Интегративная поддержка раннего грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии новорожденных
17 марта 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние программы интегративной поддержки и вмешательства в раннем грудном вскармливании на частоту грудного вскармливания недоношенных детей, нейроповеденческое развитие и психическое здоровье матери
Предпосылки и цель. Недоношенные дети страдают от связанных с недоношенностью медицинских осложнений и нейроповеденческих проблем, которые требуют междисциплинарного вмешательства.
Грудное молоко – лучшее питание для недоношенных детей.
Тем не менее, постоянное грудное вскармливание является довольно сложной задачей для большинства матерей недоношенных детей.
Целью данного исследования является изучение влияния интегративной поддержки раннего грудного вскармливания и программ вмешательства на частоту грудного вскармливания недоношенных детей, нейроповеденческое развитие и психическое здоровье матери.
Метод. Проспективное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Детской больнице Национального Тайваньского университета в Тайбэе, Тайвань.
Мы бы набрали диаду матери и младенца, чей гестационный возраст составляет от 28 недель до 34 недель 6/7.
Группа вмешательства (n = 22) получит интегративную поддержку раннего грудного вскармливания и программы вмешательства, включая брошюру по грудному вскармливанию для недоношенных, групповые занятия, еженедельное собеседование, индивидуальную консультацию по грудному вскармливанию и онлайн-поддержку группы сверстников.
Контрольная группа (n=22) получала грудное вскармливание только в связи с недоношенностью и обычным уходом.
Критерий результата: данные о дате роста и типах кормления при рождении, выписке из больницы, 3- и 6-месячном возрасте скорректированного возраста будут собираться путем просмотра медицинской карты или опроса.
Состояние здоровья матери будет оцениваться с помощью 3 опросников, включая Шкалу самоэффективности грудного вскармливания, Опросник депрессии Бека-II и Опросник уверенности матери.
Нейроповеденческое развитие будет измеряться с использованием неонатальной нейроповеденческой оценки — китайская версия и шкалы развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание, в скорректированном возрасте 3 и 6 месяцев отдельно.
Демографические данные, история рождений, данные о типах грудного вскармливания будут сравниваться с независимым t-критерием или критерием χ2.
Влияние интегративной поддержки раннего грудного вскармливания и вмешательства на рост недоношенных детей, нейроповеденческое развитие, типы вскармливания и материнское здоровье будет оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети страдают от связанных с недоношенностью медицинских осложнений и нейроповеденческих проблем, которые требуют междисциплинарного вмешательства.
Грудное молоко – лучшее питание для недоношенных детей.
Тем не менее, постоянное грудное вскармливание является довольно сложной задачей для большинства матерей недоношенных детей.
Целью данного исследования является изучение влияния интегративной поддержки раннего грудного вскармливания и программ вмешательства на частоту грудного вскармливания недоношенных детей, нейроповеденческое развитие и психическое здоровье матери.
Метод. Проспективное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Детской больнице Национального Тайваньского университета в Тайбэе, Тайвань.
Мы бы набрали диаду матери и младенца, чей гестационный возраст составляет от 28 недель до 34 недель 6/7.
Группа вмешательства (n = 22) получит интегративную поддержку раннего грудного вскармливания и программы вмешательства, в том числе грудное вскармливание для брошюры о преждевременном кормлении, групповые занятия, еженедельное собеседование, индивидуальную консультацию по грудному вскармливанию (по крайней мере, один раз во время приема) и онлайн-поддержку группы сверстников. .
Контрольная группа (n=22) получает грудное вскармливание только для недоношенных детей и планового ухода.
Оценка результатов: данные о росте (включая рост, вес и окружность головы) и данные о типах вскармливания при рождении, выписке из больницы, 3- и 6-месячном возрасте скорректированного возраста будут собираться путем просмотра медицинской карты или путем опроса.
Состояние здоровья матери будет оцениваться с помощью 3 опросников, включая Шкалу самоэффективности грудного вскармливания, Опросник депрессии Бека-II и Опросник уверенности матери.
Нейро-поведенческое развитие будет измеряться с использованием неонатальной нейроповеденческой оценки - китайская версия и шкалы развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание, в скорректированном возрасте 3 и 6 месяцев отдельно.
Демографические данные, история рождений, данные о типах грудного вскармливания будут сравниваться с независимым t-критерием или критерием χ2.
Влияние интегративной поддержки раннего грудного вскармливания и вмешательства на рост недоношенных детей, нейроповеденческое развитие, типы вскармливания и материнское здоровье будет оцениваться с помощью логистического регрессионного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pei-Yu Yang, MSc
- Номер телефона: 66515 +886-2-23123456
- Электронная почта: ptpeiyuyang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Номер телефона: +886-963566780
- Электронная почта: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- мать недоношенного ребенка, срок гестации которого составляет от 28 недель до 34 6/7 недель.
Критерий исключения:
- мать моложе 20 лет
- не намерена кормить грудью
- жизненные показатели ребенка нестабильны, требуется частое медицинское вмешательство
- у ребенка была врожденная аномалия, генная аномалия, неврологическое заболевание, митохондриальное заболевание или метаболические заболевания
- мать или ребенок получают серьезную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультация по грудному вскармливанию
Группа вмешательства будет получать интегративную поддержку раннего грудного вскармливания и программы вмешательства, включая брошюру «Грудное вскармливание для недоношенных», групповой учебный класс, еженедельное собеседование, индивидуальную консультацию по грудному вскармливанию и онлайн-поддержку группы сверстников.
|
Интегративные программы поддержки и вмешательства в раннем грудном вскармливании: брошюра по грудному вскармливанию для недоношенных, групповой обучающий класс, еженедельное собеседование, индивидуальные консультации по грудному вскармливанию и групповая онлайн-поддержка.
|
|
Активный компаратор: рутинный уход
Контрольная группа получает только брошюру «Грудное вскармливание для недоношенных» и обычный уход.
|
Интегративные программы поддержки и вмешательства в раннем грудном вскармливании: брошюра по грудному вскармливанию для недоношенных, групповой обучающий класс, еженедельное собеседование, индивидуальные консультации по грудному вскармливанию и групповая онлайн-поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческое развитие
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
Нейроповеденческое развитие оценивали по Бейли-III.
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
Нейроповеденческое развитие
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Нейроповеденческое развитие оценивали по Бейли-III.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост тела
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
рост ребенка в сантиметрах
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
рост тела
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
рост ребенка в сантиметрах
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
вес тела
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
масса тела ребенка в граммах
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
вес тела
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
масса тела ребенка в граммах
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
окружность головы
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
окружность головы ребенка в сантиметрах
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
окружность головы
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
окружность головы ребенка в сантиметрах
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: при рождении
|
Оценка «Шкалы самоэффективности грудного вскармливания», минимальная оценка которой составляет 14, а максимальная — 70.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
при рождении
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
Оценка «Шкалы самоэффективности грудного вскармливания», минимальная оценка которой составляет 14, а максимальная — 70.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Оценка «Шкалы самоэффективности грудного вскармливания», минимальная оценка которой составляет 14, а максимальная — 70.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: при рождении
|
Общий балл «Опросника депрессии Бека-II».
Максимально возможная сумма для теста будет 63, а наименьшая сумма теста будет 0. Более высокие баллы означают худший результат.
|
при рождении
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
Общий балл «Опросника депрессии Бека-II».
Максимально возможная сумма для теста будет 63, а наименьшая сумма теста будет 0. Более высокие баллы означают худший результат.
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Общий балл «Опросника депрессии Бека-II».
Максимально возможная сумма для теста будет 63, а наименьшая сумма теста будет 0. Более высокие баллы означают худший результат.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
Анкета материнской уверенности
Временное ограничение: при рождении
|
Общий балл «Опросника материнской уверенности».
Максимально возможная сумма для теста будет 70, а наименьшая сумма теста будет 14.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
при рождении
|
|
Анкета материнской уверенности
Временное ограничение: скорректированный возраст 3 месяца
|
Общий балл «Опросника материнской уверенности».
Максимально возможная сумма для теста будет 70, а наименьшая сумма теста будет 14.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
скорректированный возраст 3 месяца
|
|
Анкета материнской уверенности
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Общий балл «Опросника материнской уверенности».
Максимально возможная сумма для теста будет 70, а наименьшая сумма теста будет 14.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202106048RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования консультация по грудному вскармливанию
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты