Integroiva varhaisen imetyksen tuki NICU:ssa
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Integratiivisen varhaisen imetyksen tuki- ja interventioohjelman vaikutukset keskosten imetystiheyteen ja neurokäyttäytymiskehitykseen sekä äitien mielenterveyteen
Tausta ja tarkoitus: Keskoset kärsivät keskosiin liittyvistä lääketieteellisistä seurauksista ja hermokäyttäytymisongelmista, jotka vaativat monitieteistä puuttumista.
Äidinmaito on parasta ravintoa keskosille.
Kuitenkin jatkuva imetys on melko haastavaa useimmille keskosen äideille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia integroivan varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmien vaikutusta keskosten imetystiheyteen, hermokäyttäytymisen kehitykseen ja äidin mielenterveyteen.
Menetelmä: Prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettaisiin Taiwanin kansallisessa yliopiston lastensairaalassa Taipeissa, Taiwanissa.
Rekrytoimme äidin ja vauvan dyadin, jonka raskausikä on 28 viikon ja 34 6/7 viikon välillä.
Interventioryhmä (n=22) saisi integroivaa varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmia, mukaan lukien imettäminen keskosille, ryhmäopetustunti, viikoittainen haastattelu, yksittäinen imetyskonsultaatio ja vertaisryhmän tuki verkossa.
Kontrolliryhmä (n=22) saa imetyksen vain keskosesitteen ja rutiinihoidon vuoksi.
Tulosmittaus: kasvupäivä ja ruokintatiedot syntymän, sairaalasta kotiutumisen, korjatun iän 3- ja 6 kuukauden ikäisten ikäisten ikäisten syntyessä kerättäisiin lääkärinkartoituksen tai haastattelun perusteella.
Äidin terveydentilaa arvioitaisiin kolmella kyselylomakkeella, mukaan lukien imetyksen itsetehokkuusasteikko, Beck Depression Inventory-II ja äitien luottamuskysely.
Neurobehavioristinen kehitys mitataan käyttämällä Neonatal Neurobehavioral Evaluation -kiinalaista versiota ja Bayley Scales of infant and toddler development 3. painos korjatussa iässä, 3 kuukauden ikäinen ja 6 kuukauden ikäinen erikseen.
Väestötietoja, syntymähistoriaa, imetystietojen tyyppejä verrattaisiin riippumattomaan t-testiin tai χ2-testiin.
Integratiivisen varhaisen imetyksen tuen ja interventioiden vaikutus keskosten kasvuun, hermokäyttäytymisen kehitykseen, ruokintatyyppeihin ja äidin terveyteen selvitettäisiin logistisella regressioanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset kärsivät keskosista johtuvista lääketieteellisistä seurauksista ja hermokäyttäytymisongelmista, jotka vaativat monitieteistä puuttumista.
Äidinmaito on parasta ravintoa keskosille.
Kuitenkin jatkuva imetys on melko haastavaa useimmille keskosen äideille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia integroivan varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmien vaikutusta keskosten imetystiheyteen, hermokäyttäytymisen kehitykseen ja äidin mielenterveyteen.
Menetelmä: Prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettaisiin Taiwanin kansallisessa yliopiston lastensairaalassa Taipeissa, Taiwanissa.
Rekrytoimme äidin ja vauvan dyadin, jonka raskausikä on 28 viikon ja 34 6/7 viikon välillä.
Interventioryhmä (n=22) saisi integroivaa varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmia, mukaan lukien ennenaikaisen esitteen imetys, ryhmäopetustunti, viikoittainen haastattelu, yksittäinen imetyskonsultaatio (vähintään kerran sisäänpääsyn aikana) ja vertaisryhmän tuki verkossa. .
Kontrolliryhmä (n=22) saa imetyksen vain ennenaikaisen esitteen ja rutiinihoidon vuoksi.
Tulosmittaus: kasvutiedot (mukaan lukien pituus, paino ja pään ympärysmitta) ja ruokintatietojen tyypit syntymän, sairaalasta kotiutumisen, korjatun iän 3- ja 6 kuukauden ikäisiltä kerättäisiin lääkärinkartoituksen tai haastattelun perusteella.
Äidin terveydentilaa arvioitaisiin kolmella kyselylomakkeella, mukaan lukien imetyksen itsetehokkuusasteikko, Beck Depression Inventory-II ja äitien luottamuskysely.
Neuro-käyttäytymiskehitys mitataan käyttämällä Neonatal Neurobehavioral Evaluation -kiinalaista versiota ja Bayley Scales of infant and toddler development 3. painos korjatussa iässä, 3 kuukauden ikäinen ja 6 kuukauden ikäinen erikseen.
Väestötietoja, syntymähistoriaa, imetystietojen tyyppejä verrattaisiin riippumattomaan t-testiin tai χ2-testiin.
Integratiivisen varhaisen imetyksen tuen ja interventioiden vaikutus keskosten kasvuun, hermokäyttäytymisen kehitykseen, ruokintatyyppeihin ja äidin terveyteen selvitettäisiin logistisella regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Yu Yang, MSc
- Puhelinnumero: 66515 +886-2-23123456
- Sähköposti: ptpeiyuyang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Puhelinnumero: +886-963566780
- Sähköposti: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskosen äiti, jonka raskausikä on 28 viikon ja 34 6/7 viikon välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotias äiti
- ei aio imettää
- vauvan elintoiminto ei ole vakaa, joten tarvitaan säännöllistä lääkärinhoitoa
- vauvalla oli synnynnäinen poikkeavuus, geenipoikkeama, neurologinen sairaus, mitokondriaalinen sairaus tai aineenvaihduntasairaus
- äiti tai vauva saa suuren leikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetysneuvonta
Interventioryhmä saisi integroivaa varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmia, mukaan lukien "Imettäminen keskosille", ryhmäkoulutustunnit, viikoittaiset haastattelut, yksitellen imetyskonsultaatio ja vertaisryhmän tuki verkossa.
|
Integratiiviset varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmat: Imetys keskosille, ryhmäopetustunti, viikoittainen haastattelu, yksittäinen imetyskonsultaatio ja vertaisryhmän tuki verkossa.
|
|
Active Comparator: rutiinihoito
Kontrolliryhmä saa vain "Imetys keskosille -esitteen" ja rutiinihoidon.
|
Integratiiviset varhaisen imetyksen tuki- ja interventio-ohjelmat: Imetys keskosille, ryhmäopetustunti, viikoittainen haastattelu, yksittäinen imetyskonsultaatio ja vertaisryhmän tuki verkossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
Neurokäyttäytymisen kehitystä arvioi Bayley-III
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
Neurokäyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
Neurokäyttäytymisen kehitystä arvioi Bayley-III
|
korjattu ikä 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon korkeus
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
vauvan vartalon korkeus senttimetreinä
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
kehon korkeus
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
vauvan vartalon korkeus senttimetreinä
|
korjattu ikä 6 kk
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
vauvan paino grammoina
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
vauvan paino grammoina
|
korjattu ikä 6 kk
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
vauvan pään ympärysmitta senttimetreinä
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
vauvan pään ympärysmitta senttimetreinä
|
korjattu ikä 6 kk
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: syntymässä
|
Pisteet "Imetyksen itsetehokkuusasteikko", jonka vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
syntymässä
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
Pisteet "Imetyksen itsetehokkuusasteikko", jonka vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
Pisteet "Imetyksen itsetehokkuusasteikko", jonka vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 6 kk
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: syntymässä
|
Kokonaispistemäärä "Beck Depression Inventory-II".
Testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi 63 ja testin pienin 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
syntymässä
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
Kokonaispistemäärä "Beck Depression Inventory-II".
Testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi 63 ja testin pienin 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
Kokonaispistemäärä "Beck Depression Inventory-II".
Testin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä olisi 63 ja testin pienin 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 6 kk
|
|
Äidin luottamuskysely
Aikaikkuna: syntymässä
|
"Äidin luottamuskyselyn" kokonaispistemäärä.
Testin korkein mahdollinen summa olisi 70 ja testin pienin 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
syntymässä
|
|
Äidin luottamuskysely
Aikaikkuna: korjattu ikä 3 kk
|
"Äidin luottamuskyselyn" kokonaispistemäärä.
Testin korkein mahdollinen summa olisi 70 ja testin pienin 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 3 kk
|
|
Äidin luottamuskysely
Aikaikkuna: korjattu ikä 6 kk
|
"Äidin luottamuskyselyn" kokonaispistemäärä.
Testin korkein mahdollinen summa olisi 70 ja testin pienin 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
korjattu ikä 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106048RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .