- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301309
Apoyo Integrativo a la Lactancia Materna Temprana en la UCIN
17 de marzo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los efectos del Programa Integrativo de Apoyo e Intervención Temprana a la Lactancia Materna en la Tasa de Lactancia Materna y el Desarrollo Neuroconductual y la Salud Mental Materna de los Bebés Prematuros
Antecedentes y propósito: Los bebés prematuros sufren secuelas médicas y problemas neuroconductuales relacionados con la prematuridad, que requieren una intervención interdisciplinaria.
La leche materna es la mejor nutrición para los bebés prematuros.
Sin embargo, la lactancia materna consistente es bastante desafiante para la mayoría de las madres de bebés prematuros.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los programas integrales de apoyo e intervención de la lactancia materna temprana en la tasa de lactancia materna, el desarrollo neuroconductual y la salud mental materna de los bebés prematuros.
Método: El ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevaría a cabo en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán en Taipei, Taiwán.
Reclutaríamos a la díada madre e hijo cuya edad gestacional se encuentre entre las 28 semanas y las 34 6/7 semanas.
El grupo de intervención (n=22) recibiría apoyo integrador de lactancia temprana y programas de intervención, incluido un folleto sobre lactancia materna prematura, clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna y apoyo de grupos de pares en línea.
El grupo de control (n=22) solo recibió el folleto de lactancia materna para prematuridad y atención de rutina.
Medida de resultado: la fecha de crecimiento y los tipos de datos de alimentación al nacer, al alta del hospital, a los 3 y 6 meses de edad corregida se recopilarían mediante la revisión de la historia clínica o mediante una entrevista.
El estado de salud materna se evaluaría mediante 3 cuestionarios, incluida la Escala de autoeficacia en la lactancia materna, el Inventario de depresión de Beck-II y el Cuestionario de confianza materna.
El desarrollo neuroconductual se mediría utilizando la evaluación neuroconductual neonatal, versión china y las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición, a la edad corregida de 3 meses y 6 meses por separado.
Los datos demográficos, el historial de nacimientos, los tipos de datos de lactancia materna se compararían con la prueba t independiente o la prueba χ2.
El efecto de la intervención y el apoyo integral a la lactancia materna temprana sobre el crecimiento de los bebés prematuros, el desarrollo neuroconductual, los tipos de alimentación y la salud materna se realizaría mediante un análisis de regresión logística.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros sufren secuelas médicas y problemas neuroconductuales relacionados con la prematuridad, que requieren una intervención interdisciplinar.
La leche materna es la mejor nutrición para los bebés prematuros.
Sin embargo, la lactancia materna consistente es bastante desafiante para la mayoría de las madres de bebés prematuros.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los programas integrales de apoyo e intervención de la lactancia materna temprana en la tasa de lactancia materna, el desarrollo neuroconductual y la salud mental materna de los bebés prematuros.
Método: El ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo se llevaría a cabo en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán en Taipei, Taiwán.
Reclutaríamos a la díada madre e hijo cuya edad gestacional se encuentre entre las 28 semanas y las 34 6/7 semanas.
El grupo de intervención (n=22) recibiría programas integrales de intervención y apoyo temprano a la lactancia materna, que incluyen un folleto sobre lactancia materna prematura, clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna (al menos una vez durante la admisión) y apoyo en línea de grupos de pares. .
El grupo de control (n=22) solo recibió lactancia materna para el folleto prematuro y la atención de rutina.
Medida de resultado: los datos de crecimiento (incluidos la altura, el peso y el perímetro cefálico) y los tipos de datos de alimentación al nacer, al alta del hospital, a los 3 y 6 meses de edad corregida se recopilarían mediante revisión de historias clínicas o mediante entrevista.
El estado de salud materna se evaluaría mediante 3 cuestionarios, incluida la Escala de autoeficacia en la lactancia materna, el Inventario de depresión de Beck-II y el Cuestionario de confianza materna.
El desarrollo neuroconductual se mediría utilizando la evaluación neuroconductual neonatal, versión china y las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición, a la edad corregida de 3 y 6 meses de edad por separado.
Los datos demográficos, el historial de nacimientos, los tipos de datos de lactancia materna se compararían con la prueba t independiente o la prueba χ2.
El efecto de la intervención y el apoyo integral a la lactancia materna temprana sobre el crecimiento de los bebés prematuros, el desarrollo neuroconductual, los tipos de alimentación y la salud materna se realizaría mediante un análisis de regresión logística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yu Yang, MSc
- Número de teléfono: 66515 +886-2-23123456
- Correo electrónico: ptpeiyuyang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Número de teléfono: +886-963566780
- Correo electrónico: ptpeiyuyang@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- la madre del bebé prematuro cuya edad gestacional está entre 28 semanas y 34 6/7 semanas.
Criterio de exclusión:
- madre menor de 20 años
- no tengo intención de amamantar
- el signo vital del bebé no es estable y necesita intervención médica frecuente
- el bebé tenía anomalía congénita, anomalía genética, enfermedad neurológica, enfermedad mitocondrial o enfermedades metabólicas
- la madre o el bebé reciben una cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consulta de Lactancia Materna
El grupo de intervención recibiría programas integrales de apoyo e intervención en lactancia temprana, incluido el "folleto de lactancia materna para bebés prematuros", clases de educación en grupo, entrevistas semanales, consultas individuales sobre lactancia materna y apoyo de grupos de pares en línea.
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Programas integrales de apoyo e intervención temprana a la lactancia materna: folleto sobre lactancia materna prematura, clase de educación grupal, entrevista semanal, consulta individual sobre lactancia materna y apoyo de grupo de pares en línea.
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Comparador activo: cuidado de rutina
El grupo de control solo recibe "folleto de lactancia materna para prematuros" y atención de rutina.
|
Programas integrales de apoyo e intervención temprana a la lactancia materna: folleto sobre lactancia materna prematura, clase de educación grupal, entrevista semanal, consulta individual sobre lactancia materna y apoyo de grupo de pares en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: edad corregida 3 meses
|
El desarrollo neuroconductual fue evaluado por Bayley-III
|
edad corregida 3 meses
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Desarrollo neuroconductual
Periodo de tiempo: edad corregida 6 meses
|
El desarrollo neuroconductual fue evaluado por Bayley-III
|
edad corregida 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
|
altura del cuerpo del bebe en centimetros
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edad corregida de 3 meses de edad
|
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peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
|
altura del cuerpo del bebe en centimetros
|
edad corregida de 6 meses
|
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peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
|
peso corporal del bebe en gramos
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edad corregida de 3 meses de edad
|
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peso corporal
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
|
peso corporal del bebe en gramos
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edad corregida de 6 meses
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
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circunferencia de la cabeza del bebe en centimetros
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edad corregida de 3 meses de edad
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
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circunferencia de la cabeza del bebe en centimetros
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edad corregida de 6 meses
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: al nacer
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Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
al nacer
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
|
Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
edad corregida de 3 meses de edad
|
|
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
|
Puntaje de la “Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna”, cuyo puntaje mínimo es 14 y máximo 70.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
edad corregida de 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: al nacer
|
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II".
El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
al nacer
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
|
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II".
El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
edad corregida de 3 meses de edad
|
|
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
|
Puntuación total del "Inventario de Depresión de Beck-II".
El total más alto posible para la prueba sería 63, y el total más bajo de la prueba sería 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
edad corregida de 6 meses
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Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: al nacer
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Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna".
El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
al nacer
|
|
Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 3 meses de edad
|
Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna".
El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
edad corregida de 3 meses de edad
|
|
Cuestionario de Confianza Materna
Periodo de tiempo: edad corregida de 6 meses
|
Puntuación total del "Cuestionario de Confianza Materna".
El total más alto posible para la prueba sería 70 y el total más bajo de la prueba sería 14.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
edad corregida de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202106048RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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