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Apoyo Integrativo a la Lactancia Materna Temprana en la UCIN

17 de marzo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los efectos del Programa Integrativo de Apoyo e Intervención Temprana a la Lactancia Materna en la Tasa de Lactancia Materna y el Desarrollo Neuroconductual y la Salud Mental Materna de los Bebés Prematuros

Antecedentes y propósito: Los bebés prematuros sufren secuelas médicas y problemas neuroconductuales relacionados con la prematuridad, que requieren una intervención interdisciplinaria. La leche materna es la mejor nutrición para los bebés prematuros. Sin embargo, la lactancia materna consistente es bastante desafiante para la mayoría de las madres de bebés prematuros. El propósito de este estudio es investigar el efecto de los programas integrales de apoyo e intervención de la lactancia materna temprana en la tasa de lactancia materna, el desarrollo neuroconductual y la salud mental materna de los bebés prematuros. Método: El ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevaría a cabo en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán en Taipei, Taiwán. Reclutaríamos a la díada madre e hijo cuya edad gestacional se encuentre entre las 28 semanas y las 34 6/7 semanas. El grupo de intervención (n=22) recibiría apoyo integrador de lactancia temprana y programas de intervención, incluido un folleto sobre lactancia materna prematura, clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna y apoyo de grupos de pares en línea. El grupo de control (n=22) solo recibió el folleto de lactancia materna para prematuridad y atención de rutina. Medida de resultado: la fecha de crecimiento y los tipos de datos de alimentación al nacer, al alta del hospital, a los 3 y 6 meses de edad corregida se recopilarían mediante la revisión de la historia clínica o mediante una entrevista. El estado de salud materna se evaluaría mediante 3 cuestionarios, incluida la Escala de autoeficacia en la lactancia materna, el Inventario de depresión de Beck-II y el Cuestionario de confianza materna. El desarrollo neuroconductual se mediría utilizando la evaluación neuroconductual neonatal, versión china y las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición, a la edad corregida de 3 meses y 6 meses por separado. Los datos demográficos, el historial de nacimientos, los tipos de datos de lactancia materna se compararían con la prueba t independiente o la prueba χ2. El efecto de la intervención y el apoyo integral a la lactancia materna temprana sobre el crecimiento de los bebés prematuros, el desarrollo neuroconductual, los tipos de alimentación y la salud materna se realizaría mediante un análisis de regresión logística.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros sufren secuelas médicas y problemas neuroconductuales relacionados con la prematuridad, que requieren una intervención interdisciplinar. La leche materna es la mejor nutrición para los bebés prematuros. Sin embargo, la lactancia materna consistente es bastante desafiante para la mayoría de las madres de bebés prematuros. El propósito de este estudio es investigar el efecto de los programas integrales de apoyo e intervención de la lactancia materna temprana en la tasa de lactancia materna, el desarrollo neuroconductual y la salud mental materna de los bebés prematuros. Método: El ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevaría a cabo en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán en Taipei, Taiwán. Reclutaríamos a la díada madre e hijo cuya edad gestacional se encuentre entre las 28 semanas y las 34 6/7 semanas. El grupo de intervención (n=22) recibiría programas integrales de intervención y apoyo temprano a la lactancia materna, que incluyen un folleto sobre lactancia materna prematura, clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna (al menos una vez durante la admisión) y apoyo en línea de grupos de pares. . El grupo de control (n=22) solo recibió lactancia materna para el folleto prematuro y la atención de rutina. Medida de resultado: los datos de crecimiento (incluidos la altura, el peso y el perímetro cefálico) y los tipos de datos de alimentación al nacer, al alta del hospital, a los 3 y 6 meses de edad corregida se recopilarían mediante revisión de historias clínicas o mediante entrevista. El estado de salud materna se evaluaría mediante 3 cuestionarios, incluida la Escala de autoeficacia en la lactancia materna, el Inventario de depresión de Beck-II y el Cuestionario de confianza materna. El desarrollo neuroconductual se mediría utilizando la evaluación neuroconductual neonatal, versión china y las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición, a la edad corregida de 3 y 6 meses de edad por separado. Los datos demográficos, el historial de nacimientos, los tipos de datos de lactancia materna se compararían con la prueba t independiente o la prueba χ2. El efecto de la intervención y el apoyo integral a la lactancia materna temprana sobre el crecimiento de los bebés prematuros, el desarrollo neuroconductual, los tipos de alimentación y la salud materna se realizaría mediante un análisis de regresión logística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Yu Yang, MSc
  • Número de teléfono: 66515 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: ptpeiyuyang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la madre del bebé prematuro cuya edad gestacional está entre 28 semanas y 34 6/7 semanas.

Criterio de exclusión:

  • madre menor de 20 años
  • no tengo intención de amamantar
  • el signo vital del bebé no es estable y necesita intervención médica frecuente
  • el bebé tenía anomalía congénita, anomalía genética, enfermedad neurológica, enfermedad mitocondrial o enfermedades metabólicas
  • la madre o el bebé reciben una cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta de Lactancia Materna
El grupo de intervención recibiría programas integrales de apoyo e intervención en lactancia temprana, incluido el "folleto de lactancia materna para bebés prematuros", clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna y apoyo de grupos de pares en línea.
Programas integrales de apoyo e intervención temprana a la lactancia materna: folleto sobre lactancia materna prematura, clase de educación grupal, entrevista semanal, consulta individual sobre lactancia materna y apoyo de grupo de pares en línea.
Comparador activo: cuidado de rutina
El grupo de control solo recibe "folleto de lactancia materna para prematuros" y atención de rutina.
Programas integrales de apoyo e intervención temprana a la lactancia materna: folleto sobre lactancia materna prematura, clase de educación grupal, entrevista semanal, consulta individual sobre lactancia materna y apoyo de grupo de pares en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: edad corregida 3 meses
El desarrollo neuroconductual fue evaluado por Bayley-III
edad corregida 3 meses
Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: edad corregida 6 meses
El desarrollo neuroconductual fue evaluado por Bayley-III
edad corregida 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
altura del cuerpo del bebe en centimetros
edad corregida de 3 meses de edad
peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
altura del cuerpo del bebe en centimetros
edad corregida de 6 meses
peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
peso corporal del bebe en gramos
edad corregida de 3 meses de edad
peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
peso corporal del bebe en gramos
edad corregida de 6 meses
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
circunferencia de la cabeza del bebe en centimetros
edad corregida de 3 meses de edad
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
circunferencia de la cabeza del bebe en centimetros
edad corregida de 6 meses
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: al nacer
Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
al nacer
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
edad corregida de 3 meses de edad
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
edad corregida de 6 meses
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: al nacer
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II". El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
al nacer
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II". El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
edad corregida de 3 meses de edad
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II". El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
edad corregida de 6 meses
Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: al nacer
Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna". El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
al nacer
Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna". El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
edad corregida de 3 meses de edad
Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna". El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
edad corregida de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202106048RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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