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Soutien Intégratif à l'Allaitement Précoce en USIN

17 mars 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets du programme intégratif de soutien et d'intervention en matière d'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale maternelle des nourrissons prématurés

Contexte et objectif : Les nourrissons prématurés souffrent de séquelles médicales et de problèmes neurocomportementaux liés à la prématurité, qui ont nécessité une intervention interdisciplinaire. Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés. Cependant, un allaitement régulier est assez difficile pour la plupart des mères de prématurés. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale de la mère. Méthode : L'essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle serait mené à l'Hôpital pour enfants de l'Université nationale de Taïwan à Taipei, Taïwan. Nous recrutons la dyade mère-enfant dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7. Le groupe d'intervention (n = 22) recevrait des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement précoce intégratif, y compris une brochure sur l'allaitement maternel pour la prématurité, un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement et un soutien de groupe de pairs en ligne. Le groupe témoin (n = 22) ne reçoit que la brochure sur l'allaitement pour la prématurité et les soins de routine. Mesure des résultats : la date de croissance et les types de données sur l'alimentation à la naissance, à la sortie de l'hôpital, à l'âge corrigé des enfants de 3 et 6 mois seraient recueillis par examen du dossier médical ou par entrevue. L'état de santé maternelle serait évalué par 3 questionnaires, y compris l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, l'inventaire de dépression de Beck-II et le questionnaire de confiance maternelle. Le développement neurocomportemental serait mesuré à l'aide de la version chinoise de l'évaluation neurocomportementale néonatale et des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit 3e édition à l'âge corrigé de 3 mois et de 6 mois séparément. Les données démographiques, l'historique des naissances, les types de données sur l'allaitement seraient comparés avec un test t indépendant ou un test χ2. L'effet du soutien et de l'intervention précoces intégratifs à l'allaitement maternel sur la croissance des nourrissons prématurés, le développement neurocomportemental, les types d'alimentation et la santé maternelle serait déterminé par une analyse de régression logistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les prématurés souffrent de séquelles médicales liées à la prématurité et de problèmes neurocomportementaux, qui ont nécessité une intervention interdisciplinaire. Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés. Cependant, un allaitement régulier est assez difficile pour la plupart des mères de prématurés. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale de la mère. Méthode : L'essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle serait mené à l'Hôpital pour enfants de l'Université nationale de Taïwan à Taipei, Taïwan. Nous recrutons la dyade mère-enfant dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7. Le groupe d'intervention (n = 22) recevrait des programmes de soutien et d'intervention en matière d'allaitement précoce intégratif, y compris une brochure sur l'allaitement prématuré, un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement (au moins une fois pendant l'admission) et un soutien en ligne du groupe de pairs. . Le groupe témoin (n = 22) ne reçoit l'allaitement que pour la brochure prématurée et les soins de routine. Mesure des résultats : les données sur la croissance (y compris la taille, le poids et le tour de tête) et les types de données sur l'alimentation à la naissance, à la sortie de l'hôpital, à l'âge corrigé des enfants de 3 et 6 mois seraient recueillies par examen des dossiers médicaux ou par entretien. L'état de santé maternelle serait évalué par 3 questionnaires, y compris l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, l'inventaire de dépression de Beck-II et le questionnaire de confiance maternelle. Le développement neuro-comportemental serait mesuré à l'aide de la version chinoise de l'évaluation neuro-comportementale néonatale et des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit 3e édition à l'âge corrigé de 3 mois et de 6 mois séparément. Les données démographiques, l'historique des naissances, les types de données sur l'allaitement seraient comparés avec un test t indépendant ou un test χ2. L'effet du soutien et de l'intervention précoces intégratifs à l'allaitement maternel sur la croissance des nourrissons prématurés, le développement neurocomportemental, les types d'alimentation et la santé maternelle serait déterminé par une analyse de régression logistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • la mère d'un bébé prématuré dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7.

Critère d'exclusion:

  • mère de moins de 20 ans
  • pas l'intention d'allaiter
  • le signe vital du bébé n'est pas stable la nécessité d'une intervention médicale fréquente
  • le bébé avait une anomalie congénitale, une anomalie génétique, une maladie neurologique, une maladie mitochondriale ou une maladie métabolique
  • la mère ou le bébé subissent une intervention chirurgicale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation d'allaitement
Le groupe d'intervention recevrait un soutien intégratif à l'allaitement précoce et des programmes d'intervention, y compris une "brochure sur l'allaitement pour les prématurés", un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement et un soutien en ligne du groupe de pairs.
Programmes d'intervention et de soutien intégratifs à l'allaitement précoce : brochure sur l'allaitement maternel pour les prématurés, cours d'éducation de groupe, entrevue hebdomadaire, consultation individuelle sur l'allaitement et soutien en ligne par un groupe de pairs.
Comparateur actif: soins de routine
Le groupe témoin ne reçoit que la "brochure allaitement pour prématurés" et les soins de routine.
Programmes d'intervention et de soutien intégratifs à l'allaitement précoce : brochure sur l'allaitement maternel pour les prématurés, cours d'éducation de groupe, entrevue hebdomadaire, consultation individuelle sur l'allaitement et soutien en ligne par un groupe de pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurocomportemental
Délai: âge corrigé 3 mois
Le développement neurocomportemental a été évalué par Bayley-III
âge corrigé 3 mois
Développement neurocomportemental
Délai: âge corrigé 6 mois
Le développement neurocomportemental a été évalué par Bayley-III
âge corrigé 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hauteur du corps
Délai: âge corrigé de 3 mois
taille du bébé en centimètres
âge corrigé de 3 mois
hauteur du corps
Délai: âge corrigé de 6 mois
taille du bébé en centimètres
âge corrigé de 6 mois
poids
Délai: âge corrigé de 3 mois
poids du bébé en grammes
âge corrigé de 3 mois
poids
Délai: âge corrigé de 6 mois
poids du bébé en grammes
âge corrigé de 6 mois
circonférence de la tête
Délai: âge corrigé de 3 mois
tour de tête de bébé en centimètres
âge corrigé de 3 mois
circonférence de la tête
Délai: âge corrigé de 6 mois
tour de tête de bébé en centimètres
âge corrigé de 6 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: à la naissance
Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
à la naissance
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: âge corrigé de 3 mois
Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
âge corrigé de 3 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: âge corrigé de 6 mois
Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
âge corrigé de 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: à la naissance
Score total de "Beck Depression Inventory-II". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
à la naissance
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: âge corrigé de 3 mois
Score total de "Beck Depression Inventory-II". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
âge corrigé de 3 mois
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: âge corrigé de 6 mois
Score total de "Beck Depression Inventory-II". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
âge corrigé de 6 mois
Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: à la naissance
Score total du "Questionnaire de confiance maternelle". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
à la naissance
Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: âge corrigé de 3 mois
Score total du "Questionnaire de confiance maternelle". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
âge corrigé de 3 mois
Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: âge corrigé de 6 mois
Score total du "Questionnaire de confiance maternelle". Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
âge corrigé de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202106048RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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