Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrative Frühstillunterstützung auf der neonatologischen Intensivstation

17. März 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen eines integrativen Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramms auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit von Müttern

Hintergrund und Zweck: Frühgeborene leiden unter frühgeburtsbedingten medizinischen Folgeerscheinungen und neurologischen Verhaltensproblemen, die eine interdisziplinäre Intervention erforderten. Muttermilch ist die beste Ernährung für Frühgeborene. Kontinuierliches Stillen stellt jedoch für die meisten Frühgeborenenmütter eine große Herausforderung dar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung integrativer Unterstützungs- und Interventionsprogramme für das frühe Stillen auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit der Mutter zu untersuchen. Methode: Die prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie würde im National Taiwan University Children's Hospital in Taipeh, Taiwan, durchgeführt. Wir würden die Mutter-Kind-Dyade rekrutieren, deren Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt. Die Interventionsgruppe (n=22) würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, einschließlich einer Broschüre zum Stillen bei Frühgeborenen, einem Gruppenschulungskurs, einem wöchentlichen Interview, einer Einzelberatung zum Stillen und Online-Unterstützung durch Peer-Gruppen. Die Kontrollgruppe (n=22) wird nur für die Frühgeburtenbroschüre und die Routineversorgung gestillt. Ergebnismaß: Das Wachstumsdatum und die Art der Fütterungsdaten bei der Geburt, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei 3- und 6-monatigen Kindern im korrigierten Alter würden durch Überprüfung der Krankenakten oder durch Interviews erfasst. Der Gesundheitszustand der Mutter würde anhand von drei Fragebögen bewertet, darunter der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens, dem Beck Depression Inventory-II und dem Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen. Die neurologische Verhaltensentwicklung würde mithilfe der neonatalen neurologischen Verhaltensbewertung (chinesische Version) und der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (3. Auflage) im korrigierten Alter von 3 Monaten und 6 Monaten getrennt gemessen. Demografische Daten, Geburtsgeschichte und Arten von Stilldaten würden mit einem unabhängigen T-Test oder einem χ2-Test verglichen. Die Wirkung einer integrativen Unterstützung und Intervention beim frühen Stillen auf das Wachstum von Frühgeborenen, die Entwicklung des neurologischen Verhaltens, die Art der Ernährung und die Gesundheit der Mutter würde durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene leiden unter frühgeburtsbedingten medizinischen Folgeerscheinungen und neurologischen Verhaltensproblemen, die eine interdisziplinäre Intervention erforderten. Muttermilch ist die beste Ernährung für Frühgeborene. Kontinuierliches Stillen stellt jedoch für die meisten Frühgeborenenmütter eine große Herausforderung dar. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung integrativer Unterstützungs- und Interventionsprogramme für das frühe Stillen auf die Stillrate von Frühgeborenen, die neurologische Verhaltensentwicklung und die psychische Gesundheit der Mutter zu untersuchen. Methode: Die prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie würde im National Taiwan University Children's Hospital in Taipeh, Taiwan, durchgeführt. Wir würden die Mutter-Kind-Dyade rekrutieren, deren Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt. Die Interventionsgruppe (n=22) würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, einschließlich einer Broschüre zum Stillen bei Frühgeborenen, einem Gruppenschulungskurs, einem wöchentlichen Interview, einer Einzelberatung zum Stillen (mindestens einmal während der Aufnahme) und Online-Unterstützung durch Peer-Gruppen . Die Kontrollgruppe (n=22) wird nur zur Frühgeborenenprophylaxe und zur Routineversorgung gestillt. Ergebnismaß: Die Wachstumsdaten (einschließlich Größe, Gewicht und Kopfumfang) und die Art der Ernährungsdaten bei der Geburt, der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei 3- und 6-monatigen Kindern im korrigierten Alter würden durch Überprüfung der Krankenakten oder durch Interviews erfasst. Der Gesundheitszustand der Mutter würde anhand von drei Fragebögen bewertet, darunter der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens, dem Beck Depression Inventory-II und dem Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen. Die neurologische Verhaltensentwicklung würde mithilfe der neonatalen neurologischen Verhaltensbewertung (chinesische Version) und der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (3. Auflage) im korrigierten Alter von 3 Monaten und 6 Monaten getrennt gemessen. Demografische Daten, Geburtsgeschichte und Arten von Stilldaten würden mit einem unabhängigen T-Test oder einem χ2-Test verglichen. Die Wirkung einer integrativen Unterstützung und Intervention beim frühen Stillen auf das Wachstum von Frühgeborenen, die Entwicklung des neurologischen Verhaltens, die Art der Ernährung und die Gesundheit der Mutter würde durch eine logistische Regressionsanalyse ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Mutter eines Frühgeborenen, dessen Gestationsalter zwischen 28 und 34 6/7 Wochen liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Mutter jünger als 20 Jahre
  • nicht beabsichtigen zu stillen
  • Wenn die Vitalfunktionen des Babys nicht stabil sind, sind häufige medizinische Eingriffe erforderlich
  • Das Baby hatte eine angeborene Anomalie, eine Genanomalie, eine neurologische Erkrankung, eine mitochondriale Erkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung
  • Mutter oder Kind werden einer größeren Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillberatung
Die Interventionsgruppe würde integrative frühe Stillunterstützung und Interventionsprogramme erhalten, darunter eine „Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, einen Gruppenschulungskurs, ein wöchentliches Interview, eine Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.
Integrative Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramme: Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, Gruppenschulung, wöchentliches Interview, Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.
Aktiver Komparator: routinemäßige Pflege
Die Kontrollgruppe erhält nur die Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“ und Routinepflege.
Integrative Frühstillunterstützungs- und Interventionsprogramme: Broschüre „Stillen bei Frühgeborenen“, Gruppenschulung, wöchentliches Interview, Einzelberatung zum Stillen und Online-Peergroup-Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhaltensentwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 3 Monate alt
Die neurologische Verhaltensentwicklung wurde durch Bayley-III bewertet
korrigiertes Alter 3 Monate alt
Neuroverhaltensentwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 6 Monate alt
Die neurologische Verhaltensentwicklung wurde durch Bayley-III bewertet
korrigiertes Alter 6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Körpergröße des Babys in Zentimetern
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Körpergröße
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Körpergröße des Babys in Zentimetern
korrigiertes Alter von 6 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Körpergewicht des Babys in Gramm
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Körpergewicht des Babys in Gramm
korrigiertes Alter von 6 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Kopfumfang des Babys in Zentimetern
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Kopfumfang des Babys in Zentimetern
korrigiertes Alter von 6 Monaten
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: bei der Geburt
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bei der Geburt
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Bewertung der „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, wobei die Mindestpunktzahl 14 und die Höchstpunktzahl 70 beträgt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 6 Monaten
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: bei der Geburt
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“. Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei der Geburt
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“. Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Gesamtpunktzahl von „Beck Depression Inventory-II“. Der höchstmögliche Gesamtwert für den Test wäre 63 und der niedrigste Gesamtwert für den Test wäre 0. Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 6 Monaten
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: bei der Geburt
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“. Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bei der Geburt
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 3 Monaten
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“. Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 3 Monaten
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 6 Monaten
Gesamtpunktzahl des „Maternal Confidence Questionnaire“. Die höchstmögliche Gesamtsumme für den Test wäre 70 und die niedrigste Gesamtsumme für den Test wäre 14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
korrigiertes Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pei-Yu Yang, MSc, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202106048RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillberatung

3
Abonnieren