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Innocuité et immunogénicité du RSVpreF co-administré avec le SIIV chez les adultes ≥ 65 ans

4 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU VACCIN DE LA SOUS-UNITÉ F PREFUSION DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL LORSQU'IL EST CO-ADMINISTRÉ AVEC LE VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIÈRE INACTIVÉ CHEZ L'ADULTE ≥ 65 ANS

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du RSVpreF lorsqu'il est co-administré avec le SIIV par rapport à l'administration séquentielle des vaccins lorsqu'ils sont administrés à 1 mois d'intervalle (SIIV suivi du RSVpreF). De plus, l'étude fournira des données soutenant le développement du RSVpreF en tant que vaccin prophylactique contre la maladie à VRS chez les nourrissons par l'immunisation maternelle et chez les personnes âgées par la vaccination active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3, multicentrique, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle sera menée en Australie et/ou dans un autre pays de l'hémisphère sud.

Les adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans seront randomisés 1:1 dans le groupe co-administration (RSVpreF + SIIV)/placebo ou dans le groupe administration séquentielle (placebo + SIIV)/RSVpreF. Cette conception de l'étude vise à utiliser un seul lot de NIP SIIV qui est spécifiquement indiqué pour une utilisation chez les adultes ≥ 65 ans.

Il y a 3 visites d'étude programmées à 1 mois d'intervalle. Pour évaluer l'immunogénicité, 30 ml de sang seront prélevés avant la vaccination lors des visites 1 et 2, et lors de la visite 3.

Réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection) survenant au site d'injection du RSVpreF ou du placebo (deltoïde gauche) et événements systémiques (fièvre, maux de tête, fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires et douleurs articulaires) survenant dans les 7 jours suivant chaque visite de vaccination (visite 1 et visite 2) seront demandés et collectés quotidiennement par le participant dans un appareil de journal électronique ou une application pour smartphone. Les réactions au site d'injection du SIIV ne seront pas systématiquement recueillies dans le journal électronique.

Les EI et les SAE seront recueillis à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1471

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Emeritus Research
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Genesis Research Services
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
      • Gold Coast Campus, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • USC Clinical Trials Centre
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Core Research Group
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • AusTrials - Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • University of Tasmania
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • Doctors of Ivanhoe
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network Brisbane
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • Latitude Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement.
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire, aux considérations de style de vie et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement quotidien du journal électronique pendant 7 jours après chaque vaccination à l'étude.
  3. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer l'injection IM.
  2. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude ou à tout vaccin connexe.
  3. Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
  4. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  5. Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer à l'étude.
  6. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  7. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  8. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental à tout moment avant l'inscription, ou réception prévue tout au long de l'étude du vaccin contre le VRS hors étude.
  9. Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin antigrippal sous licence ou expérimental pendant l'étude pendant la participation à l'étude.
  10. Réception de tout produit sanguin / plasmatique ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  11. Les personnes qui reçoivent un traitement chronique avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques, des anticorps monoclonaux, des corticostéroïdes systémiques ou une radiothérapie, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude. Si les corticostéroïdes systémiques (
  12. Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites.
  13. Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou personnes qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser un ou des médicaments concomitants autorisés
  14. Participation à d'autres études impliquant des produits expérimentaux dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant la participation à l'étude
  15. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de coadministration
RSVpreF et SIIV suivis d'un placebo un mois plus tard
Autre: Placebo
Placebo
Biologique: Vaccin VRSpréF
Vaccin contre le VRS
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé
SIIV
Expérimental: Groupe d'administration séquentielle
Placebo et SIIV suivis de RSVpreF un mois plus tard
Autre: Placebo
Placebo
Biologique: Vaccin VRSpréF
Vaccin contre le VRS
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé
SIIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination avec RSVpreF ou Placebo
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1 ou la vaccination 2
Les réactions locales ont été collectées au site d'injection RSVpreF ou placebo après la vaccination 1 et la vaccination 2 et ont été enregistrées par les participants à l'aide d'un journal électronique (journal électronique). Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités d'appareil de mesure où 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévère (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité) et sévère (empêchait l'activité quotidienne). Le pourcentage de participants signalant des réactions locales au site d'injection dans le groupe de co-administration et le groupe d'administration séquentielle et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode Clopper et Pearson ont été présentés dans cette mesure de résultat (OM). Population de sécurité = tous les participants inscrits qui ont reçu l'intervention de l'étude (RSVpreF, placebo).
Dans les 7 jours après la vaccination 1 ou la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination avec RSVpreF ou Placebo
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination 1 ou la vaccination 2
Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires et ont été enregistrés par les participants à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 degrés Celsius (deg C) et classée comme >=38,0 à 38,4 deg C (légère), >38,4 à 38,9 deg C (modérée), >38,9 à 40,0 deg C (sévère) et >40,0 degrés C (grade 4). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'interférant pas avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (empêchant l'activité de routine quotidienne). Les vomissements étaient classés légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : nécessité d'une hydratation intraveineuse. La diarrhée était classée légère : 2 à 3 selles molles en 24 h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24 h. Le pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode Clopper et Pearson ont été présentés.
Dans les 7 jours après la vaccination 1 ou la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 1
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Pourcentage de participants signalant des EI dans le mois suivant la vaccination 1 ont été signalés dans cette mesure de résultat. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c'est-à-dire excluant les réactions locales et les événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination 2
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI dans le mois suivant la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. L'IC bilatéral exact a été calculé à l'aide de la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 1
Un EIG a été défini comme un EI qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; il s’agissait d’une transmission suspectée via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou qui a été considérée comme un événement médical important. Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode Clopper et Pearson ont été présentés. Le pourcentage de participants signalant des EIG dans le mois suivant la vaccination 1 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant la vaccination 2
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 2
Un EIG a été défini comme un EI qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; il s’agissait d’une transmission suspectée via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène ou qui a été considérée comme un événement médical important. Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode Clopper et Pearson ont été présentés. Le pourcentage de participants signalant des EIG dans le mois suivant la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Dans le mois suivant la vaccination 2
Rapport moyen géométrique (GMR) du titre neutralisant (NT) 1 mois après la vaccination avec RSVpreF pour les sous-familles A et B du RSV dans RSVpreF + SIIV par rapport au RSVpreF seul
Délai: 1 mois après la vaccination 1 pour le groupe à administration concomitante et 1 mois après la vaccination 2 pour le groupe à administration séquentielle
Les titres moyens géométriques (GMT) des titres neutralisants du RSV A et du RSV B pour le groupe de co-administration et le groupe d'administration séquentielle ont été rapportés dans cette mesure de résultat dans la section des données descriptives. Les GMT et l'IC bilatéral à 95 % ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Le rapport moyen géométrique (GMR) a été rapporté dans la section d'analyse statistique et a été calculé comme le rapport des GMT dans le groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle.
1 mois après la vaccination 1 pour le groupe à administration concomitante et 1 mois après la vaccination 2 pour le groupe à administration séquentielle
GMR des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques à la souche 1 mois après la vaccination avec SIIV dans le groupe de co-administration par rapport aux titres d'HAI correspondants dans le groupe d'administration séquentielle
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Les GMT des titres d'HAI spécifiques à la souche pour le groupe de co-administration et le groupe d'administration séquentielle ont été rapportés dans cette mesure de résultat dans la section des données descriptives. Les GMT et les IC bilatéraux à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Le GMR a été rapporté dans la section d'analyse statistique et a été calculé comme le rapport du GMT dans le groupe de co-administration par rapport au groupe d'administration séquentielle.
1 mois après la vaccination 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres neutralisants pour le RSV A et le RSV B avant la vaccination et à 1 mois et 2 mois après la vaccination avec RSVpreF
Délai: Groupe de co-administration : avant la vaccination RSVpreF et 1 et 2 mois après la vaccination RSVpreF ; Groupe à administration séquentielle : avant la vaccination RSVpreF (résultats sérologiques les plus récents avant RSVpreF) et 1 mois après la vaccination RSVpreF
La GMT des titres neutralisants de RSV A et RSV B avant la vaccination, à 1 mois et 2 mois après la vaccination a été rapportée dans cette mesure de résultat. Les résultats du test inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Pour le groupe à administration séquentielle, le délai de 2 mois après la vaccination n'a pas été indiqué puisque les participants ont reçu RSVpreF lors de la vaccination 2 et ont été suivis pendant 1 mois après la vaccination 2.
Groupe de co-administration : avant la vaccination RSVpreF et 1 et 2 mois après la vaccination RSVpreF ; Groupe à administration séquentielle : avant la vaccination RSVpreF (résultats sérologiques les plus récents avant RSVpreF) et 1 mois après la vaccination RSVpreF
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des NT pour le RSV A et le RSV B avant la vaccination et à 1 mois et 2 mois après la vaccination avec RSVpreF
Délai: Groupe de co-administration : avant la vaccination RSVpreF et 1 et 2 mois après la vaccination ; Groupe d'administration séquentielle : avant la vaccination RSVpreF (résultats sérologiques les plus récents avant RSVpreF) et 1 mois après la vaccination
Le GMFR des titres neutralisants de RSV A et RSV B avant la vaccination et à 1 mois et 2 mois après la vaccination a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le GMFR et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations de pli par rapport à avant la vaccination et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Groupe de co-administration : avant la vaccination RSVpreF et 1 et 2 mois après la vaccination ; Groupe d'administration séquentielle : avant la vaccination RSVpreF (résultats sérologiques les plus récents avant RSVpreF) et 1 mois après la vaccination
Titre moyen géométrique (GMT) HAI avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec SIIV
Délai: Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination
HAI GMT avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec SIIV ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination
GMFR des titres HAI spécifiques à la souche avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec SIIV
Délai: Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination
Le GMFR des titres d'HAI spécifiques à la souche avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec le SIIV a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des augmentations de pli (point temporel ultérieur par rapport au point temporel antérieur) et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Avant la vaccination SIIV et 1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3671006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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