Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ tidlig ammestøtte i NICU

17. marts 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekterne af integreret program for tidlig ammestøtte og intervention på præmature spædbørns ammerate og neuroadfærdsudvikling og mødres mentale sundhed

Baggrund og formål: For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig intervention. Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn. Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed. Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger. Interventionsgruppen (n=22) ville modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til præmature brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte. Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til præmaturbrochure og rutinepleje. Resultatmål: Vækstdatoen og typerne af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder vil blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview. Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire. Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af Neonatal Neurobehavioral Evaluation-Kinesisk version og Bayley Scales of spædbørns og småbørns udvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat. Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test. Effekten af ​​integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn lider af præmature-relaterede medicinske følgesygdomme og neuroadfærdsproblemer, som krævede tværfaglig indgriben. Modermælk er den bedste ernæring til for tidligt fødte børn. Konsekvent amning er dog ret udfordrende for de fleste for tidligt fødte mødre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​integrerede tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer på præmature spædbørns ammerate, neuroadfærdsudvikling og moderens mentale sundhed. Metode: Det prospektive, enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg ville blive udført på National Taiwan University Children's Hospital i Taipei, Taiwan. Vi ville rekruttere mor- og spædbarnsdyaden, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger. Interventionsgruppen (n=22) vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder amning til for tidlig brochure, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation (mindst én gang under indlæggelsen) og online peer-gruppestøtte . Kontrolgruppen (n=22) modtager kun amning til for tidlig brochure og rutinepleje. Resultatmål: Vækstdataene (inklusive højde, vægt og hovedomkreds) og typer af fodringsdata ved fødslen, udskrivelse fra hospitalet, 3- og 6-måneders gammel korrigeret alder ville blive indsamlet ved medicinsk diagramgennemgang eller ved interview. Moderens helbredstilstand vil blive evalueret ved hjælp af 3 spørgeskemaer, inklusive Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Beck Depression Inventory-II og Maternal Confidence Questionnaire. Neuroadfærdsudvikling vil blive målt ved hjælp af neonatal neuroadfærdsevaluering-kinesisk version og Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling 3. udgave ved korrigeret alder af 3 måneder gammel og 6 måneder gammel separat. Demografiske data, fødselshistorie, typer af ammedata ville blive sammenlignet med uafhængig t-test eller χ2-test. Effekten af ​​integreret tidlig ammestøtte og intervention på vækst af præmature spædbørn, neuroadfærdsudvikling, typer af fodring og mødres sundhed ville blive udført ved logistisk regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderen til for tidligt fødte barn, hvis svangerskabsalder er mellem 28 uger og 34 6/7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • mor under 20 år
  • ikke har til hensigt at amme
  • babys vitale tegn er ikke stabilt behovet for hyppig medicinsk intervention
  • baby havde medfødt anomali, genanomali, neurologisk sygdom, mitokondriesygdom eller stofskiftesygdomme
  • mor eller baby får en større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammekonsultation
Interventionsgruppen vil modtage integrerende tidlig ammestøtte og interventionsprogrammer, herunder "amning til præmature-brochure", gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.
Aktiv komparator: rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen modtager kun "amning til præmature brochure" og rutinepleje.
Integrative tidlige ammestøtte- og interventionsprogrammer: Brochure om amning til præmature, gruppeundervisningsklasse, ugentlig samtale, en-til-en ammekonsultation og online peer-gruppestøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 3 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
korrigeret alder 3 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: korrigeret alder 6 måneder gammel
Neuroadfærdsudvikling blev evalueret af Bayley-III
korrigeret alder 6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys kropshøjde i centimeter
korrigeret alder på 3 måneder gammel
kropshøjde
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys kropshøjde i centimeter
korrigeret alder på 6 måneder
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys kropsvægt i gram
korrigeret alder på 3 måneder gammel
kropsvægt
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys kropsvægt i gram
korrigeret alder på 6 måneder
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
babys hovedomkreds i centimeter
korrigeret alder på 3 måneder gammel
hovedets omkreds
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
babys hovedomkreds i centimeter
korrigeret alder på 6 måneder
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: ved fødslen
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
ved fødslen
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Score på "Breastfeeding Self-Efficacy Scale", som minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 6 måneder
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: ved fødslen
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
ved fødslen
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Samlet score for "Beck Depression Inventory-II". Den højest mulige total for testen ville være 63, og den laveste total for testen ville være 0. Højere score betyder dårligere resultat.
korrigeret alder på 6 måneder
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: ved fødslen
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
ved fødslen
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 3 måneder gammel
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 3 måneder gammel
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: korrigeret alder på 6 måneder
Samlet score for "Maternal Confidence Questionnaire". Den højest mulige total for testen ville være 70, og den laveste total for testen ville være 14. Højere score betyder bedre resultat.
korrigeret alder på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106048RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med ammekonsultation

3
Abonner