- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301309
Integrativ tidlig ammestøtte i NICU
17. marts 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekterne af integreret program for tidlig ammestøtte og intervention på præmature spædbørns ammerate og neuroadfærdsudvikling og mødres mentale sundhed
Baggrund og formål: For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig intervention.
Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn.
Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed.
Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan.
Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger.
Interventionsgruppen (n=22) ville modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til præmature brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til præmaturbrochure og rutinepleje.
Resultatmål: Vækstdatoen og typerne af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder vil blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview.
Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire.
Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk version og Bayley Scales of spædbørns og småbørns udvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat.
Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test.
Effekten af integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig indgriben.
Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn.
Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed.
Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan.
Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger.
Interventionsgruppen (n=22) vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til for tidlig brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation (mindst én gang under indlæggelsen) og online peer-gruppestøtte .
Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til for tidlig brochure og rutinepleje.
Resultatmål: Vækstdataene (inklusive højde, vægt og hovedomkreds) og typer af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder ville blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview.
Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire.
Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af neonatal neuroadfærdsevaluering-kinesisk version og Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat.
Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test.
Effekten af integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: 66515 +886-2-23123456
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: +886-963566780
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderen til for tidligt fødte barn, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger.
Ekskluderingskriterier:
- mor under 20 år
- ikke har til hensigt at amme
- babys vitale tegn er ikke stabilt behovet for hyppig medicinsk intervention
- baby havde medfødt anomali, genanomali, neurologisk sygdom, mitokondriesygdom eller stofskiftesygdomme
- mor eller baby får en større operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ammekonsultation
Interventionsgruppen vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder "amning til præmature-brochure", gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
|
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
|
Aktiv komparator: rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen modtager kun "amning til præmature brochure" og rutinepleje.
|
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 3 måneder gammel
|
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
|
korrigeret alder 3 måneder gammel
|
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 6 måneder gammel
|
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
|
korrigeret alder 6 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
babys kropshøjde i centimeter
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
babys kropshøjde i centimeter
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
babys kropsvægt i gram
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
babys kropsvægt i gram
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
babys hovedomkreds i centimeter
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
babys hovedomkreds i centimeter
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: ved fødslen
|
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70.
Højere score betyder bedre resultat.
|
ved fødslen
|
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70.
Højere score betyder bedre resultat.
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70.
Højere score betyder bedre resultat.
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved fødslen
|
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II".
Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
|
ved fødslen
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II".
Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II".
Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: ved fødslen
|
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14.
Højere score betyder bedre resultat.
|
ved fødslen
|
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14.
Højere score betyder bedre resultat.
|
korrigeret alder på 3 måneder gammel
|
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
|
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire".
Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14.
Højere score betyder bedre resultat.
|
korrigeret alder på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106048RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med ammekonsultation
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...UkendtSelvforsømmelseForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmning | SUID | SIDSForenede Stater
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Psykisk sundhedsproblem | Samarbejde | Psykosomatiske lidelser | Læge-patient forhold | Depression/Angst | Patienter levede oplevelserSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | Knoglemarvstransplantation | GI-kræft | GU KræftForenede Stater