65歳以上の成人におけるSIIVと同時投与されたRSVpreFの安全性と免疫原性
2023年10月4日 更新者：Pfizer
65歳以上の成人に季節性不活化インフルエンザワクチンを併用投与した場合の呼吸器合胞体ウイルスプレフュージョンFサブユニットワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、1 か月間隔でワクチンを連続投与した場合 (SIIV に続いて RSVpreF) と比較して、SIIV と同時投与した場合の RSVpreF の安全性と免疫原性を評価することです。
さらに、この研究は、母親の免疫による乳児および積極的なワクチン接種による高齢者のRSV疾患に対する予防ワクチンとしてのRSVpreFの開発を裏付けるデータに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相、多施設、並行群間、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験は、オーストラリアおよび/または他の南半球の国で実施されます。
65 歳以上の健康な成人は、同時投与群 (RSVpreF + SIIV)/プラセボまたは逐次投与群 (プラセボ + SIIV)/RSVpreF のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 この研究デザインは、65 歳以上の成人での使用が特に示されている単一ロットの NIP SIIV を使用することを意図しています。
1か月ごとに3回の予定された研究訪問があります。 免疫原性を評価するために、来院 1 と来院 2、および来院 3 でワクチン接種前に 30 mL の血液を採取します。
RSVpreFまたはプラセボの注射部位（左三角筋）に発生する局所反応（注射部位の発赤、腫れ、痛み）および全身事象（発熱、頭痛、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛）の発生各予防接種訪問（訪問1および訪問2）後7日以内に、電子日記デバイスまたはスマートフォンアプリで参加者によって毎日求められ、収集されます。 SIIV 注射部位の反応は、定期的に電子日記に収集されることはありません。
AEおよびSAEは、訪問3によるインフォームドコンセントの署名から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1471
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Clinical Research Canberra
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Genesis Research Services
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Northside Health
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
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Gold Coast Campus、Queensland、オーストラリア、4222
- Griffith University
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Nucleus Network Brisbane
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Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Mackay Hospital and Health Service
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- USC Clinical Trials Centre
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- Core Research Group
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- AusTrials - Taringa
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Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
- AusTrials Wellers Hill
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- University of Tasmania
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
- Doctors of Ivanhoe
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Brisbane
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Latitude Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が65歳以上の男性および女性の参加者。
- -予定された訪問、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、および各研究ワクチン接種後の7日間の電子日記の毎日の完成を含むその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -IM注射を禁忌とする可能性のある出血時間の延長に関連する出血素因または状態。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントまたは関連するワクチン。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -転移性悪性腫瘍、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病、または研究者の意見では、参加者を除外するその他の障害を含む重篤な慢性障害 研究への参加。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- -登録前の任意の時点での認可済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究中の非研究RSVワクチンの計画的な受領。
- -研究介入投与前の6か月以内のインフルエンザワクチンによる以前の予防接種、または研究参加中の非研究認可または研究中のインフルエンザワクチンの計画的な受領。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
- -研究介入投与の60日前から、または研究全体で計画された受領から、例えば癌または自己免疫疾患のために、細胞傷害剤、モノクローナル抗体、全身性コルチコステロイド、または放射線療法を含む免疫抑制療法による慢性治療を受けている個人。 全身性コルチコステロイド（
- 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。
- -禁止されている併用薬の現在の使用、または許可された併用薬を使用したくない/使用できない人
- -同意前の28日以内および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
RSVpreF と SIIV に続いて 1 か月後にプラセボ
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プラセボ
RSVワクチン
SIIV
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実験的：順次管理グループ
プラセボと SIIV に続いて 1 か月後に RSVpreF
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プラセボ
RSVワクチン
SIIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVpreF またはプラセボのワクチン接種後 7 日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目または2回目の接種後7日以内
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局所反応は、ワクチン接種 1 およびワクチン接種 2 後に RSVpreF またはプラセボ注射部位で収集され、参加者は電子日記 (e-日記) を使用して記録しました。
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれます。
赤みと腫れは測定装置単位で測定および記録され、1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度 (>2.0 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、および重度（>10.0cm）。
注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
同時投与グループおよび逐次投与グループの注射部位での局所反応を報告した参加者の割合、および Clopper および Pearson 法に基づく関連する両側 95% 信頼区間 (CI) が、この結果測定値 (OM) に示されました。
安全性集団 = 研究介入を受けた登録参加者全員 (RSVpreF、プラセボ)。
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1回目または2回目の接種後7日以内
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RSVpreFまたはプラセボのワクチン接種後7日以内に全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目または2回目の接種後7日以内
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全身性事象には、発熱、倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛が含まれ、参加者は電子日記を使用して記録しました。
発熱は口腔内温度が 38.0 ℃ (℃) 以上と定義され、38.0 ～ 38.4 ℃ (軽度)、38.4 ～ 38.9 ℃ (中等度)、38.9 ～ 40.0 ℃ (重度) に分類され、 >40.0 ℃ (グレード 4)。
疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に多少の支障）、重度（日常生活の妨げ）に等級分けされました。
嘔吐は軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間で > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要と等級分けされました。
下痢は、軽度：24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度：24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度：24 時間で 6 回以上の軟便とグレード分けされました。
各ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合と、Clopper および Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
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1回目または2回目の接種後7日以内
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後1ヶ月以内 1
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
ワクチン接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合 1 がこの結果測定で報告されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
このアウトカム測定では、非系統的評価（つまり、局所反応および全身事象を除く）によって収集された AE のみが報告されました。
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接種後1ヶ月以内 1
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 2
時間枠：接種後1ヶ月以内 2
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
ワクチン接種後 1 か月以内に AE を報告した参加者の割合 2 がこの結果測定で報告されました。
正確な両側 CI は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。
非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、
局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
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接種後1ヶ月以内 2
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ワクチン接種後 1 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後1ヶ月以内 1
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SAE は、いかなる用量でも以下の結果をもたらす AE として定義されました。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。病原性または非病原性を問わず、ファイザー製品を介した感染因子の感染が疑われた場合、または重要な医療事象であると考えられた場合。
SAE を有する参加者の割合と、Clopper および Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
ワクチン接種後 1 か月以内に SAE を報告した参加者の割合 1 がこの結果測定で報告されました。
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接種後1ヶ月以内 1
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ワクチン接種後 1 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合 2
時間枠：接種後1ヶ月以内 2
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SAE は、いかなる用量でも以下の結果をもたらす AE として定義されました。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。病原性または非病原性を問わず、ファイザー製品を介した感染因子の感染が疑われた場合、または重要な医療事象であると考えられた場合。
SAE を有する参加者の割合と、Clopper および Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
ワクチン接種後 1 か月以内に SAE を報告した参加者の割合 2 がこの結果測定で報告されました。
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接種後1ヶ月以内 2
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RSVpreF 単独と比較した、RSVpreF + SIIV における RSV サブファミリー A および B に対する RSVpreF ワクチン接種後 1 か月における中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：同時投与群はワクチン接種 1 から 1 か月後、逐次投与群はワクチン接種 2 から 1 か月後
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同時投与グループおよび逐次投与グループの RSV A および RSV B 中和力価の幾何平均力価 (GMT) が、記述データセクションのこの結果測定で報告されました。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
幾何平均比（GMR）は統計分析セクションで報告され、同時投与グループと逐次投与グループの GMT の比として計算されました。
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同時投与群はワクチン接種 1 から 1 か月後、逐次投与群はワクチン接種 2 から 1 か月後
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同時投与群におけるSIIVワクチン接種後1ヶ月の菌株特異的血球凝集抑制（HAI）力価のGMRと、逐次投与群における対応するHAI力価との関係
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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同時投与グループおよび逐次投与グループの菌株特異的 HAI 力価の GMT は、記述データセクションのこの結果測定で報告されました。
GMT および両側 95% CI は、力価の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
GMRは統計解析セクションで報告され、同時投与グループと逐次投与グループのGMTの比として計算されました。
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ワクチン接種から1か月後 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSVpreF ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月後および 2 か月後の RSV A および RSV B の中和力価の幾何平均
時間枠：同時投与群: RSVpreF ワクチン接種前、および RSVpreF ワクチン接種後 1 か月および 2 か月。逐次投与群：RSVpreF ワクチン接種前（RSVpreF 前の最新の血清検査結果）および RSVpreF ワクチン接種後 1 か月
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この結果測定では、ワクチン接種前、ワクチン接種後 1 か月後および 2 か月後の RSV A および RSV B の中和力価の GMT が報告されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
GMTおよび対応する両側CIは、力価および対応するCIの平均対数を累乗することによって計算されました（スチューデントのt分布に基づいて）。
逐次投与群の場合、参加者はワクチン接種 2 で RSVpreF を受けており、ワクチン接種 2 後 1 か月間追跡調査されたため、ワクチン接種後 2 か月の時点は報告されませんでした。
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同時投与群: RSVpreF ワクチン接種前、および RSVpreF ワクチン接種後 1 か月および 2 か月。逐次投与群：RSVpreF ワクチン接種前（RSVpreF 前の最新の血清検査結果）および RSVpreF ワクチン接種後 1 か月
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RSVpreF によるワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月後および 2 か月後の RSV A および RSV B の NT の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：同時投与群: RSVpreF ワクチン接種前、ワクチン接種後 1 か月および 2 か月。逐次投与群：RSVpreFワクチン接種前（RSVpreF前の最新の血清検査結果）およびワクチン接種後1か月
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この結果測定では、ワクチン接種前およびワクチン接種後 1 か月および 2 か月後の RSV A および RSV B の中和力価の GMFR が報告されました。
GMFRおよび対応する両側CIは、ワクチン接種前および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）からの上昇倍数の平均対数を累乗することによって計算されました。
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同時投与群: RSVpreF ワクチン接種前、ワクチン接種後 1 か月および 2 か月。逐次投与群：RSVpreFワクチン接種前（RSVpreF前の最新の血清検査結果）およびワクチン接種後1か月
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ワクチン接種前およびSIIVワクチン接種後1か月後のHAI幾何平均力価（GMT）
時間枠：SIIVワクチン接種前と接種後1ヶ月
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このアウトカム測定では、ワクチン接種前および SIIV ワクチン接種後 1 か月後の HAI GMT が報告されました。
GMTおよび対応する両側CIは、力価および対応するCIの平均対数を累乗することによって計算されました（スチューデントのt分布に基づいて）。
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SIIVワクチン接種前と接種後1ヶ月
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ワクチン接種前およびSIIVワクチン接種後1か月後の株特異的HAI力価のGMFR
時間枠：SIIVワクチン接種前と接種後1ヶ月
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このアウトカム測定では、ワクチン接種前および SIIV ワクチン接種後 1 か月後の株特異的 HAI 力価の GMFR が報告されました。
GMFR および対応する両側 CI は、上昇倍数 (前の時点に対する後の時点) および対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) の平均対数を乗算することによって計算されました。
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SIIVワクチン接種前と接種後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。