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RSVpreF 与 SIIV 在≥65 岁成人中联合给药的安全性和免疫原性

2023年10月4日 更新者：Pfizer

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 65 岁及以上成人与季节性灭活流感疫苗联合接种时呼吸道合胞病毒先导性 F 亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

本研究的目的是评估 RSVpreF 与 SIIV 联合接种与相隔 1 个月连续接种疫苗（SIIV 随后接种 RSVpreF）相比的安全性和免疫原性。 此外，该研究将提供数据支持将 RSVpreF 开发为婴儿通过母体免疫和老年人通过主动接种预防 RSV 疾病的预防性疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期、多中心、平行组、安慰剂对照、随机、双盲研究将在澳大利亚和/或另一个南半球国家进行。

年龄≥65 岁的健康成人将按 1:1 的比例随机分配至联合给药组（RSVpreF + SIIV）/安慰剂组或序贯给药组（安慰剂 + SIIV）/RSVpreF。 本研究设计旨在使用专门用于 ≥ 65 岁成人的单批次 NIP SIIV。

每隔 1 个月有 3 次预定的研究访问。 为评估免疫原性，将在第 1 次和第 2 次就诊以及第 3 次就诊接种疫苗前采集 30 mL 血液。

在 RSVpreF 或安慰剂注射部位（左三角肌）发生的局部反应（注射部位发红、肿胀和疼痛）和发生的全身事件（发烧、头痛、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和关节痛）在每次疫苗接种访问（访问 1 和访问 2）后 7 天内，参与者将每天在电子日记设备或智能手机应用程序中提示和收集。 电子日志中不会常规收集 SIIV 注射部位反应。

AE 和 SAE 将从通过访问 3 签署知情同意书开始收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1471

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion、Queensland、澳大利亚、4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • Core Research Group
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • Latitude Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥65 岁的男性和女性参与者。
  2. 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者，包括在每次研究疫苗接种后 7 天内每天完成电子日记。
  3. 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。
  4. 能够签署知情同意书

排除标准：

  1. 与可能禁忌肌内注射的出血时间延长相关的出血素质或病症。
  2. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  3. 对蛋蛋白（蛋或蛋制品）或鸡肉蛋白过敏。
  4. 格林-巴利综合征的历史。
  5. 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、有或没有透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除参与者参与研究的任何其他疾病。
  6. 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
  7. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念/行为，或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  8. 之前在入组前任何时间接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗，或计划在整个非研究性 RSV 疫苗研究期间接受。
  9. 在研究干预给药前 6 个月内曾接种过任何流感疫苗，或计划在研究参与期间接受任何非研究许可或研究性流感疫苗。
  10. 任何血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始，或计划在整个研究期间收到。
  11. 从研究干预给药前 60 天或计划在整个研究期间接受免疫抑制疗法（包括细胞毒性药物、单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射疗法）（例如，针对癌症或自身免疫性疾病）接受慢性治疗的个体。 如果全身性皮质类固醇（
  12. 当前酗酒或使用非法药物。
  13. 当前使用任何禁用的伴随药物或那些不愿意/不能使用允许的伴随药物
  14. 在同意前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究产品的其他研究
  15. 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：共同管理组
RSVpreF 和 SIIV 一个月后使用安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
生物：RSVpreF疫苗
RSV疫苗
生物：季节性流感灭活疫苗
SIIV
实验性的：顺序管理组
一个月后安慰剂和 SIIV 随后是 RSVpreF
其他：安慰剂
安慰剂
生物：RSVpreF疫苗
RSV疫苗
生物：季节性流感灭活疫苗
SIIV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 RSVpreF 或安慰剂后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：疫苗1或疫苗2后7天内
疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后，在 RSVpreF 或安慰剂注射部位收集局部反应，并由参与者使用电子日记 (e-diary) 进行记录。 局部反应包括注射部位发红、肿胀和疼痛。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀，其中1个测量装置单位=0.5厘米(cm)，并分级为轻度(大于2.0至5.0cm)、中度(>5.0至10.0cm)和严重（>10.0 厘米）。 注射部位疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（干扰活动）和重度（妨碍日常活动）。 该结果测量 (OM) 中列出了联合给药组和序贯给药组中报告注射部位局部反应的参与者百分比以及基于 Cloper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% 置信区间 (CI)。 安全人群=接受研究干预的所有登记参与者（RSVpreF，安慰剂）。
疫苗1或疫苗2后7天内
接种 RSVpreF 或安慰剂后 7 天内报告全身事件的参与者百分比
大体时间：疫苗1或疫苗2后7天内
全身事件包括发烧、疲劳、头痛、恶心、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和关节疼痛，并由参与者使用电子日记记录。 发烧定义为口腔温度≥38.0摄氏度（deg C），并分为≥38.0至38.4摄氏度（轻度）、>38.4至38.9摄氏度（中度）、>38.9至40.0摄氏度（重度）和>40.0 摄氏度（4 级）。 疲劳、头痛、恶心、肌肉疼痛和关节疼痛分为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 呕吐分级为轻度：24小时内1～2次，中度：24小时内>2次，重度：需要静脉补液。 腹泻分为轻度：24小时内2至3次稀便；中度：24小时内4至5次稀便；重度：24小时内稀便6次或以上。 显示了每次接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者的百分比以及基于 Cloper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI。
疫苗1或疫苗2后7天内
接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后1个月内1
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 该结果指标报告了接种疫苗 1 后 1 个月内报告 AE 的参与者的百分比。 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算精确的 2 侧 CI。 此结果测量中仅报告了通过非系统评估收集的 AE（即排除局部反应和全身事件）。
疫苗接种后1个月内1
接种疫苗后 1 个月内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比 2
大体时间：疫苗接种后1个月内2
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 该结果指标中报告了接种 2 疫苗后 1 个月内报告 AE 的参与者的百分比。 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算精确的 2 侧 CI。 仅通过非系统评估收集的 AE（即 该结果测量中报告了不包括局部反应和全身事件）。
疫苗接种后1个月内2
接种疫苗后 1 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 1
大体时间：疫苗接种后1个月内1
SAE 被定义为在任何剂量下出现以下情况的 AE： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原，或被认为是重要的医疗事件。 列出了患有 SAE 的参与者的百分比以及基于 Cloper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI。 该结果指标报告了接种疫苗 1 后 1 个月内报告 SAE 的参与者的百分比。
疫苗接种后1个月内1
接种疫苗后 1 个月内报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 2
大体时间：疫苗接种后1个月内2
SAE 被定义为在任何剂量下出现以下情况的 AE： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原，或被认为是重要的医疗事件。 列出了患有 SAE 的参与者的百分比以及基于 Cloper 和 Pearson 方法的相关 2 侧 95% CI。 该结果指标中报告了接种 2 号疫苗后 1 个月内报告 SAE 的参与者的百分比。
疫苗接种后1个月内2
与单独使用 RSVpreF 相比，RSVpreF + SIIV 中 RSVpreF 疫苗接种后 1 个月的 RSV 亚科 A 和 B 的中和滴度 (NT) 的几何平均比 (GMR)
大体时间：联合给药组接种疫苗 1 后 1 个月，序贯给药组接种 2 号疫苗后 1 个月
共同给药组和序贯给药组的 RSV A 和 RSV B 中和滴度的几何平均滴度 (GMT) 在该结果测量的描述性数据部分中报告。 GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于定量下限 (LLOQ) 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 几何平均比（GMR）在统计分析部分中报告，并计算为共同给药组与序贯给药组中GMT的比率。
联合给药组接种疫苗 1 后 1 个月，序贯给药组接种 2 号疫苗后 1 个月
联合给药组中接种 SIIV 1 个月后菌株特异性血凝抑制 (HAI) 滴度与序贯给药组中相​​应 HAI 滴度的 GMR
大体时间：疫苗接种后 1 个月 1
联合给药组和序贯给药组的菌株特异性 HAI 滴度的 GMT 在描述性数据部分的结果测量中报告。 GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 GMR 在统计分析部分中报告，并计算为共同给药组与序贯给药组中 GMT 的比率。
疫苗接种后 1 个月 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种前以及接种 RSVpreF 后 1 个月和 2 个月时 RSV A 和 RSV B 的中和滴度的几何平均值
大体时间：联合给药组：RSVpreF接种前、RSVpreF接种后1个月和2个月；序贯给药组：RSVpreF 疫苗接种前（RSVpreF 疫苗接种前最近的血清学结果）和 RSVpreF 疫苗接种后 1 个月
在该结果测量中报告了接种前、接种后 1 个月和 2 个月时 RSV A 和 RSV B 中和滴度的 GMT。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。 GMT 和相应的 2 侧 CI 通过滴度和相应 CI 的平均对数求幂（基于 Student t 分布）来计算。 对于序贯给药组，没有报告疫苗接种后 2 个月的时间点，因为参与者在第 2 次疫苗接种时接受了 RSVpreF，并在第 2 次疫苗接种后随访了 1 个月。
联合给药组：RSVpreF接种前、RSVpreF接种后1个月和2个月；序贯给药组：RSVpreF 疫苗接种前（RSVpreF 疫苗接种前最近的血清学结果）和 RSVpreF 疫苗接种后 1 个月
接种前以及接种 RSVpreF 后 1 个月和 2 个月时 RSV A 和 RSV B 的 NT 几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：联合给药组：RSVpreF接种前、接种后1个月和2个月；序贯给药组：RSVpreF 疫苗接种前（RSVpreF 前的最新血清学结果）和疫苗接种后 1 个月
在该结果测量中报告了接种前以及接种后 1 个月和 2 个月时 RSV A 和 RSV B 中和滴度的 GMFR。 GMFR 和相应的 2 侧 CI 通过对接种前的倍数上升的平均对数取幂和相应的 CI（基于学生 t 分布）来计算。
联合给药组：RSVpreF接种前、接种后1个月和2个月；序贯给药组：RSVpreF 疫苗接种前（RSVpreF 前的最新血清学结果）和疫苗接种后 1 个月
接种 SIIV 疫苗前和接种后 1 个月后的 HAI 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：SIIV 疫苗接种前和疫苗接种后 1 个月
该结果指标报告了接种 SIIV 之前和接种 SIIV 后 1 个月的 HAI GMT。 GMT 和相应的 2 侧 CI 通过滴度和相应 CI 的平均对数求幂（基于 Student t 分布）来计算。
SIIV 疫苗接种前和疫苗接种后 1 个月
SIIV 疫苗接种前和疫苗接种后 1 个月后菌株特异性 HAI 滴度的 GMFR
大体时间：SIIV 疫苗接种前和疫苗接种后 1 个月
在该结果测量中报告了接种 SIIV 之前和接种 SIIV 后 1 个月的菌株特异性 HAI 滴度的 GMFR。 GMFR 和相应的 2 侧 CI 通过倍数上升的平均对数（较晚的时间点相对于较早的时间点）和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。
SIIV 疫苗接种前和疫苗接种后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月13日

初级完成 (实际的)

2022年10月12日

研究完成 (实际的)

2022年10月12日

研究注册日期

首次提交

2022年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3671006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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