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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301309
Soutien Intégratif à l'Allaitement Précoce en USIN
17 mars 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les effets du programme intégratif de soutien et d'intervention en matière d'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale maternelle des nourrissons prématurés
Contexte et objectif : Les nourrissons prématurés souffrent de séquelles médicales et de problèmes neurocomportementaux liés à la prématurité, qui ont nécessité une intervention interdisciplinaire.
Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés.
Cependant, un allaitement régulier est assez difficile pour la plupart des mères de prématurés.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale de la mère.
Méthode : L'essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle serait mené à l'Hôpital pour enfants de l'Université nationale de Taïwan à Taipei, Taïwan.
Nous recrutons la dyade mère-enfant dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7.
Le groupe d'intervention (n = 22) recevrait des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement précoce intégratif, y compris une brochure sur l'allaitement maternel pour la prématurité, un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement et un soutien de groupe de pairs en ligne.
Le groupe témoin (n = 22) ne reçoit que la brochure sur l'allaitement pour la prématurité et les soins de routine.
Mesure des résultats : la date de croissance et les types de données sur l'alimentation à la naissance, à la sortie de l'hôpital, à l'âge corrigé des enfants de 3 et 6 mois seraient recueillis par examen du dossier médical ou par entrevue.
L'état de santé maternelle serait évalué par 3 questionnaires, y compris l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, l'inventaire de dépression de Beck-II et le questionnaire de confiance maternelle.
Le développement neurocomportemental serait mesuré à l'aide de la version chinoise de l'évaluation neurocomportementale néonatale et des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit 3e édition à l'âge corrigé de 3 mois et de 6 mois séparément.
Les données démographiques, l'historique des naissances, les types de données sur l'allaitement seraient comparés avec un test t indépendant ou un test χ2.
L'effet du soutien et de l'intervention précoces intégratifs à l'allaitement maternel sur la croissance des nourrissons prématurés, le développement neurocomportemental, les types d'alimentation et la santé maternelle serait déterminé par une analyse de régression logistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés souffrent de séquelles médicales liées à la prématurité et de problèmes neurocomportementaux, qui ont nécessité une intervention interdisciplinaire.
Le lait maternel est le meilleur aliment pour les prématurés.
Cependant, un allaitement régulier est assez difficile pour la plupart des mères de prématurés.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des programmes d'intervention et de soutien à l'allaitement maternel précoce sur le taux d'allaitement, le développement neurocomportemental et la santé mentale de la mère.
Méthode : L'essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle serait mené à l'Hôpital pour enfants de l'Université nationale de Taïwan à Taipei, Taïwan.
Nous recrutons la dyade mère-enfant dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7.
Le groupe d'intervention (n = 22) recevrait des programmes de soutien et d'intervention en matière d'allaitement précoce intégratif, y compris une brochure sur l'allaitement prématuré, un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement (au moins une fois pendant l'admission) et un soutien en ligne du groupe de pairs. .
Le groupe témoin (n = 22) ne reçoit l'allaitement que pour la brochure prématurée et les soins de routine.
Mesure des résultats : les données sur la croissance (y compris la taille, le poids et le tour de tête) et les types de données sur l'alimentation à la naissance, à la sortie de l'hôpital, à l'âge corrigé des enfants de 3 et 6 mois seraient recueillies par examen des dossiers médicaux ou par entretien.
L'état de santé maternelle serait évalué par 3 questionnaires, y compris l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, l'inventaire de dépression de Beck-II et le questionnaire de confiance maternelle.
Le développement neuro-comportemental serait mesuré à l'aide de la version chinoise de l'évaluation neuro-comportementale néonatale et des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit 3e édition à l'âge corrigé de 3 mois et de 6 mois séparément.
Les données démographiques, l'historique des naissances, les types de données sur l'allaitement seraient comparés avec un test t indépendant ou un test χ2.
L'effet du soutien et de l'intervention précoces intégratifs à l'allaitement maternel sur la croissance des nourrissons prématurés, le développement neurocomportemental, les types d'alimentation et la santé maternelle serait déterminé par une analyse de régression logistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Yu Yang, MSc
- Numéro de téléphone: 66515 +886-2-23123456
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Numéro de téléphone: +886-963566780
- E-mail: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- la mère d'un bébé prématuré dont l'âge gestationnel se situe entre 28 semaines et 34 semaines 6/7.
Critère d'exclusion:
- mère de moins de 20 ans
- pas l'intention d'allaiter
- le signe vital du bébé n'est pas stable la nécessité d'une intervention médicale fréquente
- le bébé avait une anomalie congénitale, une anomalie génétique, une maladie neurologique, une maladie mitochondriale ou une maladie métabolique
- la mère ou le bébé subissent une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consultation d'allaitement
Le groupe d'intervention recevrait un soutien intégratif à l'allaitement précoce et des programmes d'intervention, y compris une "brochure sur l'allaitement pour les prématurés", un cours d'éducation de groupe, un entretien hebdomadaire, une consultation individuelle sur l'allaitement et un soutien en ligne du groupe de pairs.
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Programmes d'intervention et de soutien intégratifs à l'allaitement précoce : brochure sur l'allaitement maternel pour les prématurés, cours d'éducation de groupe, entrevue hebdomadaire, consultation individuelle sur l'allaitement et soutien en ligne par un groupe de pairs.
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Comparateur actif: soins de routine
Le groupe témoin ne reçoit que la "brochure allaitement pour prématurés" et les soins de routine.
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Programmes d'intervention et de soutien intégratifs à l'allaitement précoce : brochure sur l'allaitement maternel pour les prématurés, cours d'éducation de groupe, entrevue hebdomadaire, consultation individuelle sur l'allaitement et soutien en ligne par un groupe de pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement neurocomportemental
Délai: âge corrigé 3 mois
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Le développement neurocomportemental a été évalué par Bayley-III
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âge corrigé 3 mois
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Développement neurocomportemental
Délai: âge corrigé 6 mois
|
Le développement neurocomportemental a été évalué par Bayley-III
|
âge corrigé 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hauteur du corps
Délai: âge corrigé de 3 mois
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taille du bébé en centimètres
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âge corrigé de 3 mois
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hauteur du corps
Délai: âge corrigé de 6 mois
|
taille du bébé en centimètres
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âge corrigé de 6 mois
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poids
Délai: âge corrigé de 3 mois
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poids du bébé en grammes
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âge corrigé de 3 mois
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poids
Délai: âge corrigé de 6 mois
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poids du bébé en grammes
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âge corrigé de 6 mois
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circonférence de la tête
Délai: âge corrigé de 3 mois
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tour de tête de bébé en centimètres
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âge corrigé de 3 mois
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circonférence de la tête
Délai: âge corrigé de 6 mois
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tour de tête de bébé en centimètres
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âge corrigé de 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: à la naissance
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Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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à la naissance
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: âge corrigé de 3 mois
|
Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
âge corrigé de 3 mois
|
|
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel
Délai: âge corrigé de 6 mois
|
Score de "l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel", dont le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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âge corrigé de 6 mois
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: à la naissance
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Score total de "Beck Depression Inventory-II".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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à la naissance
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: âge corrigé de 3 mois
|
Score total de "Beck Depression Inventory-II".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
âge corrigé de 3 mois
|
|
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: âge corrigé de 6 mois
|
Score total de "Beck Depression Inventory-II".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 63, et le total le plus bas du test serait de 0. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
âge corrigé de 6 mois
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Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: à la naissance
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Score total du "Questionnaire de confiance maternelle".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
à la naissance
|
|
Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: âge corrigé de 3 mois
|
Score total du "Questionnaire de confiance maternelle".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
|
âge corrigé de 3 mois
|
|
Questionnaire sur la confiance maternelle
Délai: âge corrigé de 6 mois
|
Score total du "Questionnaire de confiance maternelle".
Le total le plus élevé possible pour le test serait de 70, et le total le plus bas du test serait de 14.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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âge corrigé de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106048RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .