Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af RSVpreF administreret sammen med SIIV hos voksne ≥65 år

4. oktober 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS PREFUSION F UNDERENHED VACCINE, NÅR DET ER COADMINISTRERET INAKTIVT I 5.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RSVpreF, når det administreres sammen med SIIV sammenlignet med sekventiel administration af vaccinerne, når de gives med 1 måneds mellemrum (SIIV efterfulgt af RSVpreF). Derudover vil undersøgelsen bidrage med data, der understøtter udviklingen af ​​RSVpreF som en profylaktisk vaccine mod RSV-sygdom hos spædbørn gennem moderimmunisering og hos ældre voksne gennem aktiv vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet studie vil blive udført i Australien og/eller et andet land på den sydlige halvkugle.

Raske voksne ≥65 år vil blive randomiseret 1:1 til enten den samtidige administrationsgruppe (RSVpreF + SIIV)/placebo eller den sekventielle administrationsgruppe (placebo + SIIV)/RSVpreF. Dette studiedesign har til hensigt at bruge et enkelt parti NIP SIIV, der er specifikt indiceret til brug hos voksne ≥65 år.

Der er 3 planlagte studiebesøg med 1 måneds mellemrum. For at vurdere immunogenicitet vil der blive indsamlet 30 ml blod før vaccination ved besøg 1 og besøg 2 og ved besøg 3.

Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet), der forekommer på RSVpreF eller placebo-injektionsstedet (venstre deltoideus) og systemiske hændelser (feber, hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, muskelsmerter og ledsmerter) inden for 7 dage efter hvert vaccinationsbesøg (besøg 1 og besøg 2) bliver bedt om og indsamlet dagligt af deltageren i en e-dagbogsenhed eller smartphone-app. SIIV-reaktioner på injektionsstedet vil ikke rutinemæssigt blive samlet i e-dagbogen.

AE'er og SAE'er vil blive indsamlet fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke gennem Besøg 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1471

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Latitude Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥65 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder daglig udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
  3. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere IM-injektion.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  3. Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
  4. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  5. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  7. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  8. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding, eller planlagt modtagelse under hele studiet af ikke-undersøgelses-RSV-vaccine.
  9. Tidligere vaccination med en hvilken som helst influenzavaccine inden for 6 måneder før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af en influenzavaccine, der ikke er godkendt til undersøgelse eller undersøgelse, under forsøgets deltagelse.
  10. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  11. Personer, der modtager kronisk behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider eller strålebehandling, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider (
  12. Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  13. Nuværende brug af forbudte samtidige lægemidler eller dem, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge tilladt(e) samtidig medicin(er)
  14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 28 dage før samtykke og/eller under undersøgelsesdeltagelse
  15. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samadministrationsgruppe
RSVpreF og SIIV efterfulgt af placebo en måned senere
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: RSVpreF-vaccine
RSV-vaccine
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV
Eksperimentel: Sekventiel administrationsgruppe
Placebo og SIIV efterfulgt af RSVpreF en måned senere
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: RSVpreF-vaccine
RSV-vaccine
Biologisk: Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
SIIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination med RSVpreF eller placebo
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Vaccination 1 eller Vaccination 2
Lokale reaktioner blev indsamlet på RSVpreF eller placebo-injektionsstedet efter Vaccination 1 og Vaccination 2 og blev registreret af deltagere ved hjælp af elektronisk dagbog (e-dagbog). Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og blev klassificeret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (forstyrrede aktiviteten) og svære (forebyggede daglig aktivitet). Procentdel af deltagere, der rapporterede lokale reaktioner på injektionsstedet i Coadministration Group og Sequential-Administration Group og tilhørende 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson metode blev præsenteret i dette resultatmål (OM). Sikkerhedspopulation=alle tilmeldte deltagere, der modtog undersøgelsesintervention (RSVpreF, placebo).
Inden for 7 dage efter Vaccination 1 eller Vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination med RSVpreF eller placebo
Tidsramme: Inden for 7 dage efter Vaccination 1 eller Vaccination 2
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, muskelsmerter og ledsmerter og blev registreret af deltagerne ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som en oral temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C (mild), >38,4 til 38,9 grader C (moderat), >38,9 til 40,0 grader C (alvorlig) og >40,0 grader C (grad 4). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forebygget daglig rutineaktivitet). Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4 til 5 løse afføringer på 24 timer og svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer. Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination og den tilhørende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter Vaccination 1 eller Vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er inden for 1 måned efter vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger inden for 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1
En SAE blev defineret som en AE, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret. Procentdel af deltagere, der rapporterede SAE'er inden for 1 måned efter vaccination 1, blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 2
En SAE blev defineret som en AE, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret. Procentdel af deltagere, der rapporterede SAE'er inden for 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål.
Inden for 1 måned efter vaccination 2
Geometrisk middelforhold (GMR) af neutraliserende titer (NT'er) ved 1 måned efter vaccination med RSVpreF for RSV-underfamilie A og B i RSVpreF + SIIV sammenlignet med RSVpreF alene
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1 for samadministrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 for sekventiel administrationsgruppe
Geometrisk middeltiter (GMT) af RSV A- og RSV B-neutraliserende titere for den samtidige administrationsgruppe og den sekventielle administrationsgruppe blev rapporteret i dette resultatmål i afsnittet med beskrivende data. GMT'er og den 2-sidede 95% CI blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem GMT'er i Coadministration Group til Sequential-Administration Group.
1 måned efter vaccination 1 for samadministrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 for sekventiel administrationsgruppe
GMR af de stamme-specifikke hæmagglutinationshæmning (HAI) titere 1 måned efter vaccination med SIIV i den samtidige administrationsgruppe til de tilsvarende HAI-titre i den sekventielle administrationsgruppe
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
GMT'er for stammespecifikke HAI-titre for Coadministration Group og Sequential-Administration Group blev rapporteret i dette resultatmål i beskrivende datasektion. GMT'er og de 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMR blev rapporteret i den statistiske analysesektion og blev beregnet som forholdet mellem GMT i Coadministration Group og Sequential-Administration Group.
1 måned efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af neutraliserende titere for RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned og 2 måneder efter vaccination med RSVpreF
Tidsramme: Samtidig administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination og 1 og 2 måneder efter RSVpreF-vaccination; Sekventiel administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination (seneste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned efter RSVpreF-vaccination
GMT for neutraliserende titere af RSV A og RSV B før vaccination, 1 måned og 2 måneder efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). For Sequential-Administration Group blev tidspunktet for 2 måneder efter vaccination ikke rapporteret, da deltagerne modtog RSVpreF ved Vaccination 2 og blev fulgt op i 1 måned efter Vaccination 2.
Samtidig administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination og 1 og 2 måneder efter RSVpreF-vaccination; Sekventiel administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination (seneste serologiresultater før RSVpreF) og 1 måned efter RSVpreF-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af NT'erne for RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned og 2 måneder efter vaccination med RSVpreF
Tidsramme: Samtidig administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination og 1 og 2 måneder efter vaccination; Sekventiel administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination (seneste serologiske resultater før RSVpreF) og 1 måned efter vaccination
GMFR for neutraliserende titere af RSV A og RSV B før vaccination og 1 måned og 2 måneder efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål. GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne fra før vaccination og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling).
Samtidig administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination og 1 og 2 måneder efter vaccination; Sekventiel administrationsgruppe: før RSVpreF-vaccination (seneste serologiske resultater før RSVpreF) og 1 måned efter vaccination
HAI Geometric Mean Titer (GMT) før vaccination og 1 måned efter vaccination med SIIV
Tidsramme: Før SIIV-vaccination og 1 måned efter vaccination
HAI GMT før vaccination og 1 måned efter vaccination med SIIV blev rapporteret i dette resultatmål. GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før SIIV-vaccination og 1 måned efter vaccination
GMFR for stamme-specifikke HAI-titre før vaccination og 1 måned efter vaccination med SIIV
Tidsramme: Før SIIV-vaccination og 1 måned efter vaccination
GMFR af stammespecifikke HAI-titre før vaccination og 1 måned efter vaccination med SIIV blev rapporteret i dette resultatmål. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger (senere tidspunkt i forhold til tidligere tidspunkt) og de tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling).
Før SIIV-vaccination og 1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner