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Score van "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", waarvan de minimumscore 14 is en de maximumscore 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: bij de geboorte
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij de geboorte
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Totaalscore van "Beck Depression Inventory-II". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 63 zijn en het laagste totaal van de test zou 0 zijn. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: bij de geboorte
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
bij de geboorte
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden oud
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud
Totaalscore van "Maternal Confidence Questionnaire". Het hoogst mogelijke totaal voor de test zou 70 zijn en het laagste totaal van de test zou 14 zijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202106048RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op borstvoeding consult

3
Abonneren