Bezpečnost a imunogenicita RSVpreF podávaného společně s SIIV u dospělých ve věku ≥ 65 let
4. října 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY PREFUZE F PODJEDNOTKOVÉ VAKCÍNY F SYNCYTIÁLNÍHO VÍRU DÝCHACÍHO VZDUCHU PŘI SOUČASNÉM PODÁVÁNÍ ZA 6. PODJEDNOTLIVÝCH PODJEDNOTLIVÝCH PODJEDNOTLIVÝCH LET ZA 6. INFLUZE
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu RSVpreF při současném podávání se SIIV ve srovnání s postupným podáváním vakcín, když jsou podávány s odstupem 1 měsíce (SIIV následovaný RSVpreF).
Kromě toho studie přispěje údaji podporujícími vývoj RSVpreF jako profylaktické vakcíny proti onemocnění RSV u kojenců prostřednictvím imunizace matek au starších dospělých prostřednictvím aktivního očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato fáze 3, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena v Austrálii a/nebo jiné zemi na jižní polokouli.
Zdraví dospělí ve věku ≥65 let budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny souběžného podávání (RSVpreF + SIIV)/placebo nebo do skupiny se sekvenčním podáváním (placebo + SIIV)/RSVpreF. Tento design studie zamýšlí použít jednu šarži NIP SIIV, která je specificky indikována pro použití u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Existují 3 plánované studijní návštěvy s odstupem 1 měsíce. K posouzení imunogenicity se před vakcinací při návštěvě 1 a návštěvě 2 a při návštěvě 3 odebere 30 ml krve.
Místní reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu) vyskytující se v místě vpichu RSVpreF nebo placeba (levý deltový sval) a systémové příhody (horečka, bolest hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest svalů a bolest kloubů). do 7 dnů po každé očkovací návštěvě (návštěva 1 a návštěva 2) bude účastník denně vyzván a shromažďován v zařízení s elektronickým deníkem nebo v aplikaci pro chytré telefony. Reakce v místě vpichu SIIV nebudou běžně zaznamenávány do e-deníku.
AE a SAE budou shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu prostřednictvím návštěvy 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1471
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
- The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Austrálie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group
-
Gold Coast Campus, Queensland, Austrálie, 4222
- Griffith University
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Mackay Hospital and Health Service
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- USC Clinical Trials Centre
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- Core Research Group
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- AusTrials - Taringa
-
Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
- AusTrials Wellers Hill
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- University of Tasmania
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Doctors of Ivanhoe
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Latitude Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥65 let v době udělení souhlasu.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy, včetně každodenního vyplňování deníku e po dobu 7 dnů po každém očkování ve studii.
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který může kontraindikovat im injekci.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
- Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka z účasti ve studii.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV kdykoli před zařazením nebo plánovaným přijetím v průběhu studie nestudované vakcíny RSV.
- Předchozí vakcinace jakoukoli vakcínou proti chřipce během 6 měsíců před podáním intervence ve studii nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce nelicencované nebo testované během účasti ve studii.
- Příjem jakýchkoli krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Jedinci, kteří dostávají chronickou léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel, monoklonálních protilátek, systémových kortikosteroidů nebo radioterapie, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo před plánovaným příjmem v průběhu studie. Pokud systémové kortikosteroidy (
- Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
- Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo těch, kteří nejsou ochotni/neschopní používat povolené souběžné léky
- Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt (produkty) během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo během účasti ve studii
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koadministrační skupina
RSVpreF a SIIV následované placebem o měsíc později
|
Placebo
RSV vakcína
SIIV
|
|
Experimentální: Skupina sekvenční správy
Placebo a SIIV následované RSVpreF o měsíc později
|
Placebo
RSV vakcína
SIIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování RSVpreF nebo placebem
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 nebo očkování 2
|
Lokální reakce byly shromážděny v místě vpichu RSVpreF nebo placeba po vakcinaci 1 a vakcinaci 2 a byly zaznamenány účastníky pomocí elektronického deníku (e-deník).
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a byly klasifikovány jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a těžké (>10,0 cm).
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Procento účastníků hlásících lokální reakce v místě injekce ve skupině pro souběžnou administraci a skupině se sekvenčním podáváním a související 2stranný 95% interval spolehlivosti (CI) na základě Clopperovy a Pearsonovy metody bylo uvedeno v tomto měření výsledku (OM).
Bezpečnostní populace = všichni zapsaní účastníci, kteří dostali studijní intervenci (RSVpreF, placebo).
|
Do 7 dnů po očkování 1 nebo očkování 2
|
|
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování RSVpreF nebo placebem
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 nebo očkování 2
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů a kloubů a byly zaznamenány účastníky pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C (°C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 °C (mírná), >38,4 až 38,9 °C (střední), >38,9 až 40,0 °C (závažná) a >40,0 °C (stupeň 4).
Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovaly s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabraňovaly každodenní rutinní aktivitě).
Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci.
Průjem byl mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Bylo prezentováno procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po každé vakcinaci a související 2-stranný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
|
Do 7 dnů po očkování 1 nebo očkování 2
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 1
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 1 měsíce po vakcinaci 1 bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze nežádoucí účinky shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. s vyloučením místních reakcí a systémových příhod).
|
Do 1 měsíce po očkování 1
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování 2
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 2
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 1 měsíce po vakcinaci 2 bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
Přesný 2-stranný CI byl vypočten pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj.
kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
|
Do 1 měsíce po očkování 2
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 1 měsíce po očkování 1
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 1
|
SAE byla definována jako AE, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, nebo který byl považován za důležitou lékařskou událost.
Bylo prezentováno procento účastníků se SAE a přidruženým 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Procento účastníků hlásících SAE do 1 měsíce po vakcinaci 1 bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
|
Do 1 měsíce po očkování 1
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 1 měsíce po očkování 2
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 2
|
SAE byla definována jako AE, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, nebo který byl považován za důležitou lékařskou událost.
Bylo prezentováno procento účastníků se SAE a přidruženým 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Procento účastníků hlásících SAE do 1 měsíce po vakcinaci 2 bylo hlášeno v tomto ukazateli výsledku.
|
Do 1 měsíce po očkování 2
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačního titru (NT) 1 měsíc po vakcinaci RSVpreF pro RSV podrodinu A a B v RSVpreF + SIIV ve srovnání se samotným RSVpreF
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 pro skupinu souběžného podávání a 1 měsíc po vakcinaci 2 pro skupinu se sekvenčním podáváním
|
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních titrů RSV A a RSV B pro skupinu pro souběžnou administraci a skupinu pro sekvenční administraci byl uveden v tomto měření výsledku v části s popisnými údaji.
GMT a 2-stranný 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Poměr geometrického průměru (GMR) byl uveden v části statistické analýzy a byl vypočítán jako poměr GMT ve skupině pro souběžnou administraci a skupině pro sekvenční administraci.
|
1 měsíc po vakcinaci 1 pro skupinu souběžného podávání a 1 měsíc po vakcinaci 2 pro skupinu se sekvenčním podáváním
|
|
GMR titrů inhibice hemaglutinace specifické pro kmen (HAI) 1 měsíc po vakcinaci SIIV ve skupině pro společné podávání k odpovídajícím titrům HAI ve skupině se sekvenčním podáváním
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1
|
GMT kmenově specifických HAI titrů pro Skupinu pro souběžnou administraci a Skupinu pro sekvenční administraci byly uvedeny v tomto měření výsledku v části s popisnými údaji.
GMT a 2-stranné 95% CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMR byl uveden v části statistické analýzy a byl vypočítán jako poměr GMT ve skupině pro společné podávání ke skupině se sekvenčním podáváním.
|
1 měsíc po očkování 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr neutralizačních titrů pro RSV A a RSV B před vakcinací a 1 měsíc a 2 měsíce po vakcinaci RSVpreF
Časové okno: Skupina souběžného podávání: před vakcinací RSVpreF a 1 a 2 měsíce po vakcinaci RSVpreF; Skupina se sekvenčním podáváním: před vakcinací RSVpreF (nejnovější sérologické výsledky před RSVpreF) a 1 měsíc po vakcinaci RSVpreF
|
V tomto výsledném ukazateli byl hlášen GMT neutralizačních titrů RSV A a RSV B před vakcinací, 1 měsíc a 2 měsíce po vakcinaci.
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
U skupiny se sekvenčním podáváním nebyl časový bod 2 měsíce po očkování hlášen, protože účastníci dostali RSVpreF při vakcinaci 2 a byli sledováni 1 měsíc po vakcinaci 2.
|
Skupina souběžného podávání: před vakcinací RSVpreF a 1 a 2 měsíce po vakcinaci RSVpreF; Skupina se sekvenčním podáváním: před vakcinací RSVpreF (nejnovější sérologické výsledky před RSVpreF) a 1 měsíc po vakcinaci RSVpreF
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) NT pro RSV A a RSV B před vakcinací a 1 měsíc a 2 měsíce po vakcinaci RSVpreF
Časové okno: Skupina souběžného podávání: před vakcinací RSVpreF a 1 a 2 měsíce po vakcinaci; Skupina se sekvenčním podáváním: před vakcinací RSVpreF (nejnovější sérologické výsledky před RSVpreF) a 1 měsíc po vakcinaci
|
V tomto výsledném ukazateli byla hlášena GMFR neutralizačních titrů RSV A a RSV B před vakcinací a 1 měsíc a 2 měsíce po vakcinaci.
GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu před vakcinací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Skupina souběžného podávání: před vakcinací RSVpreF a 1 a 2 měsíce po vakcinaci; Skupina se sekvenčním podáváním: před vakcinací RSVpreF (nejnovější sérologické výsledky před RSVpreF) a 1 měsíc po vakcinaci
|
|
Geometrický průměrný titr HAI (GMT) před očkováním a 1 měsíc po očkování SIIV
Časové okno: Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci
|
V tomto výsledném ukazateli byl hlášen HAI GMT před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci SIIV.
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci
|
|
GMFR titrů HAI specifických pro kmen před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci SIIV
Časové okno: Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci
|
V tomto výsledném měření byla hlášena GMFR kmenově specifických HAI titrů před vakcinací a 1 měsíc po vakcinaci SIIV.
GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku vzestupu (pozdější časový bod oproti dřívějšímu časovému bodu) a odpovídající CI (na základě Studentova t distribuce).
|
Před vakcinací SIIV a 1 měsíc po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie