Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią na OIOM-ie dla noworodków

17 marca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ integracyjnego programu wsparcia i interwencji wczesnego karmienia piersią na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków oraz rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki

Wstęp i cel pracy: Wcześniaki cierpią na następstwa medyczne i problemy neurobehawioralne związane z wcześniactwem, które wymagają interwencji interdyscyplinarnej. Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków. Jednak konsekwentne karmienie piersią jest dość trudne dla większości matek wcześniaków. Celem tego badania jest zbadanie wpływu integracyjnego wsparcia wczesnego karmienia piersią i programów interwencyjnych na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków, rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki. Metoda: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą zostałaby przeprowadzona w National Taiwan University Children's Hospital w Taipei na Tajwanie. Rekrutowalibyśmy diadę matka i niemowlę, których wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni. Grupa interwencyjna (n=22) otrzymałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie online w grupie rówieśników. Grupa kontrolna (n=22) otrzymuje wyłącznie broszurę dotyczącą wcześniactwa i rutynowej opieki karmieniem piersią. Miara wyniku: dane dotyczące daty wzrostu i rodzaju karmienia przy urodzeniu, wypisie ze szpitala, 3- i 6-miesięcznym wieku korygowanym zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej lub wywiadu. Stan zdrowia matki można ocenić za pomocą 3 kwestionariuszy, w tym skali samoskuteczności karmienia piersią, kwestionariusza depresji Becka-II i kwestionariusza pewności siebie matki. Rozwój neurobehawioralny byłby mierzony za pomocą chińskiej wersji Neonatal Neurobehavioural Evaluation i Bayley Scales of development niemowląt i małych dzieci, 3. edycja w skorygowanym wieku 3-miesięcznym i 6-miesięcznym oddzielnie. Dane demograficzne, historię urodzeń, dane dotyczące karmienia piersią byłyby porównywane z niezależnym testem t lub testem χ2. Wpływ integracyjnego wczesnego wsparcia karmienia piersią i interwencji na wzrost wcześniaków, rozwój neurobehawioralny, rodzaje karmienia i zdrowie matki zostanie przeprowadzony za pomocą analizy regresji logistycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki cierpią na następstwa medyczne i problemy neurobehawioralne związane z wcześniactwem, które wymagają interwencji interdyscyplinarnej. Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków. Jednak konsekwentne karmienie piersią jest dość trudne dla większości matek wcześniaków. Celem tego badania jest zbadanie wpływu integracyjnego wsparcia wczesnego karmienia piersią i programów interwencyjnych na wskaźnik karmienia piersią wcześniaków, rozwój neurobehawioralny i zdrowie psychiczne matki. Metoda: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą zostałaby przeprowadzona w National Taiwan University Children's Hospital w Taipei na Tajwanie. Rekrutowalibyśmy diadę matka i niemowlę, których wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni. Grupa interwencyjna (n=22) otrzymałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowy wywiad, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią (co najmniej raz podczas przyjęcia) oraz wsparcie grupy rówieśniczej online . Grupa kontrolna (n=22) otrzymywała karmienie piersią tylko w ramach przedwczesnej broszury i rutynowej opieki. Miara wyniku: dane dotyczące wzrostu (w tym wzrostu, masy ciała i obwodu głowy) oraz rodzajów danych dotyczących karmienia przy urodzeniu, wypisie ze szpitala, 3- i 6-miesięcznego wieku skorygowanego zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej lub wywiadu. Stan zdrowia matki można ocenić za pomocą 3 kwestionariuszy, w tym skali samoskuteczności karmienia piersią, kwestionariusza depresji Becka-II i kwestionariusza pewności siebie matki. Rozwój neurobehawioralny byłby mierzony za pomocą chińskiej wersji Neonatal Neurobehavioral Evaluation i Bayley Scales rozwoju niemowląt i małych dzieci, 3. edycja w skorygowanym wieku 3-miesięcznym i 6-miesięcznym oddzielnie. Dane demograficzne, historię urodzeń, dane dotyczące karmienia piersią byłyby porównywane z niezależnym testem t lub testem χ2. Wpływ integracyjnego wczesnego wsparcia karmienia piersią i interwencji na wzrost wcześniaków, rozwój neurobehawioralny, rodzaje karmienia i zdrowie matki zostanie przeprowadzony za pomocą analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka wcześniaka, którego wiek ciążowy wynosi od 28 tygodni do 34 6/7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • matka ma mniej niż 20 lat
  • nie zamierza karmić piersią
  • funkcja życiowa dziecka nie jest stabilna, konieczna jest częsta interwencja lekarska
  • dziecko miało wadę wrodzoną, anomalię genetyczną, chorobę neurologiczną, chorobę mitochondrialną lub chorobę metaboliczną
  • matka lub dziecko przechodzi poważną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacja laktacyjna
Grupa interwencyjna otrzymywałaby integracyjne wsparcie wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne, w tym „broszurę karmienia piersią dla wcześniaków”, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.
Behawioralne: konsultacja laktacyjna
Integracyjne programy wsparcia wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne: broszura dotycząca karmienia piersią w przypadku wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.
Aktywny komparator: rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzymuje jedynie „broszurę dotyczącą karmienia piersią dla wcześniaków” i rutynową opiekę.
Behawioralne: konsultacja laktacyjna
Integracyjne programy wsparcia wczesnego karmienia piersią i programy interwencyjne: broszura dotycząca karmienia piersią w przypadku wcześniaków, zajęcia grupowe, cotygodniowe wywiady, indywidualne konsultacje dotyczące karmienia piersią i wsparcie grup rówieśniczych online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Rozwój neurobehawioralny oceniano metodą Bayley-III
wiek korygowany 3 miesiące
Rozwój neurobehawioralny
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Rozwój neurobehawioralny oceniano metodą Bayley-III
wiek korygowany 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
wysokość ciała dziecka w centymetrach
wiek korygowany 3 miesiące
wysokość ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
wysokość ciała dziecka w centymetrach
wiek korygowany 6 miesięcy
masy ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
masa ciała dziecka w gramach
wiek korygowany 3 miesiące
masy ciała
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
masa ciała dziecka w gramach
wiek korygowany 6 miesięcy
obwód głowy
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
obwód głowy dziecka w centymetrach
wiek korygowany 3 miesiące
obwód głowy
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
obwód głowy dziecka w centymetrach
wiek korygowany 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przy urodzeniu
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Wynik „Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią”, którego minimalny wynik to 14, a maksymalny 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
przy urodzeniu
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Całkowity wynik „Inwentarza depresji Becka-II”. Najwyższa możliwa suma testu wyniosłaby 63, a najniższa suma testu wyniosłaby 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przy urodzeniu
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: wiek korygowany 3 miesiące
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 3 miesiące
Kwestionariusz pewności siebie matki
Ramy czasowe: wiek korygowany 6 miesięcy
Łączny wynik „Kwestionariusza pewności siebie matki”. Najwyższa możliwa suma dla testu wyniosłaby 70, a najniższa suma dla testu wyniosłaby 14. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wiek korygowany 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202106048RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konsultacja laktacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj