- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301309
Integrative Frühstillunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation
17. März 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Auswirkungen eines integrativen Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramms auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit von Müttern
Hintergrund und Zweck: Frühgeborene leiden unter frühgeburtsbedingten medizinischen Folgeerscheinungen und neurologischen Verhaltensproblemen, die eine interdisziplinäre Intervention erforderten.
Muttermilch ist die beste Ernährung für Frühgeborene.
Kontinuierliches Stillen stellt jedoch für die meisten Frühgeborenenmütter eine große Herausforderung dar.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung integrativer Unterstützungs- und Interventionsprogramme für das frühe Stillen auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit der Mutter zu untersuchen.
Methode: Die prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie würde im National Taiwan University Children's Hospital in Taipeh, Taiwan, durchgeführt.
Wir würden die Mutter-Kind-Dyade rekrutieren, deren Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt.
Die Interventionsgruppe (n=22) würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, einschließlich einer Broschüre zum Stillen bei Frühgeborenen, einem Gruppenschulungskurs, einem wöchentlichen Interview, einer Einzelberatung zum Stillen und Online-Unterstützung durch Peer-Gruppen.
Die Kontrollgruppe (n=22) wird nur für die Frühgeburtenbroschüre und die Routineversorgung gestillt.
Ergebnismaß: Das Wachstumsdatum und die Art der Fütterungsdaten bei der Geburt, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei 3- und 6-monatigen Kindern im korrigierten Alter würden durch Überprüfung der Krankenakten oder durch Interviews erfasst.
Der Gesundheitszustand der Mutter würde anhand von drei Fragebögen bewertet, darunter der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens, dem Beck Depression Inventory-II und dem Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen.
Die neurologische Verhaltensentwicklung würde mithilfe der neonatalen neurologischen Verhaltensbewertung (chinesische Version) und der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (3. Auflage) im korrigierten Alter von 3 Monaten und 6 Monaten getrennt gemessen.
Demografische Daten, Geburtsgeschichte und Arten von Stilldaten würden mit einem unabhängigen T-Test oder einem χ2-Test verglichen.
Die Wirkung einer integrativen Unterstützung und Intervention beim frühen Stillen auf das Wachstum von Frühgeborenen, die Entwicklung des neurologischen Verhaltens, die Art der Ernährung und die Gesundheit der Mutter würde durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene leiden unter frühgeburtsbedingten medizinischen Folgeerscheinungen und neurologischen Verhaltensproblemen, die eine interdisziplinäre Intervention erforderten.
Muttermilch ist die beste Ernährung für Frühgeborene.
Kontinuierliches Stillen stellt jedoch für die meisten Frühgeborenenmütter eine große Herausforderung dar.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung integrativer Unterstützungs- und Interventionsprogramme für das frühe Stillen auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit der Mutter zu untersuchen.
Methode: Die prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie würde im National Taiwan University Children's Hospital in Taipeh, Taiwan, durchgeführt.
Wir würden die Mutter-Kind-Dyade rekrutieren, deren Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt.
Die Interventionsgruppe (n=22) würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, einschließlich einer Broschüre zum Stillen bei Frühgeborenen, einem Gruppenschulungskurs, einem wöchentlichen Interview, einer Einzelberatung zum Stillen (mindestens einmal während der Aufnahme) und Online-Unterstützung durch Peer-Gruppen .
Die Kontrollgruppe (n=22) wird nur zur Frühgeborenenprophylaxe und zur Routineversorgung gestillt.
Ergebnismaß: Die Wachstumsdaten (einschließlich Größe, Gewicht und Kopfumfang) und die Art der Ernährungsdaten bei der Geburt, der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei 3- und 6-monatigen Kindern im korrigierten Alter würden durch Überprüfung der Krankenakten oder durch Interviews erfasst.
Der Gesundheitszustand der Mutter würde anhand von drei Fragebögen bewertet, darunter der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens, dem Beck Depression Inventory-II und dem Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen.
Die neurologische Verhaltensentwicklung würde mithilfe der neonatalen neurologischen Verhaltensbewertung (chinesische Version) und der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (3. Auflage) im korrigierten Alter von 3 Monaten und 6 Monaten getrennt gemessen.
Demografische Daten, Geburtsgeschichte und Arten von Stilldaten würden mit einem unabhängigen T-Test oder einem χ2-Test verglichen.
Die Wirkung einer integrativen Unterstützung und Intervention beim frühen Stillen auf das Wachstum von Frühgeborenen, die Entwicklung des neurologischen Verhaltens, die Art der Ernährung und die Gesundheit der Mutter würde durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: 66515 +886-2-23123456
- E-Mail: ptpeiyuyang@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yu Yang, MSc
- Telefonnummer: +886-963566780
- E-Mail: ptpeiyuyang@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Mutter eines Frühgeborenen, dessen Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt.
Ausschlusskriterien:
- Mutter jünger als 20 Jahre
- nicht beabsichtigen zu stillen
- Wenn die Vitalfunktionen des Babys nicht stabil sind, sind häufige medizinische Eingriffe erforderlich
- Das Baby hatte eine angeborene Anomalie, eine Genanomalie, eine neurologische Erkrankung, eine mitochondriale Erkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung
- Mutter oder Kind werden einer größeren Operation unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stillberatung
Die Interventionsgruppe würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, darunter eine „Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, einen Gruppenschulungskurs, ein wöchentliches Interview, eine Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.
|
Integrative Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramme: Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, Gruppenschulung, wöchentliches Interview, Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.
|
Aktiver Komparator: routinemäßige Pflege
Die Kontrollgruppe erhält nur die Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“ und Routinepflege.
|
Integrative Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramme: Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, Gruppenschulung, wöchentliches Interview, Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroverhaltensentwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 3 Monate alt
|
Die neurologische Verhaltensentwicklung wurde durch Bayley-III bewertet
|
korrigiertes Alter 3 Monate alt
|
Neuroverhaltensentwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 6 Monate alt
|
Die neurologische Verhaltensentwicklung wurde durch Bayley-III bewertet
|
korrigiertes Alter 6 Monate alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergröße
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Körpergröße des Babys in Zentimetern
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Körpergröße
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Körpergröße des Babys in Zentimetern
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Körpergewicht
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Körpergewicht des Babys in Gramm
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Körpergewicht
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Körpergewicht des Babys in Gramm
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Kopfumfang
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Kopfumfang des Babys in Zentimetern
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Kopfumfang
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Kopfumfang des Babys in Zentimetern
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bei der Geburt
|
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“.
Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
bei der Geburt
|
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“.
Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“.
Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“.
Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
bei der Geburt
|
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“.
Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 3 Monaten
|
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“.
Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
korrigiertes Alter von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202106048RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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